Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Att bedöma genomförbarheten, acceptansen och effekterna av HIV-födelsetest i moderskapsmiljöer i Zimbabwe

17 augusti 2021 uppdaterad av: Elizabeth Glaser Pediatric AIDS Foundation
Denna studie syftar till att bedöma genomförbarheten och acceptansen och effekterna av att implementera HIV-testning vid födelsetestning med hjälp av point-of-care (POC) HIV-nukleinsyratestning (NAT) i moderskapsmiljöer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna Unitaid-finansierade studie syftar till att bedöma genomförbarheten och acceptansen och effekterna av att implementera HIV-testning vid födelsetestning med hjälp av point-of-care (POC) HIV-nukleinsyratestning (NAT) i moderskapsmiljöer. Resultatmått kommer att inkludera ålder vid upptagande av testning, handläggningstid från test till mottagande av vårdgivares resultat, HIV-positivitetsfrekvens och tidpunkt för ART-initiering för HIV-positiva spädbarn. Denna studie kommer att jämföra resultaten mellan HIV-exponerade vid hög kontra låg risk för moderns HIV-överföring. Studien kommer också att bedöma effekten av POC-födelsetestning på retention i vården och inverkan på efterföljande testning vid 6 veckor.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

278833

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Zimbabwe
      • Beitbridge, Zimbabwe
        • Beitbridge District Hospital
      • Bindura, Zimbabwe
        • Bindura Provincial Hospital
      • Chegutu, Zimbabwe
        • Chegutu District Hospital
      • Chegutu, Zimbabwe
        • Norton Hospital
      • Chiredzi, Zimbabwe
        • Chiredzi District Hospital
      • Gweru, Zimbabwe
        • Gweru Provincial Hospital
      • Hwange, Zimbabwe
        • Victoria Falls District Hospital
      • Kadoma, Zimbabwe
        • Kadoma District Hospital
      • Kwekwe, Zimbabwe
        • Kwekwe General Hospital
      • Masvingo, Zimbabwe
        • Masvingo Provincial Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Inte äldre än 2 dagar (BARN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

  • HIV-exponerade spädbarn som nyföddas på de utvalda platserna eller presenteras på studieplatser inom 48 timmar efter födseln
  • Hälsovårdsarbetare och phlebotomists som för närvarande är anställda på studieplatser som är involverade i att tillhandahålla POC EID-tjänster
  • Laboratoriechefer och programledare/kontaktpersoner på hälsoministeriet
  • Mödrar/vårdgivare vid lärosäte förlossade eller presenterade på studieplatser inom 48 timmar efter födseln

Beskrivning

Inklusionskriterier:

HIV-exponerade spädbarn (HEI)

  • Alla lärosäten som får tillgång till förlossningsservice inom 48 timmar efter livet
  • Testad för HIV vid födseln med POC NAT-plattformen
  • Vårdgivare ger informerat samtycke för deltagande

Vårdgivare

  • Mamma/vårdare till ett lärosäte som erbjöds POC EID vid födseln
  • Kunna ge informerat samtycke för att delta i studien

Hälsovårdare

  • Alla hälso- och sjukvårdspersonal som arbetar inom mödravården på studieplatserna
  • Ger informerat samtycke till att bli intervjuad

Nyckelinformanter (laboratoriechefer och programledare/kontaktpersoner)

  • Hälsochefer som arbetar inom området pediatriska HIV-tjänster eller PMTCT
  • Ger informerat samtycke till att bli intervjuad

Exklusions kriterier:

HIV-exponerade spädbarn (HEI)

  • Högskolan testade för HIV med konventionell EID på projektplatser
  • Högskolan vars vårdgivare vägrar förlossningstest
  • Högskolor där läkaren anser att det finns en kontraindikation för provtagning för födelsetest (t.ex. svår hemofili)

Vårdgivare

  • Vårdgivare vid lärosätet som inte lagligen kan ge samtycke till att delta i studien

Hälsovårdare

  • Vårdpersonal som inte använder sig av EID eller resultat av EID

Nyckelinformatörer

  • Nyckelinformanter som inte lagligen kan ge samtycke till att delta i studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Spädbarn med hög risk

Mamma svarade ja på någon av följande frågor om ett riskscreeningsverktyg:

  • Mamma diagnostiserad med hiv under förlossningen?
  • Börjar mamma ART efter 32 veckors graviditet?
  • Moderns virusmängd över 1000 kopior/ml under 3:e trimestern?
  • Mamma serokonverterade under graviditeten?
  • Följde inte mamman ART under graviditeten?
Diagnostiskt test: Point of care tidig spädbarnsdiagnos (POC EID)
HIV-testning där blodprovet bearbetas på antingen själva anläggningen eller en närliggande plats som är närmare anläggningen än ett laboratorium. Med POC EID behöver blodprover inte åka till laboratoriet för bearbetning.
Andra namn:
  • POC EID
Spädbarn med låg risk
Mödrar svarade inte jakande på någon av de fyra screeningfrågorna
Diagnostiskt test: Point of care tidig spädbarnsdiagnos (POC EID)
HIV-testning där blodprovet bearbetas på antingen själva anläggningen eller en närliggande plats som är närmare anläggningen än ett laboratorium. Med POC EID behöver blodprover inte åka till laboratoriet för bearbetning.
Andra namn:
  • POC EID

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel av behöriga lärosäten som presenterar sig för pilotanläggningar som får POC EID-test vid födseln
Tidsram: 18 månader
Antalet behöriga lärosäten som fått POC EID dividerat med det totala antalet behöriga lärosäten
18 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel testade lärosäten vars vårdgivare får resultat från POC EID-födelsetestet
Tidsram: 18 månader
Antal lärosäten vars vårdgivare fick resultat från POC EID-födelsetest, dividerat med antalet lärosäten som fick POC EID-födelsetest
18 månader
Genomsnittligt antal dagar mellan provtagning av lärosäte och resultat som vårdgivaren fått
Tidsram: 18 månader
Datum HEI-provet samlats in minus datum mottagna resultat
18 månader
Andel av lärosäten som testats vid födseln som är hiv-positiva
Tidsram: 18 månader
Antal lärosäten som testats vid födseln som är hiv-positiva dividerat med antalet lärosäten som testats vid födseln
18 månader
Andel HIV-infekterade spädbarn som testats vid födseln som påbörjas med ART inom 2 veckor efter födelsetestet
Tidsram: 18 månader
Antal HIV-infekterade spädbarn som testats vid födseln som påbörjas med ART inom 2 veckor efter födelsetestet, dividerat med antalet HIV-infekterade spädbarn som testats vid födseln
18 månader
Genomsnittligt antal dagar mellan provtagning av HEI och initiering av ART för spädbarn som testar HIV-positiva
Tidsram: 18 månader
Datum för provtagning av HEI minus datum för datum för ART-start på ART för spädbarn som testar HIV-positiva
18 månader
Andel spädbarn som testar hiv-negativa vid födseln och som återkommer för testning vid 6-8 veckor
Tidsram: 18 månader
Antal spädbarn som testade hiv-negativa vid födseln som återvänder för testning vid 6-8 veckor, dividerat med antalet spädbarn som testades hiv-negativa vid födseln
18 månader
Andel spädbarn som testar hiv-positiva vid 6-8 veckor av de som testar negativt vid födseln
Tidsram: 18 månader
Antal spädbarn som testade hiv-positiva vid 6-8 veckor dividerat med de som testade hiv-negativa vid födseln
18 månader
Retention i vården av positivt identifierade spädbarn på födelsetestning under de första 3 och/eller 6 månaderna av livet
Tidsram: 18 månader
Antal spädbarn som testades hiv-positiva vid födseln i vården vid 3 och/eller 6 levnadsmånader, dividerat med antalet som testades hiv-positiva vid födseln
18 månader
Andel lärosäte som testats vid födseln som uppfyller kriterierna för hög risk för vertikal överföring
Tidsram: 18 månader
Antal lärosäten testade vid födseln som uppfyller kriterierna för hög risk för vertikal överföring dividerat med antalet som uppfyller kriterierna för hög risk för vertikal överföring
18 månader
Andel högriskbarn enligt riskscreeningsverktyget som testar hiv-positiva vid födseln
Tidsram: 18 månader
Antal högriskbarn enligt riskscreeningsverktyget som testar hiv-positiva vid födseln, dividerat med antalet högriskspädbarn enligt riskscreeningsverktyget
18 månader
Andel spädbarn med låg risk enligt riskscreeningsverktyget som testar hiv-positiva vid födseln
Tidsram: 18 månader
Antal lågriskbarn enligt riskscreeningsverktyget som testar hiv-positiva vid födseln, dividerat med antalet lågriskspädbarn enligt riskscreeningsverktyget
18 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Elizabeth Glaser Pediatric AIDS Foundation

Samarbetspartners

UNITAID

Utredare

  • Huvudutredare: Agnes Mahomva, MBCHB, MPH, Elizabeth Glaser Pediatric AIDS Foundation - Zimbabwe

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 januari 2018

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 november 2018

Avslutad studie (FAKTISK)

31 december 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 december 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 december 2019

Första postat (FAKTISK)

20 december 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

18 augusti 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 augusti 2021

Senast verifierad

1 augusti 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • EG0219

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på HIV-infektioner

Kliniska prövningar på Point of care tidig spädbarnsdiagnos (POC EID)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Angola

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera