Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Intraveneus ijzersupplement voor ijzertekort bij patiënten met ernstige aortastenose (IIISAS)

5 oktober 2021 bijgewerkt door: Lars Gullestad, Oslo University Hospital

Intraveneus ijzersupplement voor ijzertekort bij patiënten met ernstige aortastenose: het IIISAS-onderzoek

IJzergebrek is een veel voorkomend voedingstekort en een veelvoorkomende oorzaak van bloedarmoede. Hoewel ijzertekort traditioneel in verband wordt gebracht met bloedarmoede, komt ijzertekort zelfs bij afwezigheid van bloedarmoede veel voor en beperkt op zichzelf de functie en overleving. IJzertekort is een veelvoorkomend kenmerk van verschillende chronische ziekten en tot 50% van de patiënten met hartfalen heeft ijzertekort. IJzergebrek komt vaker voor naarmate de ziekte verder gevorderd is en komt vaker voor bij vrouwen. IJzertekort omvat zowel absoluut ijzertekort (meestal gedefinieerd als ferritine < 100 ng/ml) als functioneel ijzertekort, waarbij de ijzertoevoer ontoereikend is om te voldoen aan de vraag naar de aanmaak van rode bloedcellen en andere cellulaire functies ondanks normale of overvloedige lichaamsfuncties. ijzer winkels. IJzertekort wordt in verband gebracht met een slechte inspanningscapaciteit, lethargie en een verminderde kwaliteit van leven. Resultaten van onze onderzoeken hebben aangetoond dat ijzertekort veel voorkomt bij patiënten met aortastenose. Van sommige symptomen die gepaard gaan met aortastenose, zoals vermoeidheid, verminderde inspanningscapaciteit, dyspnoe en cognitieve disfunctie, wordt traditioneel gedacht dat ze worden veroorzaakt door de hemodynamische stoornissen die worden veroorzaakt door de klepstenose. Vergelijkbare symptomen kunnen echter worden veroorzaakt door ijzertekort, en de onderzoekers veronderstellen dat intraveneus ijzersupplement de inspanningscapaciteit, spierkracht, cognitie, gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven en myocardiale functie zal verbeteren bij patiënten met ernstige aortastenose en ijzertekort. Dit is een dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde fase 2-studie. Deelnemers worden 1:1 gerandomiseerd om een ​​enkelvoudige intraveneuze dosis ijzerisomaltoside (50 patiënten) of een bijpassende placebo (50 patiënten) te krijgen. De studie is opgezet om superioriteit aan te tonen met betrekking tot het primaire eindpunt bij patiënten die zijn toegewezen aan actieve behandeling versus patiënten die zijn toegewezen aan de placebo-arm. Het belangrijkste doel is het evalueren van het effect van een enkele dosis intraveneus ijzer-isomaltoside op het inspanningsvermogen na implantatie van een transkatheter-aortaklep bij patiënten met ernstige aortastenose en ijzertekort. Voor deze studie hebben de onderzoekers gedefinieerd als serumferritine < 100 µg/l of ferritine tussen 100 en 300 µg/l in combinatie met een transferrineverzadiging < 20 %.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Elke proefpersoon moet vrijwillig schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven voordat een studiespecifieke procedure wordt gestart.

Een lichamelijk onderzoek (inclusief onderzoek van hart, longen, buik, nek en beoordeling van perifere circulatie en oedeem) moet worden uitgevoerd; vitale functies (bloeddruk en hartslag); en lengte en gewicht moeten worden geregistreerd. Een medische geschiedenis moet worden verkregen, en leeftijd; geslacht; Functionele status van de New York Heart Association (NYHA); risicofactoren (hypertensie, roken en diabetes); de duur van de symptomen en de bijkomende ziekte moeten worden geregistreerd. Alle gelijktijdige medicatie (incl. vitamines, kruidenpreparaten en andere vrij verkrijgbare medicijnen) die door de deelnemer binnen 28 dagen na het begin van de behandeling worden gebruikt, moeten in het CRF worden geregistreerd met de generieke naam en dosis. Er worden bloedmonsters genomen om hemoglobine te bepalen; aantal witte bloedcellen, aantal bloedplaatjes; serumkalium; serumnatrium; glucose, geglycosyleerd hemoglobine; creatinine; ALT; bilirubine; albumine; INR; CRP; N-terminaal pro-B-type natriuretisch peptide; totale cholesterol; ferritine; transferrine, serumijzer en totaal ijzerbindend vermogen. Bloed voor werkzaamheidsanalyses moet worden afgenomen en op de juiste manier worden geëtiketteerd en bewaard voor latere analyse. Er wordt een looptest van 6 minuten uitgevoerd in overeenstemming met de huidige richtlijnen bij baseline. De resultaten van deze test zullen zes maanden na de infusie van het onderzoeksgeneesmiddel worden gebruikt voor aanpassing van het testresultaat. Dit laatste resultaat, met correctie voor het basislijnresultaat, vormt het primaire eindpunt van de IIISAS-studie. De grijpkracht van de rechter- en linkerhand wordt gemeten met een handdynamometer. De lichaamssamenstelling (gewicht, totaal water, totaal vet, vetpercentage, de verhouding van extracellulair water tot intracellulair water [oedeem meten] en visceraal vet) wordt bij aanvang en na 6 maanden gemeten met de InBody 770 lichaamssamenstellingsanalysator. Zelfgerapporteerde, gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven zal worden gemeten met de SF-36, EQ 5D 3L, EQ-VAS, HAD en de Kansas City Cardiomyopathy Questionnaires. De cognitieve functie wordt beoordeeld met de Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB).

Een lichamelijk onderzoek, medische voorgeschiedenis, alle gelijktijdige medicatie, bloedmonsters, 6 min looptest, rechter- en linkerhandgreep, lichaamssamenstelling en zelfgerapporteerde, gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven en cognitieve functie zullen opnieuw worden uitgevoerd op gemiddeld ongeveer 3 maanden na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel, en het is ontworpen om de initiële werkzaamheid en veiligheid te beoordelen. Dit wordt 3 maanden na transcatheter aortaklepimplantatie (TAVI) opnieuw uitgevoerd.

Patiënten zullen gedurende het eerste jaar na de TAVI-procedure worden gevolgd voor veiligheidsbeoordeling, inclusief MACE, en sterfte door alle oorzaken. 12 maanden na die TAVI-procedure, ongeveer 15 maanden na de infusie van het onderzoeksgeneesmiddel, zal een bezoek aan het academisch ziekenhuis van Oslo, het plaatselijke ziekenhuis of een telefonisch interview worden uitgevoerd om de NYHA-functionele klasse, bijwerkingen en klinische gebeurtenissen te beoordelen.

Patiënten kunnen op elk moment uit de studiebehandeling en beoordelingen worden gestaakt. Specifieke redenen om de follow-up van patiënten te staken zijn:

  • Vrijwillige stopzetting: deelnemende patiënten zijn vrij om hun deelname aan de studie op elk moment stop te zetten, zonder afbreuk te doen aan verdere behandeling.
  • Grote protocolafwijking
  • Onjuiste randomisatie, d.w.z. de patiënt voldoet niet aan de vereiste inclusie-/exclusiecriteria voor het onderzoek
  • Patiënt lost to follow-up
  • Niet-naleving door de patiënt van de studiebehandeling en/of procedures

Terugtrekking van de patiënt moet zowel in het CRF als in de ziekenhuisdossiers worden gedocumenteerd. Indien mogelijk dient een eindbeoordeling te worden verkregen (einde studiebezoek). De reden van stopzetting wordt geregistreerd. De onderzoeker is verplicht om alle significante ongewenste voorvallen op te volgen totdat het resultaat is hersteld of verdwenen, herstellend/opgelost, niet hersteld/niet opgelost, hersteld/opgelost met gevolgen, fataal of onbekend. Patiënten die zich terugtrekken, worden meegenomen in de intention-to-treat-analyse.

Het hele onderzoek kan worden stopgezet naar goeddunken van de hoofdonderzoeker of de sponsor in de volgende gevallen:

  • Optreden van bijwerkingen tot op heden onbekend wat betreft aard, ernst en duur
  • Medische of ethische redenen die de verdere uitvoering van het onderzoek beïnvloeden
  • Moeilijkheden bij het werven van patiënten
  • Annulering van de ontwikkeling van geneesmiddelen De sponsor en hoofdonderzoeker zullen alle onderzoekers, de relevante bevoegde autoriteiten en ethische commissies informeren over de beëindiging van het onderzoek, samen met de redenen voor een dergelijke actie. Als het onderzoek om veiligheidsredenen voortijdig wordt beëindigd, worden de bevoegde autoriteiten en de ethische commissies binnen 15 dagen op de hoogte gebracht.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

149

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Noorwegen
      • Oslo, Noorwegen
        • Rikshospitalet University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met aortastenose met piekstroomsnelheid (>3,5 m/s) gepland voor aortaklepvervanging met TAVI
  • IJzertekort gedefinieerd als serumferritine < 100 µg/l of ferritine tussen 100 en 300 µg/l in combinatie met een transferrineverzadiging < 20 %.
  • Leeftijd > 18 jaar.
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming en verwachte naleving van het protocol.

Uitsluitingscriteria:

Patiënten worden van het onderzoek uitgesloten als ze aan een van de volgende criteria voldoen:

  • Anemie (hemoglobine < 100 mg/l)
  • hemochromatose
  • hemosiderose
  • Porphyria cutanea tarda
  • Bloeddyscrasieën of aandoeningen die hemolyse of instabiele rode bloedcellen veroorzaken
  • Gedecompenseerde leverziekte (Child-Pugh-score 7 of hoger)
  • Eindstadium nierfalen, d.w.z. eGFR < 15 ml/min of nierfunctievervangende therapie
  • Geplande grote operatie binnen 6 maanden
  • Over erytropoëtine-analogen
  • Bekende gevoeligheid of intolerantie voor ijzerisomaltoside of andere parenterale ijzerpreparaten
  • Intraveneus ijzersupplement binnen 6 maanden voorafgaand aan opname
  • Een duidelijke indicatie voor intraveneus ijzersupplement
  • Over orale ijzersubstitutie (tenzij de proefpersoon ermee instemt om de behandeling te stoppen voorafgaand aan randomisatie)
  • Alcohol- of drugsmisbruik binnen 3 maanden na geïnformeerde toestemming dat de deelname aan het onderzoek zou verstoren of enige aanhoudende aandoening die leidt tot verminderde naleving van de onderzoeksprocedures of de inname van het studiegeneesmiddel
  • Inname van een onderzoeksgeneesmiddel in een ander onderzoek binnen 30 dagen voorafgaand aan inname van onderzoeksmedicatie in dit onderzoek of deelname aan een ander onderzoek met een onderzoeksgeneesmiddel en/of follow-up
  • Het niet verkrijgen van schriftelijke geïnformeerde toestemming
  • Onvermogen om minstens 100 meter te lopen in 6 minuten

  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd (1)

    1. Een vrouw wordt geacht zwanger te kunnen worden, d.w.z. vruchtbaar, na de menarche en totdat ze postmenopauzaal wordt, tenzij ze permanent onvruchtbaar is. Permanente sterilisatiemethoden omvatten hysterectomie, bilaterale salpingectomie en bilaterale ovariëctomie. De menopauze wordt gedefinieerd als 12 maanden ononderbroken amenorroe zonder alternatieve medische oorzaak bij een vrouw ≥ 55 jaar of 12 maanden spontane en ononderbroken amenorroe met een follikelstimulerend hormoon (FSH)-gehalte > 40 IE/L (of volgens de definitie van " postmenopauzaal bereik" voor het betrokken laboratorium) bij een vrouw < 55 jaar oud, tenzij de proefpersoon een bilaterale ovariëctomie heeft ondergaan.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Actieve behandeling
Werkzaam geneesmiddel: intraveneus ijzerisomaltoside opgelost in 100 ml NaCl 0,9 %
Geneesmiddel: Intraveneuze ijzeren isomaltoside
Het actieve geneesmiddel, ijzerisomaltoside, zal worden toegediend als een enkele, intraveneuze infusie van 20 mg/kg lichaamsgewicht (afgerond op de dichtstbijzijnde 100 mg) opgelost in 100 ml NaCl, zoals aanbevolen door de geneesmiddelfabrikant ("on-label" behandeling). ), slechts meer dan 30 minuten (1,67 ml/min).
Andere namen:
  • Monofer®
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo: intraveneus NaCl 0,9 % opgelost in 100 ml
Geneesmiddel: Placebo
De placebo wordt bereid volgens de randomisatiecode en toegediend als een enkelvoudige intraveneuze infusie gedurende slechts 30 minuten (1,67 ml/min).
Andere namen:
  • Intraveneus natriumchloride 0,9%

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Submaximale inspanningstest
Tijdsspanne: 6 maanden
De basislijn-gecorrigeerde afstand gelopen op een 6 min looptest uitgevoerd 6 maanden na de proefinterventie.
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ijzertekort
Tijdsspanne: 6 maanden
IJzertekort gedefinieerd als serumferritine < 100 µg/l of ferritine tussen 100 en 300 µg/l in combinatie met een transferrineverzadiging < 20 %.
6 maanden
Spierkracht
Tijdsspanne: 6 maanden
De grijpkracht wordt gemeten met behulp van een handdynamometer (handgreepapparaat).
6 maanden
De korte gezondheidsvragenlijst met 36 items (SF-36)
Tijdsspanne: 6 maanden
De SF-36 Gezondheidsenquête is een door patiënten gerapporteerd onderzoek van 36 items naar de gezondheid van patiënten. De SF-36 bestaat uit acht geschaalde scores, dit zijn de gewogen sommen van de vragen in hun sectie. Elke schaal wordt direct omgezet in een schaal van 0-100, ervan uitgaande dat elke vraag even zwaar weegt. Hoe lager de score, hoe meer handicaps. Hoe hoger de score, hoe minder handicap, d.w.z. een score van nul is gelijk aan maximale handicap en een score van 100 is gelijk aan geen handicap.
6 maanden
De versie met 3 niveaus van de EQ-5D (EQ-5D-3L) vragenlijst
Tijdsspanne: 6 maanden
Het beschrijvende systeem EQ-5D-3L omvat de volgende vijf dimensies: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie. Elke dimensie heeft 3 niveaus: geen problemen, enkele problemen en extreme problemen.
6 maanden
EuroQol-visuele analoge weegschaal (EQ-VAS)
Tijdsspanne: 6 maanden
EQ-VAS is een instrument om de algehele gezondheid te meten op een verticale visuele analoge schaal, gaande van "slechtst mogelijke" (nul) tot "best mogelijke" (100) gezondheid.
6 maanden
Ziekenhuisangst- en depressieschaal (HADS)
Tijdsspanne: 6 maanden
HADS is een schaal van veertien items die wordt gebruikt om de niveaus van angst en depressie te bepalen die een persoon ervaart. Elk item op de vragenlijst wordt gescoord van 0-3 en dit betekent dat een persoon tussen 0 en 21 kan scoren voor angst of depressie. Een totale subschaalscore van >8 punten op een totaal van 21 wijst op aanzienlijke symptomen van angst of depressie.
6 maanden
De Kansas City Cardiomyopathie-vragenlijst (KCCQ)
Tijdsspanne: 6 maanden
KCCQ is een 23-item, zelfbeheerd instrument dat fysieke functie, symptomen (frequentie, ernst en recente verandering), sociale functie, zelfredzaamheid en kennis, en kwaliteit van leven kwantificeert. De antwoorden zijn onderverdeeld in 3 subschalen (symptoomlast, fysieke beperking en kwaliteit van leven) met een bereik van mogelijke subschaalscores van 0 tot 100, waarbij 100 de minste symptoomlast vertegenwoordigt.
6 maanden
Cambridge Neuropsychologische Test Geautomatiseerde Batterij (CANTAB) (www.cambridgecognition.com)
Tijdsspanne: 6 maanden
CANTAB (www.cambridgecognition.com) is een computergebaseerd cognitief beoordelingssysteem dat bestaat uit een reeks van zeven neuropsychologische tests, afgenomen bij proefpersonen met behulp van een computer met aanraakscherm. Automatische puntentelling, gecorrigeerd voor leeftijd, geslacht en opleidingsniveau.
6 maanden
N-terminaal pro-B-type natriuretisch peptide (NT-proBNP)
Tijdsspanne: 6 maanden
NT-proBNP wordt gemeten als een eenvoudige bloedtest en gebruikt als diagnostische biomarker voor hartfalen en hartdisfunctie in de klinische geneeskunde.
6 maanden
Cardiale troponine T (TnT)
Tijdsspanne: 6 maanden
TnT wordt gemeten als een eenvoudige bloedtest en gebruikt als een standaard biomarker van myocardletsel.
6 maanden
Aantal bijwerkingen (AE)
Tijdsspanne: 6 maanden
De standaardperiode voor het verzamelen en vastleggen van AE en SAE's begint bij de start van de studiebehandeling en de verplichte rapportage van nieuwe AE's eindigt na het einde van het studiebezoek 6 maanden na de infusie van het onderzoeksgeneesmiddel.
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Oslo University Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 januari 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 maart 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

1 maart 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 december 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 december 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 december 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 oktober 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 oktober 2021

Laatst geverifieerd

1 oktober 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2019-002037-11

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ijzertekort

Klinische onderzoeken op Intraveneuze ijzeren isomaltoside

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in United States

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren