Dożylny suplement żelaza w przypadku niedoboru żelaza u pacjentów z ciężkim zwężeniem zastawki aortalnej (IIISAS)

Pisemna świadoma zgoda musi być wyrażona dobrowolnie przez każdego uczestnika przed rozpoczęciem jakiejkolwiek procedury związanej z badaniem.

Należy przeprowadzić badanie fizykalne (w tym badanie serca, płuc, jamy brzusznej, szyi oraz ocenę krążenia obwodowego i obrzęków); parametry życiowe (ciśnienie krwi i tętno); należy odnotować wzrost i wagę. Należy uzyskać historię medyczną i wiek; płeć; stan funkcjonalny New York Heart Association (NYHA); czynniki ryzyka (nadciśnienie, palenie tytoniu i cukrzyca); czas trwania objawów i choroby współistniejące muszą być odnotowane. Wszystkie jednocześnie stosowane leki (m.in. witaminy, preparaty ziołowe i inne leki dostępne bez recepty) stosowane przez uczestnika w ciągu 28 dni od rozpoczęcia leczenia muszą być odnotowane w CRF pod nazwą rodzajową i dawką. Pobrane zostaną próbki krwi w celu oznaczenia hemoglobiny; liczba białych krwinek, liczba płytek krwi; potas w surowicy; sód w surowicy; glukoza, hemoglobina glikozylowana; kreatynina; ALT; bilirubina; albumina; INR; CRP; N-końcowy peptyd natriuretyczny typu pro-B; cholesterol całkowity; ferrytyna; transferyny, żelaza w surowicy i całkowitej zdolności wiązania żelaza. Krew do analiz skuteczności musi zostać pobrana, odpowiednio oznakowana i przechowywana do późniejszej analizy. Zgodnie z aktualnymi wytycznymi na początku badania zostanie przeprowadzony 6-minutowy test marszu. Wyniki tego testu zostaną wykorzystane do dostosowania wyniku testu sześć miesięcy po infuzji badanego leku. Ten ostatni wynik, po skorygowaniu o wynik wyjściowy, stanowi pierwszorzędowy punkt końcowy badania IIISAS. Siła chwytu prawej i lewej ręki zostanie zmierzona za pomocą ręcznego dynamometru. Skład ciała (waga, woda całkowita, tłuszcz całkowity, procent tłuszczu, stosunek wody pozakomórkowej do wody wewnątrzkomórkowej [pomiar obrzęku] oraz tłuszcz trzewny) zostanie zmierzony na początku badania i po 6 miesiącach za pomocą analizatora składu ciała InBody 770. Zgłaszana przez samych siebie jakość życia związana ze zdrowiem będzie mierzona za pomocą kwestionariuszy SF-36, EQ 5D 3L, EQ-VAS, HAD i kwestionariuszy dotyczących kardiomiopatii Kansas City. Funkcje poznawcze zostaną ocenione za pomocą automatycznego testu Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB).

Badanie fizykalne, wywiad lekarski, wszystkie jednocześnie stosowane leki, próbki krwi, 6-minutowy test marszu, siła chwytu prawej i lewej ręki, skład ciała oraz jakość życia związana ze zdrowiem i funkcje poznawcze według samooceny zostaną ponownie przeprowadzone średnio około 3 miesiące po podaniu badanego leku i ma na celu ocenę wstępnej skuteczności i bezpieczeństwa. Zostanie to przeprowadzone ponownie 3 miesiące po przezcewnikowej implantacji zastawki aortalnej (TAVI).

Pacjenci będą obserwowani przez pierwszy rok po procedurze TAVI w celu oceny bezpieczeństwa, w tym MACE i śmiertelności z jakiejkolwiek przyczyny. Po 12 miesiącach od tej procedury TAVI, około 15 miesięcy po infuzji badanego leku, zostanie przeprowadzona wizyta w szpitalu uniwersyteckim w Oslo, lokalnym szpitalu lub rozmowa telefoniczna w celu oceny klasy funkcjonalnej NYHA, zdarzeń niepożądanych i zdarzeń klinicznych.

Pacjentów można w dowolnym momencie przerwać w badaniu i badaniach. Konkretne powody przerwania obserwacji pacjenta to:

• Dobrowolne przerwanie badania: uczestniczący pacjenci mogą w dowolnym momencie przerwać swój udział w badaniu, bez uszczerbku dla dalszego leczenia.
• Duże odstępstwo od protokołu
• Nieprawidłowa randomizacja, tj. pacjent nie spełnia wymaganych kryteriów włączenia/wyłączenia do badania
• Pacjent stracił kontrolę
• Niestosowanie się pacjenta do badanego leczenia i/lub procedur

Wycofanie pacjenta musi być udokumentowane w CRF, jak również w dokumentacji szpitalnej. W miarę możliwości należy uzyskać ocenę końcową (zakończenie wizyty studyjnej). Powód przerwania jest rejestrowany. Badacz jest zobowiązany do śledzenia wszelkich znaczących zdarzeń niepożądanych, aż wynik zostanie wyleczony lub ustąpi, wyzdrowienie/ustąpienie, brak wyzdrowienia/nieustąpienie, wyzdrowienie/ustąpienie z następstwami, śmiertelne lub nieznane. Pacjenci, którzy wycofają się, zostaną włączeni do analizy zamiaru leczenia.

Całe badanie może zostać przerwane według uznania głównego badacza lub sponsora w przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniższych przypadków:

• Występowanie zdarzeń niepożądanych nieznanych do tej pory pod względem charakteru, ciężkości i czasu trwania
• Przyczyny medyczne lub etyczne mające wpływ na dalsze prowadzenie badania
• Trudności w rekrutacji pacjentów
• Anulowanie prac rozwojowych nad lekiem Sponsor i główny badacz poinformują wszystkich badaczy, odpowiednie właściwe organy i komisje etyczne o zakończeniu badania wraz z podaniem powodów takiego działania. Jeżeli badanie zostanie zakończone przedwcześnie ze względów bezpieczeństwa, właściwe organy i komisje etyczne zostaną o tym poinformowane w ciągu 15 dni.