Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurdering af gennemførligheden, acceptabiliteten og virkningerne af HIV-fødselstests i barselsmiljøer i Zimbabwe

17. august 2021 opdateret af: Elizabeth Glaser Pediatric AIDS Foundation
Denne undersøgelse har til formål at vurdere gennemførligheden og acceptabiliteten og virkningerne af at implementere HIV-test ved fødselstestning ved hjælp af point-of-care (POC) HIV-nukleinsyretest (NAT) i barselsmiljøer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne Unitaid-finansierede undersøgelse har til formål at vurdere gennemførligheden og acceptabiliteten og virkningerne af at implementere HIV-test ved fødselstest ved hjælp af point-of-care (POC) HIV-nukleinsyretest (NAT) i barselsmiljøer. Resultatmål vil omfatte alder ved optagelse af test, behandlingstid fra test til modtagelse af omsorgspersonresultater, HIV-positivitetsrate og timing af ART-start for HIV-positive spædbørn. Denne undersøgelse vil sammenligne resultater mellem hiv-eksponerede ved høj og lav risiko for moderlig hiv-overførsel. Undersøgelsen vil også vurdere indvirkningen af ​​POC-fødselstest på fastholdelse i plejen og indvirkning på efterfølgende test efter 6 uger.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

278833

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Zimbabwe
      • Beitbridge, Zimbabwe
        • Beitbridge District Hospital
      • Bindura, Zimbabwe
        • Bindura Provincial Hospital
      • Chegutu, Zimbabwe
        • Chegutu District Hospital
      • Chegutu, Zimbabwe
        • Norton Hospital
      • Chiredzi, Zimbabwe
        • Chiredzi District Hospital
      • Gweru, Zimbabwe
        • Gweru Provincial Hospital
      • Hwange, Zimbabwe
        • Victoria Falls District Hospital
      • Kadoma, Zimbabwe
        • Kadoma District Hospital
      • Kwekwe, Zimbabwe
        • Kwekwe General Hospital
      • Masvingo, Zimbabwe
        • Masvingo Provincial Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 2 dage (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

  • HIV-eksponerede spædbørn nyfødt på de udvalgte steder eller præsenteret på undersøgelsessteder inden for 48 timer efter fødslen
  • Sundhedspersonale og phlebotomists, der i øjeblikket er ansat på studiesteder, som er involveret i at levere POC EID-tjenester
  • Laboratorieledere og programledere/fokuspersoner i Sundhedsministeriet
  • Mødre/omsorgspersoner på højere læreanstalter blev født eller præsenterede på undersøgelsessteder inden for 48 timer efter fødslen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

HIV-eksponerede spædbørn (HEI)

  • Alle højere læreanstalter, der får adgang til barsels-/fødselsydelser inden for 48 timer efter livet
  • Testet for HIV ved fødslen ved hjælp af POC NAT-platformen
  • Pårørende giver informeret samtykke til deltagelse

Omsorgspersoner

  • Mor/plejer på en højere læreanstalt, som blev tilbudt POC EID ved fødslen
  • Kunne give informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen

Sundhedsarbejdere

  • Alle sundhedsarbejdere, der arbejder i barselsvæsenet på studiestederne
  • Giver informeret samtykke til at blive interviewet

Nøgleinformanter (laboratorieledere og programledere/fokuspersoner)

  • Sundhedsledere, der arbejder inden for pædiatriske HIV-tjenester eller PMTCT
  • Giver informeret samtykke til at blive interviewet

Ekskluderingskriterier:

HIV-eksponerede spædbørn (HEI)

  • HEI testet for HIV ved hjælp af konventionel EID på projektsteder
  • Højskole, hvis pårørende nægter fødselstest
  • Højskole, hvor klinikeren vurderer, at der er en kontraindikation for prøvetagning til fødselstestning (f. svær hæmofili)

Omsorgspersoner

  • Pårørende på HEI, som ikke lovligt kan give samtykke til at deltage i undersøgelsen

Sundhedsarbejdere

  • Sundhedspersonale, der ikke gør brug af EID eller resultater af EID

Nøgleinformanter

  • Nøgleinformanter, som ikke lovligt kan give samtykke til at deltage i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Højrisiko spædbørn

Mor svarede ja til et af følgende spørgsmål om et risikoscreeningsværktøj:

  • Mor diagnosticeret med HIV under fødsel og fødsel?
  • Mor begynder ART efter 32 ugers svangerskab?
  • Maternal viral load over 1000 kopier/ml i 3. trimester?
  • Moder serokonverterede under graviditeten?
  • Var moderen ikke overholdt til ART under graviditeten?
Diagnostisk test: Point of care tidlig spædbørnsdiagnose (POC EID)
HIV-test, hvor blodprøven behandles på enten selve anlægget eller et nærliggende sted, der er tættere på anlægget end et laboratorium. Med POC EID behøver blodprøver ikke at rejse til laboratoriet for behandling.
Andre navne:
  • POC EID
Lavrisiko spædbørn
Mødre svarede ikke bekræftende på nogen af ​​de fire screeningsspørgsmål
Diagnostisk test: Point of care tidlig spædbørnsdiagnose (POC EID)
HIV-test, hvor blodprøven behandles på enten selve anlægget eller et nærliggende sted, der er tættere på anlægget end et laboratorium. Med POC EID behøver blodprøver ikke at rejse til laboratoriet for behandling.
Andre navne:
  • POC EID

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af berettigede videregående uddannelser, der præsenterer for pilotfaciliteter, som modtager POC EID-test ved fødslen
Tidsramme: 18 måneder
Antallet af kvalificerede videregående uddannelsesinstitutioner, der modtog POC EID divideret med det samlede antal kvalificerede videregående uddannelser
18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af testede højere læreanstalter, hvis pårørende modtager resultater fra POC EID-fødselstesten
Tidsramme: 18 måneder
Antallet af højere læreanstalter, hvis pårørende modtog resultaterne af POC EID fødselstest, divideret med antallet af højere læreanstalter, der modtog POC EID fødselstest
18 måneder
Gennemsnitligt antal dage mellem prøveindsamling af HEI og resultater modtaget af omsorgsperson
Tidsramme: 18 måneder
Dato HEI prøve indsamlet minus dato resultater modtaget
18 måneder
Andel af HEI testet ved fødslen, som er HIV-positive
Tidsramme: 18 måneder
Antallet af HIV-testede ved fødslen, som er HIV-positive divideret med antallet af HIV-testet ved fødslen
18 måneder
Andel af HIV-inficerede spædbørn testet ved fødslen, som er startet på ART inden for 2 uger efter fødselstesten
Tidsramme: 18 måneder
Antal HIV-smittede spædbørn testet ved fødslen, som er startet på ART inden for 2 uger efter fødselstesten, divideret med antallet af HIV-inficerede spædbørn testet ved fødslen
18 måneder
Gennemsnitligt antal dage mellem prøveindsamling af HEI og påbegyndelse af ART for spædbørn, der tester HIV-positive
Tidsramme: 18 måneder
Dato for prøveindsamling af HEI minus dato for dato for ART-start på ART for spædbørn, der tester HIV-positive
18 måneder
Andel af spædbørn, der tester HIV-negative ved fødslen, og som vender tilbage til test efter 6-8 uger
Tidsramme: 18 måneder
Antal spædbørn, der testede hiv-negative ved fødslen, som vender tilbage til test efter 6-8 uger, divideret med antallet af spædbørn, der testede hiv-negative ved fødslen
18 måneder
Andel af spædbørn, der tester HIV-positive ved 6-8 uger, af dem, der tester negativ ved fødslen
Tidsramme: 18 måneder
Antallet af spædbørn, der testede HIV-positive ved 6-8 uger, divideret med dem, der testede HIV-negative ved fødslen
18 måneder
Fastholdelse i pleje af positivt identificerede spædbørn på fødselstest i de første 3 og/eller 6 måneder af livet
Tidsramme: 18 måneder
Antal spædbørn, der blev testet hiv-positive ved fødslen i pleje ved 3 og/eller 6 levemåneder, divideret med antallet, der blev testet hiv-positive ved fødslen
18 måneder
Andel af HEI testet ved fødslen, som opfylder kriterierne for høj risiko for vertikal transmission
Tidsramme: 18 måneder
Antallet af læreanstalter testet ved fødslen, som opfylder kriterierne for høj risiko for vertikal transmission divideret med antallet, der opfylder kriterierne for høj risiko for vertikal transmission
18 måneder
Andel af højrisikobørn ifølge risikoscreeningsværktøjet, der tester hiv-positive ved fødslen
Tidsramme: 18 måneder
Antal højrisikobørn ifølge risikoscreeningsværktøjet, der tester hiv-positive ved fødslen, divideret med antallet af højrisikobørn ifølge risikoscreeningsværktøjet
18 måneder
Andel af spædbørn med lav risiko ifølge risikoscreeningsværktøjet, som tester HIV-positive ved fødslen
Tidsramme: 18 måneder
Antal spædbørn med lav risiko ifølge risikoscreeningsværktøjet, der tester hiv-positive ved fødslen, divideret med antallet af spædbørn med lav risiko ifølge risikoscreeningsværktøjet
18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Elizabeth Glaser Pediatric AIDS Foundation

Samarbejdspartnere

UNITAID

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Agnes Mahomva, MBCHB, MPH, Elizabeth Glaser Pediatric AIDS Foundation - Zimbabwe

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. januar 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. november 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

31. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. december 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. december 2019

Først opslået (FAKTISKE)

20. december 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

18. august 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. august 2021

Sidst verificeret

1. august 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EG0219

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV-infektioner

Kliniske forsøg med Point of care tidlig spædbørnsdiagnose (POC EID)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mexico

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner