Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beoordeling van de haalbaarheid, aanvaardbaarheid en effecten van hiv-geboortetests in kraamklinieken in Zimbabwe

17 augustus 2021 bijgewerkt door: Elizabeth Glaser Pediatric AIDS Foundation
Deze studie heeft tot doel de haalbaarheid en aanvaardbaarheid en effecten te beoordelen van het implementeren van HIV-testen bij geboortetesten met behulp van point-of-care (POC) HIV-nucleïnezuurtesten (NAT) in kraamomgevingen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze door Unitaid gefinancierde studie heeft tot doel de haalbaarheid en de aanvaardbaarheid en effecten te beoordelen van het implementeren van HIV-testen bij geboortetesten met behulp van point-of-care (POC) HIV-nucleïnezuurtesten (NAT) in kraamomgevingen. Uitkomstmaten zijn onder meer de leeftijd bij aanvang van de test, de doorlooptijd van de test tot de ontvangst van het resultaat door de verzorger, het hiv-positiviteitspercentage en de timing van de ART-initiatie voor hiv-positieve baby's. Deze studie zal de resultaten vergelijken tussen blootstelling aan hiv met een hoog versus laag risico op overdracht van hiv door de moeder. De studie zal ook de impact beoordelen van POC-geboortetesten op retentie in zorg en impact op daaropvolgende testen na 6 weken.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

278833

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zimbabwe
      • Beitbridge, Zimbabwe
        • Beitbridge District Hospital
      • Bindura, Zimbabwe
        • Bindura Provincial Hospital
      • Chegutu, Zimbabwe
        • Chegutu District Hospital
      • Chegutu, Zimbabwe
        • Norton Hospital
      • Chiredzi, Zimbabwe
        • Chiredzi District Hospital
      • Gweru, Zimbabwe
        • Gweru Provincial Hospital
      • Hwange, Zimbabwe
        • Victoria Falls District Hospital
      • Kadoma, Zimbabwe
        • Kadoma District Hospital
      • Kwekwe, Zimbabwe
        • Kwekwe General Hospital
      • Masvingo, Zimbabwe
        • Masvingo Provincial Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 2 dagen (KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

  • Aan hiv blootgestelde baby's die nieuw zijn geboren op de geselecteerde locaties of zich binnen 48 uur na de geboorte presenteren op onderzoekslocaties
  • Gezondheidswerkers en aderlatingen die momenteel werkzaam zijn op onderzoekslocaties die betrokken zijn bij het verlenen van POC EID-diensten
  • Laboratoriummanagers en programmaleiders/contactpersonen bij het Ministerie van Volksgezondheid
  • Moeders/verzorgers van IHO's die binnen 48 uur na de geboorte bevallen of aanwezig zijn op onderzoekslocaties

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Aan HIV blootgestelde zuigelingen (HEI)

  • Alle instellingen voor hoger onderwijs die binnen 48 uur na hun leven toegang hebben tot kraam-/postnatale diensten
  • Getest op hiv bij de geboorte met behulp van het POC NAT-platform
  • Zorgverlener geeft geïnformeerde toestemming voor deelname

Verzorgers

  • Moeder/verzorger van een IHO die bij de geboorte POC-EID werd aangeboden
  • In staat om geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek

Gezondheidswerkers

  • Alle gezondheidswerkers die werkzaam zijn in kraamzorg op de onderzoekslocaties
  • Geeft geïnformeerde toestemming om geïnterviewd te worden

Sleutelinformanten (laboratoriummanagers en programmaleiders/focuspersonen)

  • Gezondheidsmanagers die werkzaam zijn op het gebied van pediatrische hiv-services of PMTCT
  • Geeft geïnformeerde toestemming om geïnterviewd te worden

Uitsluitingscriteria:

Aan HIV blootgestelde zuigelingen (HEI)

  • HOI getest op HIV met behulp van conventionele EID op projectlocaties
  • IHO wiens verzorgers geboortetesten weigeren
  • HOI waar de clinicus van mening is dat er een contra-indicatie is voor het afnemen van monsters voor geboortetesten (bijv. ernstige hemofilie)

Verzorgers

  • Zorgverleners van instellingen voor hoger onderwijs die wettelijk geen toestemming kunnen geven voor deelname aan het onderzoek

Gezondheidswerkers

  • Zorgmedewerkers die geen gebruik maken van MI of uitslagen van MI

Sleutel informanten

  • Sleutelinformanten die wettelijk geen toestemming kunnen geven voor deelname aan het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Baby's met een hoog risico

Moeder antwoordde ja op een van de volgende vragen over een risicoscreeningtool:

  • Moeder gediagnosticeerd met hiv tijdens bevalling en bevalling?
  • Moeder start met ART na 32 weken zwangerschap?
  • Maternale virale belasting boven 1000 kopieën/ml in het 3e trimester?
  • Moeder seroconversie tijdens zwangerschap?
  • Heeft de moeder zich tijdens de zwangerschap niet aan de ART gehouden?
Diagnostische toets: Point of care vroege zuigelingendiagnose (POC EID)
HIV-testen waarbij het bloedmonster wordt verwerkt in de faciliteit zelf of op een locatie in de buurt die dichter bij de faciliteit ligt dan een laboratorium. Met POC EID hoeven bloedmonsters niet naar het laboratorium te reizen voor verwerking.
Andere namen:
  • POC EID
Baby's met een laag risico
Moeders antwoordden op geen van de vier screeningsvragen bevestigend
Diagnostische toets: Point of care vroege zuigelingendiagnose (POC EID)
HIV-testen waarbij het bloedmonster wordt verwerkt in de faciliteit zelf of op een locatie in de buurt die dichter bij de faciliteit ligt dan een laboratorium. Met POC EID hoeven bloedmonsters niet naar het laboratorium te reizen voor verwerking.
Andere namen:
  • POC EID

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage van in aanmerking komende IHO's die aanwezig zijn bij pilootfaciliteiten die bij de geboorte POC EID-testen ondergaan
Tijdsspanne: 18 maanden
Aantal in aanmerking komende IHO's die POC EID hebben ontvangen, gedeeld door het totale aantal in aanmerking komende IHO's
18 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage geteste IHO's waarvan de zorgverleners de resultaten van de POC EID-geboortetest ontvangen
Tijdsspanne: 18 maanden
Aantal instellingen voor hoger onderwijs waarvan de zorgverleners de resultaten van de POC EID-geboortetest hebben ontvangen, gedeeld door het aantal instellingen voor hoger onderwijs dat de POC EID-geboortetest heeft ontvangen
18 maanden
Gemiddeld aantal dagen tussen het verzamelen van monsters van IHO en de resultaten die door de zorgverlener zijn ontvangen
Tijdsspanne: 18 maanden
Datum verzameld HOI-monster min datum ontvangen resultaten
18 maanden
Percentage IHO's dat bij de geboorte is getest en hiv-positief is
Tijdsspanne: 18 maanden
Aantal bij de geboorte geteste IHO's die hiv-positief zijn, gedeeld door het aantal bij de geboorte geteste IHO's
18 maanden
Percentage hiv-geïnfecteerde baby's dat bij de geboorte is getest en binnen 2 weken na de geboortetest is begonnen met anticonceptiepillen
Tijdsspanne: 18 maanden
Aantal bij de geboorte geteste met HIV geïnfecteerde baby's die binnen 2 weken na de geboortetest zijn begonnen met ART, gedeeld door het aantal bij de geboorte geteste met HIV geïnfecteerde baby's
18 maanden
Gemiddeld aantal dagen tussen monsterafname van IHO en start van ART voor baby's die hiv-positief testen
Tijdsspanne: 18 maanden
Datum van monsterafname van IHO minus datum van start van ART op ART voor baby's die hiv-positief testen
18 maanden
Percentage zuigelingen dat bij de geboorte hiv-negatief is en na 6-8 weken terugkeert voor een test
Tijdsspanne: 18 maanden
Aantal baby's die bij de geboorte hiv-negatief zijn getest en na 6-8 weken terugkomen voor een test, gedeeld door het aantal baby's dat bij de geboorte hiv-negatief is getest
18 maanden
Percentage baby's dat hiv-positief test na 6-8 weken van degenen die negatief testen bij de geboorte
Tijdsspanne: 18 maanden
Het aantal baby's dat hiv-positief testte na 6-8 weken, gedeeld door het aantal baby's dat hiv-negatief testte bij de geboorte
18 maanden
Het onder toezicht houden van positief geïdentificeerde baby's bij geboortetesten gedurende de eerste 3 en/of 6 levensmaanden
Tijdsspanne: 18 maanden
Aantal baby's dat hiv-positief testte bij de geboorte in zorg op 3 en/of 6 maanden oud, gedeeld door het aantal dat hiv-positief testte bij de geboorte
18 maanden
Percentage hoger onderwijs dat bij de geboorte is getest en voldoet aan de criteria voor een hoog risico op verticale overdracht
Tijdsspanne: 18 maanden
Aantal IHO's dat bij de geboorte is getest en voldoet aan de criteria voor een hoog risico op verticale overdracht, gedeeld door het aantal personen dat voldoet aan de criteria voor een hoog risico op verticale overdracht
18 maanden
Percentage kinderen met een hoog risico volgens de risicoscreeningstool die bij de geboorte hiv-positief testen
Tijdsspanne: 18 maanden
Aantal hoogrisicobaby's volgens de risicoscreeningstool die hiv-positief testen bij de geboorte, gedeeld door het aantal hoogrisicobaby's volgens de risicoscreeningstool
18 maanden
Percentage baby's met een laag risico volgens de risicoscreeningstool die bij de geboorte hiv-positief testen
Tijdsspanne: 18 maanden
Aantal baby's met een laag risico volgens de risicoscreeningstool die hiv-positief testen bij de geboorte, gedeeld door het aantal baby's met een laag risico volgens de risicoscreeningstool
18 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Elizabeth Glaser Pediatric AIDS Foundation

Medewerkers

UNITAID

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Agnes Mahomva, MBCHB, MPH, Elizabeth Glaser Pediatric AIDS Foundation - Zimbabwe

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 januari 2018

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 november 2018

Studie voltooiing (WERKELIJK)

31 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 december 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 december 2019

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

20 december 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

18 augustus 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 augustus 2021

Laatst geverifieerd

1 augustus 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EG0219

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren