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Valutare la fattibilità, l'accettabilità e gli effetti del test di nascita dell'HIV nelle strutture di maternità nello Zimbabwe

17 agosto 2021 aggiornato da: Elizabeth Glaser Pediatric AIDS Foundation
Questo studio mira a valutare la fattibilità e l'accettabilità e gli effetti dell'implementazione del test dell'HIV al test della nascita utilizzando il test dell'acido nucleico dell'HIV (NAT) point-of-care (POC) nelle impostazioni di maternità.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio finanziato da Unitaid mira a valutare la fattibilità e l'accettabilità e gli effetti dell'implementazione del test dell'HIV alla nascita utilizzando il test dell'acido nucleico dell'HIV (NAT) point-of-care (POC) in contesti di maternità. Le misure dei risultati includeranno l'età al momento dell'assunzione del test, il tempo di risposta dal test alla ricezione dei risultati da parte del caregiver, il tasso di positività all'HIV e la tempistica dell'inizio dell'ART per i neonati sieropositivi. Questo studio confronterà i risultati tra gli esposti all'HIV ad alto e basso rischio di trasmissione materna dell'HIV. Lo studio valuterà anche l'impatto del test alla nascita POC sul mantenimento in cura e l'impatto sui successivi test a 6 settimane.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

278833

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Zimbabwe
      • Beitbridge, Zimbabwe
        • Beitbridge District Hospital
      • Bindura, Zimbabwe
        • Bindura Provincial Hospital
      • Chegutu, Zimbabwe
        • Chegutu District Hospital
      • Chegutu, Zimbabwe
        • Norton Hospital
      • Chiredzi, Zimbabwe
        • Chiredzi District Hospital
      • Gweru, Zimbabwe
        • Gweru Provincial Hospital
      • Hwange, Zimbabwe
        • Victoria Falls District Hospital
      • Kadoma, Zimbabwe
        • Kadoma District Hospital
      • Kwekwe, Zimbabwe
        • Kwekwe General Hospital
      • Masvingo, Zimbabwe
        • Masvingo Provincial Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 2 giorni (BAMBINO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

  • Neonati esposti all'HIV appena nati nei siti selezionati o che si presentano nei siti dello studio entro 48 ore dalla nascita
  • Operatori sanitari e flebotomi attualmente impiegati nei siti di studio che sono coinvolti nella fornitura di servizi POC EID
  • Responsabili di laboratorio e responsabili di programma/persone di riferimento presso il Ministero della Salute
  • Madri/caregiver di istituti di istruzione superiore che hanno partorito o si sono presentati nei centri di studio entro 48 ore dalla nascita

Descrizione

Criterio di inclusione:

Neonati esposti all'HIV (HEI)

  • Tutti gli istituti di istruzione superiore che accedono ai servizi di maternità/post parto entro le 48 ore di vita
  • Testato per l'HIV alla nascita utilizzando la piattaforma POC NAT
  • Il caregiver fornisce il consenso informato per la partecipazione

Badante

  • Madre/badante di un istituto di istruzione superiore a cui è stato offerto POC EID alla nascita
  • In grado di fornire il consenso informato alla partecipazione allo studio

Operatori sanitari

  • Tutti gli operatori sanitari che lavorano nei servizi di maternità nei siti di studio
  • Fornisce il consenso informato per essere intervistato

Informatori chiave (responsabili di laboratorio e responsabili del programma/persone focali)

  • Dirigenti sanitari che lavorano nel campo dei servizi per l'HIV pediatrico o PMTCT
  • Fornisce il consenso informato per essere intervistato

Criteri di esclusione:

Neonati esposti all'HIV (HEI)

  • HEI ha testato l'HIV utilizzando l'EID convenzionale presso i siti del progetto
  • HEI i cui assistenti rifiutano il test di nascita
  • HEI in cui il medico ritiene che vi sia una controindicazione per la raccolta di campioni per test di nascita (ad es. emofilia grave)

Badante

  • Caregivers di istituti di istruzione superiore che non possono fornire legalmente il consenso a partecipare allo studio

Operatori sanitari

  • Operatori sanitari che non fanno uso di EID o risultati di EID

Informatori chiave

  • Informatori chiave che non possono fornire legalmente il consenso a partecipare allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Neonati ad alto rischio

La madre ha risposto sì a una qualsiasi delle seguenti domande su uno strumento di screening del rischio:

  • Madre con diagnosi di HIV durante il travaglio e il parto?
  • La madre inizia l'ART dopo la gestazione di 32 settimane?
  • Carica virale materna superiore a 1000 copie/ml nel 3° trimestre?
  • Madre sieroconvertita durante la gravidanza?
  • La madre non ha aderito all'ART durante la gravidanza?
Test diagnostico: Point of care diagnosi precoce infantile (POC EID)
Test dell'HIV in cui il campione di sangue viene elaborato presso la struttura stessa o in un sito vicino più vicino alla struttura rispetto a un laboratorio. Con POC EID, i campioni di sangue non devono recarsi in laboratorio per l'elaborazione.
Altri nomi:
  • EID POC
Neonati a basso rischio
Le madri non hanno risposto affermativamente a nessuna delle quattro domande di screening
Test diagnostico: Point of care diagnosi precoce infantile (POC EID)
Test dell'HIV in cui il campione di sangue viene elaborato presso la struttura stessa o in un sito vicino più vicino alla struttura rispetto a un laboratorio. Con POC EID, i campioni di sangue non devono recarsi in laboratorio per l'elaborazione.
Altri nomi:
  • EID POC

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di istituti di istruzione superiore ammissibili che si presentano alle strutture pilota che ricevono il test POC EID alla nascita
Lasso di tempo: 18 mesi
Numero di istituti di istruzione superiore ammissibili che hanno ricevuto POC EID diviso per il numero totale di istituti di istruzione superiore ammissibili
18 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di istituti di istruzione superiore testati i cui assistenti ricevono i risultati del test di nascita POC EID
Lasso di tempo: 18 mesi
Numero di istituti di istruzione superiore i cui assistenti hanno ricevuto i risultati del test di nascita POC EID, diviso per il numero di istituti di istruzione superiore che hanno ricevuto il test di nascita POC EID
18 mesi
Numero medio di giorni tra la raccolta del campione di HEI e i risultati ricevuti dal caregiver
Lasso di tempo: 18 mesi
Data di prelievo del campione HEI meno data di ricezione dei risultati
18 mesi
Percentuale di HEI testati alla nascita che sono sieropositivi
Lasso di tempo: 18 mesi
Numero di istituti di istruzione superiore testati alla nascita che risultano sieropositivi diviso per il numero di istituti di istruzione superiore testati alla nascita
18 mesi
Proporzione di neonati con infezione da HIV testati alla nascita che iniziano la ART entro 2 settimane dal test di nascita
Lasso di tempo: 18 mesi
Numero di neonati con infezione da HIV sottoposti a test alla nascita che iniziano la terapia ART entro 2 settimane dal test alla nascita, diviso per il numero di neonati con infezione da HIV sottoposti a test alla nascita
18 mesi
Numero medio di giorni tra la raccolta del campione di HEI e l'inizio dell'ART per i bambini risultati positivi all'HIV
Lasso di tempo: 18 mesi
Data della raccolta del campione di HEI meno la data della data di inizio dell'ART sull'ART per i bambini risultati positivi all'HIV
18 mesi
Percentuale di bambini risultati HIV negativi alla nascita e che tornano per il test a 6-8 settimane
Lasso di tempo: 18 mesi
Numero di bambini HIV-negativi alla nascita che ritornano per il test a 6-8 settimane, diviso per il numero di bambini HIV-negativi alla nascita
18 mesi
Proporzione di bambini che risultano sieropositivi a 6-8 settimane rispetto a quelli che risultano negativi alla nascita
Lasso di tempo: 18 mesi
Numero di neonati che risultano sieropositivi a 6-8 settimane diviso per quelli che risultano sieronegativi alla nascita
18 mesi
Il mantenimento in cura di neonati identificati positivamente al test di nascita per i primi 3 e/o 6 mesi di vita
Lasso di tempo: 18 mesi
Numero di bambini sieropositivi alla nascita in cura a 3 e/o 6 mesi di vita, diviso per il numero di bambini sieropositivi alla nascita
18 mesi
Percentuale di HEI testati alla nascita che soddisfano i criteri per l'alto rischio di trasmissione verticale
Lasso di tempo: 18 mesi
Numero di IIS testati alla nascita che soddisfano i criteri di alto rischio di trasmissione verticale diviso per il numero che soddisfano i criteri di alto rischio di trasmissione verticale
18 mesi
Percentuale di bambini ad alto rischio secondo lo strumento di screening del rischio che risultano sieropositivi alla nascita
Lasso di tempo: 18 mesi
Numero di neonati ad alto rischio secondo lo strumento di screening del rischio che risultano sieropositivi alla nascita, diviso per il numero di neonati ad alto rischio secondo lo strumento di screening del rischio
18 mesi
Percentuale di bambini a basso rischio secondo lo strumento di screening del rischio che risultano sieropositivi alla nascita
Lasso di tempo: 18 mesi
Numero di neonati a basso rischio secondo lo strumento di screening del rischio che risultano sieropositivi alla nascita, diviso per il numero di neonati a basso rischio secondo lo strumento di screening del rischio
18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Elizabeth Glaser Pediatric AIDS Foundation

Collaboratori

UNITAID

Investigatori

  • Investigatore principale: Agnes Mahomva, MBCHB, MPH, Elizabeth Glaser Pediatric AIDS Foundation - Zimbabwe

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 gennaio 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 novembre 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

31 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 dicembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 dicembre 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

20 dicembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

18 agosto 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 agosto 2021

Ultimo verificato

1 agosto 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EG0219

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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Prove cliniche su Point of care diagnosi precoce infantile (POC EID)

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