Evaluación de la viabilidad, aceptabilidad y efectos de las pruebas de nacimiento del VIH en entornos de maternidad en Zimbabue
17 de agosto de 2021 actualizado por: Elizabeth Glaser Pediatric AIDS Foundation
Este estudio tiene como objetivo evaluar la viabilidad, la aceptabilidad y los efectos de implementar la prueba del VIH al nacer utilizando la prueba de ácido nucleico del VIH (NAT) en el punto de atención (POC) en entornos de maternidad.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio financiado por Unitaid tiene como objetivo evaluar la viabilidad, la aceptabilidad y los efectos de implementar la prueba del VIH al nacer utilizando la prueba de ácido nucleico del VIH (NAT) en el punto de atención (POC) en entornos de maternidad.
Las medidas de resultados incluirán la edad en el momento de la aceptación de la prueba, el tiempo de respuesta desde la prueba hasta la recepción del resultado del cuidador, la tasa de positividad del VIH y el momento del inicio del TAR para los bebés VIH positivos.
Este estudio comparará los resultados entre las expuestas al VIH con alto y bajo riesgo de transmisión materna del VIH.
El estudio también evaluará el impacto de las pruebas de nacimiento POC en la retención en la atención y el impacto en las pruebas posteriores a las 6 semanas.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
278833
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Beitbridge, Zimbabue
- Beitbridge District Hospital
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Bindura, Zimbabue
- Bindura Provincial Hospital
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Chegutu, Zimbabue
- Chegutu District Hospital
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Chegutu, Zimbabue
- Norton Hospital
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Chiredzi, Zimbabue
- Chiredzi District Hospital
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Gweru, Zimbabue
- Gweru Provincial Hospital
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Hwange, Zimbabue
- Victoria Falls District Hospital
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Kadoma, Zimbabue
- Kadoma District Hospital
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Kwekwe, Zimbabue
- Kwekwe General Hospital
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Masvingo, Zimbabue
- Masvingo Provincial Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
No mayor que 2 días (NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
- Recién nacidos expuestos al VIH en los sitios seleccionados o que se presenten en los sitios de estudio dentro de las 48 horas posteriores al nacimiento
- Trabajadores de la salud y flebotomistas que actualmente están empleados en los sitios de estudio que están involucrados en la prestación de servicios POC EID
- Gerentes de laboratorio y líderes de programa/personas focales en el Ministerio de Salud
- Madres/cuidadores de HEI que dieron a luz o se presentaron en los sitios de estudio dentro de las 48 horas posteriores al nacimiento
Descripción
Criterios de inclusión:
Lactantes expuestos al VIH (IES)
- Todas las IES que acceden a los servicios de maternidad/postnatal dentro de las 48 horas de vida
- Prueba de VIH al nacer utilizando la plataforma POC NAT
- El cuidador da su consentimiento informado para la participación
cuidadores
- Madre/cuidadora de una IES a la que se le ofreció POC EID al nacer
- Capaz de dar su consentimiento informado para participar en el estudio
Trabajadores de la salud
- Todos los trabajadores de la salud que trabajan en los servicios de maternidad en los sitios de estudio.
- Da su consentimiento informado para ser entrevistado
Informantes clave (gerentes de laboratorio y líderes de programa/personas focales)
- Gerentes de salud que trabajan en el campo de los servicios pediátricos de VIH o PTMI
- Da su consentimiento informado para ser entrevistado
Criterio de exclusión:
Lactantes expuestos al VIH (IES)
- HEI se hizo la prueba del VIH usando EID convencional en los sitios del proyecto
- HEI cuyos cuidadores rechazan la prueba de nacimiento
- HEI donde el médico considere que existe una contraindicación para la recolección de muestras para pruebas de nacimiento (p. hemofilia severa)
cuidadores
- Cuidadores de HEI que legalmente no pueden dar su consentimiento para participar en el estudio
Trabajadores de la salud
- Trabajadores de la salud que no hacen uso de EID o resultados de EID
Informantes clave
- Informantes clave que legalmente no pueden dar su consentimiento para participar en el estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Bebés de alto riesgo
La madre respondió afirmativamente a cualquiera de las siguientes preguntas en una herramienta de evaluación de riesgos:
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Pruebas de VIH en las que la muestra de sangre se procesa en el propio centro o en un sitio cercano que está más cerca del centro que un laboratorio.
Con POC EID, las muestras de sangre no tienen que viajar al laboratorio para su procesamiento.
Otros nombres:
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Bebés de bajo riesgo
Las madres no respondieron afirmativamente a ninguna de las cuatro preguntas de cribado
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Pruebas de VIH en las que la muestra de sangre se procesa en el propio centro o en un sitio cercano que está más cerca del centro que un laboratorio.
Con POC EID, las muestras de sangre no tienen que viajar al laboratorio para su procesamiento.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Proporción de HEI elegibles que se presentan en instalaciones piloto que reciben pruebas POC EID al nacer
Periodo de tiempo: 18 meses
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Número de HEI elegibles que recibieron POC EID dividido por el número total de HEI elegibles
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18 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Proporción de HEI evaluadas cuyos cuidadores reciben los resultados de la prueba de nacimiento POC EID
Periodo de tiempo: 18 meses
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Número de HEI cuyos cuidadores recibieron los resultados de la prueba de nacimiento POC EID, dividido por el número de HEI que recibieron la prueba de nacimiento POC EID
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18 meses
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Promedio de días entre la recolección de muestras de HEI y los resultados recibidos por el cuidador
Periodo de tiempo: 18 meses
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Fecha de recolección de la muestra HEI menos fecha de recepción de los resultados
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18 meses
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Proporción de HEI analizadas al nacer que son VIH positivas
Periodo de tiempo: 18 meses
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Número de HEI examinados al nacer que son VIH positivos dividido por el número de HEI examinados al nacer
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18 meses
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Proporción de bebés infectados por el VIH examinados al nacer que comienzan con TAR dentro de las 2 semanas posteriores a la prueba de nacimiento
Periodo de tiempo: 18 meses
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Número de bebés infectados por el VIH que se someten a la prueba al nacer y que comienzan con TAR dentro de las 2 semanas posteriores a la prueba de nacimiento, dividido por el número de bebés infectados por el VIH a los que se les hace la prueba al nacer
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18 meses
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Número promedio de días entre la recolección de muestras de HEI y el inicio del TAR para bebés con pruebas de VIH positivas
Periodo de tiempo: 18 meses
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Fecha de recolección de muestra de HEI menos fecha de inicio de TAR para bebés con prueba de VIH positivo
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18 meses
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Proporción de bebés que dieron negativo en la prueba del VIH al nacer y que regresan para hacerse la prueba a las 6-8 semanas
Periodo de tiempo: 18 meses
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Número de bebés que dieron negativo al VIH al nacer y que regresaron para hacerse la prueba a las 6-8 semanas, dividido por el número de bebés que dieron negativo al VIH al nacer
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18 meses
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Proporción de bebés que dan positivo en la prueba del VIH a las 6-8 semanas de los que dan negativo al nacer
Periodo de tiempo: 18 meses
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Número de bebés que dieron positivo en la prueba del VIH a las 6-8 semanas dividido por aquellos que dieron negativo en la prueba del VIH al nacer
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18 meses
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La retención en el cuidado de bebés identificados positivamente en las pruebas de nacimiento durante los primeros 3 y/o 6 meses de vida
Periodo de tiempo: 18 meses
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Número de bebés que dieron positivo al VIH al nacer bajo cuidado a los 3 y/o 6 meses de vida, dividido por el número de bebés que dieron positivo al VIH al nacer
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18 meses
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Proporción de HEI analizadas al nacer que cumplen los criterios de alto riesgo de transmisión vertical
Periodo de tiempo: 18 meses
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Número de HEI examinados al nacer que cumplen los criterios de alto riesgo de transmisión vertical dividido por el número que cumplen los criterios de alto riesgo de transmisión vertical
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18 meses
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Proporción de lactantes de alto riesgo según la herramienta de detección de riesgos que resultan seropositivos al nacer
Periodo de tiempo: 18 meses
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Número de bebés de alto riesgo según la herramienta de detección de riesgos que dan positivo al VIH al nacer, dividido por el número de bebés de alto riesgo según la herramienta de detección de riesgos
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18 meses
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Proporción de lactantes de bajo riesgo según la herramienta de detección de riesgos que resultan seropositivos al nacer
Periodo de tiempo: 18 meses
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Número de bebés de bajo riesgo según la herramienta de evaluación de riesgos que dan positivo al VIH al nacer, dividido por el número de bebés de bajo riesgo según la herramienta de evaluación de riesgos
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18 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Agnes Mahomva, MBCHB, MPH, Elizabeth Glaser Pediatric AIDS Foundation - Zimbabwe
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de enero de 2018
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de noviembre de 2018
Finalización del estudio (ACTUAL)
31 de diciembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de diciembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de diciembre de 2019
Publicado por primera vez (ACTUAL)
20 de diciembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
18 de agosto de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de agosto de 2021
Última verificación
1 de agosto de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades De Transmisión Sexual Virales
- Enfermedades de transmisión sexual
- Infecciones por lentivirus
- Infecciones por retroviridae
- Síndromes de deficiencia inmunológica
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Atributos de la enfermedad
- Enfermedades de virus lentos
- Infecciones por VIH
- Infecciones
- Enfermedades contagiosas
- Síndrome de inmunodeficiencia adquirida
Otros números de identificación del estudio
- EG0219
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .