Intravenøst ​​jerntilskud til jernmangel hos patienter med svær aortastenose (IIISAS)

Skriftligt informeret samtykke skal være givet frivilligt af hver enkelt forsøgsperson, før en undersøgelsesspecifik procedure påbegyndes.

Der skal udføres en fysisk undersøgelse (herunder undersøgelse af hjerte, lunger, mave, nakke og vurdering af perifert kredsløb og ødem); vitale tegn (blodtryk og hjertefrekvens); og højde og vægt skal registreres. En sygehistorie skal indhentes, og alder; køn; New York Heart Association (NYHA) funktionsstatus; risikofaktorer (hypertension, rygning og diabetes); symptomvarighed, og samtidig sygdom skal registreres. Al samtidig medicin (inkl. vitaminer, urtepræparater og andre "håndkøbslægemidler"), der anvendes af deltageren inden for 28 dage efter behandlingsstart, skal registreres i CRF med generisk navn og dosis. Der vil blive taget blodprøver for at bestemme hæmoglobin; antal hvide blodlegemer, antal blodplader; serum kalium; serumnatrium; glucose, glycosyleret hæmoglobin; kreatinin; ALT; bilirubin; albumin; INR; CRP; N-terminalt pro-B-type natriuretisk peptid; total kolesterol; ferritin; transferrin, serumjern og total jernbindingsevne. Blod til effektivitetsanalyser skal udtages og passende mærkes og opbevares til senere analyse. En 6 minutters gangtest vil blive udført i overensstemmelse med gældende retningslinjer ved baseline. Resultaterne af denne test vil blive brugt til justering af testresultatet seks måneder efter infusion af undersøgelsesmedicin. Sidstnævnte resultat, med justering for baseline-resultatet, udgør det primære endepunkt for IIISAS-studiet. Højre og venstre hånds grebsstyrker vil blive målt med et håndholdt dynamometer. Kropssammensætning (vægt, samlet vand, totalt fedt, procent fedt, forholdet mellem ekstracellulært vand og intracellulært vand [måling af ødem] og visceralt fedt) vil blive målt ved baseline og efter 6 måneder med InBody 770 kropssammensætningsanalysatoren. Selvrapporteret, sundhedsrelateret livskvalitet vil blive målt med SF-36, EQ 5D 3L, EQ-VAS, HAD og Kansas City Cardiomyopathy Questionnaires. Kognitiv funktion vil blive vurderet med Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB).

En fysisk undersøgelse, sygehistorie, al samtidig medicinering, blodprøver, 6 min gangtest, højre og venstre hånds grebstyrker, kropssammensætning og selvrapporteret, sundhedsrelateret livskvalitet samt kognitiv funktion vil blive gennemført igen d. gennemsnitligt cirka 3 måneder efter administration af undersøgelseslægemidlet, og det er designet til at vurdere den indledende effekt og sikkerhed. Dette vil blive udført igen 3 måneder efter transkateter aortaklapimplantation (TAVI).

Patienterne vil blive fulgt det første år efter TAVI-proceduren til sikkerhedsvurdering, herunder MACE, og dødelighed af alle årsager. 12 måneder efter denne TAVI-procedure, cirka 15 måneder efter infusion af undersøgelsesmedicin, vil der blive udført et besøg på Oslo Universitetshospital, det lokale hospital eller et telefoninterview for at vurdere NYHAs funktionsklasse, bivirkninger og kliniske hændelser.

Patienter kan til enhver tid afbrydes fra undersøgelsesbehandling og vurderinger. Specifikke årsager til at afbryde patientopfølgning er:

• Frivillig afbrydelse: Deltagende patienter kan frit afbryde sin deltagelse i undersøgelsen på et hvilket som helst tidspunkt, uden at dette berører yderligere behandling.
• Større protokolafvigelse
• Forkert randomisering, dvs. patienten opfylder ikke de krævede inklusions-/eksklusionskriterier for undersøgelsen
• Patient mistede til opfølgning
• Patientens manglende overholdelse af undersøgelse af behandling og/eller procedurer

Patientafvænning skal dokumenteres i CRF samt i sygehusjournaler. Hvis det er muligt, skal der indhentes en endelig vurdering (afslutning på studiebesøg). Årsagen til afbrydelsen registreres. Investigator er forpligtet til at følge op på eventuelle væsentlige bivirkninger, indtil resultatet enten er genoprettet eller forsvundet, bedring/afhjælpning, ikke genoprettet/ikke forsvundet, bedring/forbedret med følgetilstande, dødelige eller ukendte. Patienter, der trækker sig tilbage, vil blive inkluderet i intention-to-treat-analysen.

Hele forsøget kan afbrydes efter den primære efterforskers eller sponsorens skøn i tilfælde af et af følgende:

• Forekomst af AE'er ukendt til dato med hensyn til deres art, sværhedsgrad og varighed
• Medicinske eller etiske årsager, der påvirker forsøgets fortsatte udførelse
• Vanskeligheder ved rekruttering af patienter
• Annullering af lægemiddeludvikling Sponsoren og den primære investigator vil informere alle efterforskere, de relevante kompetente myndigheder og etiske komitéer om afslutningen af ​​forsøget sammen med årsagerne til en sådan handling. Hvis undersøgelsen afsluttes tidligt af sikkerhedsgrunde, vil de kompetente myndigheder og etiske udvalg blive informeret inden for 15 dage.