Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Laskimonsisäinen rautalisä raudanpuutteeseen potilailla, joilla on vaikea aorttastenoosi (IIISAS)

torstai 26. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Lars Gullestad, Oslo University Hospital

Laskimonsisäinen rautalisä raudanpuutteeseen potilailla, joilla on vaikea aorttastenoosi: IIISAS-tutkimus

Raudanpuute on yleinen ravitsemuspuutos ja yleinen anemian syy. Vaikka raudanpuute on perinteisesti yhdistetty anemiaan, raudanpuute on yleistä myös ilman anemiaa ja rajoittaa itsessään toimintaa ja selviytymistä. Raudanpuute on yleinen piirre useissa kroonisissa sairauksissa, ja jopa 50 %:lla sydämen vajaatoimintapotilaista on raudanpuute. Raudanpuute on sitä yleisempää mitä pitkälle edennyt sairaus on, ja sitä esiintyy useammin naisilla. Raudanpuute käsittää absoluuttisen raudanpuutteen (yleensä määritellään ferritiiniksi < 100 ng/ml) sekä toiminnallisen raudanpuutteen, jossa raudan saanti ei riitä tyydyttämään punasolujen tuotannon ja muiden solutoimintojen kysyntää normaalista tai runsaasta kehosta huolimatta. rautavarastot. Raudanpuute liittyy huonoon liikuntakykyyn, letargiaan ja heikentyneeseen elämänlaatuun. Tutkimuksemme tulokset ovat osoittaneet, että raudanpuute on yleistä potilailla, joilla on aorttastenoosi. Joidenkin aorttastenoosiin liittyvien oireiden, kuten väsymyksen, alentuneen harjoituskyvyn, hengenahdistuksen ja kognitiivisten toimintahäiriöiden, on perinteisesti uskottu johtuvan läppästenoosin aiheuttamista hemodynaamisista häiriöistä. Samanlaisia ​​oireita voi kuitenkin aiheuttaa raudanpuute, ja tutkijat olettavat, että suonensisäinen rautalisä parantaa harjoituskykyä, lihasvoimaa, kognitiokykyä, terveyteen liittyvää elämänlaatua ja sydänlihaksen toimintaa potilailla, joilla on vaikea aorttastenoosi ja raudanpuute. Tämä on vaiheen 2, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu tutkimus. Osallistujat satunnaistetaan suhteessa 1:1 saamaan yhden suonensisäisen annoksen rauta-isomaltosidia (50 potilasta) tai vastaavaa lumelääkettä (50 potilasta). Tutkimus on suunniteltu osoittamaan paremmuus suhteessa ensisijaiseen päätepisteeseen potilailla, jotka on määrätty aktiiviseen hoitoon, verrattuna potilaisiin, jotka on jaettu lumelääkeryhmään. Päätavoitteena on arvioida suonensisäisen rauta-isomaltosidin kerta-annoksen vaikutusta rasituskykyyn transkatetri-aorttaläpän implantoinnin jälkeen potilailla, joilla on vaikea aorttastenoosi ja raudanpuute. Tässä tutkimuksessa tutkijat ovat määritelleet seerumin ferritiiniksi < 100 µg/l tai ferritiiniksi 100-300 µg/l yhdistettynä transferriinisaturaatioon < 20 %.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Jokaisen koehenkilön on täytynyt antaa kirjallinen tietoinen suostumus vapaaehtoisesti ennen tutkimuskohtaisen menettelyn aloittamista.

Fyysinen tutkimus (mukaan lukien sydämen, keuhkojen, vatsan, kaulan ja ääreisverenkierron ja turvotuksen arviointi) on suoritettava; elintärkeät merkit (verenpaine ja syke); ja pituus ja paino on kirjattava. Lääkärihistoria on hankittava ja ikä; sukupuoli; New York Heart Associationin (NYHA) toimintatila; riskitekijät (hypertensio, tupakointi ja diabetes); oireiden kesto ja samanaikainen sairaus on kirjattava. Kaikki samanaikaiset lääkkeet (sis. vitamiinit, yrttivalmisteet ja muut "reseptivapaat" lääkkeet), joita osallistuja on käyttänyt 28 päivän kuluessa hoidon aloittamisesta, on kirjattava CRF:ään yleisnimen ja annoksen mukaan. Verinäytteitä otetaan hemoglobiinin määrittämiseksi; valkosolujen määrä, verihiutaleiden määrä; seerumin kalium; seerumin natrium; glukoosi, glykosyloitu hemoglobiini; kreatiniini; ALT; bilirubiini; albumiini; INR; CRP; N-terminaalinen pro-B-tyypin natriureettinen peptidi; kokonaiskolesteroli; ferritiini; transferriini, seerumin rauta ja raudan kokonaissitoutumiskyky. Veri tehokkuusanalyyseja varten on otettava ja asianmukaisesti merkitty ja säilytettävä myöhempää analyysiä varten. 6 minuutin kävelytesti suoritetaan lähtötilanteessa nykyisten ohjeiden mukaisesti. Tämän testin tuloksia käytetään testituloksen säätämiseen kuusi kuukautta tutkimuslääkkeen infuusion jälkeen. Jälkimmäinen tulos perustulosta mukautettuna muodostaa IIISAS-tutkimuksen ensisijaisen päätepisteen. Oikean ja vasemman käden otteen vahvuudet mitataan käsidynamometrillä. Kehon koostumus (paino, kokonaisvesi, kokonaisrasva, rasvaprosentti, solunulkoisen veden suhde solunsisäiseen veteen [turvotuksen mittaus] ja sisäelinten rasva) mitataan lähtötilanteessa ja 6 kuukauden kuluttua InBody 770 -kehonkoostumusanalysaattorilla. Itseraportoitua terveyteen liittyvää elämänlaatua mitataan SF-36-, EQ 5D 3L-, EQ-VAS-, HAD- ja Kansas City Cardiomyopathy -kyselyillä. Kognitiivinen toiminta arvioidaan Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB) -akulla.

Fyysinen tarkastus, sairaushistoria, kaikki samanaikaiset lääkkeet, verinäytteet, 6 minuutin kävelytesti, oikean ja vasemman käden otteen vahvuudet, kehon koostumus ja itse ilmoittama, terveyteen liittyvä elämänlaatu sekä kognitiiviset toiminnot suoritetaan uudelleen keskimäärin noin 3 kuukautta tutkimuslääkkeen annon jälkeen, ja se on suunniteltu arvioimaan alkuperäistä tehoa ja turvallisuutta. Tämä suoritetaan uudelleen 3 kuukautta transkatetri-aorttaläppäimplantaation (TAVI) jälkeen.

Potilaita seurataan ensimmäisen vuoden ajan TAVI-menettelyn jälkeen turvallisuusarvioinnissa, mukaan lukien MACE, ja kokonaiskuolleisuus. 12 kuukautta TAVI-toimenpiteen jälkeen, noin 15 kuukautta tutkimuslääkeinfuusion jälkeen, suoritetaan käynti Oslon yliopistollisessa sairaalassa, paikallisessa sairaalassa tai puhelinhaastattelu NYHA-toiminnallisen luokan, haittatapahtumien ja kliinisten tapahtumien arvioimiseksi.

Potilaat voidaan keskeyttää tutkimushoidosta ja arvioinneista milloin tahansa. Erityisiä syitä potilaan seurannan keskeyttämiseen ovat:

  • Vapaaehtoinen keskeyttäminen: osallistuvat potilaat voivat vapaasti keskeyttää osallistumisensa tutkimukseen milloin tahansa, sanotun kuitenkaan rajoittamatta jatkohoitoa.
  • Suuri protokollapoikkeama
  • Väärä satunnaistaminen, eli potilas ei täytä vaadittuja tutkimukseen sisällyttämis-/poissulkemiskriteereitä
  • Potilas menetetty seurantaan
  • Potilas ei noudata tutkimushoitoa ja/tai toimenpiteitä

Potilaan vetäytyminen on dokumentoitava CRF:ssä sekä sairaalan asiakirjoissa. Jos mahdollista, loppuarviointi tulee tehdä (opintokäynnin lopussa). Keskeyttämisen syy kirjataan. Tutkija on velvollinen seuraamaan kaikkia merkittäviä haittatapahtumia, kunnes tulos joko on toipunut tai ratkennut, toipumassa/paranemassa, ei toipunut/ei parantunut, toipunut/parantunut seurauksineen, kuolemaan johtava tai tuntematon. Potilaat, jotka vetäytyvät, sisällytetään hoitoaikomusanalyysiin.

Koko tutkimus voidaan keskeyttää ensisijaisen tutkijan tai toimeksiantajan harkinnan mukaan, jos jokin seuraavista:

  • AE-tapaukset, joita ei ole toistaiseksi tunnettu niiden luonteen, vakavuuden ja keston osalta
  • Lääketieteelliset tai eettiset syyt, jotka vaikuttavat tutkimuksen jatkamiseen
  • Vaikeuksia potilaiden rekrytoinnissa
  • Lääkekehityksen peruminen Toimeksiantaja ja päätutkija ilmoittavat kaikille tutkijoille, asianomaisille toimivaltaisille viranomaisille ja eettisille toimikunnille tutkimuksen lopettamisesta sekä toimenpiteen syistä. Jos tutkimus lopetetaan ennenaikaisesti turvallisuussyistä, asiasta ilmoitetaan toimivaltaisille viranomaisille ja eettisille toimikunnalle 15 päivän kuluessa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

149

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Norja
      • Oslo, Norja
        • Rikshospitalet University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aorttastenoosipotilaille, joilla on huippuvirtausnopeus (> 3,5 m/s), on määrä vaihtaa aorttaläppä TAVI:lla
  • Raudanpuute määritellään seerumin ferritiiniksi < 100 µg/l tai ferritiiniksi 100-300 µg/l yhdistettynä transferriinisaturaatioon < 20 %.
  • Ikä > 18 vuotta.
  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus ja odotettu protokollan noudattaminen.

Poissulkemiskriteerit:

Potilaat suljetaan pois tutkimuksesta, jos he täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä:

  • Anemia (hemoglobiini < 100 mg/l)
  • Hemokromatoosi
  • Hemosideroosi
  • Porphyria cutanea tarda
  • Veren dyskrasiat tai muut häiriöt, jotka aiheuttavat hemolyysiä tai epävakaita punasoluja
  • Dekompensoitunut maksasairaus (Child-Pugh-pistemäärä 7 tai korkeampi)
  • Loppuvaiheen munuaisten vajaatoiminta, eli eGFR < 15 ml/min tai munuaiskorvaushoidossa
  • Suunniteltu suuri leikkaus 6 kuukauden sisällä
  • Erytropoietiinianalogeista
  • Tunnettu herkkyys tai intoleranssi rauta-isomaltosidille tai muille parenteraalisille rautavalmisteille
  • Suonensisäinen rautalisä 6 kuukauden sisällä ennen sisällyttämistä
  • Selkeä käyttöaihe suonensisäiselle rautalisälle
  • Suun kautta otettava raudan korvaaminen (ellei koehenkilö suostu lopettamaan hoitoa ennen satunnaistamista)
  • Alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö 3 kuukauden kuluessa tietoisesta suostumuksesta, joka häiritsee tutkimukseen osallistumista tai mikä tahansa jatkuva sairaus, joka johtaa tutkimusmenettelyjen noudattamisen tai tutkimuslääkkeiden saannin heikkenemiseen
  • Tutkimuslääkkeen nauttiminen toisessa tutkimuksessa 30 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen ottamista tässä tutkimuksessa tai osallistumista toiseen tutkimukseen, johon liittyy tutkimuslääke ja/tai seuranta
  • Kirjallisen suostumuksen saamatta jättäminen
  • Kyvyttömyys kävellä vähintään 100 metriä 6 minuutin aikana

  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset (1)

    1. Naisen katsotaan olevan hedelmällisessä iässä eli hedelmällisenä kuukautisten alkamisen jälkeen ja vaihdevuosien jälkeen, ellei hän ole pysyvästi steriili. Pysyviin sterilointimenetelmiin kuuluvat kohdun poisto, molemminpuolinen salpingektomia ja molemminpuolinen munanpoisto. Vaihdevuodet määritellään 12 kuukauden jatkuvaksi amenorreaksi ilman vaihtoehtoista lääketieteellistä syytä ≥ 55-vuotiaalla naisella tai 12 kuukauden spontaaniksi ja jatkuvaksi kuukautisvuoksi, kun follikkelia stimuloivan hormonin (FSH) taso on > 40 IU/l (tai määritelmän mukaan " postmenopausaalinen vaihteluväli" kyseiselle laboratoriolle) < 55-vuotiailla naisilla, ellei koehenkilölle ole tehty molemminpuolista munanpoistoa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Aktiivinen hoito
Vaikuttava lääke: Suonensisäinen rauta-isomaltosidi liuotettuna 100 ml:aan NaCl 0,9 %
Lääke: Suonensisäinen rauta-isomaltosidi
Vaikuttava lääke, rauta-isomaltosidi, annetaan yhtenä laskimonsisäisenä infuusiona 20 mg/kg (pyöristettynä lähimpään 100 mg:aan) liuotettuna 100 ml:aan NaCl:a lääkkeen valmistajan suosittelemalla tavalla ("on-label" -hoito ), vain yli 30 minuuttia (1,67 ml/min).
Muut nimet:
  • Monofer®
Placebo Comparator: Plasebo
Plasebo: Suonensisäinen NaCl 0,9 % liuotettuna 100 ml:aan
Lääke: Plasebo
Lumevalmiste valmistetaan satunnaistuskoodin mukaisesti ja annetaan yhtenä laskimonsisäisenä infuusiona 30 minuutin aikana (1,67 ml/min).
Muut nimet:
  • Suonensisäinen natriumkloridi 0,9 %

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Alimaksimaalinen kestävyystesti
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Kuuden minuutin kävelytestin kävelty matka kuusi kuukautta kokeellisen interventioiden jälkeen.
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Raudanpuute
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Rautapula määritellään seerumi ferritiiniksi < 100 µg/l tai ferritiiniksi 100–300 µg/l yhdistettynä transferriinikyllästyymiseen < 20 %.
6 kuukautta
Lihasvoima
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Tartuntalujuus mitataan käsisellä dynamometrillä (käsitartuntalaite).
6 kuukautta
36-kohdainen lyhyt terveyskysely (SF-36) yhteenveto PCS
Aikaikkuna: 6 kuukautta
SF-36 Health Survey on 36 kysymyksen potilasarvio potilaan terveydentilasta. SF-36 koostuu kahdeksasta asteikoidusta pisteestä, jotka ovat osiokysymysten painotettuja summia. Jokainen asteikko muunnetaan suoraan 0-100 asteikolle olettaen, että jokaisella kysymyksellä on sama painoarvo. Mitä alhaisempi pisteet, sitä enemmän toimintakyvyn rajoittumista. Mitä korkeammat pisteet, sitä vähemmän toimintakyvyn rajoittumista eli nolla pistettä vastaa maksimaalista toimintakyvyn rajoittumista ja 100 pistettä vastaa toimintakyvyn rajoittumattomuutta.
6 kuukautta
EQ-5D-3L (EQ-5D-3L) -kyselylomake
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Pisteet asteikolla. Tulokset raportoidaan EQ-5D yhteenvetoindeksinä, joka on standardoitu, yksittäinen indeksipistemäärä, joka edustaa terheydenlaatuun liittyvää elämänlaatua (HRQoL) vaihdellen 0:sta 1:een, missä 1 on täydellinen terveys.
6 kuukautta
EuroQol-visuaalinen Analogiaskaala (EQ-VAS)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
EQ-VAS on työkalu, jolla mitataan kokonaisvaltaista terveyttä pystysuoralla visuaalisella analogiaskaalalla, joka vaihtelee "mahdollisimman huonosta" (nolla) "mahdollisimman hyvään" (100) terveyteen.
6 kuukautta
The Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) -kokonaisyhteenvetopistemäärä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
KCCQ:n kokonaissummarypisteet (OSS) on 0–100-asteikko, joka mittaa sydämen vajaatoiminnan terveydentilaa, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua ja vähemmän oireita.
6 kuukautta
N-terminalinen Pro-B-tyypin Natriureettinen Peptidi (NT-proBNP)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
NT-proBNP mitataan yksinkertaisena verikokeena ja sitä käytetään sydämen vajaatoiminnan ja sydämen toimintahäiriöiden diagnostiikkabiomarkkerina kliinisessä lääketieteessä.
6 kuukautta
Kardiaalinen troponiini T (TnT)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
TnT mitataan yksinkertaisena verinäytteenä ja sitä käytetään standardina sydänlihasvaurion biomarkkerina.
6 kuukautta
New York Heart Association -toiminnallinen luokka
Aikaikkuna: 6 kuukautta
NYHA (New York Heart Association) -toiminnallinen luokitus on 4-asteinen järjestelmä, joka luokittelee sydämen vajaatoiminnan vakavuuden potilaan fyysisen toimintakyvyn rajoitusten ja oireiden perusteella asteikolla 1 (ei oireita) - 4 (pahin, oireita lepotilassa).
6 kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haitalliset tapahtumat
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Ennalta määritelty turvallisuuspäätepiste
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Oslo University Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Lars Gullestad, MD, PhD, Oslo University Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 13. tammikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 15. helmikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 15. helmikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 18. joulukuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 18. joulukuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 20. joulukuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 15. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 26. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2019-002037-11

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa