중증 대동맥판막 협착증 환자의 철결핍에 대한 정맥주사 철분보충제 (IIISAS)
중증 대동맥 협착증 환자의 철분 결핍을 위한 정맥 주사 철분 보충제: IIISAS 시험
연구 개요
상세 설명
서면 동의서는 연구 특정 절차가 시작되기 전에 각 피험자가 자발적으로 제공해야 합니다.
신체 검사(심장, 폐, 복부, 목 검사 및 말초 순환 및 부종 평가 포함)를 수행해야 합니다. 활력 징후(혈압 및 심박수); 키와 몸무게를 기록해야 합니다. 병력과 연령을 확보해야 합니다. 성별; 뉴욕심장협회(NYHA) 기능 상태; 위험 요인(고혈압, 흡연 및 당뇨병); 증상 기간 및 수반되는 질병을 기록해야 합니다. 모든 병용 약물(. 치료 시작 28일 이내에 참가자가 사용한 비타민, 약초 제제 및 기타 "처방전 없이 구입할 수 있는" 약물)은 CRF에 일반 이름과 복용량으로 기록되어야 합니다. 헤모글로빈을 결정하기 위해 혈액 샘플을 채취합니다. 백혈구 수, 혈소판 수; 혈청칼륨; 혈청 나트륨; 포도당, 글리코실화된 헤모글로빈; 크레아티닌; 대체; 빌리루빈; 알부민; INR; CRP; N-말단 프로-B-타입 나트륨 이뇨 펩티드; 총콜레스테롤; 페리틴; 트랜스페린, 혈청 철 및 총 철 결합 능력. 효능 분석을 위한 혈액을 채취하고 적절하게 라벨을 붙인 다음 나중에 분석할 수 있도록 보관해야 합니다. 6분 도보 테스트는 기준선에서 현재 지침에 따라 수행됩니다. 이 테스트의 결과는 연구 약물 주입 후 6개월 동안 테스트 결과를 조정하는 데 사용됩니다. 베이스라인 결과에 대한 조정과 함께 후자의 결과는 IIISAS 시험의 1차 종료점을 구성합니다. 오른손 및 왼손 그립 강도는 휴대용 동력계로 측정됩니다. 체성분(체중, 총수분, 총지방, 체지방률, 세포외수분/세포내수분비[부종 측정], 내장지방)은 베이스라인과 6개월 후 InBody 770 체성분 분석기로 측정합니다. 자가 보고된 건강 관련 삶의 질은 SF-36, EQ 5D 3L, EQ-VAS, HAD 및 Kansas City Cardiomyopathy Questionnaires로 측정됩니다. 인지 기능은 Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery(CANTAB)로 평가됩니다.
신체 검사, 병력, 모든 병용 약물, 혈액 샘플, 6분 보행 테스트, 오른손 및 왼손 악력, 체성분, 자가 보고, 건강 관련 삶의 질 및 인지 기능이 다시 실시됩니다. 연구 약물 투여 후 평균 약 3개월이며 초기 효능 및 안전성을 평가하도록 설계되었습니다. 이것은 경피적 대동맥 판막 이식(TAVI) 후 3개월 후에 다시 시행됩니다.
MACE 및 모든 원인으로 인한 사망을 포함한 안전성 평가를 위해 TAVI 절차 후 첫 1년 동안 환자를 추적할 것입니다. TAVI 절차 후 12개월, 연구 약물 주입 후 약 15개월에 오슬로 대학 병원, 지역 병원 방문 또는 전화 인터뷰를 수행하여 NYHA 기능 등급, 부작용 및 임상 사례를 평가합니다.
환자는 언제든지 연구 치료 및 평가를 중단할 수 있습니다. 환자 후속 조치를 중단하는 구체적인 이유는 다음과 같습니다.
- 자발적 중단: 참여 환자는 추가 치료에 대한 편견 없이 언제든지 연구 참여를 자유롭게 중단할 수 있습니다.
- 주요 프로토콜 편차
- 부정확한 무작위 배정, 즉 환자가 연구에 필요한 포함/제외 기준을 충족하지 않음
- 환자는 후속 조치를 잃었다
- 연구 치료 및/또는 시술에 대한 환자의 불순응
환자 철회는 CRF와 병원 기록에 문서화되어야 합니다. 가능하면 최종 평가를 받아야 합니다(연구 종료 방문). 중단 사유가 기록됩니다. 조사자는 결과가 회복 또는 해결, 회복/해결, 회복되지 않음/해결되지 않음, 후유증과 함께 회복/해결, 치명적이거나 알려지지 않은 결과가 나올 때까지 모든 중대한 유해 사례를 추적할 의무가 있습니다. 철회하는 환자는 치료 의도 분석에 포함됩니다.
다음 중 어느 하나에 해당하는 경우 1차 시험자 또는 의뢰자의 재량에 따라 전체 시험을 중단할 수 있습니다.
- 특성, 심각도 및 기간과 관련하여 지금까지 알려지지 않은 AE의 발생
- 시험의 지속적인 수행에 영향을 미치는 의학적 또는 윤리적 이유
- 환자 모집의 어려움
- 약물 개발의 취소 후원자와 주임 시험자는 모든 시험자, 관련 주무 당국 및 윤리 위원회에 그러한 조치의 이유와 함께 시험 종료를 알립니다. 연구가 안전을 이유로 조기에 종료되는 경우 관할 당국 및 윤리 위원회에 15일 이내에 통보됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Oslo, 노르웨이
- Rikshospitalet University Hospital
-
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- TAVI로 대동맥 판막 교체가 예정된 최대 유속(>3.5m/s)을 가진 대동맥 협착증 환자
- 철 결핍은 혈청 페리틴 < 100 µg/l 또는 100~300 µg/l 사이의 페리틴과 트랜스페린 포화도 < 20%로 정의됩니다.
- 나이 > 18세.
- 사전 동의서 서명 및 프로토콜 준수 예상.
제외 기준:
환자가 다음 기준 중 하나를 충족하는 경우 연구에서 제외됩니다.
- 빈혈(헤모글로빈 < 100 mg/l)
- 혈색소증
- 혈소판증
- Porphyria cutanea tarda
- 혈액 질환 또는 용혈 또는 불안정한 적혈구를 유발하는 장애
- 보상되지 않은 간 질환(Child-Pugh 점수 7 이상)
- 말기 신부전, 즉 eGFR < 15 ml/min 또는 신대체 요법
- 6개월 이내 대수술 예정
- 에리스로포이에틴 유사체
- 철 이소말토사이드 또는 기타 비경구 철 제제에 대한 알려진 민감성 또는 불내성
- 포함 전 6개월 이내에 정맥 주사 철분 보충
- 정맥 주사 철분 보충제에 대한 명확한 적응증
- 경구 철 대체제(피험자가 무작위 배정 전에 치료 중단에 동의하지 않는 한)
- 사전 동의 후 3개월 이내에 임상시험 참여를 방해하는 알코올 또는 약물 남용 또는 연구 절차 준수 또는 연구 약물 섭취 감소로 이어지는 진행 중인 상태
- 이 임상시험에서 연구 약물을 투여하기 전 30일 이내에 다른 임상시험에서 임상시험 약물을 섭취하거나 임상시험 약물 및/또는 후속 조치가 포함된 다른 임상시험에 참여
- 서면 동의를 얻지 못함
- 6분 동안 최소 100미터 이상 걸을 수 없음
가임 여성 (1)
- 여성은 영구적으로 불임이 아닌 한 초경 이후부터 폐경 후가 될 때까지 가임 가능한 가임 여성으로 간주됩니다. 영구 불임법에는 자궁절제술, 양측 난관절제술, 양측 난소절제술이 있습니다. 폐경은 ≥ 55세 여성에서 다른 의학적 원인 없이 12개월 연속 무월경 또는 난포 자극 호르몬(FSH) 수치 > 40 IU/L(또는 "의 정의에 따라" 대상이 양측 난소절제술을 받지 않은 한 55세 미만의 여성에서 관련된 검사실에 대한 폐경 후 범위").
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 적극적인 치료
활성 약물: 0.9% NaCl 100ml에 용해된 철 이소말토시드 정맥 주사
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활성 약물인 철 이소말토사이드는 약물 제조업체가 권장하는 대로 100ml NaCl에 용해된 20mg/kg 체중(가장 가까운 100mg으로 반올림)의 단일 정맥 주입으로 투여됩니다("라벨" 치료). ), 30분 이상만(1,67ml/min).
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
위약: 100ml에 용해된 정맥 NaCl 0.9%
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위약은 무작위화 코드에 따라 준비되고 30분 동안만(1,67ml/분) 단일 정맥 주입으로 투여됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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준최대 운동 테스트
기간: 6 개월
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시험 개입 후 6개월에 수행된 6분 걷기 테스트에서 기준선 조정 거리를 걸었습니다.
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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철분 결핍
기간: 6 개월
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철 결핍은 혈청 페리틴 < 100 µg/l 또는 100~300 µg/l 사이의 페리틴과 트랜스페린 포화도 < 20%로 정의됩니다.
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6 개월
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근력
기간: 6 개월
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악력은 휴대용 동력계(hand-grip device)를 사용하여 측정됩니다.
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6 개월
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36개 항목의 간단한 건강 설문지(SF-36)
기간: 6 개월
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SF-36 건강 조사는 36개 항목으로 구성된 환자 건강 조사입니다.
SF-36은 섹션에 있는 질문의 가중 합계인 8개의 환산 점수로 구성됩니다.
각 척도는 각 질문에 동일한 가중치가 적용된다는 가정하에 0-100 척도로 직접 변환됩니다.
점수가 낮을수록 장애 정도가 높습니다.
점수가 높을수록 장애가 적습니다. 즉, 0점은 최대 장애에 해당하고 100점은 장애 없음에 해당합니다.
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6 개월
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EQ-5D(EQ-5D-3L) 설문지의 3단계 버전
기간: 6 개월
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EQ-5D-3L 기술 시스템은 이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울의 5가지 차원으로 구성됩니다.
각 차원에는 3가지 수준이 있습니다: 문제 없음, 일부 문제, 극한 문제.
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6 개월
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EuroQol-시각 아날로그 저울(EQ-VAS)
기간: 6 개월
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EQ-VAS는 "가능한 최악"(0)에서 "최상의"(100) 건강에 이르기까지 수직 시각적 아날로그 척도로 전반적인 건강을 측정하는 도구입니다.
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6 개월
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병원 불안 및 우울증 척도(HADS)
기간: 6 개월
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HADS는 사람이 경험하고 있는 불안과 우울증의 수준을 결정하는 데 사용되는 14개 항목 척도입니다.
설문지의 각 항목은 0-3점으로 점수가 매겨지며 이는 사람이 불안이나 우울증에 대해 0에서 21점 사이의 점수를 매길 수 있음을 의미합니다.
가능한 21점 중 >8점의 전체 하위 척도 점수는 상당한 불안 또는 우울증 증상을 나타냅니다.
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6 개월
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캔자스시티 심근병증 설문지(KCCQ)
기간: 6 개월
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KCCQ는 신체 기능, 증상(빈도, 심각도 및 최근 변화), 사회적 기능, 자기효능감 및 지식, 삶의 질을 정량화하는 23개 항목의 자가 관리 도구입니다.
응답은 0에서 100까지 가능한 하위 척도 범위의 3가지 하위 척도(증상 부담, 신체적 제한 및 삶의 질)로 분류되며, 100은 증상 부담이 가장 적은 것을 나타냅니다.
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6 개월
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Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery(CANTAB)(www.cambridgecognition.com)
기간: 6 개월
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CANTAB(www.cambridgecognition.com)은 터치 스크린 컴퓨터를 사용하여 피험자에게 시행되는 7가지 신경심리학적 테스트 배터리로 구성된 컴퓨터 기반 인지 평가 시스템입니다.
연령, 성별 및 교육 수준에 따라 조정되는 자동 채점.
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6 개월
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N말단 pro-B형 나트륨 이뇨 펩타이드(NT-proBNP)
기간: 6 개월
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NT-proBNP는 간단한 혈액검사로 측정되며 임상의학에서 심부전 및 심장기능이상 진단용 바이오마커로 활용된다.
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6 개월
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심장 트로포닌 T(TnT)
기간: 6 개월
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TnT는 단순 혈액검사로 측정되며 심근손상의 표준 바이오마커로 사용된다.
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6 개월
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부작용의 수(AE)
기간: 6 개월
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AE 및 SAE를 수집하고 기록하는 표준 기간은 연구 치료 시작 시 시작되고 새로운 AE의 의무 보고는 연구 약물 주입 후 6개월의 연구 종료 방문 후에 종료됩니다.
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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키워드
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기타 연구 ID 번호
- 2019-002037-11
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