重度の大動脈弁狭窄症患者の鉄欠乏に対する静脈内鉄補給 (IIISAS)

研究特有の手順を開始する前に、各被験者は書面によるインフォームドコンセントを自発的に提出しなければなりません。

身体検査（心臓、肺、腹部、首の検査、末梢循環および浮腫の評価を含む）を実施する必要があります。バイタルサイン（血圧、心拍数）。そして身長と体重を記録しなければなりません。 病歴と年齢を取得する必要があります。性別;ニューヨーク心臓協会 (NYHA) の機能ステータス。危険因子（高血圧、喫煙、糖尿病）。症状の持続期間、および付随する疾患を記録する必要があります。 すべての併用薬（含む） 治療開始後 28 日以内に参加者が使用したビタミン、ハーブ製剤、その他の「市販薬」を一般名と用量で CRF に記録する必要があります。 ヘモグロビンを測定するために血液サンプルが採取されます。白血球数、血小板数。血清カリウム;血清ナトリウム;グルコース、グリコシル化ヘモグロビン。クレアチニン;代替案;ビリルビン;アルブミン; INR; CRP; N末端プロB型ナトリウム利尿ペプチド。総コレステロール;フェリチン;トランスフェリン、血清鉄、総鉄結合能。 有効性分析用の血液は採取し、適切にラベルを付けて、後の分析のために保管する必要があります。 ベースラインで現在のガイドラインに従って 6 分間の歩行テストが実行されます。 この検査の結果は、治験薬注入の6か月後に検査結果を調整するために使用されます。 後者の結果は、ベースライン結果を調整したもので、IIISAS 試験の主要評価項目となります。 右手と左手の握力は手持ち式ダイナモメーターで測定されます。 体組成 (体重、総水分、総脂肪、脂肪パーセント、細胞外水と細胞内水の比率 [浮腫の測定]、内臓脂肪) は、ベースライン時と 6 か月後に InBody 770 体組成計で測定されます。 自己申告による健康関連の生活の質は、SF-36、EQ 5D 3L、EQ-VAS、HAD、およびカンザスシティ心筋症アンケートで評価されます。 認知機能は、Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB) を使用して評価されます。

身体検査、病歴、すべての併用薬、血液サンプル、6分間の歩行テスト、右手と左手の握力、体組成、自己申告による健康関連の生活の質および認知機能が再度実施されます。治験薬投与後平均約 3 か月で、初期の有効性と安全性を評価するように設計されています。 これは、経カテーテル大動脈弁移植（TAVI）の 3 か月後に再度実施されます。

患者は、TAVI 処置後 1 年間追跡調査され、MACE および全死因死亡率を含む安全性評価が行われます。 TAVI 処置から 12 か月後、治験薬注入から約 15 か月後に、オスロ大学病院、地元の病院への訪問、または電話面接が行われ、NYHA の機能クラス、有害事象、および臨床事象を評価します。

患者はいつでも研究治療および評価を中止することができます。 患者の追跡調査を中止する具体的な理由は次のとおりです。

• 自発的中止：参加患者は、さらなる治療を損なうことなく、いつでも研究への参加を自由に中止できます。
• 重大なプロトコル逸脱
• 不適切なランダム化、つまり患者が研究に必要な包含/除外基準を満たしていない
• 患者は追跡調査ができなくなった
• 治療および/または手順の研究に対する患者の不遵守

患者の離脱は病院の記録だけでなく CRF にも文書化されなければなりません。 可能であれば、最終評価を取得する必要があります（研究終了時の訪問）。 中止の理由が記載されています。 研究者は、転帰が回復するか解決するまで、回復するか解決するか、回復しないか解決しないか、後遺症を伴って回復するか解決するか、致死的か不明か、のいずれかになるまで、重大な有害事象を追跡する義務があります。 治療を中止した患者は治療意図分析の対象となります。

以下のいずれかの場合には、主任研究者またはスポンサーの裁量により、治験全体が中止される場合があります。

• 性質、重症度、期間に関して現在まで不明な AE の発生
• 治験の継続的な実施に影響を与える医学的または倫理的理由
• 患者確保の難しさ
• 医薬品開発の中止 治験依頼者および主任研究者は、すべての研究者、関連する管轄当局および倫理委員会に、その理由とともに治験の中止を通知します。 安全性を理由に研究が早期に終了した場合は、15 日以内に管轄当局および倫理委員会に通知されます。