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Évaluation de la faisabilité, de l'acceptabilité et des effets du dépistage du VIH à la naissance dans les maternités au Zimbabwe

17 août 2021 mis à jour par: Elizabeth Glaser Pediatric AIDS Foundation
Cette étude vise à évaluer la faisabilité, l'acceptabilité et les effets de la mise en œuvre du dépistage du VIH à la naissance en utilisant le test d'acide nucléique du VIH (NAT) au point de service (POC) dans les maternités.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude financée par Unitaid vise à évaluer la faisabilité, l'acceptabilité et les effets de la mise en œuvre du dépistage du VIH à la naissance en utilisant le test d'acide nucléique du VIH (NAT) au point de service (POC) dans les maternités. Les mesures des résultats comprendront l'âge au moment du dépistage, le délai entre le test et la réception des résultats par le soignant, le taux de séropositivité et le moment de l'initiation du TAR pour les nourrissons séropositifs. Cette étude comparera les résultats entre les personnes exposées au VIH à haut et à faible risque de transmission maternelle du VIH. L'étude évaluera également l'impact des tests de naissance POC sur la rétention dans les soins et l'impact sur les tests ultérieurs à 6 semaines.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

278833

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Zimbabwe
      • Beitbridge, Zimbabwe
        • Beitbridge District Hospital
      • Bindura, Zimbabwe
        • Bindura Provincial Hospital
      • Chegutu, Zimbabwe
        • Chegutu District Hospital
      • Chegutu, Zimbabwe
        • Norton Hospital
      • Chiredzi, Zimbabwe
        • Chiredzi District Hospital
      • Gweru, Zimbabwe
        • Gweru Provincial Hospital
      • Hwange, Zimbabwe
        • Victoria Falls District Hospital
      • Kadoma, Zimbabwe
        • Kadoma District Hospital
      • Kwekwe, Zimbabwe
        • Kwekwe General Hospital
      • Masvingo, Zimbabwe
        • Masvingo Provincial Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 2 jours (ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

  • Nourrissons exposés au VIH nouvellement nés dans les sites sélectionnés ou se présentant dans les sites d'étude dans les 48 heures suivant la naissance
  • Travailleurs de la santé et phlébotomistes qui sont actuellement employés dans les sites d'étude et qui sont impliqués dans la fourniture de services POC EID
  • Responsables de laboratoire et responsables de programmes/points focaux au Ministère de la Santé
  • Mères/gardiennes d'HEI accouchées ou se présentant dans les sites d'étude dans les 48 heures suivant la naissance

La description

Critère d'intégration:

Nourrissons exposés au VIH (HEI)

  • Tous les EES qui accèdent aux services de maternité/postnatals dans les 48 heures suivant leur vie
  • Testé pour le VIH à la naissance à l'aide de la plateforme POC NAT
  • Le soignant donne son consentement éclairé pour la participation

Aidants

  • Mère/aidante d'un établissement d'enseignement supérieur qui s'est vu offrir le POC EID à la naissance
  • Capable de fournir un consentement éclairé pour participer à l'étude

Travailleurs du domaine de la santé

  • Tous les agents de santé travaillant dans les services de maternité dans les sites d'étude
  • Fournit un consentement éclairé pour être interrogé

Informateurs clés (responsables de laboratoire et responsables de programme/points focaux)

  • Responsables de la santé travaillant dans le domaine des services pédiatriques du VIH ou de la PTME
  • Fournit un consentement éclairé pour être interrogé

Critère d'exclusion:

Nourrissons exposés au VIH (HEI)

  • HEI testé pour le VIH à l'aide d'un EID conventionnel sur les sites du projet
  • EES dont les soignants refusent le test de naissance
  • EES où le clinicien estime qu'il existe une contre-indication au prélèvement d'échantillons pour les tests de naissance (par ex. hémophilie sévère)

Aidants

  • Les soignants des EES qui ne peuvent pas légalement donner leur consentement pour participer à l'étude

Travailleurs du domaine de la santé

  • Travailleurs de la santé qui n'utilisent pas l'EID ou les résultats de l'EID

Informateurs clés

  • Informateurs clés qui ne peuvent légalement donner leur consentement pour participer à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Nourrissons à haut risque

La mère a répondu oui à l'une des questions suivantes sur un outil de dépistage des risques :

  • Mère diagnostiquée séropositive pendant le travail et l'accouchement ?
  • La mère commence-t-elle le TAR après 32 semaines de gestation ?
  • Charge virale maternelle supérieure à 1000 copies/ml au 3ème trimestre ?
  • Mère séroconvertie pendant la grossesse ?
  • La mère n'a-t-elle pas adhéré au TAR pendant la grossesse ?
Test diagnostique: Diagnostic précoce du nourrisson au point de service (POC EID)
Dépistage du VIH où l'échantillon de sang est traité soit dans l'établissement lui-même, soit dans un site voisin plus proche de l'établissement qu'un laboratoire. Avec POC EID, les échantillons de sang n'ont pas à se rendre au laboratoire pour être traités.
Autres noms:
  • POC EID
Nourrissons à faible risque
Les mères n'ont répondu par l'affirmative à aucune des quatre questions de sélection
Test diagnostique: Diagnostic précoce du nourrisson au point de service (POC EID)
Dépistage du VIH où l'échantillon de sang est traité soit dans l'établissement lui-même, soit dans un site voisin plus proche de l'établissement qu'un laboratoire. Avec POC EID, les échantillons de sang n'ont pas à se rendre au laboratoire pour être traités.
Autres noms:
  • POC EID

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion d'établissements d'enseignement supérieur éligibles qui se présentent dans des établissements pilotes qui reçoivent un test POC EID à la naissance
Délai: 18 mois
Nombre d'EES éligibles ayant reçu l'EID POC divisé par le nombre total d'EES éligibles
18 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion d'EES testés dont les soignants reçoivent les résultats du test de naissance POC EID
Délai: 18 mois
Nombre d'EES dont les soignants ont reçu les résultats du test de naissance POC EID, divisé par le nombre d'EES qui ont reçu le test de naissance POC EID
18 mois
Nombre moyen de jours entre la collecte de l'échantillon de HEI et les résultats reçus par le soignant
Délai: 18 mois
Date de collecte de l'échantillon HEI moins date de réception des résultats
18 mois
Proportion d'EES testés à la naissance qui sont séropositifs
Délai: 18 mois
Nombre d'EES testés à la naissance qui sont séropositifs divisé par le nombre d'EES testés à la naissance
18 mois
Proportion de nourrissons infectés par le VIH testés à la naissance qui ont commencé un TAR dans les 2 semaines suivant le test de naissance
Délai: 18 mois
Nombre de nourrissons infectés par le VIH testés à la naissance qui ont commencé un TAR dans les 2 semaines suivant le test de naissance, divisé par le nombre de nourrissons infectés par le VIH testés à la naissance
18 mois
Nombre moyen de jours entre le prélèvement de l'échantillon de HEI et le début du TAR pour les nourrissons séropositifs
Délai: 18 mois
Date de prélèvement de l'échantillon de HEI moins date de la date de début du TAR sous TAR pour les nourrissons testés séropositifs
18 mois
Proportion de nourrissons testés séronégatifs à la naissance et qui reviennent pour un test à 6-8 semaines
Délai: 18 mois
Nombre de nourrissons testés séronégatifs à la naissance qui reviennent pour un test à 6-8 semaines, divisé par le nombre de nourrissons testés séronégatifs à la naissance
18 mois
Proportion de nourrissons dont le test VIH est positif à 6-8 semaines parmi ceux dont le test est négatif à la naissance
Délai: 18 mois
Nombre de nourrissons séropositifs à 6-8 semaines divisé par ceux séronégatifs à la naissance
18 mois
Le maintien en charge des nourrissons identifiés positivement lors des tests de naissance pendant les 3 et/ou 6 premiers mois de vie
Délai: 18 mois
Nombre de nourrissons testés séropositifs à la naissance pris en charge à 3 et/ou 6 mois de vie, divisé par le nombre de séropositifs à la naissance
18 mois
Proportion de HEI testés à la naissance qui répondent aux critères de risque élevé de transmission verticale
Délai: 18 mois
Nombre d'EES testés à la naissance qui répondent aux critères de risque élevé de transmission verticale divisé par le nombre de personnes qui répondent aux critères de risque élevé de transmission verticale
18 mois
Proportion de nourrissons à haut risque selon l'outil de dépistage du risque qui sont séropositifs à la naissance
Délai: 18 mois
Nombre de nourrissons à haut risque selon l'outil de dépistage du risque qui sont séropositifs à la naissance, divisé par le nombre de nourrissons à haut risque selon l'outil de dépistage du risque
18 mois
Proportion de nourrissons à faible risque selon l'outil de dépistage du risque qui sont séropositifs à la naissance
Délai: 18 mois
Nombre de nourrissons à faible risque selon l'outil de dépistage du risque qui sont séropositifs à la naissance, divisé par le nombre de nourrissons à faible risque selon l'outil de dépistage du risque
18 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Elizabeth Glaser Pediatric AIDS Foundation

Collaborateurs

UNITAID

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Agnes Mahomva, MBCHB, MPH, Elizabeth Glaser Pediatric AIDS Foundation - Zimbabwe

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 janvier 2018

Achèvement primaire (RÉEL)

1 novembre 2018

Achèvement de l'étude (RÉEL)

31 décembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 décembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 décembre 2019

Première publication (RÉEL)

20 décembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

18 août 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 août 2021

Dernière vérification

1 août 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • EG0219

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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