Ocena wykonalności, dopuszczalności i skutków testów na obecność wirusa HIV w placówkach położniczych w Zimbabwe
17 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: Elizabeth Glaser Pediatric AIDS Foundation
Niniejsze badanie ma na celu ocenę wykonalności, akceptowalności i skutków wdrożenia testów na obecność wirusa HIV przy porodzie za pomocą testów kwasów nukleinowych (NAT) w miejscu opieki zdrowotnej (POC) w placówkach położniczych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To badanie finansowane przez Unitaid ma na celu ocenę wykonalności, akceptowalności i skutków wdrożenia testów na obecność wirusa HIV przy porodzie za pomocą testów kwasu nukleinowego (NAT) w miejscu opieki zdrowotnej (POC) w placówkach położniczych.
Miary wyników będą obejmowały wiek w momencie rozpoczęcia testów, czas realizacji od testu do otrzymania wyniku przez opiekuna, odsetek zakażonych wirusem HIV oraz czas rozpoczęcia ART u niemowląt zakażonych wirusem HIV.
W badaniu tym porównane zostaną wyniki osób narażonych na kontakt z wirusem HIV przy wysokim i niskim ryzyku przeniesienia wirusa HIV przez matkę.
W badaniu zostanie również oceniony wpływ testów urodzeń POC na pozostanie w opiece i wpływ na kolejne testy po 6 tygodniach.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
278833
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Beitbridge, Zimbabwe
- Beitbridge District Hospital
-
Bindura, Zimbabwe
- Bindura Provincial Hospital
-
Chegutu, Zimbabwe
- Chegutu District Hospital
-
Chegutu, Zimbabwe
- Norton Hospital
-
Chiredzi, Zimbabwe
- Chiredzi District Hospital
-
Gweru, Zimbabwe
- Gweru Provincial Hospital
-
Hwange, Zimbabwe
- Victoria Falls District Hospital
-
Kadoma, Zimbabwe
- Kadoma District Hospital
-
Kwekwe, Zimbabwe
- Kwekwe General Hospital
-
Masvingo, Zimbabwe
- Masvingo Provincial Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Nie starszy niż 2 dni (DZIECKO)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
- Noworodki narażone na kontakt z wirusem HIV noworodki w wybranych ośrodkach lub zgłaszające się do ośrodków badawczych w ciągu 48 godzin po urodzeniu
- Pracownicy służby zdrowia i flebotomiści, którzy są obecnie zatrudnieni w ośrodkach badawczych, którzy są zaangażowani w świadczenie usług POC EID
- Kierownicy laboratoriów i kierownicy programów/osoby kontaktowe w Ministerstwie Zdrowia
- Matki/opiekunowie instytucji szkolnictwa wyższego urodzili lub zgłosili się w ośrodkach badawczych w ciągu 48 godzin po urodzeniu
Opis
Kryteria przyjęcia:
Niemowlęta narażone na HIV (HEI)
- Wszystkie instytucje szkolnictwa wyższego, które mają dostęp do usług macierzyńskich/poporodowych w ciągu 48 godzin życia
- Testowany na obecność wirusa HIV przy urodzeniu przy użyciu platformy POC NAT
- Opiekun wyraża świadomą zgodę na udział
Opiekunowie
- Matka/opiekunka instytucji szkolnictwa wyższego, której zaoferowano POC EID po urodzeniu
- Potrafi wyrazić świadomą zgodę na udział w badaniu
Pracowników służby zdrowia
- Wszyscy pracownicy służby zdrowia pracujący w placówkach położniczych w ośrodkach badawczych
- Wyraża świadomą zgodę na rozmowę
Kluczowi informatorzy (kierownicy laboratoriów i kierownicy programów/osoby kontaktowe)
- Menedżerowie ds. Zdrowia pracujący w dziedzinie pediatrycznych usług związanych z HIV lub PMTCT
- Wyraża świadomą zgodę na rozmowę
Kryteria wyłączenia:
Niemowlęta narażone na HIV (HEI)
- HEI przeprowadziła testy na obecność wirusa HIV przy użyciu konwencjonalnych EID w miejscach realizacji projektów
- HEI, których opiekunowie odmawiają przeprowadzenia testu urodzeń
- uczelnia, w której klinicysta uzna, że istnieją przeciwwskazania do pobrania materiału do badań urodzeń (np. ciężka hemofilia)
Opiekunowie
- Opiekunowie uczelni, którzy nie mogą zgodnie z prawem wyrazić zgody na udział w badaniu
Pracowników służby zdrowia
- Pracownicy służby zdrowia, którzy nie korzystają z EID lub wyników EID
Kluczowi informatorzy
- Kluczowi informatorzy, którzy nie mogą zgodnie z prawem wyrazić zgody na udział w badaniu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Niemowlęta wysokiego ryzyka
Matka odpowiedziała twierdząco na którekolwiek z poniższych pytań dotyczących narzędzia do oceny ryzyka:
|
Test na obecność wirusa HIV, w którym próbka krwi jest przetwarzana w samej placówce lub w pobliskim miejscu, które jest bliżej placówki niż laboratorium.
Dzięki POC EID próbki krwi nie muszą podróżować do laboratorium w celu przetworzenia.
Inne nazwy:
|
|
Niemowlęta niskiego ryzyka
Matki nie odpowiedziały twierdząco na żadne z czterech pytań przesiewowych
|
Test na obecność wirusa HIV, w którym próbka krwi jest przetwarzana w samej placówce lub w pobliskim miejscu, które jest bliżej placówki niż laboratorium.
Dzięki POC EID próbki krwi nie muszą podróżować do laboratorium w celu przetworzenia.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek kwalifikujących się instytucji szkolnictwa wyższego, które zgłaszają się do placówek pilotażowych, które przechodzą testy POC EID po urodzeniu
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Liczba kwalifikujących się HEI, które otrzymały POC EID, podzielona przez całkowitą liczbę kwalifikujących się HEI
|
18 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek badanych uczelni, których opiekunowie otrzymują wyniki testów urodzeń POC EID
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Liczba uczelni, których opiekunowie otrzymali wyniki testów urodzeń POC EID podzielona przez liczbę uczelni, które otrzymały testy urodzeń POC EID
|
18 miesięcy
|
|
Średnia liczba dni między pobraniem próbki z uczelni a otrzymaniem wyników przez opiekuna
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Data pobrania próby przez uczelnię minus data otrzymania wyników
|
18 miesięcy
|
|
Odsetek uczelni przebadanych przy urodzeniu, które są nosicielami wirusa HIV
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Liczba uczelni przebadanych przy urodzeniu, które są nosicielami wirusa HIV, podzielona przez liczbę uczelni przebadanych przy urodzeniu
|
18 miesięcy
|
|
Odsetek niemowląt zakażonych wirusem HIV przebadanych przy urodzeniu, u których rozpoczęto ART w ciągu 2 tygodni od testu urodzeniowego
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Liczba noworodków zakażonych wirusem HIV przebadanych przy urodzeniu, u których rozpoczęto terapię ART w ciągu 2 tygodni od testu narodzin, podzielona przez liczbę niemowląt zakażonych wirusem HIV przebadanych przy urodzeniu
|
18 miesięcy
|
|
Średnia liczba dni między pobraniem próbki z instytucji szkolnictwa wyższego a rozpoczęciem ART u niemowląt z wynikiem pozytywnym na obecność wirusa HIV
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Data pobrania próbki z uczelni pomniejszona o datę rozpoczęcia ART w ART dla niemowląt testowanych na obecność wirusa HIV
|
18 miesięcy
|
|
Odsetek niemowląt z ujemnym wynikiem testu na obecność wirusa HIV przy urodzeniu, które wracają na badanie w wieku 6-8 tygodni
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Liczba niemowląt z ujemnym wynikiem testu na obecność wirusa HIV przy urodzeniu, które wracają na badanie w wieku 6-8 tygodni, podzielona przez liczbę niemowląt z ujemnym wynikiem testu na obecność wirusa HIV przy urodzeniu
|
18 miesięcy
|
|
Odsetek niemowląt, które uzyskały wynik testu na obecność wirusa HIV w wieku 6-8 tygodni, w stosunku do tych, które uzyskały wynik ujemny przy urodzeniu
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Liczba niemowląt, które uzyskały wynik testu na obecność wirusa HIV w wieku 6-8 tygodni, podzielona przez liczbę niemowląt, u których wynik testu na obecność wirusa HIV przy urodzeniu był ujemny
|
18 miesięcy
|
|
Pozostawanie pod opieką noworodków z dodatnim wynikiem testu ciążowego przez pierwsze 3 i/lub 6 miesięcy życia
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Liczba niemowląt, które przy urodzeniu uzyskały wynik testu na obecność wirusa HIV w placówce opiekuńczej w wieku 3 i/lub 6 miesięcy, podzielona przez liczbę dzieci, które uzyskały wynik testu na obecność wirusa HIV przy urodzeniu
|
18 miesięcy
|
|
Odsetek uczelni przebadanych przy urodzeniu, które spełniają kryteria wysokiego ryzyka transmisji wertykalnej
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Liczba uczelni badanych przy urodzeniu, które spełniają kryteria wysokiego ryzyka transmisji wertykalnej, podzielona przez liczbę spełniających kryteria wysokiego ryzyka transmisji wertykalnej
|
18 miesięcy
|
|
Odsetek niemowląt wysokiego ryzyka, zgodnie z narzędziem do oceny ryzyka, u których po urodzeniu testowano na obecność wirusa HIV
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Liczba niemowląt wysokiego ryzyka według narzędzia do badania ryzyka, u których po urodzeniu wykazano obecność wirusa HIV, podzielona przez liczbę niemowląt wysokiego ryzyka według narzędzia do badania ryzyka
|
18 miesięcy
|
|
Odsetek niemowląt niskiego ryzyka, zgodnie z narzędziem do oceny ryzyka, które po urodzeniu mają pozytywny wynik testu na obecność wirusa HIV
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Liczba niemowląt niskiego ryzyka zgodnie z narzędziem do oceny ryzyka, które po urodzeniu uzyskały wynik testu na obecność wirusa HIV, podzielona przez liczbę niemowląt niskiego ryzyka zgodnie z narzędziem do oceny ryzyka
|
18 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Agnes Mahomva, MBCHB, MPH, Elizabeth Glaser Pediatric AIDS Foundation - Zimbabwe
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
1 stycznia 2018
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 listopada 2018
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
31 grudnia 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 grudnia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 grudnia 2019
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
20 grudnia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
18 sierpnia 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 sierpnia 2021
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Infekcje przenoszone przez krew
- Choroby przenoszone drogą płciową, wirusowe
- Choroby przenoszone drogą płciową
- Infekcje lentiwirusowe
- Zakażenia Retroviridae
- Zespoły niedoboru odporności
- Choroby układu odpornościowego
- Atrybuty choroby
- Powolne choroby wirusowe
- Zakażenia wirusem HIV
- Infekcje
- Choroby zakaźne
- Zespół nabytego niedoboru odporności
Inne numery identyfikacyjne badania
- EG0219
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .