Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vurdere gjennomførbarheten, akseptabiliteten og effektene av HIV-fødselstesting i barselmiljøer i Zimbabwe

17. august 2021 oppdatert av: Elizabeth Glaser Pediatric AIDS Foundation
Denne studien tar sikte på å vurdere gjennomførbarheten og akseptabiliteten og effektene av å implementere HIV-testing ved fødselstesting ved bruk av point-of-care (POC) HIV-nukleinsyretesting (NAT) i barselmiljøer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne Unitaid-finansierte studien tar sikte på å vurdere gjennomførbarheten og akseptabiliteten og effektene av å implementere HIV-testing ved fødselstesting ved bruk av point-of-care (POC) HIV-nukleinsyretesting (NAT) i barselmiljøer. Resultatmål vil inkludere alder ved opptak av testing, behandlingstid fra testing til mottak av omsorgspersonresultater, HIV-positivitetsrate og tidspunkt for ART-start for HIV-positive spedbarn. Denne studien vil sammenligne utfall mellom HIV-eksponerte ved høy og lav risiko for mors HIV-overføring. Studien vil også vurdere effekten av POC-fødselstesting på oppbevaring i omsorgen og innvirkning på påfølgende testing ved 6 uker.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

278833

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Zimbabwe
      • Beitbridge, Zimbabwe
        • Beitbridge District Hospital
      • Bindura, Zimbabwe
        • Bindura Provincial Hospital
      • Chegutu, Zimbabwe
        • Chegutu District Hospital
      • Chegutu, Zimbabwe
        • Norton Hospital
      • Chiredzi, Zimbabwe
        • Chiredzi District Hospital
      • Gweru, Zimbabwe
        • Gweru Provincial Hospital
      • Hwange, Zimbabwe
        • Victoria Falls District Hospital
      • Kadoma, Zimbabwe
        • Kadoma District Hospital
      • Kwekwe, Zimbabwe
        • Kwekwe General Hospital
      • Masvingo, Zimbabwe
        • Masvingo Provincial Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 2 dager (BARN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

  • HIV-eksponerte spedbarn som nylig er født på de valgte stedene eller presenteres på studiesteder innen 48 timer etter fødselen
  • Helsepersonell og phlebotomists som for tiden er ansatt på studiesteder som er involvert i å tilby POC EID-tjenester
  • Laboratorieledere og programledere/fokuspersoner i Helsedepartementet
  • Mødre/omsorgspersoner ved HEI leverte eller presenterer på studiesteder innen 48 timer etter fødselen

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

HIV-eksponerte spedbarn (HEI)

  • Alle høyskoler som får tilgang til barseltjenester innen 48 timer etter livet
  • Testet for HIV ved fødsel ved hjelp av POC NAT-plattformen
  • Omsorgsperson gir informert samtykke for deltakelse

Omsorgspersoner

  • Mor/omsorgsperson til en HEI som ble tilbudt POC EID ved fødselen
  • Kunne gi informert samtykke til å delta i studien

Helsearbeidere

  • Alle helsearbeidere som jobber i barseltjenester på studiestedene
  • Gir informert samtykke til å bli intervjuet

Nøkkelinformanter (laboratorieledere og programledere/fokuspersoner)

  • Helseledere som jobber innen pediatriske HIV-tjenester eller PMTCT
  • Gir informert samtykke til å bli intervjuet

Ekskluderingskriterier:

HIV-eksponerte spedbarn (HEI)

  • HEI testet for HIV ved bruk av konvensjonell EID på prosjektsteder
  • HEI hvis omsorgspersoner nekter fødselstesting
  • HEI der klinikeren mener det er en kontraindikasjon for prøvetaking for fødselstesting (f. alvorlig hemofili)

Omsorgspersoner

  • Omsorgspersoner ved HEI som ikke lovlig kan gi samtykke til å delta i studien

Helsearbeidere

  • Helsepersonell som ikke benytter seg av EID eller resultater av EID

Nøkkelinformanter

  • Nøkkelinformanter som ikke lovlig kan gi samtykke til å delta i studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Spedbarn med høy risiko

Mor svarte ja på ett av følgende spørsmål om et risikoscreeningsverktøy:

  • Mor diagnostisert med HIV under fødsel og fødsel?
  • Mor starte ART etter 32 ukers svangerskap?
  • Mors virusmengde over 1000 kopier/ml i 3. trimester?
  • Mor serokonverterte under graviditet?
  • Overholdt ikke moren ART under svangerskapet?
Diagnostisk test: Tidlig spedbarnsdiagnose (POC EID)
HIV-testing hvor blodprøven behandles enten på selve anlegget eller et nærliggende sted som er nærmere anlegget enn et laboratorium. Med POC EID trenger ikke blodprøver å reise til laboratoriet for behandling.
Andre navn:
  • POC EID
Spedbarn med lav risiko
Mødre svarte ikke bekreftende på noen av de fire screeningsspørsmålene
Diagnostisk test: Tidlig spedbarnsdiagnose (POC EID)
HIV-testing hvor blodprøven behandles enten på selve anlegget eller et nærliggende sted som er nærmere anlegget enn et laboratorium. Med POC EID trenger ikke blodprøver å reise til laboratoriet for behandling.
Andre navn:
  • POC EID

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel kvalifiserte HEI som presenterer til pilotanlegg som mottar POC EID-testing ved fødsel
Tidsramme: 18 måneder
Antall kvalifiserte HEI som mottok POC EID delt på det totale antallet kvalifiserte HEI
18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel testet HEI hvis omsorgspersoner mottar resultater fra POC EID fødselstesting
Tidsramme: 18 måneder
Antall HEI hvis omsorgspersoner mottok resultater fra POC EID fødselstesting, delt på antallet HEI som mottok POC EID fødselstesting
18 måneder
Gjennomsnittlig antall dager mellom prøvetaking av HEI og resultater mottatt av omsorgsperson
Tidsramme: 18 måneder
Dato HEI-prøven ble samlet minus datoresultatene mottatt
18 måneder
Andel HEI testet ved fødselen som er HIV-positive
Tidsramme: 18 måneder
Antall HEI-testet ved fødselen som er HIV-positive delt på antall HEI-testet ved fødselen
18 måneder
Andel HIV-infiserte spedbarn testet ved fødselen som starter på ART innen 2 uker etter fødselstesten
Tidsramme: 18 måneder
Antall HIV-infiserte spedbarn testet ved fødselen som starter på ART innen 2 uker etter fødselstesten, delt på antall HIV-smittede spedbarn testet ved fødselen
18 måneder
Gjennomsnittlig antall dager mellom prøvetaking av HEI og oppstart på ART for spedbarn som tester HIV-positive
Tidsramme: 18 måneder
Dato for prøvesamling av HEI minus dato for dato for ART-start på ART for spedbarn som tester HIV-positive
18 måneder
Andel spedbarn som tester HIV-negative ved fødselen og som kommer tilbake for testing ved 6-8 uker
Tidsramme: 18 måneder
Antall spedbarn som tester HIV-negative ved fødselen som kommer tilbake for testing ved 6-8 uker, delt på antall spedbarn som testet HIV-negative ved fødselen
18 måneder
Andel spedbarn som tester HIV-positive ved 6-8 uker av de som tester negativt ved fødselen
Tidsramme: 18 måneder
Antall spedbarn som testet HIV-positive ved 6-8 uker delt på de som testet HIV-negative ved fødselen
18 måneder
Oppbevaring i omsorgen for positivt identifiserte spedbarn på fødselstesting for de første 3 og/eller 6 månedene av livet
Tidsramme: 18 måneder
Antall spedbarn som testet HIV-positive ved fødselen i omsorg ved 3 og/eller 6 måneder av livet, delt på antallet som testet HIV-positive ved fødselen
18 måneder
Andel HEI testet ved fødsel som oppfyller kriterier for høy risiko for vertikal overføring
Tidsramme: 18 måneder
Antall HEI testet ved fødsel som oppfyller kriteriene for høy risiko for vertikal overføring delt på antallet som oppfyller kriteriene for høy risiko for vertikal overføring
18 måneder
Andel høyrisikobarn i henhold til risikoscreeningsverktøyet som tester HIV-positive ved fødselen
Tidsramme: 18 måneder
Antall høyrisikobarn i henhold til risikoscreeningsverktøyet som tester HIV-positive ved fødselen, delt på antall høyrisikobarn i henhold til risikoscreeningsverktøyet
18 måneder
Andel lavrisiko spedbarn i henhold til risikoscreeningsverktøyet som tester HIV-positive ved fødselen
Tidsramme: 18 måneder
Antall spedbarn med lav risiko i henhold til risikoscreeningsverktøyet som tester HIV-positive ved fødselen, delt på antall spedbarn med lav risiko ifølge risikoscreeningsverktøyet
18 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Elizabeth Glaser Pediatric AIDS Foundation

Samarbeidspartnere

UNITAID

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Agnes Mahomva, MBCHB, MPH, Elizabeth Glaser Pediatric AIDS Foundation - Zimbabwe

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. januar 2018

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. november 2018

Studiet fullført (FAKTISKE)

31. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. desember 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. desember 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

20. desember 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

18. august 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. august 2021

Sist bekreftet

1. august 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EG0219

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på HIV-infeksjoner

Kliniske studier på Tidlig spedbarnsdiagnose (POC EID)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Armenia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere