ジンバブエの産科環境におけるHIV出生検査の実現可能性、受容性、および効果の評価
2021年8月17日 更新者：Elizabeth Glaser Pediatric AIDS Foundation
この研究の目的は、産科環境でのポイントオブケア (POC) HIV 核酸検査 (NAT) を使用して、出生時に HIV 検査を実施することの実現可能性、受容性、および効果を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
Unitaid が資金を提供したこの研究は、産科環境でのポイントオブケア (POC) HIV 核酸検査 (NAT) を使用して、出生時に HIV 検査を実施することの実現可能性、受容性、および効果を評価することを目的としています。
結果の測定には、検査を受ける年齢、検査から介護者が結果を受け取るまでの所要時間、HIV 陽性率、および HIV 陽性乳児の ART 開始のタイミングが含まれます。
この研究では、母体の HIV 感染のリスクが高い場合と低い場合の HIV 曝露の結果を比較します。
この研究では、POC出生検査がケアの維持に与える影響と、その後の6週間の検査への影響も評価します。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
278833
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beitbridge、ジンバブエ
- Beitbridge District Hospital
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Bindura、ジンバブエ
- Bindura Provincial Hospital
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Chegutu、ジンバブエ
- Chegutu District Hospital
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Chegutu、ジンバブエ
- Norton Hospital
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Chiredzi、ジンバブエ
- Chiredzi District Hospital
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Gweru、ジンバブエ
- Gweru Provincial Hospital
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Hwange、ジンバブエ
- Victoria Falls District Hospital
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Kadoma、ジンバブエ
- Kadoma District Hospital
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Kwekwe、ジンバブエ
- Kwekwe General Hospital
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Masvingo、ジンバブエ
- Masvingo Provincial Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
2日歳未満 (子供)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
- -選択されたサイトで新たに生まれた、または出生後48時間以内に研究サイトに現れたHIVにさらされた乳児
- POC EID サービスの提供に関与している研究施設で現在雇用されている医療従事者および採血専門医
- 保健省の検査室マネージャーおよびプログラム リーダー/担当者
- 生後48時間以内に出産した、または研究施設に来院したHEIの母親/介護者
説明
包含基準:
HIV にさらされた乳児 (HEI)
- 生後 48 時間以内に産科 / 産後サービスにアクセスするすべての高等教育機関
- POC NAT プラットフォームを使用して出生時に HIV 検査済み
- 介護者は、参加についてインフォームドコンセントを提供します
介護者
- 出生時に POC EID を提供された HEI の母親/介護者
- -研究に参加するためのインフォームドコンセントを提供できる
医療従事者
- 研究サイトの産科サービスで働くすべての医療従事者
- インタビューを受けるためのインフォームドコンセントを提供します
主要な情報提供者 (検査室の管理者およびプログラムのリーダー/担当者)
- 小児科HIVサービスまたはPMTCTの分野で働く健康管理者
- インタビューを受けるためのインフォームドコンセントを提供します
除外基準:
HIV にさらされた乳児 (HEI)
- プロジェクト サイトで従来の EID を使用して HIV 検査を受けた HEI
- 介護者が出生検査を拒否する HEI
- 臨床医が出生検査のためのサンプル採取に禁忌があると判断した場合の HEI (例: 重度の血友病）
介護者
- -研究への参加に法的に同意できないHEIの介護者
医療従事者
- EIDまたはEIDの結果を利用しない医療従事者
主な情報提供者
- 研究に参加するための同意を合法的に提供できない主要な情報提供者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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ハイリスク乳児
母親は、リスクスクリーニングツールに関する次の質問のいずれかに「はい」と答えました。
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血液サンプルが施設自体または研究所よりも施設に近い近くの場所で処理される HIV 検査。
POC EID を使用すると、血液サンプルを処理のために検査室に移動する必要がありません。
他の名前：
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低リスク乳児
母親は 4 つのスクリーニング質問のいずれにも肯定的に答えなかった
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血液サンプルが施設自体または研究所よりも施設に近い近くの場所で処理される HIV 検査。
POC EID を使用すると、血液サンプルを処理のために検査室に移動する必要がありません。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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出生時に POC EID テストを受けるパイロット施設を受診する資格のある HEI の割合
時間枠：18ヶ月
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POC EID を受け取った適格な HEI の数を適格な HEI の総数で割った値
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18ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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介護者が POC EID 出生検査の結果を受け取る、検査済みの HEI の割合
時間枠：18ヶ月
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介護者が POC EID 出生検査の結果を受け取った HEI の数を、POC EID 出生検査を受けた HEI の数で割った値
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18ヶ月
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HEI のサンプル採取から介護者が結果を受け取るまでの平均日数
時間枠：18ヶ月
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HEI サンプルの収集日から結果の受領日を差し引いた日付
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18ヶ月
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出生時に検査を受けた HIV 陽性の HEI の割合
時間枠：18ヶ月
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出生時に検査された HIV 陽性の HEI の数を出生時に検査された HEI の数で割った値
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18ヶ月
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出生検査を受けてから 2 週間以内に ART を開始した HIV 感染乳児の割合
時間枠：18ヶ月
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出生時検査を受けた HIV 感染乳児で、出生時検査から 2 週間以内に ART を開始した数を、出生時に検査を受けた HIV 感染乳児の数で割った値
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18ヶ月
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HIV 陽性の検査を受けた乳児の HEI のサンプル収集から ART の開始までの平均日数
時間枠：18ヶ月
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HEI のサンプル収集日から、HIV 陽性の検査を受けた乳児に対する ART の開始日を差し引いた日
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18ヶ月
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出生時に HIV 検査で陰性であり、6 ～ 8 週で検査のために戻ってきた乳児の割合
時間枠：18ヶ月
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出生時に HIV 陰性であると検査され、生後 6 ～ 8 週で検査のために戻ってきた乳児の数を、出生時に HIV 陰性であると検査された乳児の数で割った値
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18ヶ月
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出生時に陰性と判定された乳児のうち、生後 6 ～ 8 週で HIV 陽性と判定された乳児の割合
時間枠：18ヶ月
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生後 6 ～ 8 週で HIV 陽性と判定された乳児の数を、出生時に HIV 陰性と判定された乳児で割った数
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18ヶ月
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生後3か月および/または6か月間、出生検査で陽性と特定された乳児の世話を続けること
時間枠：18ヶ月
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生後 3 か月および/または 6 か月のケアで出生時に HIV 陽性と検査された乳児の数を、出生時に HIV 陽性と検査された数で割った値
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18ヶ月
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垂直感染の高リスクの基準を満たす、出生時にテストされた HEI の割合
時間枠：18ヶ月
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出生時に検査され、垂直感染の高リスクの基準を満たす HEI の数を、垂直感染の高リスクの基準を満たす数で割った値
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18ヶ月
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出生時にHIV陽性と検査されるリスクスクリーニングツールによる高リスク乳児の割合
時間枠：18ヶ月
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出生時に HIV 陽性と検査された、リスク スクリーニング ツールによる高リスク乳児の数を、リスク スクリーニング ツールによる高リスク乳児の数で割った値
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18ヶ月
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出生時にHIV陽性と検査されるリスクスクリーニングツールによる低リスク乳児の割合
時間枠：18ヶ月
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出生時にHIV陽性と検査されたリスクスクリーニングツールによる低リスク乳児の数を、リスクスクリーニングツールによる低リスク乳児の数で割った値
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18ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Agnes Mahomva, MBCHB, MPH、Elizabeth Glaser Pediatric AIDS Foundation - Zimbabwe
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年1月1日
一次修了 (実際)
2018年11月1日
研究の完了 (実際)
2019年12月31日
試験登録日
最初に提出
2019年12月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年12月18日
最初の投稿 (実際)
2019年12月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年8月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年8月17日
最終確認日
2021年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- EG0219
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。