Avaliando a Viabilidade, Aceitabilidade e Efeitos do Teste de HIV ao Nascer em Maternidades no Zimbábue
17 de agosto de 2021 atualizado por: Elizabeth Glaser Pediatric AIDS Foundation
Este estudo tem como objetivo avaliar a viabilidade e aceitabilidade e os efeitos da implementação do teste de HIV no nascimento, usando o teste de ácido nucleico (NAT) do HIV no local de atendimento (POC) em maternidades.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo financiado pela Unitaid visa avaliar a viabilidade e aceitabilidade e os efeitos da implementação do teste de HIV no nascimento usando teste de ácido nucleico de HIV (NAT) no ponto de atendimento (POC) em ambientes de maternidade.
As medidas de resultados incluirão a idade de realização do teste, o tempo de retorno do teste até o recebimento do resultado pelo cuidador, a taxa de positividade do HIV e o momento do início da TARV para bebês HIV positivos.
Este estudo irá comparar os resultados entre expostos ao HIV com alto e baixo risco de transmissão materna do HIV.
O estudo também avaliará o impacto do teste de nascimento POC na retenção nos cuidados e o impacto nos testes subsequentes em 6 semanas.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
278833
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Beitbridge, Zimbábue
- Beitbridge District Hospital
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Bindura, Zimbábue
- Bindura Provincial Hospital
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Chegutu, Zimbábue
- Chegutu District Hospital
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Chegutu, Zimbábue
- Norton Hospital
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Chiredzi, Zimbábue
- Chiredzi District Hospital
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Gweru, Zimbábue
- Gweru Provincial Hospital
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Hwange, Zimbábue
- Victoria Falls District Hospital
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Kadoma, Zimbábue
- Kadoma District Hospital
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Kwekwe, Zimbábue
- Kwekwe General Hospital
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Masvingo, Zimbábue
- Masvingo Provincial Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Não mais velho que 2 dias (CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
- Bebês recém-nascidos expostos ao HIV nos locais selecionados ou que se apresentaram nos locais de estudo dentro de 48 horas após o nascimento
- Profissionais de saúde e flebotomistas que estão atualmente empregados em locais de estudo que estão envolvidos na prestação de serviços POC EID
- Gerentes de laboratório e líderes de programa/pessoas focais no Ministério da Saúde
- Mães/cuidadores de IES que deram à luz ou se apresentaram nos locais de estudo dentro de 48 horas após o nascimento
Descrição
Critério de inclusão:
Lactentes expostos ao HIV (HEI)
- Todas as IES que acessam os serviços de maternidade/pós-natal nas primeiras 48 horas de vida
- Testado para HIV no nascimento usando a plataforma POC NAT
- O cuidador fornece consentimento informado para participação
Cuidadores
- Mãe/cuidadora de IES que recebeu POC EID ao nascer
- Capaz de fornecer consentimento informado para participar do estudo
Trabalhadores de saúde
- Todos os profissionais de saúde que trabalham em serviços de maternidade nos locais de estudo
- Fornece consentimento informado para ser entrevistado
Informantes-chave (gerentes de laboratório e líderes de programa/pessoas focais)
- Gestores de saúde que trabalham na área de serviços de HIV pediátricos ou PMTCT
- Fornece consentimento informado para ser entrevistado
Critério de exclusão:
Lactentes expostos ao HIV (HEI)
- IES testada para HIV usando EID convencional nos locais do projeto
- IES cujos responsáveis recusam o teste de parto
- IES onde o clínico considerar que há uma contra-indicação para coleta de amostra para teste de nascimento (ex. hemofilia grave)
Cuidadores
- Cuidadores de IES que não podem legalmente fornecer consentimento para participar do estudo
Trabalhadores de saúde
- Profissionais de saúde que não fazem uso de EID ou resultados de EID
Informantes-chave
- Informantes-chave que não podem legalmente fornecer consentimento para participar do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Bebês de alto risco
A mãe respondeu sim a qualquer uma das seguintes perguntas em uma ferramenta de triagem de risco:
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Teste de HIV em que a amostra de sangue é processada na própria instalação ou em um local próximo que esteja mais próximo da instalação do que um laboratório.
Com o POC EID, as amostras de sangue não precisam ser enviadas ao laboratório para processamento.
Outros nomes:
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Lactentes de baixo risco
As mães não responderam afirmativamente a nenhuma das quatro perguntas de triagem
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Teste de HIV em que a amostra de sangue é processada na própria instalação ou em um local próximo que esteja mais próximo da instalação do que um laboratório.
Com o POC EID, as amostras de sangue não precisam ser enviadas ao laboratório para processamento.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção de IES elegíveis que se apresentam a instalações piloto que recebem teste POC EID no nascimento
Prazo: 18 meses
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Número de IES elegíveis que receberam POC EID dividido pelo número total de IES elegíveis
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18 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção de IES testadas cujos cuidadores recebem resultado do teste de nascimento POC EID
Prazo: 18 meses
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Número de IES cujos cuidadores receberam resultado do teste de nascimento POC EID, dividido pelo número de IES que receberam teste de parto POC EID
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18 meses
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Número médio de dias entre a coleta da amostra da IES e o recebimento do resultado pelo cuidador
Prazo: 18 meses
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Data da coleta da amostra do IES menos a data de recebimento dos resultados
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18 meses
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Proporção de IES testadas ao nascimento que são HIV positivas
Prazo: 18 meses
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Número de IES testadas ao nascer que são HIV positivas dividido pelo número de IES testadas ao nascer
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18 meses
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Proporção de bebês infectados pelo HIV testados no nascimento que iniciaram a TARV dentro de 2 semanas após o teste de nascimento
Prazo: 18 meses
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Número de bebês infectados pelo HIV testados no nascimento que iniciaram a TARV dentro de 2 semanas após o teste de nascimento, dividido pelo número de bebês infectados pelo HIV testados no nascimento
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18 meses
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Número médio de dias entre a coleta de amostra do IES e o início da TARV para lactentes com teste HIV positivo
Prazo: 18 meses
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Data da coleta de amostra da IES menos a data de início da TARV para lactentes com teste de HIV positivo
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18 meses
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Proporção de bebês com teste de HIV negativo no nascimento e que retornam para teste em 6-8 semanas
Prazo: 18 meses
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Número de bebês com teste de HIV negativo no nascimento que retornam para teste em 6-8 semanas, dividido pelo número de bebês com teste de HIV negativo no nascimento
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18 meses
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Proporção de lactentes com teste de HIV positivo em 6-8 semanas daqueles com teste negativo no nascimento
Prazo: 18 meses
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Número de lactentes com teste de HIV positivo em 6-8 semanas dividido por aqueles com teste de HIV negativo no nascimento
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18 meses
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A retenção no cuidado de bebês identificados positivamente no teste de nascimento nos primeiros 3 e/ou 6 meses de vida
Prazo: 18 meses
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Número de lactentes que testaram HIV positivo ao nascer nos cuidados aos 3 e/ou 6 meses de vida, dividido pelo número que testou HIV positivo ao nascer
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18 meses
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Proporção de IES testadas ao nascimento que atendem aos critérios de alto risco de transmissão vertical
Prazo: 18 meses
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Número de IES testadas ao nascer que atendem aos critérios de alto risco de transmissão vertical dividido pelo número que atende aos critérios de alto risco de transmissão vertical
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18 meses
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Proporção de bebês de alto risco de acordo com a ferramenta de triagem de risco que testam HIV positivo no nascimento
Prazo: 18 meses
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Número de bebês de alto risco de acordo com a ferramenta de triagem de risco que testam HIV positivo no nascimento, dividido pelo número de bebês de alto risco de acordo com a ferramenta de triagem de risco
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18 meses
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Proporção de bebês de baixo risco de acordo com a ferramenta de triagem de risco que testam HIV positivo no nascimento
Prazo: 18 meses
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Número de bebês de baixo risco de acordo com a ferramenta de triagem de risco que testam HIV positivo no nascimento, dividido pelo número de bebês de baixo risco de acordo com a ferramenta de triagem de risco
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18 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Agnes Mahomva, MBCHB, MPH, Elizabeth Glaser Pediatric AIDS Foundation - Zimbabwe
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de janeiro de 2018
Conclusão Primária (REAL)
1 de novembro de 2018
Conclusão do estudo (REAL)
31 de dezembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de dezembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de dezembro de 2019
Primeira postagem (REAL)
20 de dezembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
18 de agosto de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de agosto de 2021
Última verificação
1 de agosto de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças Sexualmente Transmissíveis, Virais
- Doenças Sexualmente Transmissíveis
- Infecções por Lentivírus
- Infecções por Retroviridae
- Síndromes de Deficiência Imunológica
- Doenças do sistema imunológico
- Atributos da doença
- Doenças de Vírus Lento
- Infecções por HIV
- Infecções
- Doenças Transmissíveis
- Síndrome da Imunodeficiência Adquirida
Outros números de identificação do estudo
- EG0219
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .