Обзор диаграмм пациентов с ХОБЛ с использованием электронных медицинских карт и искусственного интеллекта (BigCOPData)
Обзор диаграмм пациентов с ХОБЛ с использованием электронных медицинских карт и искусственного интеллекта: BigCOPData
Хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ) является третьей по значимости причиной смерти в мире с 2003 года. Многие люди страдают этим заболеванием или его осложнениями в течение многих лет и преждевременно умирают. В Европейском союзе общие прямые расходы на респираторные заболевания оцениваются примерно в 6% от общего бюджета здравоохранения, при этом на ХОБЛ приходится 56% (38,6 млрд евро) расходов на респираторные заболевания.
В естественном течении ХОБЛ у многих пациентов могут возникать обострения (ОХОБЛ), которые описываются как эпизоды стойкого ухудшения респираторных симптомов, требующие дополнительной терапии. Эти эпизоды обострения, которые часто требуют обращения в отделение неотложной помощи и/или госпитализации, связаны со значительной заболеваемостью и смертностью; они также несут ответственность за значительную часть экономического бремени болезни. Фармакологический подход, используемый при лечении ХОБЛ (ингаляционные бронходилататоры, кортикостероиды и антибиотики), направлен на минимизацию негативного влияния текущего обострения и предотвращение последующих событий.
Несмотря на совместные усилия Европейского респираторного общества, Американского торакального общества и других организаций по предоставлению клинических рекомендаций по профилактике обострений ХОБЛ, все еще остается значительное число пациентов, склонных к повторным обострениям и более тяжелым нарушениям. в состоянии здоровья.
Исходя из всего вышеизложенного, цель состоит в том, чтобы выявить факторы, потенциально связанные с госпитализацией пациентов с обострением ХОБЛ в англо-, франко-, немецко- и испаноязычных странах, и разработать прогностическую модель, предсказывающую риск госпитализации в этой группе. пациентов с помощью искусственного интеллекта. В этом исследовании предлагается воспользоваться новой клинической платформой SAVANA, созданной в контексте эпохи электронных медицинских карт (ЭМК), для анализа информации, включенной в электронные медицинские файлы (т. е. большие данные). Эта клиническая платформа представляет собой мощный механизм анализа свободного текста, способный осмысленно интерпретировать содержимое электронных медицинских карт независимо от системы управления, в которой они работают. В этом контексте этот аналитический метод машинного обучения можно использовать для создания гибкой, настраиваемой и автоматизированной прогностической модели с использованием информации, доступной в EMR.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Исследование будет проводиться в соответствии с законодательными и нормативными требованиями, а также с научной целью, ценностью и строгостью и в соответствии с общепринятыми исследовательскими практиками, описанными в Руководстве по надлежащей клинической практике Международной конференции по гармонизации (ICH), Хельсинкской декларации в ее последней редакции. издание, Надлежащая фармакоэпидемиологическая практика и применимые местные правила.
Для сохранения конфиденциальности пациента демографические данные и личная информация (например, инициалы, дата рождения и т. д.) собираться не будут; будет собираться только возраст. Ни в коем случае персонал Savana не будет обрабатывать таблицу соответствия между анонимными кодами пациентов и их EMR. Только медицинский центр может идентифицировать пациентов. В любом случае SEPAR, спонсор исследования или его партнеры не будут иметь EMR gto. Он будет иметь доступ только к отчету, который будет содержать агрегированную информацию о данных, полученных, как описано в этом протоколе. Окончательные результаты будут опубликованы.
Согласно Европейскому органу по защите данных, анонимная медицинская карта перестает быть персональными данными, поэтому Общий регламент по защите данных больше не применяется. Анонимизация выполняется на каждом сайте владельцем информации (чтобы никто другой не имел доступа к этой информации и чтобы ее нельзя было отследить).
Все действия будут предприняты в соответствии с Кодексом надлежащей практики защиты данных для проектов больших данных Европейского органа по защите данных, Европейским общим регламентом по защите данных или другим, который может его заменить.
Кроме того, медицинские записи никогда не будут храниться в другом месте, кроме учреждения, в котором они реализуются. Savana не использует электронные медицинские карты отдельных пациентов, а собирает клиническую информацию, которая также зашифрована и защищена. Агрегация данных обеспечивает невозможность идентификации пациентов или отдельных центров. Система основана на обработке большого объема информации (Big Data), благодаря чему влияние случайных ошибок сведено к минимуму. Использование этого программного обеспечения возможно в настоящее время, поскольку в реализации EMR произошли заметные улучшения, что может привести к значительным инвестициям в использование этого программного обеспечения для использования и лучшего знания системы здравоохранения.
Таким образом, эта новая технология позволяет полностью отделить данные, полученные для текущего исследования, от личных данных пациента, поскольку эта информация получается в агрегированной и полностью анонимной форме. Это явно свидетельствует о прогрессе в защите данных в контексте классических обсервационных эпидемиологических исследований.
Таким образом, будут получены только агрегированные и полностью анонимные данные, полностью отделенные от личных данных каждого пациента и центра. Конфиденциальность истории болезни всегда будет сохраняться. Все отчеты об исследованиях будут содержать только агрегированные данные и не будут указывать пациентов, врачей или отдельные центры. В течение всего исследования спонсор не получит информацию, которая может позволить идентифицировать пациента или отдельный центр.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: JB Soriano, MD
- Номер телефона: +34915202200
- Электронная почта: jbsoriano2@gmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Anna Gibernau, PhD
- Номер телефона: +34663363039 +34663363039
- Электронная почта: anna.gibernau@clementine.global
Места учебы
-
-
-
Linz, Австрия
- Еще не набирают
- Kepler Universitäts Klinikum
-
Контакт:
- Bernd Lamprecht, MD
- Номер телефона: +43 (0) 5 7680 83 6910
- Электронная почта: bernd.lamprecht@kepleruniklinikum.at
-
-
-
-
-
Alcalá De Henares, Испания
- Активный, не рекрутирующий
- Hospital Universitario de Guadalajara
-
Alcalá De Henares, Испания
- Активный, не рекрутирующий
- Hospital Universitario Príncipe de Asturias
-
Barcelona, Испания
- Активный, не рекрутирующий
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
-
Madrid, Испания
- Рекрутинг
- Hospital Universitario La Princesa
-
Контакт:
- JB Soriano, MD
- Номер телефона: +34915202200
- Электронная почта: jbsoriano2@gmail.com
-
Главный следователь:
- JB Soriano, MD
-
Главный следователь:
- Julio Ancochea, MD
-
Palma De Mallorca, Испания
- Активный, не рекрутирующий
- Hospital Universitario Son Espases
-
Santiago De Compostela, Испания
- Активный, не рекрутирующий
- Hospital Universitario Santiago de Compostela
-
Sevilla, Испания
- Активный, не рекрутирующий
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
Valencia, Испания
- Активный, не рекрутирующий
- Hospital Arnau de Vilanova
-
-
-
-
-
Birmingham, Соединенное Королевство, B9 5SS
- Еще не набирают
- Queen Elizabeth Hospital University
-
Контакт:
- Robert A Stockley, MA
- Номер телефона: +441213716808
- Электронная почта: rob.stockley@uhb.nhs.uk
-
Главный следователь:
- Robert A Stockley
-
-
-
-
-
Geneva, Швейцария
- Еще не набирают
- HUG
-
Контакт:
- Salim G Chucri
- Номер телефона: +41765677688
- Электронная почта: scuc@hcuge.ch
-
Главный следователь:
- Salim G Chucri, MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Субъекты в возрасте ≥ 35 лет, курильщики или бывшие курильщики со стажем более 10 пачко-лет.
- Имел диагноз ХОБЛ (постбронхорасширяющее отношение объем форсированного выдоха за первую секунду (ОФВ1)/форсированная жизненная емкость легких (ФЖЕЛ) < 0,70, наличие респираторных симптомов, таких как кашель, мокрота и одышка).
- Госпитализирован с «респираторным заболеванием» [респираторная инфекция или плевральный выпот (ИЛИ) дыхательная недостаточность (ИЛИ) недостаточность правого/левого сердца (ИЛИ) хронический бронхит (ИЛИ) бронхоспазмы (И) [исторический диагноз ХОБЛ (ИЛИ) документально подтвержденный ОФВ1 /ФЖЕЛ < 0,70 при отсутствии других обструктивных заболеваний, таких как астма или бронхиолит].
Критерий исключения:
- Пациенты со специфическим диагнозом при поступлении: отек легких, пневмония, рентгенологическая инфильтрация, легочная эмболия, пневмоторакс, переломы ребер, аспирация или любые другие сопутствующие респираторные или нереспираторные состояния, такие как большая кардиопатия с хронической сердечной недостаточностью, распространенная неоплазия, печеночная или почечная недостаточность.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Секс
Мужской женский
|
Разработать описательную прогностическую модель для факторов, влияющих на клинические характеристики пациентов, которым требуется госпитализация.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество факторов, связанных с госпитализацией пациентов с обострением ХОБЛ
Временное ограничение: 5 лет
|
Количество факторов, связанных с госпитализацией пациентов с обострением ХОБЛ, с использованием ЭМИ и инструмента обучения искусственного интеллекта
|
5 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество клинических характеристик госпитализированных пациентов с ХОБЛ
Временное ограничение: 5 лет
|
Количество клинических характеристик больных ХОБЛ, требующих госпитализации
|
5 лет
|
|
Количество сопутствующих заболеваний у госпитализированных пациентов с ХОБЛ в разбивке по полу
Временное ограничение: 5 лет
|
Количество и описание сопутствующих заболеваний, связанных с госпитализированными пациентами с ХОБЛ, в разбивке по полу, таких как сердечно-сосудистые заболевания, тревога, депрессия, гастроэзофагеальный рефлюкс.
|
5 лет
|
|
Количество больных с повышенным содержанием эозинофилов в крови
Временное ограничение: 5 лет
|
Количество больных ХОБЛ, госпитализированных с повышенным содержанием эозинофилов в крови.
|
5 лет
|
|
Количество пациентов с ХОБЛ, госпитализированных с повышенными воспалительными параметрами
Временное ограничение: 5 лет
|
Количество пациентов с ХОБЛ, госпитализированных с повышенными воспалительными параметрами, такими как количество лейкоцитов, количество нейтрофилов и С-реактивный белок, представленное в описательной модели
|
5 лет
|
|
Количество клинических фенотипов, выявленных у госпитализированных пациентов с ХОБЛ
Временное ограничение: 5 лет
|
Количество клинических фенотипов у пациентов с ХОБЛ, которые обостряются и требуют госпитализации
|
5 лет
|
|
Количество госпитализированных больных ХОБЛ, не выполняющих рекомендации по лечению
Временное ограничение: 5 лет
|
Количество госпитализированных пациентов с ХОБЛ, не выполняющих 100% рекомендаций по лечению в течение предыдущих 6 недель
|
5 лет
|
|
Количество госпитализированных пациентов с ХОБЛ с риском
Временное ограничение: 5 лет
|
Количество выявленных рисков на одного госпитализированного пациента с ХОБЛ, например шкала испанского руководства по ХОБЛ (GesEPOC), шкала одышки, эозинопении, консолидации, ацидемии и мерцательной аритмии [DECAF] или другой многокомпонентный индекс.
|
5 лет
|
|
Количество биологических биомаркеров, отличающихся от количества эозинофилов
Временное ограничение: 5 лет
|
Количество биологических биомаркеров (отличных от количества эозинофилов), связанных с госпитализацией и/или повторной госпитализацией в связи с обострением ХОБЛ
|
5 лет
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: JB Soriano, MD, Sociedad Española de Neumología y Cirugía Torácica
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- H2020
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .