Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intravenózní doplněk železa při nedostatku železa u pacientů s těžkou aortální stenózou (IIISAS)

26. března 2026 aktualizováno: Lars Gullestad, Oslo University Hospital

Intravenózní doplněk železa pro nedostatek železa u pacientů s těžkou aortální stenózou: studie IIISAS

Nedostatek železa je převládajícím nutričním nedostatkem a častou příčinou anémie. Ačkoli nedostatek železa je tradičně spojován s anémií, nedostatek železa převládá i při absenci anémie a sám o sobě omezuje funkci a přežití. Nedostatek železa je běžným znakem různých chronických onemocnění a až 50 % pacientů se srdečním selháním má nedostatek železa. Nedostatek železa je tím častější, čím pokročilejší je onemocnění a vyskytuje se častěji u žen. Nedostatek železa zahrnuje absolutní nedostatek železa (obvykle definovaný jako feritin < 100 ng/ml) a také funkční nedostatek železa, při kterém dodávka železa nepostačuje k uspokojení poptávky po produkci červených krvinek a dalších buněčných funkcí navzdory normálnímu nebo hojnému tělu. obchody se železem. Nedostatek železa je spojen se špatnou pohybovou kapacitou, letargií a sníženou kvalitou života. Výsledky našich studií ukázaly, že u pacientů s aortální stenózou převládá nedostatek železa. Některé symptomy spojené s aortální stenózou, jako je únava, snížená zátěžová kapacita, dyspnoe a kognitivní dysfunkce, byly tradičně považovány za způsobeny hemodynamickými poruchami vyvolanými chlopenní stenózou. Podobné symptomy však může vyvolat nedostatek železa a výzkumníci předpokládají, že intravenózní suplement železa zlepší výkonovou kapacitu, svalovou sílu, kognitivní schopnosti, kvalitu života související se zdravím a funkci myokardu u pacientů s těžkou aortální stenózou a nedostatkem železa. Toto je fáze 2, dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie. Účastníci budou randomizováni způsobem 1:1, aby dostali jednu intravenózní dávku isomaltosidu železa (50 pacientů) nebo odpovídající placebo (50 pacientů). Studie je navržena tak, aby prokázala převahu s ohledem na primární cílový bod u pacientů zařazených do aktivní léčby oproti pacientům zařazeným do ramene s placebem. Hlavním cílem je zhodnotit účinek jednorázové dávky intravenózního izomaltosidu železa na zátěžovou kapacitu po transkatétrové implantaci aortální chlopně u pacientů s těžkou aortální stenózou a nedostatkem železa. Pro tuto studii výzkumníci definovali jako sérový feritin < 100 µg/l nebo feritin mezi 100 a 300 µg/l v kombinaci se saturací transferinu < 20 %.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Před zahájením jakéhokoli postupu specifického pro studii musí každý subjekt dobrovolně poskytnout písemný informovaný souhlas.

Musí být provedeno fyzikální vyšetření (včetně vyšetření srdce, plic, břicha, krku a posouzení periferního oběhu a edému); vitální funkce (krevní tlak a srdeční frekvence); a musí být zaznamenána výška a hmotnost. Musí být získána anamnéza a věk; Rod; funkční stav New York Heart Association (NYHA); rizikové faktory (hypertenze, kouření a cukrovka); trvání příznaků a průvodní onemocnění musí být zaznamenáno. Všechny souběžně užívané léky (vč. vitamíny, rostlinné přípravky a další „volně prodejné“ léky) užívané účastníkem do 28 dnů od zahájení léčby musí být zaznamenány v CRF pod generickým názvem a dávkou. Budou odebrány vzorky krve pro stanovení hemoglobinu; počet bílých krvinek, počet krevních destiček; sérový draslík; sodík v séru; glukóza, glykosylovaný hemoglobin; kreatinin; ALT; bilirubin; albumin; INR; CRP; N-koncový pro-B-typ natriuretického peptidu; celkový cholesterol; feritin; transferinu, sérového železa a celkové vazebné kapacity pro železo. Krev pro analýzy účinnosti musí být odebrána a vhodně označena a uložena pro pozdější analýzu. Bude proveden test 6 minut chůze v souladu s aktuálními pokyny na začátku. Výsledky tohoto testu budou použity pro úpravu výsledku testu šest měsíců po infuzi studovaného léku. Posledně jmenovaný výsledek s úpravou o výchozí výsledek představuje primární cílový bod studie IIISAS. Síla úchopu pravé a levé ruky bude měřena ručním dynamometrem. Tělesné složení (hmotnost, celková voda, celkový tuk, procento tuku, poměr extracelulární vody k intracelulární vodě [měření edému] a viscerální tuk) bude měřeno na začátku a po 6 měsících pomocí analyzátoru tělesného složení InBody 770. Kvalita života související se zdravím, kterou sami uvedete, bude měřena pomocí dotazníků SF-36, EQ 5D 3L, EQ-VAS, HAD a Kansas City Cardiomyopathy Questionnaires. Kognitivní funkce budou hodnoceny pomocí Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB).

Fyzikální vyšetření, lékařská anamnéza, všechny souběžné léky, vzorky krve, 6minutový test chůze, síla úchopu pravé a levé ruky, složení těla a vlastní hlášení, kvalita života související se zdravím a také kognitivní funkce budou znovu provedeny na v průměru přibližně 3 měsíce po podání studovaného léku a je navržen tak, aby vyhodnotil počáteční účinnost a bezpečnost. To bude provedeno znovu 3 měsíce po transkatétrové implantaci aortální chlopně (TAVI).

Pacienti budou sledováni první rok po proceduře TAVI pro posouzení bezpečnosti, včetně MACE, a mortality ze všech příčin. 12 měsíců po této proceduře TAVI, přibližně 15 měsíců po infuzi studovaného léku, bude provedena návštěva univerzitní nemocnice v Oslu, místní nemocnice nebo telefonický rozhovor za účelem posouzení funkční třídy NYHA, nežádoucích příhod a klinických příhod.

Pacienti mohou být ze studijní léčby a hodnocení kdykoli přerušeni. Konkrétní důvody pro přerušení sledování pacienta jsou:

  • Dobrovolné ukončení: zúčastnění pacienti mohou kdykoli přerušit svou účast ve studii, aniž by byla dotčena další léčba.
  • Velká odchylka protokolu
  • Nesprávná randomizace, tj. pacient nesplňuje požadovaná kritéria pro zařazení/vyloučení pro studii
  • Pacient ztracen ve sledování
  • Pacientovo nedodržování studijní léčby a/nebo postupů

Odebrání pacienta musí být zdokumentováno v CRF i v nemocničních záznamech. Pokud je to možné, mělo by být získáno závěrečné hodnocení (konec studijní návštěvy). Důvod přerušení je zaznamenán. Zkoušející je povinen sledovat jakékoli významné nežádoucí příhody, dokud se výsledek buď neobnoví nebo nevyřeší, zotaví se/vyřeší, neupraví/nevyřeší, obnoví/vyřeší s následky, smrtelnými nebo neznámými. Pacienti, kteří odstoupí, budou zařazeni do analýzy záměru léčit.

Celé hodnocení může být podle uvážení hlavního zkoušejícího nebo zadavatele přerušeno v případě kterékoli z následujících situací:

  • Výskyt AE dosud neznámý s ohledem na jejich povahu, závažnost a trvání
  • Zdravotní nebo etické důvody ovlivňující pokračování studie
  • Obtíže při náboru pacientů
  • Zrušení vývoje léku Zadavatel a hlavní zkoušející budou informovat všechny zkoušející, příslušné kompetentní úřady a etické komise o ukončení studie spolu s důvody pro takové opatření. Pokud bude studie z bezpečnostních důvodů předčasně ukončena, budou o tom do 15 dnů informovány příslušné orgány a etické komise.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

149

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Norsko
      • Oslo, Norsko
        • Rikshospitalet University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s aortální stenózou s maximální rychlostí průtoku (>3,5 m/s), u kterých je plánována náhrada aortální chlopně pomocí TAVI
  • Nedostatek železa definovaný jako sérový feritin < 100 µg/l nebo feritin mezi 100 a 300 µg/l v kombinaci se saturací transferinu < 20 %.
  • Věk > 18 let.
  • Podepsaný informovaný souhlas a očekávané dodržování protokolu.

Kritéria vyloučení:

Pacienti budou ze studie vyloučeni, pokud splňují některé z následujících kritérií:

  • Anémie (hemoglobin < 100 mg/l)
  • Hemochromatóza
  • Hemosideróza
  • Porphyria cutanea tarda
  • Krevní dyskrazie nebo jakékoli poruchy způsobující hemolýzu nebo nestabilní červené krvinky
  • Dekompenzované onemocnění jater (Child-Pugh skóre 7 nebo vyšší)
  • Konečné stadium selhání ledvin, tj. eGFR < 15 ml/min nebo na renální substituční terapii
  • Plánovaná velká operace do 6 měsíců
  • Na analogech erytropoetinu
  • Známá citlivost nebo intolerance na isomaltosid železa nebo jiné parenterální přípravky železa
  • Intravenózní doplněk železa během 6 měsíců před zařazením
  • Jasná indikace pro intravenózní doplnění železa
  • Na perorální substituci železa (pokud subjekt nesouhlasí s ukončením léčby před randomizací)
  • Zneužívání alkoholu nebo drog do 3 měsíců od informovaného souhlasu, které by narušovalo účast ve studii nebo jakýkoli pokračující stav vedoucí ke snížené shodě s postupy studie nebo příjmu studovaného léku
  • Příjem hodnoceného léku v jiné studii do 30 dnů před užitím studované medikace v této studii nebo účast v jiné studii zahrnující zkoumaný lék a/nebo sledování
  • Nezískání písemného informovaného souhlasu
  • Neschopnost ujít alespoň 100 metrů během 6 minut

  • Ženy ve fertilním věku (1)

    1. Žena je považována za ženu ve fertilním věku, tj. za plodnou, po menarche a do postmenopauzy, pokud není trvale sterilní. Mezi metody trvalé sterilizace patří hysterektomie, bilaterální salpingektomie a bilaterální ooforektomie. Menopauza je definována jako 12měsíční kontinuální amenorea bez alternativní lékařské příčiny u ženy ve věku ≥ 55 let nebo 12 měsíců spontánní a kontinuální amenorea s hladinou folikuly stimulujícího hormonu (FSH) > 40 IU/l (nebo podle definice „ postmenopauzální rozsah" pro zúčastněnou laboratoř) u ženy < 55 let, pokud subjekt nepodstoupil bilaterální ooforektomii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Aktivní léčba
Účinná látka: Izomaltosid železa intravenózně rozpuštěný ve 100 ml NaCl 0,9 %
Lék: Intravenózní izomaltosid železa
Aktivní léčivo, isomaltosid železa, bude podáváno jako jediná intravenózní infuze 20 mg/kg tělesné hmotnosti (zaokrouhleno na nejbližších 100 mg) rozpuštěné ve 100 ml NaCl podle doporučení výrobce léčiva („on-label“ léčba ), pouze přes 30 minut (1,67 ml/min).
Ostatní jména:
  • Monofer®
Komparátor placeba: Placebo
Placebo: Intravenózní NaCl 0,9 % rozpuštěný ve 100 ml
Lék: Placebo
Placebo bude připraveno podle randomizačního kódu a podáváno jako jediná intravenózní infuze pouze po dobu 30 minut (1,67 ml/min).
Ostatní jména:
  • Intravenózní chlorid sodný 0,9%

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Submaximální zátěžový test
Časové okno: 6 měsíců
Vzdálenost ušlá během 6minutového testu chůze provedeného 6 měsíců po intervenci v rámci studie.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nedostatek železa
Časové okno: 6 měsíců
Nedostatek železa definovaný jako sérový feritin < 100 µg/l nebo feritin mezi 100 a 300 µg/l v kombinaci se saturaci transferinu < 20 %.
6 měsíců
Síla svalů
Časové okno: 6 měsíců
Síla stisku bude měřena pomocí ručního dynamometru (zařízení pro měření stisku ruky).
6 měsíců
Souhrnný dotazník o zdravotním stavu se 36 položkami (SF-36) - souhrn PCS
Časové okno: 6 měsíců
SF-36 Health Survey je 36položkový průzkum zdravotního stavu hlášený pacienty. SF-36 se skládá z osmi škálovaných skóre, která jsou váženými součty otázek v jejich sekci. Každá škála je přímo transformována na škálu 0-100 za předpokladu, že každá otázka má stejnou váhu. Čím nižší skóre, tím větší zdravotní postižení. Čím vyšší skóre, tím menší zdravotní postižení, tj. skóre nula odpovídá maximálnímu zdravotnímu postižení a skóre 100 odpovídá žádnému zdravotnímu postižení.
6 měsíců
Dotazník EQ-5D-3L (tříúrovňová verze EQ-5D)
Časové okno: 6 měsíců
Skóre na škále. Výsledky jsou uváděny jako souhrnný index EQ-5D, což je standardizované, jednoindexové skóre představující kvalitu života související se zdravím (HRQoL) v rozmezí od 0 do 1, kde 1 znamená dokonalé zdraví.
6 měsíců
EuroQol-vizuální analogové škály (EQ-VAS)
Časové okno: 6 měsíců
EQ-VAS je nástroj pro měření celkového zdraví na vertikální vizuální analogové stupnici, která se pohybuje od "nejhoršího možného" (nula) po "nejlepší možné" (100) zdraví.
6 měsíců
Celkové shrnutí dotazníku Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ)
Časové okno: 6 měsíců
Celkové shrnutí skóre KCCQ (OSS) je škála 0-100 měřící zdravotní stav při srdečním selhání, kde vyšší skóre znamená lepší kvalitu života a méně příznaků.
6 měsíců
N-terminální propeptid natriuretického peptidu typu B (NT-proBNP)
Časové okno: 6 měsíců
NT-proBNP se měří jako jednoduchý krevní test a používá se jako diagnostický biomarker pro srdeční selhání a srdeční dysfunkci v klinické medicíně.
6 měsíců
Kardiální troponin T (TnT)
Časové okno: 6 měsíců
TnT se měří jako jednoduchý krevní test a používá se jako standardní biomarker poškození myokardu.
6 měsíců
Funkční třída Newyorského kardiologického sdružení
Časové okno: 6 měsíců
NYHA (Newyorská kardiologická asociace) funkční klasifikace je 4stupňový systém, který hodnotí závažnost srdečního selhání na základě fyzických omezení a příznaků pacienta od 1 (bez příznaků) do 4 (nejhorší, příznaky v klidu).
6 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí příhody
Časové okno: 6 měsíců
Předem stanovený bezpečnostní ukazatel
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Oslo University Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lars Gullestad, MD, PhD, Oslo University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. ledna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

15. února 2022

Dokončení studie (Aktuální)

15. února 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. prosince 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. prosince 2019

První zveřejněno (Aktuální)

20. prosince 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2019-002037-11

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Intravenózní izomaltosid železa

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit