Оценка осуществимости, приемлемости и последствий тестирования на ВИЧ при рождении в родильных домах в Зимбабве
17 августа 2021 г. обновлено: Elizabeth Glaser Pediatric AIDS Foundation
Это исследование направлено на оценку осуществимости, приемлемости и последствий внедрения тестирования на ВИЧ при рождении с использованием тестирования на нуклеиновую кислоту ВИЧ (NAT) по месту оказания помощи (POC) в родильных домах.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Это исследование, финансируемое Unitaid, направлено на оценку осуществимости, приемлемости и последствий внедрения тестирования на ВИЧ при рождении с использованием теста на нуклеиновую кислоту ВИЧ (NAT) по месту оказания медицинской помощи (POC) в родильных домах.
Показатели результатов будут включать возраст начала тестирования, время от тестирования до получения результатов опекунами, процент положительных результатов на ВИЧ и время начала АРТ для ВИЧ-положительных младенцев.
В этом исследовании будут сравниваться результаты между контактами с ВИЧ при высоком и низком риске передачи ВИЧ от матери.
В исследовании также будет оцениваться влияние POC-тестирования при рождении на удержание в системе ухода и влияние на последующее тестирование через 6 недель.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
278833
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Beitbridge, Зимбабве
- Beitbridge District Hospital
-
Bindura, Зимбабве
- Bindura Provincial Hospital
-
Chegutu, Зимбабве
- Chegutu District Hospital
-
Chegutu, Зимбабве
- Norton Hospital
-
Chiredzi, Зимбабве
- Chiredzi District Hospital
-
Gweru, Зимбабве
- Gweru Provincial Hospital
-
Hwange, Зимбабве
- Victoria Falls District Hospital
-
Kadoma, Зимбабве
- Kadoma District Hospital
-
Kwekwe, Зимбабве
- Kwekwe General Hospital
-
Masvingo, Зимбабве
- Masvingo Provincial Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Не старше 2 дня (РЕБЕНОК)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
- Младенцы, подвергшиеся воздействию ВИЧ, недавно родившиеся в выбранных местах или поступившие в исследовательские центры в течение 48 часов после рождения
- Медицинские работники и флеботомисты, которые в настоящее время работают в исследовательских центрах и участвуют в предоставлении услуг POC EID
- Руководители лабораторий и руководители/координаторы программ в Министерстве здравоохранения
- Матери/опекуны ВУЗов, родивших или обратившихся в исследовательские центры в течение 48 часов после рождения
Описание
Критерии включения:
ВИЧ-экспонированные младенцы (HEI)
- Все вузы, получившие доступ к услугам родовспоможения/послеродовому уходу в течение 48 часов жизни
- Тестирование на ВИЧ при рождении с использованием платформы POC NAT
- Опекун дает информированное согласие на участие
Опекуны
- Мать/опекун вуза, которому при рождении был предложен POC EID
- Возможность дать информированное согласие на участие в исследовании
Работники здравоохранения
- Все медицинские работники, работающие в службах охраны материнства в местах проведения исследования
- Дает информированное согласие на интервью
Ключевые информаторы (руководители лабораторий и руководители программ/координаторы)
- Менеджеры здравоохранения, работающие в сфере педиатрических услуг в связи с ВИЧ или ППМР
- Дает информированное согласие на интервью
Критерий исключения:
ВИЧ-экспонированные младенцы (HEI)
- ВУЗы прошли тестирование на ВИЧ с использованием обычного EID на проектных площадках
- Вузы, опекуны которых отказываются от тестирования при рождении
- HEI, когда клиницист считает, что есть противопоказания для сбора образцов для тестирования при рождении (например, тяжелая форма гемофилии)
Опекуны
- Лица, осуществляющие уход за вузами, которые не могут на законных основаниях дать согласие на участие в исследовании.
Работники здравоохранения
- Медицинские работники, которые не используют EID или результаты EID
Ключевые информаторы
- Ключевые информанты, которые не могут на законных основаниях дать согласие на участие в исследовании
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Младенцы из группы высокого риска
Мать ответила утвердительно на любой из следующих вопросов инструмента оценки риска:
|
Тестирование на ВИЧ, при котором образец крови обрабатывается либо в самом учреждении, либо в близлежащем месте, которое находится ближе к учреждению, чем лаборатория.
С POC EID образцы крови не нужно отправлять в лабораторию для обработки.
Другие имена:
|
|
Младенцы с низким риском
Матери не ответили утвердительно ни на один из четырех контрольных вопросов.
|
Тестирование на ВИЧ, при котором образец крови обрабатывается либо в самом учреждении, либо в близлежащем месте, которое находится ближе к учреждению, чем лаборатория.
С POC EID образцы крови не нужно отправлять в лабораторию для обработки.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля отвечающих требованиям вузов, которые обращаются в пилотные учреждения, которые проходят тестирование POC EID при рождении
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Количество правомочных вузов, получивших POC EID, деленное на общее количество правомочных вузов
|
18 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля протестированных вузов, лица, осуществляющие уход, получают результаты тестирования при рождении POC EID
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Количество вузов, лица, осуществляющие уход, получили результаты тестирования при рождении POC EID, разделенное на количество вузов, которые прошли тестирование при рождении POC EID
|
18 месяцев
|
|
Среднее количество дней между сбором образцов HEI и получением результатов лицом, осуществляющим уход
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Дата сбора образца вуза минус дата получения результатов
|
18 месяцев
|
|
Доля вузов, прошедших тестирование при рождении и имеющих положительный ВИЧ-статус
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Число ВИЧ-позитивных вузов, прошедших тестирование при рождении, деленное на количество вузов, прошедших тестирование при рождении
|
18 месяцев
|
|
Доля ВИЧ-инфицированных младенцев, прошедших тестирование при рождении и начавших АРТ в течение 2 недель после теста при рождении
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Число ВИЧ-инфицированных младенцев, прошедших тестирование при рождении и начавших АРТ в течение 2 недель после проведения теста при рождении, деленное на число ВИЧ-инфицированных младенцев, прошедших тестирование при рождении
|
18 месяцев
|
|
Среднее количество дней между сбором образцов HEI и началом АРТ для младенцев с положительным результатом теста на ВИЧ
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Дата отбора проб HEI минус дата начала АРТ для младенцев с положительным ВИЧ-статусом
|
18 месяцев
|
|
Доля младенцев с отрицательным ВИЧ-статусом при рождении, которые возвращаются для тестирования в возрасте 6-8 недель
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Число младенцев с отрицательным результатом теста на ВИЧ при рождении, которые возвращаются для тестирования в возрасте 6–8 недель, деленное на число младенцев с отрицательным результатом теста на ВИЧ при рождении
|
18 месяцев
|
|
Доля младенцев с положительным результатом теста на ВИЧ в возрасте 6–8 недель от числа детей с отрицательным результатом теста при рождении
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Число младенцев с положительным результатом теста на ВИЧ в возрасте 6-8 недель, разделенное на число детей с отрицательным результатом теста на ВИЧ при рождении
|
18 месяцев
|
|
Удержание на попечении младенцев с положительным результатом тестирования при рождении в течение первых 3 и/или 6 месяцев жизни
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Число младенцев с положительным результатом теста на ВИЧ при рождении, находящихся на попечении в возрасте 3 и/или 6 месяцев жизни, деленное на число детей с положительным результатом теста на ВИЧ при рождении
|
18 месяцев
|
|
Доля ВУЗов, протестированных при рождении, которые соответствуют критериям высокого риска вертикальной передачи
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Число HEI, протестированных при рождении, которые соответствуют критериям высокого риска вертикальной передачи, деленное на число, которые соответствуют критериям высокого риска вертикальной передачи
|
18 месяцев
|
|
Доля младенцев из группы высокого риска согласно инструменту скрининга риска, у которых положительный результат теста на ВИЧ при рождении
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Число младенцев из группы высокого риска согласно инструменту скрининга риска, у которых тест на ВИЧ оказался положительным при рождении, деленное на число детей из группы высокого риска согласно инструменту скрининга риска
|
18 месяцев
|
|
Доля младенцев из группы низкого риска согласно инструменту скрининга риска, у которых положительный результат теста на ВИЧ при рождении
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Число младенцев из группы низкого риска согласно инструменту скрининга риска, у которых тест на ВИЧ оказался положительным при рождении, деленное на количество младенцев из группы низкого риска согласно инструменту скрининга риска
|
18 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Agnes Mahomva, MBCHB, MPH, Elizabeth Glaser Pediatric AIDS Foundation - Zimbabwe
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 января 2018 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 ноября 2018 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
31 декабря 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 декабря 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 декабря 2019 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
20 декабря 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
18 августа 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 августа 2021 г.
Последняя проверка
1 августа 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Инфекции, передающиеся через кровь
- Заболевания, передающиеся половым путем, вирусные
- Заболевания, передающиеся половым путем
- Лентивирусные инфекции
- Ретровирусные инфекции
- Синдромы иммунологического дефицита
- Заболевания иммунной системы
- Атрибуты болезни
- Медленные вирусные заболевания
- ВИЧ-инфекции
- Инфекции
- Передающиеся заболевания
- Синдром приобретенного иммунодефицита
Другие идентификационные номера исследования
- EG0219
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .