Intravenøst ​​jerntilskudd for jernmangel hos pasienter med alvorlig aortastenose (IIISAS)

Skriftlig informert samtykke må ha blitt gitt frivillig av hvert forsøksperson før en studiespesifikk prosedyre igangsettes.

Det skal utføres en fysisk undersøkelse (inkludert undersøkelse av hjerte, lunger, mage, nakke og vurdering av perifer sirkulasjon og ødem); vitale tegn (blodtrykk og hjertefrekvens); og høyde og vekt skal registreres. En sykehistorie må innhentes, og alder; kjønn; New York Heart Association (NYHA) funksjonsstatus; risikofaktorer (hypertensjon, røyking og diabetes); symptomvarighet, og samtidig sykdom må registreres. All samtidig medisinering (inkl. vitaminer, urtepreparater og andre "reseptfrie" legemidler) som brukes av deltakeren innen 28 dager etter behandlingsstart må registreres i CRF med generisk navn og dose. Blodprøver vil bli tatt for å bestemme hemoglobin; antall hvite blodlegemer, antall blodplater; serum kalium; serum natrium; glukose, glykosylert hemoglobin; kreatinin; ALT; bilirubin; albumin; INR; CRP; N-terminalt pro-B-type natriuretisk peptid; totalt kolesterol; ferritin; transferrin, serumjern og total jernbindingskapasitet. Blod for effektanalyser må tappes og passende merkes og lagres for senere analyse. En 6 minutters gangtest vil bli utført i henhold til gjeldende retningslinjer ved baseline. Resultatene av denne testen vil bli brukt for justering av testresultatet seks måneder etter infusjon av studiemedisin. Sistnevnte resultat, med justering for baseline-resultatet, utgjør det primære endepunktet for IIISAS-studien. Høyre og venstre hånds grepsstyrker vil bli målt med et håndholdt dynamometer. Kroppssammensetning (vekt, totalt vann, totalt fett, prosent fett, forholdet mellom ekstracellulært vann og intracellulært vann [måling av ødem], og visceralt fett) vil bli målt ved baseline og etter 6 måneder med InBody 770 kroppssammensetningsanalysator. Selvrapportert, helserelatert livskvalitet vil bli målt med SF-36, EQ 5D 3L, EQ-VAS, HAD og Kansas City Cardiomyopathy Questionnaires. Kognitiv funksjon vil bli vurdert med Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB).

En fysisk undersøkelse, sykehistorie, all samtidig medisinering, blodprøver, 6 min gangetest, grepstyrker på høyre og venstre hånd, kroppssammensetning og selvrapportert, helserelatert livskvalitet samt kognitiv funksjon vil bli gjennomført på nytt gjennomsnittlig ca. 3 måneder etter administrering av studielegemiddel, og den er designet for å vurdere initial effekt og sikkerhet. Dette vil bli utført igjen 3 måneder etter transkateter aortaklaffimplantasjon (TAVI).

Pasienter vil bli fulgt det første året etter TAVI-prosedyren for sikkerhetsvurdering, inkludert MACE, og dødelighet av alle årsaker. 12 måneder etter den TAVI-prosedyren, ca. 15 måneder etter studiemedikamentinfusjon, vil det bli utført et besøk til Oslo universitetssykehus, det lokale sykehuset eller et telefonintervju for å vurdere NYHAs funksjonsklasse, uønskede hendelser og kliniske hendelser.

Pasienter kan avbrytes fra studiebehandling og vurderinger når som helst. Spesifikke årsaker til å avbryte pasientoppfølgingen er:

• Frivillig seponering: Deltakende pasienter står fritt til å avbryte sin deltakelse i studien når som helst, uten at det påvirker videre behandling.
• Stort protokollavvik
• Feil randomisering, dvs. at pasienten ikke oppfyller de nødvendige inklusjons-/eksklusjonskriteriene for studien
• Pasienten tapte for oppfølging
• Pasientens manglende overholdelse av studiebehandling og/eller prosedyrer

Pasientuttak skal dokumenteres i CRF samt i sykehusjournal. Om mulig bør det innhentes sluttvurdering (avslutning av studiebesøk). Årsaken til seponering er registrert. Utforskeren er forpliktet til å følge opp alle vesentlige uønskede hendelser inntil utfallet enten er gjenopprettet eller løst, gjenopprettes/forbedres, ikke gjenopprettet/ikke forsvunnet, gjenopprettet/løst med følgetilstander, dødelige eller ukjente. Pasienter som trekker seg vil bli inkludert i intensjonsbehandlingsanalysen.

Hele rettssaken kan avbrytes etter hovedetterforskerens eller sponsorens skjønn i tilfelle ett av følgende:

• Forekomst av ukjente til nå med hensyn til deres art, alvorlighetsgrad og varighet
• Medisinske eller etiske årsaker som påvirker den fortsatte gjennomføringen av forsøket
• Vansker med å rekruttere pasienter
• Kansellering av medikamentutvikling Sponsoren og hovedetterforskeren vil informere alle etterforskere, relevante kompetente myndigheter og etiske komiteer om avslutningen av forsøket sammen med årsakene til slike handlinger. Hvis studien avsluttes tidlig på grunn av sikkerhet, vil de kompetente myndighetene og etiske komiteer bli informert innen 15 dager.