Supplément de fer intraveineux pour la carence en fer chez les patients atteints de sténose aortique sévère (IIISAS)

Le consentement éclairé écrit doit avoir été fourni volontairement par chaque sujet avant que toute procédure spécifique à l'étude ne soit initiée.

Un examen physique (y compris examen du cœur, des poumons, de l'abdomen, du cou et évaluation de la circulation périphérique et de l'œdème) doit être effectué ; signes vitaux (tension artérielle et fréquence cardiaque); et la taille et le poids doivent être enregistrés. Une histoire médicale doit être obtenue, et l'âge; genre; État fonctionnel de la New York Heart Association (NYHA); facteurs de risque (hypertension, tabagisme et diabète); la durée des symptômes et la maladie concomitante doivent être enregistrées. Tous les médicaments concomitants (incl. vitamines, préparations à base de plantes et autres médicaments « en vente libre ») utilisés par le participant dans les 28 jours suivant le début du traitement doivent être enregistrés dans le CRF par nom générique et dose. Des échantillons de sang seront obtenus pour déterminer l'hémoglobine; numération des globules blancs, numération plaquettaire ; potassium sérique; sodium sérique; glucose, hémoglobine glycosylée; créatinine; ALT ; bilirubine; albumine; RIN ; PCR ; peptide natriurétique de type pro-B N-terminal; cholestérol total; ferritine; capacité de fixation de la transferrine, du fer sérique et du fer total. Le sang destiné aux analyses d'efficacité doit être prélevé et correctement étiqueté et stocké pour une analyse ultérieure. Un test de marche de 6 minutes sera effectué conformément aux directives en vigueur au départ. Les résultats de ce test seront utilisés pour ajuster le résultat du test six mois après la perfusion du médicament à l'étude. Ce dernier résultat, après ajustement sur le résultat initial, constitue le critère d'évaluation principal de l'essai IIISAS. Les forces de préhension de la main droite et de la main gauche seront mesurées par un dynamomètre portatif. La composition corporelle (poids, eau totale, graisse totale, pourcentage de graisse, rapport eau extracellulaire/eau intracellulaire [mesure de l'œdème] et graisse viscérale) sera mesurée au départ et après 6 mois avec l'analyseur de composition corporelle InBody 770. La qualité de vie liée à la santé autodéclarée sera évaluée à l'aide des questionnaires SF-36, EQ 5D 3L, EQ-VAS, HAD et Kansas City Cardiomyopathy. La fonction cognitive sera évaluée avec la batterie automatisée de tests neuropsychologiques de Cambridge (CANTAB).

Un examen physique, des antécédents médicaux, tous les médicaments concomitants, des échantillons de sang, un test de marche de 6 minutes, les forces de préhension de la main droite et de la main gauche, la composition corporelle et la qualité de vie liée à la santé autodéclarée ainsi que la fonction cognitive seront à nouveau effectués le en moyenne environ 3 mois après l'administration du médicament à l'étude, et il est conçu pour évaluer l'efficacité et l'innocuité initiales. Ceci sera effectué à nouveau 3 mois après l'implantation de la valve aortique transcathéter (TAVI).

Les patients seront suivis pendant la première année après la procédure TAVI pour l'évaluation de la sécurité, y compris MACE, et la mortalité toutes causes confondues. 12 mois après cette procédure TAVI, environ 15 mois après la perfusion du médicament à l'étude, une visite à l'hôpital universitaire d'Oslo, à l'hôpital local ou un entretien téléphonique sera effectué pour évaluer la classe fonctionnelle NYHA, les événements indésirables et les événements cliniques.

Les patients peuvent interrompre le traitement et les évaluations de l'étude à tout moment. Les raisons spécifiques de l'arrêt du suivi des patients sont les suivantes :

• Arrêt volontaire : les patients participants sont libres d'interrompre leur participation à l'étude à tout moment, sans préjudice de la poursuite du traitement.
• Déviation majeure du protocole
• Randomisation incorrecte, c'est-à-dire que le patient ne répond pas aux critères d'inclusion/exclusion requis pour l'étude
• Patient perdu de vue
• Non-observance par le patient du traitement et/ou des procédures de l'étude

Le retrait du patient doit être documenté dans le CRF ainsi que dans les dossiers hospitaliers. Si possible, une évaluation finale doit être obtenue (visite de fin d'étude). Le motif de l'arrêt est enregistré. L'investigateur est tenu de suivre tout événement indésirable significatif jusqu'à ce que le résultat soit récupéré ou résolu, récupération/résolution, non récupéré/non résolu, récupéré/résolu avec séquelles, fatal ou inconnu. Les patients qui se retirent seront inclus dans l'analyse en intention de traiter.

L'ensemble de l'essai peut être interrompu à la discrétion de l'investigateur principal ou du promoteur dans l'un des cas suivants :

• Apparition d'EI inconnus à ce jour quant à leur nature, leur gravité et leur durée
• Raisons médicales ou éthiques affectant la poursuite de l'exécution de l'essai
• Des difficultés dans le recrutement des patients
• Annulation du développement du médicament Le promoteur et l'investigateur principal informeront tous les investigateurs, les autorités compétentes et les comités d'éthique concernés de l'arrêt de l'essai ainsi que des raisons de cette action. Si l'étude est interrompue prématurément pour des raisons de sécurité, les autorités compétentes et les comités d'éthique en seront informés dans les 15 jours.