Suplemento de hierro intravenoso para la deficiencia de hierro en pacientes con estenosis aórtica severa (IIISAS)

Cada sujeto debe haber proporcionado voluntariamente el consentimiento informado por escrito antes de iniciar cualquier procedimiento específico del estudio.

Se debe realizar un examen físico (incluido el examen del corazón, los pulmones, el abdomen, el cuello y la evaluación de la circulación periférica y el edema); signos vitales (presión arterial y frecuencia cardíaca); y se debe registrar la altura y el peso. Se debe obtener un historial médico y la edad; género; estado funcional de la New York Heart Association (NYHA); factores de riesgo (hipertensión, tabaquismo y diabetes); se debe registrar la duración de los síntomas y la enfermedad concomitante. Todos los medicamentos concomitantes (incl. vitaminas, preparados a base de hierbas y otros medicamentos "de venta libre") utilizados por el participante dentro de los 28 días posteriores al inicio del tratamiento deben registrarse en el CRF por nombre genérico y dosis. Se obtendrán muestras de sangre para determinar la hemoglobina; recuento de glóbulos blancos, recuento de plaquetas; potasio sérico; sodio sérico; glucosa, hemoglobina glicosilada; creatinina; ALT; bilirrubina; albúmina; RIN; PCR; péptido natriurético de tipo B N-terminal pro; colesterol total; ferritina; transferrina, hierro sérico y capacidad total de unión al hierro. La sangre para los análisis de eficacia debe extraerse y etiquetarse adecuadamente y almacenarse para un análisis posterior. Se realizará una prueba de caminata de 6 minutos de acuerdo con las pautas actuales al inicio del estudio. Los resultados de esta prueba se utilizarán para ajustar el resultado de la prueba seis meses después de la infusión del fármaco del estudio. Este último resultado, con ajuste por el resultado inicial, constituye el criterio principal de valoración del ensayo IIISAS. Las fuerzas de agarre de la mano derecha e izquierda se medirán con un dinamómetro manual. La composición corporal (peso, agua total, grasa total, porcentaje de grasa, proporción de agua extracelular a agua intracelular [edema de medición] y grasa visceral) se medirá al inicio y después de 6 meses con el analizador de composición corporal InBody 770. La calidad de vida relacionada con la salud autoinformada se medirá con los cuestionarios SF-36, EQ 5D 3L, EQ-VAS, HAD y Kansas City Cardiomyopathy. La función cognitiva se evaluará con la Batería Automatizada de Pruebas Neuropsicológicas de Cambridge (CANTAB).

Se realizará nuevamente un examen físico, historial médico, toda la medicación concomitante, muestras de sangre, prueba de caminata de 6 minutos, fuerza de agarre de la mano derecha e izquierda, composición corporal y calidad de vida relacionada con la salud autoinformada, así como función cognitiva. promedio de aproximadamente 3 meses después de la administración del fármaco del estudio, y está diseñado para evaluar la eficacia y la seguridad iniciales. Esto se realizará nuevamente 3 meses después de la implantación transcatéter de válvula aórtica (TAVI).

Se realizará un seguimiento de los pacientes durante el primer año después del procedimiento TAVI para evaluar la seguridad, incluidos los MACE y la mortalidad por todas las causas. A los 12 meses de ese procedimiento TAVI, aproximadamente 15 meses después de la infusión del fármaco del estudio, se realizará una visita al hospital de la Universidad de Oslo, al hospital local o una entrevista telefónica para evaluar la clase funcional de la NYHA, los eventos adversos y los eventos clínicos.

Los pacientes pueden interrumpir el tratamiento y las evaluaciones del estudio en cualquier momento. Las razones específicas para interrumpir el seguimiento del paciente son:

• Interrupción voluntaria: los pacientes participantes son libres de interrumpir su participación en el estudio en cualquier momento, sin perjuicio de un tratamiento posterior.
• Desviación importante del protocolo
• Aleatorización incorrecta, es decir, el paciente no cumple los criterios de inclusión/exclusión requeridos para el estudio
• Paciente perdido durante el seguimiento
• Incumplimiento del paciente al tratamiento y/o procedimientos del estudio

El retiro del paciente debe documentarse en el CRF, así como en los registros del hospital. Si es posible, se debe obtener una evaluación final (visita de fin de estudio). Se registra el motivo de la interrupción. El investigador está obligado a realizar un seguimiento de cualquier evento adverso significativo hasta que el resultado se recupere o se resuelva, se recupere/se resuelva, no se recupere/no se resuelva, se recupere/resuelva con secuelas, sea fatal o desconocido. Los pacientes que se retiren se incluirán en el análisis por intención de tratar.

Todo el ensayo puede suspenderse a discreción del investigador principal o del patrocinador en el caso de cualquiera de los siguientes:

• Ocurrencia de EA desconocidos hasta la fecha con respecto a su naturaleza, gravedad y duración
• Razones médicas o éticas que afectan la realización continua del ensayo
• Dificultades en el reclutamiento de pacientes
• Cancelación del desarrollo del fármaco El patrocinador y el investigador principal informarán a todos los investigadores, las Autoridades Competentes y los Comités de Ética pertinentes de la terminación del ensayo junto con los motivos de tal acción. Si el estudio se termina anticipadamente por razones de seguridad, se informará a las Autoridades Competentes y Comités de Ética dentro de los 15 días.