严重主动脉瓣狭窄患者缺铁的静脉补铁 (IIISAS)

在启动任何研究特定程序之前，每位受试者必须自愿提供书面知情同意书。

必须进行体格检查（包括心脏、肺部、腹部、颈部的检查以及外周循环和水肿的评估）；生命体征（血压和心率）；必须记录身高和体重。 必须获得病史和年龄；性别;纽约心脏协会 (NYHA) 功能状态；危险因素（高血压、吸烟和糖尿病）；必须记录症状持续时间和伴随疾病。 所有合并用药（包括 参与者在治疗开始后 28 天内使用的维生素、草药制剂和其他“非处方药”）必须按通用名称和剂量记录在 CRF 中。 将获得血液样本以确定血红蛋白；白细胞计数、血小板计数；血清钾;血清钠;葡萄糖，糖化血红蛋白；肌酐;备选案文；胆红素;白蛋白;印度卢比；协调研究计划； N-末端前 B 型钠尿肽；总胆固醇；铁蛋白；转铁蛋白、血清铁和总铁结合力。 必须抽取用于功效分析的血液并适当标记并储存以供以后分析。 将根据基线时的现行指南进行 6 分钟步行测试。 该测试的结果将用于调整研究药物输注后六个月的测试结果。 后一个结果，对基线结果进行了调整，构成了 IIISAS 试验的主要终点。 右手和左手的握力将通过手持式测力计测量。 使用 InBody 770 身体成分分析仪在基线和 6 个月后测量身体成分（体重、总水分、总脂肪、脂肪百分比、细胞外水分与细胞内水分的比率 [测量水肿] 和内脏脂肪）。 自我报告的健康相关生活质量将通过 SF-36、EQ 5D 3L、EQ-VAS、HAD 和堪萨斯城心肌病问卷进行衡量。 认知功能将使用剑桥神经心理学测试自动电池 (CANTAB) 进行评估。

体格检查、病史、所有伴随用药、血样、6 分钟步行测试、左右手握力、身体成分、自我报告、健康相关的生活质量以及认知功能将再次进行研究药物给药后平均约 3 个月，旨在评估初始疗效和安全性。 这将在经导管主动脉瓣植入术 (TAVI) 后 3 个月再次进行。

患者将在 TAVI 手术后的第一年接受安全评估，包括 MACE 和全因死亡率。 在 TAVI 程序后 12 个月，研究药物输注后约 15 个月，将访问奥斯陆大学医院、当地医院或进行电话采访，以评估 NYHA 功能等级、不良事件和临床事件。

患者可以随时停止研究治疗和评估。 停止患者随访的具体原因是：

• 自愿中止：参与的患者可以在任何时间点自由中止他/她对研究的参与，而不影响进一步治疗。
• 主要协议偏差
• 随机分配不正确，即患者不符合研究所需的纳入/排除标准
• 患者失访
• 患者不依从研究治疗和/或程序

患者退出必须记录在 CRF 和医院记录中。 如果可能，应获得最终评估（研究访视结束）。 记录中断的原因。 研究者有义务跟进任何重大不良事件，直到结果恢复或解决、恢复/解决、未恢复/未解决、恢复/解决后遗症、致命或未知。 退出的患者将被纳入意向治疗分析。

出现下列情况之一的，可由主要研究者或申办者酌情终止整个试验：

• 迄今在性质、严重性和持续时间方面未知的 AE 的发生
• 影响试验继续进行的医学或伦理原因
• 患者招募困难
• 药物开发的取消申办者和主要研究者将通知所有研究者、相关主管当局和伦理委员会终止试验以及采取此类行动的原因。 如果研究以安全为由提前终止，将在 15 天内通知主管当局和伦理委员会。