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중증 대동맥판막 협착증 환자의 철결핍에 대한 정맥주사 철분보충제 (IIISAS)

2026년 3월 26일 업데이트: Lars Gullestad, Oslo University Hospital

중증 대동맥 협착증 환자의 철분 결핍을 위한 정맥 주사 철분 보충제: IIISAS 시험

철분 결핍은 널리 퍼진 영양 결핍이며 빈혈의 일반적인 원인입니다. 철결핍은 전통적으로 빈혈과 관련이 있지만, 철결핍은 빈혈이 없는 경우에도 널리 퍼져 있으며 그 자체로 기능과 생존을 제한합니다. 철결핍은 다양한 만성질환의 공통적인 특징으로, 심부전 환자의 50%가 철결핍을 갖고 있다. 철결핍은 질병이 진행된 상태일수록 더 흔하며 여성에서 더 자주 발생합니다. 철결핍은 절대적 철결핍(보통 페리틴 < 100ng/ml로 정의)과 기능적 철결핍으로 구성되며, 철분 공급이 정상적이거나 풍부한 신체에도 불구하고 적혈구 및 기타 세포 기능 생산에 대한 수요를 충족시키기에 불충분합니다. 철 상점. 철분 결핍은 운동 능력 저하, 무기력 및 삶의 질 저하와 관련이 있습니다. 연구 결과에 따르면 철분 결핍은 대동맥 협착증 환자에게 만연합니다. 피로, 운동 능력 감소, 호흡곤란 및 인지 기능 장애와 같은 대동맥 협착증과 관련된 일부 증상은 전통적으로 판막 협착증에 의해 촉발된 혈역학적 장애에 의해 유발되는 것으로 여겨져 왔습니다. 그러나 철결핍에 의해서도 유사한 증상이 나타날 수 있으며 연구자들은 정맥 주사 철분 보충이 중증 대동맥 협착증 및 철결핍 환자에서 운동 능력, 근력, 인지, 건강 관련 삶의 질 및 심근 기능을 향상시킬 것이라는 가설을 세웠다. 이것은 2상, 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 시험입니다. 참가자는 1:1 방식으로 무작위 배정되어 철분 이소말토사이드(50명의 환자) 또는 위약(50명의 환자)을 단일 정맥 투여받습니다. 이 연구는 위약군에 할당된 환자에 비해 활성 치료에 할당된 환자의 1차 종점과 관련하여 우월성을 보여주도록 설계되었습니다. 주요 목표는 중증 대동맥 협착증 및 철분 결핍 환자에서 경피적 대동맥 판막 이식 후 운동 능력에 대한 정맥 주사 철 이소말토사이드의 단일 용량의 효과를 평가하는 것입니다. 이 연구에서 조사관은 혈청 페리틴을 100µg/l 미만으로 정의하거나 트랜스페린 포화도가 20% 미만일 때 페리틴을 100~300µg/l로 정의했습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

서면 동의서는 연구 특정 절차가 시작되기 전에 각 피험자가 자발적으로 제공해야 합니다.

신체 검사(심장, 폐, 복부, 목 검사 및 말초 순환 및 부종 평가 포함)를 수행해야 합니다. 활력 징후(혈압 및 심박수); 키와 몸무게를 기록해야 합니다. 병력과 연령을 확보해야 합니다. 성별; 뉴욕심장협회(NYHA) 기능 상태; 위험 요인(고혈압, 흡연 및 당뇨병); 증상 기간 및 수반되는 질병을 기록해야 합니다. 모든 병용 약물(. 치료 시작 28일 이내에 참가자가 사용한 비타민, 약초 제제 및 기타 "처방전 없이 구입할 수 있는" 약물)은 CRF에 일반 이름과 복용량으로 기록되어야 합니다. 헤모글로빈을 결정하기 위해 혈액 샘플을 채취합니다. 백혈구 수, 혈소판 수; 혈청칼륨; 혈청 나트륨; 포도당, 글리코실화된 헤모글로빈; 크레아티닌; 대체; 빌리루빈; 알부민; INR; CRP; N-말단 프로-B-타입 나트륨 이뇨 펩티드; 총콜레스테롤; 페리틴; 트랜스페린, 혈청 철 및 총 철 결합 능력. 효능 분석을 위한 혈액을 채취하고 적절하게 라벨을 붙인 다음 나중에 분석할 수 있도록 보관해야 합니다. 6분 도보 테스트는 기준선에서 현재 지침에 따라 수행됩니다. 이 테스트의 결과는 연구 약물 주입 후 6개월 동안 테스트 결과를 조정하는 데 사용됩니다. 베이스라인 결과에 대한 조정과 함께 후자의 결과는 IIISAS 시험의 1차 종료점을 구성합니다. 오른손 및 왼손 그립 강도는 휴대용 동력계로 측정됩니다. 체성분(체중, 총수분, 총지방, 체지방률, 세포외수분/세포내수분비[부종 측정], 내장지방)은 베이스라인과 6개월 후 InBody 770 체성분 분석기로 측정합니다. 자가 보고된 건강 관련 삶의 질은 SF-36, EQ 5D 3L, EQ-VAS, HAD 및 Kansas City Cardiomyopathy Questionnaires로 측정됩니다. 인지 기능은 Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery(CANTAB)로 평가됩니다.

신체 검사, 병력, 모든 병용 약물, 혈액 샘플, 6분 보행 테스트, 오른손 및 왼손 악력, 체성분, 자가 보고, 건강 관련 삶의 질 및 인지 기능이 다시 실시됩니다. 연구 약물 투여 후 평균 약 3개월이며 초기 효능 및 안전성을 평가하도록 설계되었습니다. 이것은 경피적 대동맥 판막 이식(TAVI) 후 3개월 후에 다시 시행됩니다.

MACE 및 모든 원인으로 인한 사망을 포함한 안전성 평가를 위해 TAVI 절차 후 첫 1년 동안 환자를 추적할 것입니다. TAVI 절차 후 12개월, 연구 약물 주입 후 약 15개월에 오슬로 대학 병원, 지역 병원 방문 또는 전화 인터뷰를 수행하여 NYHA 기능 등급, 부작용 및 임상 사례를 평가합니다.

환자는 언제든지 연구 치료 및 평가를 중단할 수 있습니다. 환자 후속 조치를 중단하는 구체적인 이유는 다음과 같습니다.

  • 자발적 중단: 참여 환자는 추가 치료에 대한 편견 없이 언제든지 연구 참여를 자유롭게 중단할 수 있습니다.
  • 주요 프로토콜 편차
  • 부정확한 무작위 배정, 즉 환자가 연구에 필요한 포함/제외 기준을 충족하지 않음
  • 환자는 후속 조치를 잃었다
  • 연구 치료 및/또는 시술에 대한 환자의 불순응

환자 철회는 CRF와 병원 기록에 문서화되어야 합니다. 가능하면 최종 평가를 받아야 합니다(연구 종료 방문). 중단 사유가 기록됩니다. 조사자는 결과가 회복 또는 해결, 회복/해결, 회복되지 않음/해결되지 않음, 후유증과 함께 회복/해결, 치명적이거나 알려지지 않은 결과가 나올 때까지 모든 중대한 유해 사례를 추적할 의무가 있습니다. 철회하는 환자는 치료 의도 분석에 포함됩니다.

다음 중 어느 하나에 해당하는 경우 1차 시험자 또는 의뢰자의 재량에 따라 전체 시험을 중단할 수 있습니다.

  • 특성, 심각도 및 기간과 관련하여 지금까지 알려지지 않은 AE의 발생
  • 시험의 지속적인 수행에 영향을 미치는 의학적 또는 윤리적 이유
  • 환자 모집의 어려움
  • 약물 개발의 취소 후원자와 주임 시험자는 모든 시험자, 관련 주무 당국 및 윤리 위원회에 그러한 조치의 이유와 함께 시험 종료를 알립니다. 연구가 안전을 이유로 조기에 종료되는 경우 관할 당국 및 윤리 위원회에 15일 이내에 통보됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

149

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 노르웨이
      • Oslo, 노르웨이
        • Rikshospitalet University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • TAVI로 대동맥 판막 교체가 예정된 최대 유속(>3.5m/s)을 가진 대동맥 협착증 환자
  • 철 결핍은 혈청 페리틴 < 100 µg/l 또는 100~300 µg/l 사이의 페리틴과 트랜스페린 포화도 < 20%로 정의됩니다.
  • 나이 > 18세.
  • 사전 동의서 서명 및 프로토콜 준수 예상.

제외 기준:

환자가 다음 기준 중 하나를 충족하는 경우 연구에서 제외됩니다.

  • 빈혈(헤모글로빈 < 100 mg/l)
  • 혈색소증
  • 혈소판증
  • Porphyria cutanea tarda
  • 혈액 질환 또는 용혈 또는 불안정한 적혈구를 유발하는 장애
  • 보상되지 않은 간 질환(Child-Pugh 점수 7 이상)
  • 말기 신부전, 즉 eGFR < 15 ml/min 또는 신대체 요법
  • 6개월 이내 대수술 예정
  • 에리스로포이에틴 유사체
  • 철 이소말토사이드 또는 기타 비경구 철 제제에 대한 알려진 민감성 또는 불내성
  • 포함 전 6개월 이내에 정맥 주사 철분 보충
  • 정맥 주사 철분 보충제에 대한 명확한 적응증
  • 경구 철 대체제(피험자가 무작위 배정 전에 치료 중단에 동의하지 않는 한)
  • 사전 동의 후 3개월 이내에 임상시험 참여를 방해하는 알코올 또는 약물 남용 또는 연구 절차 준수 또는 연구 약물 섭취 감소로 이어지는 진행 중인 상태
  • 이 임상시험에서 연구 약물을 투여하기 전 30일 이내에 다른 임상시험에서 임상시험 약물을 섭취하거나 임상시험 약물 및/또는 후속 조치가 포함된 다른 임상시험에 참여
  • 서면 동의를 얻지 못함
  • 6분 동안 최소 100미터 이상 걸을 수 없음

  • 가임 여성 (1)

    1. 여성은 영구적으로 불임이 아닌 한 초경 이후부터 폐경 후가 될 때까지 가임 가능한 가임 여성으로 간주됩니다. 영구 불임법에는 자궁절제술, 양측 난관절제술, 양측 난소절제술이 있습니다. 폐경은 ≥ 55세 여성에서 다른 의학적 원인 없이 12개월 연속 무월경 또는 난포 자극 호르몬(FSH) 수치 > 40 IU/L(또는 "의 정의에 따라" 대상이 양측 난소절제술을 받지 않은 한 55세 미만의 여성에서 관련된 검사실에 대한 폐경 후 범위").

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 적극적인 치료
활성 약물: 0.9% NaCl 100ml에 용해된 철 이소말토시드 정맥 주사
의약품: 정맥주사 철 이소말토사이드
활성 약물인 철 이소말토사이드는 약물 제조업체가 권장하는 대로 100ml NaCl에 용해된 20mg/kg 체중(가장 가까운 100mg으로 반올림)의 단일 정맥 주입으로 투여됩니다("라벨" 치료). ), 30분 이상만(1,67ml/min).
다른 이름들:
  • 모노퍼®
위약 비교기: 위약
위약: 100ml에 용해된 정맥 NaCl 0.9%
의약품: 위약
위약은 무작위화 코드에 따라 준비되고 30분 동안만(1,67ml/분) 단일 정맥 주입으로 투여됩니다.
다른 이름들:
  • 정맥내 염화나트륨 0.9%

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
하위최대 운동 검사
기간: 6개월
시험 중재 후 6개월에 시행한 6분 걷기 검사에서 걸은 거리.
6개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
철분 결핍
기간: 6개월
철분 결핍은 혈청 페리틴 < 100 μg/l 또는 페리틴 100~300 μg/l 범위에서 트랜스페린 포화도 < 20%와 결합하여 정의됩니다.
6개월
근력
기간: 6개월
악력은 핸드헬드 다이나모미터(악력 측정 장치)를 사용하여 측정됩니다.
6개월
36항목 단축 건강 설문 조사(SF-36) 요약 PCS
기간: 6개월
SF-36 건강 설문조사는 36개 항목으로 구성된 환자 보고 건강 설문조사입니다. SF-36은 8개의 척도 점수로 구성되며, 각 섹션의 질문 가중 합계입니다. 각 척도는 각 질문이 동일한 가중치를 가진다는 가정 하에 0-100 척도로 직접 변환됩니다. 점수가 낮을수록 장애 정도가 더 심합니다. 점수가 높을수록 장애 정도가 덜합니다. 즉, 0점은 최대 장애에 해당하고 100점은 장애 없음에 해당합니다.
6개월
EQ-5D의 3단계 버전 (EQ-5D-3L) 설문지
기간: 6개월
척도상의 점수입니다. 결과는 EQ-5D 요약 지수로 보고되며, 이는 0에서 1까지 범위의 건강 관련 삶의 질(HRQoL)을 나타내는 표준화된 단일 지수 점수입니다. 여기서 1은 완벽한 건강 상태를 의미합니다.
6개월
EuroQol 시각적 상사 척도 (EQ-VAS)
기간: 6개월
EQ-VAS는 수직 시각적 아날로그 척도(visual analogue scale)를 사용하여 "최악의 건강 상태"(0)부터 "최상의 건강 상태"(100)까지 전반적인 건강 상태를 측정하는 도구입니다.
6개월
캔자스시티 심근병증 설문지(KCCQ) 종합 요약 점수
기간: 6개월
KCCQ 종합 요약 점수(OSS)는 심부전 건강 상태를 측정하는 0-100 척도로, 점수가 높을수록 삶의 질이 더 좋고 증상이 적음을 나타냅니다.
6개월
N-말단 프로-B형 나트륨이뇨 펩타이드 (NT-proBNP)
기간: 6개월
NT-proBNP는 간단한 혈액 검사로 측정되며 임상 의학에서 심부전 및 심장 기능 장애를 진단하는 생체 표지자로 사용됩니다.
6개월
Cardiac Troponin T (TnT)
기간: 6개월
TnT는 간단한 혈액 검사로 측정되며 심근 손상의 표준 바이오마커로 사용됩니다.
6개월
뉴욕심장협회 기능분류
기간: 6개월
NYHA (New York Heart Association) 기능 등급은 환자의 신체적 제한과 증상을 기반으로 심부전의 심각도를 1단계(증상 없음)부터 4단계(최악, 안정 시 증상)까지 4단계 시스템으로 분류합니다.
6개월

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용
기간: 6개월
사전 지정된 안전성 종점
6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Oslo University Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Lars Gullestad, MD, PhD, Oslo University Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 1월 13일

기본 완료 (실제)

2022년 2월 15일

연구 완료 (실제)

2022년 2월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 12월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 12월 18일

처음 게시됨 (실제)

2019년 12월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 3월 26일

마지막으로 확인됨

2026년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2019-002037-11

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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