Examen des dossiers des patients atteints de MPOC, à l'aide des dossiers médicaux électroniques et de l'intelligence artificielle (BigCOPData)

L'étude sera menée conformément aux exigences légales et réglementaires, ainsi qu'à l'objectif, à la valeur et à la rigueur scientifiques et suivra les pratiques de recherche généralement acceptées décrites dans la directive de l'International Conference Harmonisation (ICH) pour les bonnes pratiques cliniques, la déclaration d'Helsinki dans sa dernière édition, Bonnes Pratiques de Pharmacoépidémiologie, et réglementations locales applicables.

Pour préserver la confidentialité du patient, les informations démographiques et d'identification personnelle (par exemple, les initiales, la date de naissance, etc.) ne seront pas collectées ; seul l'âge sera collecté. En aucun cas, le personnel de Savana ne gérera une table de correspondance entre les codes patients anonymisés et leurs DME. Seul le centre de santé peut identifier les patients. Dans tous les cas, SEPAR, le commanditaire de l'étude, ou ses partenaires, n'auront pas accès aux DME. Il n'accédera qu'à un rapport, qui contiendra des informations agrégées sur les données obtenues comme décrit dans ce protocole. Les résultats définitifs seront publiés.

Selon l'Autorité européenne de protection des données, un dossier clinique anonyme est libéré de son statut de donnée personnelle, de sorte que le règlement général sur la protection des données ne s'applique plus. L'anonymisation est effectuée sur chaque site par le propriétaire de l'information (afin que personne d'autre n'ait accès à cette information et qu'il ne soit pas possible de la suivre).

Toutes les actions seront entreprises conformément au Code de bonnes pratiques en matière de protection des données pour les projets Big Data de l'Autorité européenne de protection des données, au Règlement général européen sur la protection des données ou à un autre qui pourrait le remplacer.

De plus, les dossiers cliniques ne seront jamais conservés ailleurs que dans l'établissement où ils sont mis en œuvre. Savana n'utilise pas les DME de patients individuels, mais des informations cliniques agrégées, qui sont également cryptées et sécurisées. L'agrégation des données garantit l'impossibilité d'identifier des patients ou des centres individuels. Le système est basé sur le traitement d'une grande quantité d'informations (Big Data), de sorte que l'impact des erreurs aléatoires est minimisé. L'utilisation de ce logiciel est possible de nos jours puisqu'il y a eu une amélioration notable dans l'implantation des DME, ce qui peut entraîner l'utilisation de ce logiciel dans des investissements importants pour l'utilisation et une meilleure connaissance du système de santé.

En résumé, cette nouvelle technologie permet une dissociation complète entre les données obtenues pour l'étude en cours et les données personnelles du patient, puisque ces informations sont obtenues sous une forme agrégée et totalement anonyme. Cela représente clairement une avancée en matière de protection des données dans le cadre des études épidémiologiques observationnelles classiques.

Par conséquent, seules des données agrégées et complètement anonymes seront obtenues, complètement dissociées des données personnelles de chaque patient et centre. La confidentialité des dossiers des patients sera maintenue en tout temps. Tous les rapports d'étude contiendront uniquement des données agrégées et n'identifieront pas les patients, les médecins ou les centres individuels. A aucun moment au cours de l'étude, le promoteur ne recevra d'informations susceptibles de permettre l'identification d'un patient ou d'un centre individuel.