Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Внутривенная добавка железа при дефиците железа у пациентов с тяжелым аортальным стенозом (IIISAS)

26 марта 2026 г. обновлено: Lars Gullestad, Oslo University Hospital

Внутривенная добавка железа при дефиците железа у пациентов с тяжелым аортальным стенозом: исследование IIISAS

Дефицит железа является распространенным недостатком питания и частой причиной анемии. Хотя дефицит железа традиционно связывают с анемией, дефицит железа преобладает даже при отсутствии анемии и сам по себе ограничивает функцию и выживаемость. Дефицит железа является общим признаком различных хронических заболеваний, и до 50% больных сердечной недостаточностью имеют дефицит железа. Дефицит железа тем более распространен, чем тяжелее заболевание, и чаще встречается у женщин. Дефицит железа включает абсолютный дефицит железа (обычно определяемый как ферритин < 100 нг/мл), а также функциональный дефицит железа, при котором поступления железа недостаточны для удовлетворения потребности в производстве эритроцитов и других клеточных функциях, несмотря на нормальное или обильное содержание железа в организме. магазины железа. Дефицит железа связан с плохой переносимостью физических нагрузок, вялостью и снижением качества жизни. Результаты наших исследований показали, что у больных с аортальным стенозом превалирует дефицит железа. Некоторые из симптомов, связанных с аортальным стенозом, такие как утомляемость, снижение способности к физической нагрузке, одышка и когнитивная дисфункция, традиционно считались вызванными гемодинамическими нарушениями, вызванными клапанным стенозом. Тем не менее, подобные симптомы могут быть вызваны дефицитом железа, и исследователи предполагают, что внутривенное введение препаратов железа улучшит переносимость физических нагрузок, мышечную силу, когнитивные функции, качество жизни, связанное со здоровьем, и функцию миокарда у пациентов с тяжелым аортальным стенозом и дефицитом железа. Это фаза 2, двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое исследование. Участники будут рандомизированы в соотношении 1:1 для получения однократной внутривенной дозы изомальтозата железа (50 пациентов) или соответствующего плацебо (50 пациентов). Исследование разработано таким образом, чтобы продемонстрировать превосходство в отношении первичной конечной точки у пациентов, получавших активное лечение, по сравнению с пациентами, получавшими плацебо. Основная цель — оценить влияние однократного внутривенного введения изомальтозата железа на толерантность к физической нагрузке после транскатетерной имплантации аортального клапана у пациентов с тяжелым аортальным стенозом и дефицитом железа. Для этого исследования исследователи определили уровень ферритина в сыворотке < 100 мкг/л или ферритин от 100 до 300 мкг/л в сочетании с насыщением трансферрина < 20 %.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Письменное информированное согласие должно быть добровольно предоставлено каждым субъектом до начала какой-либо конкретной процедуры исследования.

Необходимо провести физикальное обследование (включая обследование сердца, легких, брюшной полости, шеи и оценку периферического кровообращения и отека); показатели жизнедеятельности (артериальное давление и частота сердечных сокращений); и рост и вес должны быть зарегистрированы. Должна быть получена история болезни и возраст; пол; функциональное состояние Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA); факторы риска (гипертония, курение и диабет); необходимо регистрировать продолжительность симптомов и сопутствующее заболевание. Все сопутствующие лекарства (в т. витамины, травяные сборы и другие «безрецептурные» препараты), используемые участником в течение 28 дней после начала лечения, должны быть зарегистрированы в ИРК с указанием общего названия и дозы. Будут взяты образцы крови для определения гемоглобина; количество лейкоцитов, количество тромбоцитов; сывороточный калий; сывороточный натрий; глюкоза, гликозилированный гемоглобин; креатинин; АЛТ; билирубин; альбумин; МНО; СРБ; N-концевой натрийуретический пептид про-В-типа; общий холестерин; ферритин; трансферрин, сывороточное железо и общая железосвязывающая способность. Кровь для анализа эффективности должна быть взята, соответствующим образом маркирована и сохранена для последующего анализа. Тест 6-минутной ходьбы будет выполнен в соответствии с текущими рекомендациями на исходном уровне. Результаты этого теста будут использованы для корректировки результатов теста через шесть месяцев после введения исследуемого препарата. Последний результат с поправкой на исходный результат является основной конечной точкой исследования IIISAS. Сила захвата правой и левой руки будет измеряться ручным динамометром. Состав тела (вес, общая вода, общий жир, процент жира, отношение внеклеточной воды к внутриклеточной воде [измерение отека] и висцеральный жир) будет измеряться исходно и через 6 месяцев с помощью анализатора состава тела InBody 770. Самооценка качества жизни, связанного со здоровьем, будет оцениваться с помощью опросников SF-36, EQ 5D 3L, EQ-VAS, HAD и Канзас-Сити по кардиомиопатии. Когнитивные функции будут оцениваться с помощью автоматизированной батареи Кембриджского нейропсихологического теста (CANTAB).

Медицинский осмотр, история болезни, все сопутствующие лекарства, образцы крови, тест на 6-минутную ходьбу, сила хвата правой и левой руки, состав тела и самооценка качества жизни, связанного со здоровьем, а также когнитивной функции будут проведены снова на в среднем примерно через 3 месяца после введения исследуемого препарата, и он предназначен для оценки начальной эффективности и безопасности. Это будет проведено снова через 3 месяца после транскатетерной имплантации аортального клапана (TAVI).

Пациенты будут наблюдаться в течение первого года после процедуры TAVI для оценки безопасности, включая MACE, и смертность от всех причин. Через 12 месяцев после этой процедуры TAVI, примерно через 15 месяцев после введения исследуемого препарата, будет проведен визит в больницу Университета Осло, местную больницу или телефонный опрос для оценки функционального класса NYHA, нежелательных явлений и клинических явлений.

Пациенты могут быть прекращены от исследуемого лечения и обследований в любое время. Конкретными причинами прекращения наблюдения за пациентом являются:

  • Добровольное прекращение: участвующие пациенты могут прекратить свое участие в исследовании в любой момент без ущерба для дальнейшего лечения.
  • Серьезное отклонение от протокола
  • Неправильная рандомизация, т. е. пациент не соответствует требуемым критериям включения/исключения для исследования.
  • Пациент выбыл из-под наблюдения
  • Несоблюдение пациентом исследуемого лечения и/или процедур

Вывод пациента должен быть задокументирован в ИРК, а также в больничных записях. Если возможно, следует получить окончательную оценку (конец учебного визита). Причина отказа фиксируется. Исследователь обязан следить за любыми значительными неблагоприятными событиями до тех пор, пока исход либо не будет устранен или устранен, устранен/устранен, не устранен/не устранен, устранен/устранен с последствиями, фатальными или неизвестными. Пациенты, которые выйдут из исследования, будут включены в анализ намерения лечить.

Все исследование может быть прекращено по усмотрению основного исследователя или спонсора в случае любого из следующих событий:

  • Возникновение нежелательных явлений, неизвестных на сегодняшний день в отношении их характера, тяжести и продолжительности
  • Медицинские или этические причины, влияющие на продолжение исследования
  • Сложности с набором пациентов
  • Отмена разработки лекарственного препарата Спонсор и главный исследователь проинформируют всех исследователей, соответствующие компетентные органы и комитеты по этике о прекращении исследования вместе с причинами таких действий. Если исследование прекращается досрочно по соображениям безопасности, компетентные органы и комитеты по этике будут проинформированы в течение 15 дней.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

149

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с аортальным стенозом и пиковой скоростью кровотока (>3,5 м/с), которым запланировано протезирование аортального клапана с помощью TAVI
  • Дефицит железа определяется как сывороточный ферритин < 100 мкг/л или ферритин от 100 до 300 мкг/л в сочетании с насыщением трансферрина < 20 %.
  • Возраст > 18 лет.
  • Подписанное информированное согласие и ожидаемое соблюдение протокола.

Критерий исключения:

Пациенты будут исключены из исследования, если они соответствуют любому из следующих критериев:

  • Анемия (гемоглобин < 100 мг/л)
  • гемохроматоз
  • гемосидероз
  • Поздняя кожная порфирия
  • Дискразии крови или любые нарушения, вызывающие гемолиз или нестабильные эритроциты
  • Декомпенсированное заболевание печени (7 баллов по шкале Чайлд-Пью или выше)
  • Терминальная стадия почечной недостаточности, т. е. рСКФ < 15 мл/мин или заместительная почечная терапия
  • Планируемая серьезная операция в течение 6 мес.
  • Аналоги эритропоэтина
  • Известная чувствительность или непереносимость изомальтозата железа или других препаратов железа для парентерального введения.
  • Добавка железа внутривенно в течение 6 месяцев до включения
  • Четкое показание для внутривенного введения препаратов железа
  • При пероральной заместительной терапии железом (если субъект не соглашается прекратить лечение до рандомизации)
  • Злоупотребление алкоголем или наркотиками в течение 3 месяцев после информированного согласия, которое может помешать участию в исследовании, или любое текущее состояние, ведущее к снижению соблюдения процедур исследования или приему исследуемого препарата.
  • Прием исследуемого препарата в другом исследовании в течение 30 дней до приема исследуемого препарата в этом исследовании или участие в другом исследовании с участием исследуемого препарата и/или последующее наблюдение
  • Неполучение письменного информированного согласия
  • Неспособность пройти не менее 100 метров за 6 минут

  • Женщины детородного возраста (1)

    1. Женщина считается детородной, т. е. детородной, после менархе и до постменопаузы, если она не бесплодна навсегда. Методы постоянной стерилизации включают гистерэктомию, двустороннюю сальпингэктомию и двустороннюю овариэктомию. Менопауза определяется как 12-месячная непрерывная аменорея без альтернативной медицинской причины у женщин в возрасте ≥ 55 лет или 12-месячная спонтанная и непрерывная аменорея с уровнем фолликулостимулирующего гормона (ФСГ) > 40 МЕ/л (или в соответствии с определением « постменопаузальный диапазон» для участвующей лаборатории) у женщины < 55 лет, если субъект не перенес двустороннюю овариэктомию.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Активное лечение
Активное лекарство: изомальтозид железа внутривенно, растворенный в 100 мл NaCl 0,9 %
Лекарство: Изомальтозид железа внутривенно
Активный препарат, изомальтозид железа, будет вводиться в виде однократной внутривенной инфузии 20 мг/кг массы тела (с округлением до ближайших 100 мг), растворенного в 100 мл NaCl, как рекомендовано производителем препарата («лечение, указанное на этикетке»). ), только более 30 минут (1,67 мл/мин).
Другие имена:
  • Монофер®
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо: NaCl 0,9 % внутривенно, растворенный в 100 мл.
Лекарство: Плацебо
Плацебо будет приготовлено в соответствии с кодом рандомизации и введено в виде однократной внутривенной инфузии только в течение 30 минут (1,67 мл/мин).
Другие имена:
  • Внутривенно хлорид натрия 0,9%

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Субмаксимальный тест с физической нагрузкой
Временное ограничение: 6 месяцев
Дистанция, пройденная во время 6-минутного теста ходьбы, проведенного через 6 месяцев после вмешательства в исследовании.
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Дефицит железа
Временное ограничение: 6 месяцев
Дефицит железа определяется как уровень ферритина в сыворотке < 100 мкг/л или ферритин в пределах от 100 до 300 мкг/л в сочетании с насыщением трансферрина < 20 %.
6 месяцев
Мышечная сила
Временное ограничение: 6 месяцев
Силу хвата будут измерять с помощью ручного динамометра (устройства для измерения силы сжатия кисти).
6 месяцев
36-пунктовая краткая анкета оценки состояния здоровья (SF-36) Сводный показатель физического здоровья (PCS)
Временное ограничение: 6 месяцев
Опросник SF-36 Health Survey представляет собой состоящий из 36 пунктов опрос, заполняемый пациентом для оценки состояния его здоровья. Опросник SF-36 включает восемь шкал, баллы по которым являются взвешенными суммами ответов на вопросы в соответствующем разделе. Каждая шкала напрямую преобразуется в шкалу от 0 до 100 в предположении, что каждый вопрос имеет равный вес. Чем ниже балл, тем выше степень ограничения жизнедеятельности. Чем выше балл, тем меньше степень ограничения жизнедеятельности, то есть балл 0 эквивалентен максимальному ограничению жизнедеятельности, а балл 100 эквивалентен отсутствию ограничений жизнедеятельности.
6 месяцев
3-уровневая версия опросника EQ-5D (EQ-5D-3L)
Временное ограничение: 6 месяцев
Баллы по шкале. Результаты представлены в виде суммарного индекса EQ-5D, который представляет собой стандартизированный единый индексный показатель, отражающий качество жизни, связанное со здоровьем (HRQoL), в диапазоне от 0 до 1, где 1 означает идеальное здоровье.
6 месяцев
EuroQol - визуальные аналоговые шкалы (EQ-VAS)
Временное ограничение: 6 месяцев
EQ-VAS - это инструмент для оценки общего состояния здоровья по вертикальной визуальной аналоговой шкале, диапазон которой варьируется от «наихудшего возможного» (ноль) до «наилучшего возможного» (100) здоровья.
6 месяцев
Общий суммарный балл по Канзас-Сити Кардиомиопатическому Опроснику (KCCQ)
Временное ограничение: 6 месяцев
Общий суммарный балл KCCQ (OSS) представляет собой шкалу от 0 до 100, измеряющую состояние здоровья при сердечной недостаточности, где более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни и меньшее количество симптомов.
6 месяцев
N-концевой пропептид мозгового натрийуретического пептида (NT-proBNP)
Временное ограничение: 6 месяцев
NT-proBNP измеряется с помощью простого анализа крови и используется в клинической медицине в качестве диагностического биомаркера сердечной недостаточности и сердечной дисфункции.
6 месяцев
Тропонин T кардиальный (TnT)
Временное ограничение: 6 месяцев
TnT измеряется с помощью простого анализа крови и используется в качестве стандартного биомаркера повреждения миокарда.
6 месяцев
Функциональный класс Нью-Йоркской кардиологической ассоциации
Временное ограничение: 6 месяцев
Функциональная классификация NYHA (Нью-Йоркской кардиологической ассоциации) — это 4-ступенчатая система, которая ранжирует тяжесть сердечной недостаточности на основе физических ограничений и симптомов пациента от 1 (отсутствие симптомов) до 4 (наихудшая, симптомы в состоянии покоя).
6 месяцев

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Нежелательные явления
Временное ограничение: 6 месяцев
Заблаговременно определенная конечная точка безопасности
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Oslo University Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Lars Gullestad, MD, PhD, Oslo University Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

13 января 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 февраля 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

15 февраля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 декабря 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 декабря 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 декабря 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2019-002037-11

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться