Revisión de Cuadros de Pacientes con EPOC, Utilizando Historia Clínica Electrónica e Inteligencia Artificial (BigCOPData)
Revisión de Gráficos de Pacientes con EPOC, Utilizando Historia Clínica Electrónica e Inteligencia Artificial: BigCOPData
La enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) es la tercera causa de muerte en el mundo desde 2003. Muchas personas padecen esta enfermedad o sus complicaciones durante muchos años y mueren prematuramente. En la Unión Europea, los costes directos totales de las enfermedades respiratorias se estiman en torno al 6 % del presupuesto sanitario total, y la EPOC representa el 56 % (38 600 millones de euros) de los costes de las enfermedades respiratorias.
En la evolución natural de la EPOC, muchos pacientes pueden experimentar exacerbaciones agudas (AEPOC) que se describen como episodios de empeoramiento sostenido de los síntomas respiratorios que dan lugar a un tratamiento adicional. Estos episodios de exacerbación que muchas veces requieren atención en el servicio de urgencias y/o ingreso hospitalario se asocian con una importante morbimortalidad; también son responsables de una parte significativa de la carga económica de la enfermedad. El abordaje farmacológico utilizado en el manejo de la EAEPOC (broncodilatadores inhalados, corticoides y antibióticos), tiene como objetivo minimizar el impacto negativo de la agudización actual y prevenir eventos posteriores.
A pesar del esfuerzo de colaboración entre la Sociedad Respiratoria Europea, la Sociedad Torácica Americana y otros para proporcionar recomendaciones clínicas para la prevención de la AEPOC, todavía hay un número considerable de pacientes que son propensos a sufrir exacerbaciones recurrentes y a experimentar un deterioro más grave. en estado de salud.
En base a todo lo anterior, se pretende identificar los factores potencialmente asociados al ingreso hospitalario en pacientes con EAEPOC en países de habla inglesa, francesa, alemana y española, y desarrollar un modelo predictivo que prediga el riesgo de hospitalización en este colectivo de los pacientes, mediante el uso de inteligencia artificial. En este estudio se propone aprovechar SAVANA, una nueva plataforma clínica, creada en el contexto de la era de la historia clínica electrónica (EMR), para analizar la información incluida en los expedientes médicos electrónicos (es decir, big data). Esta plataforma clínica es un potente motor de análisis de texto libre, capaz de interpretar de forma significativa el contenido de los HCE, independientemente del sistema de gestión en el que operen. En este contexto, este método analítico de aprendizaje automático se puede utilizar para construir un modelo predictivo flexible, personalizado y automatizado utilizando la información disponible en los EMR.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El estudio se llevará a cabo de acuerdo con los requisitos legales y reglamentarios, así como con un propósito, valor y rigor científicos, y seguirá las prácticas de investigación generalmente aceptadas descritas en la Guía de Armonización de la Conferencia Internacional (ICH) para Buenas Prácticas Clínicas, la Declaración de Helsinki en su última versión. edición, Buenas Prácticas Farmacoepidemiológicas y normativa local aplicable.
Para mantener la confidencialidad del paciente, no se recopilará información demográfica y de identificación personal (p. ej., iniciales, fecha de nacimiento, etc.); sólo se recogerá la edad. En ningún caso el personal de Savana manejará una tabla de correspondencia entre los códigos de paciente anonimizados y sus EMR. Solo el centro de salud puede identificar a los pacientes. En cualquier caso, la SEPAR, el promotor del estudio, o sus socios, no tendrán gto EMR. Únicamente accederá a un informe, que contendrá información agregada sobre los datos obtenidos tal y como se describe en este protocolo. Los resultados finales serán publicados.
Según la Autoridad Europea de Protección de Datos, una historia clínica anónima queda liberada de su condición de dato personal, por lo que deja de ser de aplicación el Reglamento General de Protección de Datos. La anonimización la realiza en cada sitio el propietario de la información (para que nadie más tenga acceso a esa información y para que no sea posible rastrearla).
Todas las actuaciones se realizarán de conformidad con el Código de Buenas Prácticas de Protección de Datos para Proyectos Big Data de la Autoridad Europea de Protección de Datos, el Reglamento General Europeo de Protección de Datos u otro que lo sustituya.
Además, la historia clínica nunca se almacenará en un lugar diferente a la institución donde se implemente. Savana no utiliza EMR de pacientes individuales, sino información clínica agregada, que también está encriptada y protegida. La agregación de los datos asegura la imposibilidad de identificar pacientes o centros individuales. El sistema se basa en el procesamiento de una gran cantidad de información (Big Data), de manera que se minimiza el impacto de los errores aleatorios. El uso de este software es posible en la actualidad ya que ha habido una mejora notable en la implementación de los HCE, lo que puede redundar en inversiones importantes para el uso y mejor conocimiento del sistema de salud con el uso de este software.
En resumen, esta nueva tecnología permite una completa disociación entre los datos obtenidos para el presente estudio y los datos personales del paciente, ya que esta información se obtiene de forma agregada y completamente anónima. Esto representa claramente un avance en la protección de datos en el contexto de los estudios epidemiológicos observacionales clásicos.
Por tanto, sólo se obtendrán datos agregados y completamente anónimos, completamente disociados de los datos personales de cada paciente y centro. La confidencialidad de los registros de los pacientes se mantendrá en todo momento. Todos los informes del estudio contendrán solo datos agregados y no identificarán a pacientes, médicos o centros individuales. En ningún momento durante el estudio, el promotor recibirá información que pueda permitir la identificación de un paciente o centro individual.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Linz, Austria
- Aún no reclutando
- Kepler Universitäts Klinikum
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Contacto:
- Bernd Lamprecht, MD
- Número de teléfono: +43 (0) 5 7680 83 6910
- Correo electrónico: bernd.lamprecht@kepleruniklinikum.at
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Alcalá De Henares, España
- Activo, no reclutando
- Hospital Universitario de Guadalajara
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Alcalá De Henares, España
- Activo, no reclutando
- Hospital Universitario Príncipe de Asturias
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Barcelona, España
- Activo, no reclutando
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
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Madrid, España
- Reclutamiento
- Hospital Universitario La Princesa
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Contacto:
- JB Soriano, MD
- Número de teléfono: +34915202200
- Correo electrónico: jbsoriano2@gmail.com
-
Investigador principal:
- JB Soriano, MD
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Investigador principal:
- Julio Ancochea, MD
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Palma De Mallorca, España
- Activo, no reclutando
- Hospital Universitario Son Espases
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Santiago De Compostela, España
- Activo, no reclutando
- Hospital Universitario Santiago de Compostela
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Sevilla, España
- Activo, no reclutando
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
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Valencia, España
- Activo, no reclutando
- Hospital Arnau de Vilanova
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Birmingham, Reino Unido, B9 5SS
- Aún no reclutando
- Queen Elizabeth Hospital University
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Contacto:
- Robert A Stockley, MA
- Número de teléfono: +441213716808
- Correo electrónico: rob.stockley@uhb.nhs.uk
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Investigador principal:
- Robert A Stockley
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Geneva, Suiza
- Aún no reclutando
- HUG
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Contacto:
- Salim G Chucri
- Número de teléfono: +41765677688
- Correo electrónico: scuc@hcuge.ch
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Investigador principal:
- Salim G Chucri, MD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos de edad ≥ 35 años, fumadores o exfumadores de más de 10 paquetes-año.
- Tenían diagnóstico de EPOC (una relación volumen espiratorio forzado en el primer segundo (FEV1)/capacidad vital forzada (FVC) posbroncodilatador < 0,70, y la presencia de síntomas respiratorios como tos, expectoración y disnea).
- Ingresado por ''enfermedad respiratoria'' [infección respiratoria o derrame pleural (OR) insuficiencia respiratoria (OR) insuficiencia cardiaca derecha/izquierda (OR) bronquitis crónica (OR) broncoespasmos (AND) [diagnóstico histórico de EPOC (OR) un FEV1 documentado /FVC < 0,70 en ausencia de otras enfermedades obstructivas, como asma o bronquiolitis].
Criterio de exclusión:
- Pacientes con diagnóstico específico al ingreso de edema pulmonar, neumonía, infiltración radiológica, embolismo pulmonar, neumotórax, fracturas costales, aspiración, o cualquier otra afección respiratoria o no respiratoria asociada, como cardiopatía mayor con insuficiencia cardíaca crónica, neoplasia extendida, insuficiencia hepática o renal.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Sexo
Macho femenino
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Desarrollar un modelo predictivo descriptivo de los factores que influyen en las características clínicas de los pacientes que requieren ingreso hospitalario
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de factores asociados al ingreso hospitalario de pacientes con EAEPOC
Periodo de tiempo: 5 años
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Número de factores asociados al ingreso hospitalario de pacientes con EAEPOC, utilizando HCE y herramienta de aprendizaje de inteligencia artificial
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5 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de características clínicas de los pacientes con EPOC hospitalizados
Periodo de tiempo: 5 años
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Número de características clínicas de los pacientes con EPOC que requieren ingreso hospitalario
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5 años
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Número de comorbilidades de los pacientes con EPOC hospitalizados por sexo
Periodo de tiempo: 5 años
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Número y descripción de las comorbilidades asociadas a los pacientes con EPOC hospitalizados, presentadas por sexo, como enfermedad cardiovascular, ansiedad, depresión, reflujo gastroesofágico.
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5 años
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Número de pacientes con recuentos sanguíneos elevados de eosinófilos
Periodo de tiempo: 5 años
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Número de pacientes con EPOC hospitalizados con recuentos sanguíneos elevados de eosinófilos.
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5 años
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Número de pacientes con EPOC hospitalizados con parámetros inflamatorios elevados
Periodo de tiempo: 5 años
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Número de pacientes con EPOC hospitalizados con parámetros inflamatorios elevados, como recuento de glóbulos blancos, recuento de neutrófilos y proteína C reactiva, presentados en un modelo descriptivo
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5 años
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Número de fenotipos clínicos identificados en pacientes con EPOC hospitalizados
Periodo de tiempo: 5 años
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Número de fenotipos clínicos de pacientes con EPOC que se exacerban y requieren ingreso hospitalario
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5 años
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Número de pacientes con EPOC hospitalizados que no siguen las recomendaciones de tratamiento
Periodo de tiempo: 5 años
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Número de pacientes con EPOC hospitalizados que no siguen el 100 % de las recomendaciones de tratamiento en las 6 semanas anteriores
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5 años
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Número de Riesgo en pacientes con EPOC hospitalizados
Periodo de tiempo: 5 años
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Número de riesgos identificados por paciente con EPOC hospitalizado, como la Guía Española de EPOC (GesEPOC), el Score de Disnea, Eosinopenia, Consolidación, Acidemia y Fibrilación Auricular [DECAF], u otro índice multicomponente.
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5 años
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Número de biomarcadores biológicos diferentes al recuento de eosinófilos
Periodo de tiempo: 5 años
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Número de biomarcadores biológicos (diferentes al recuento de eosinófilos) asociados a hospitalizaciones y/o reingresos por agudizaciones de la EPOC
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5 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: JB Soriano, MD, Sociedad Española de Neumología y Cirugía Torácica
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- H2020
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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