짐바브웨 산부인과 환경에서 HIV 출생 검사의 타당성, 수용 가능성 및 효과 평가
2021년 8월 17일 업데이트: Elizabeth Glaser Pediatric AIDS Foundation
이 연구는 산모 환경에서 현장 진료(POC) HIV 핵산 검사(NAT)를 사용하여 출생 검사에서 HIV 검사를 시행하는 타당성, 수용 가능성 및 효과를 평가하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
Unitaid가 자금을 지원한 이 연구의 목표는 산모 환경에서 POC(point-of-care) HIV 핵산 검사(NAT)를 사용하여 출산 검사에서 HIV 검사를 구현하는 타당성, 수용 가능성 및 효과를 평가하는 것입니다.
결과 측정에는 검사를 받는 나이, 검사에서 간병인 결과 수령까지의 소요 시간, HIV 양성률, HIV 양성 영아의 ART 시작 시기가 포함됩니다.
이 연구는 HIV에 노출된 고위험군과 산모의 HIV 전파 위험이 낮은 위험군 사이의 결과를 비교할 것입니다.
이 연구는 또한 POC 출생 테스트가 치료 유지에 미치는 영향과 6주차 후속 테스트에 미치는 영향을 평가할 것입니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
278833
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beitbridge, 짐바브웨
- Beitbridge District Hospital
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Bindura, 짐바브웨
- Bindura Provincial Hospital
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Chegutu, 짐바브웨
- Chegutu District Hospital
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Chegutu, 짐바브웨
- Norton Hospital
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Chiredzi, 짐바브웨
- Chiredzi District Hospital
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Gweru, 짐바브웨
- Gweru Provincial Hospital
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Hwange, 짐바브웨
- Victoria Falls District Hospital
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Kadoma, 짐바브웨
- Kadoma District Hospital
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Kwekwe, 짐바브웨
- Kwekwe General Hospital
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Masvingo, 짐바브웨
- Masvingo Provincial Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
2일 이하 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
- 선정된 장소에서 새로 태어나거나 출생 후 48시간 이내에 연구 장소에 있는 HIV에 노출된 영아
- POC EID 서비스 제공에 관여하는 현재 연구 기관에 고용된 의료 종사자 및 사혈사
- 보건부의 실험실 관리자 및 프로그램 책임자/담당자
- 출생 후 48시간 이내에 연구 현장에서 출산했거나 제시한 HEI의 어머니/간병인
설명
포함 기준:
HIV에 노출된 유아(HEI)
- 생후 48시간 이내에 출산/산후 서비스를 이용하는 모든 HEI
- POC NAT 플랫폼을 사용하여 출생 시 HIV 검사를 받았습니다.
- 간병인은 참여에 대한 정보에 입각한 동의를 제공합니다.
간병인
- 출생 시 POC EID를 제공받은 HEI의 어머니/간병인
- 연구 참여에 대한 사전 동의를 제공할 수 있음
보건 종사자
- 연구 현장에서 산부인과 서비스에 종사하는 모든 의료 종사자
- 인터뷰에 대한 사전 동의 제공
주요 정보 제공자(실험실 관리자 및 프로그램 리드/담당자)
- 소아 HIV 서비스 또는 PMTCT 분야에서 일하는 보건 관리자
- 인터뷰에 대한 사전 동의 제공
제외 기준:
HIV에 노출된 유아(HEI)
- HEI는 프로젝트 현장에서 기존 EID를 사용하여 HIV에 대해 테스트했습니다.
- 간병인이 출생 테스트를 거부하는 HEI
- 임상의가 출생 테스트를 위한 샘플 수집에 대한 금기 사항이 있다고 판단하는 HEI(예: 심한 혈우병)
간병인
- 법적으로 연구 참여 동의를 제공할 수 없는 HEI의 간병인
보건 종사자
- EID 또는 EID 결과를 사용하지 않는 의료 종사자
주요 정보 제공자
- 법적으로 연구 참여에 대한 동의를 제공할 수 없는 주요 정보 제공자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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고위험 유아
어머니는 위험 선별 도구에 대한 다음 질문 중 하나에 예라고 대답했습니다.
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시설 자체 또는 실험실보다 시설에 더 가까운 인근 사이트에서 혈액 샘플을 처리하는 HIV 검사.
POC EID를 사용하면 혈액 샘플을 처리하기 위해 실험실로 이동할 필요가 없습니다.
다른 이름들:
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저위험 유아
어머니는 네 가지 선별 질문 중 어느 것도 긍정적으로 대답하지 않았습니다.
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시설 자체 또는 실험실보다 시설에 더 가까운 인근 사이트에서 혈액 샘플을 처리하는 HIV 검사.
POC EID를 사용하면 혈액 샘플을 처리하기 위해 실험실로 이동할 필요가 없습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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출생 시 POC EID 테스트를 받는 파일럿 시설에 출석하는 유자격 HEI의 비율
기간: 18개월
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POC EID를 받은 적격 HEI의 수를 적격 HEI의 총 수로 나눈 값
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18개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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간병인이 POC EID 출생 테스트 결과를 받는 테스트된 HEI의 비율
기간: 18개월
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간병인이 POC EID 출생 테스트 결과를 받은 HEI의 수를 POC EID 출생 테스트를 받은 HEI의 수로 나눈 값
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18개월
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HEI 샘플 수집과 간병인이 받은 결과 사이의 평균 일수
기간: 18개월
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HEI 샘플 수집 날짜 - 결과 수신 날짜
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18개월
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HIV 양성인 출생 시 HEI 검사를 받은 비율
기간: 18개월
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HIV 양성인 출생 시 검사를 받은 HEI의 수를 출생 시 검사를 받은 HEI의 수로 나눈 값
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18개월
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출생 검사 후 2주 이내에 ART를 시작한 출생 시 검사를 받은 HIV 감염 영아의 비율
기간: 18개월
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출생 시 검사를 받은 후 2주 이내에 ART를 시작한 HIV 감염 영아의 수를 출생 시 검사를 받은 HIV 감염 영아의 수로 나눈 값
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18개월
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HIV 양성 반응을 보이는 영아를 위한 HEI 샘플 수집과 ART 시작 사이의 평균 일수
기간: 18개월
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HEI 샘플 수집 날짜에서 HIV 양성 반응을 보이는 영아를 위한 ART에 대한 ART 시작 날짜 빼기
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18개월
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출생 시 HIV 음성 판정을 받고 6-8주에 검사를 위해 돌아온 영아의 비율
기간: 18개월
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생후 6-8주에 검사를 위해 돌아온 출생 시 HIV 음성 검사를 받은 영아의 수를 출생 시 HIV 음성 검사를 받은 영아의 수로 나눈 값
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18개월
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출생 시 음성인 영아 중 6-8주에 HIV 양성 반응을 보이는 영아의 비율
기간: 18개월
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생후 6-8주에 HIV 양성 반응을 보인 영아의 수를 출생 시 HIV 음성 반응을 보인 영아로 나눈 값
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18개월
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생후 첫 3개월 및/또는 6개월 동안 출생 테스트에서 양성으로 식별된 영아의 보호 유지
기간: 18개월
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생후 3개월 및/또는 6개월에 보육원에서 출생 시 HIV 양성 반응을 보인 영아의 수를 출생 시 HIV 양성 반응을 보인 수로 나눈 값
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18개월
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수직 전파 고위험 기준을 충족하는 출생 시 HEI 검사를 받은 비율
기간: 18개월
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수직 전파 고위험 기준을 충족하는 출생 시 HEI 검사를 받은 사람의 수를 수직 전파 고위험 기준을 충족하는 사람의 수로 나눈 값
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18개월
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출생 시 HIV 양성 반응을 보인 위험 선별 도구에 따른 고위험 영아의 비율
기간: 18개월
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출생 시 HIV 양성 판정을 받은 위험 선별 도구에 따른 고위험 영아의 수를 위험 선별 도구에 따른 고위험 영아의 수로 나눈 값
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18개월
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출생 시 HIV 양성 반응을 보이는 위험 선별 도구에 따른 저위험 영아의 비율
기간: 18개월
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출생 시 HIV 양성 판정을 받은 위험 선별 도구에 따른 저위험 영아의 수를 위험 선별 도구에 따른 저위험 영아의 수로 나눈 값
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18개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Agnes Mahomva, MBCHB, MPH, Elizabeth Glaser Pediatric AIDS Foundation - Zimbabwe
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2018년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2019년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 12월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 12월 18일
처음 게시됨 (실제)
2019년 12월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 8월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 8월 17일
마지막으로 확인됨
2021년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- EG0219
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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