评估津巴布韦孕产妇艾滋病毒出生检测的可行性、可接受性和影响
2021年8月17日 更新者：Elizabeth Glaser Pediatric AIDS Foundation
本研究旨在评估在产科环境中使用床旁 (POC) HIV 核酸检测 (NAT) 在出生检测中实施 HIV 检测的可行性、可接受性和效果。
研究概览
详细说明
这项由 Unitaid 资助的研究旨在评估在产科环境中使用即时护理 (POC) HIV 核酸检测 (NAT) 在出生检测中实施 HIV 检测的可行性、可接受性和效果。
结果测量将包括接受检测的年龄、从检测到护理人员收到结果的周转时间、HIV 阳性率以及 HIV 阳性婴儿开始 ART 的时间。
这项研究将比较暴露于高风险和低风险的母体 HIV 传播的结果。
该研究还将评估 POC 出生测试对保留护理的影响以及对 6 周后后续测试的影响。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
278833
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Beitbridge、津巴布韦
- Beitbridge District Hospital
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Bindura、津巴布韦
- Bindura Provincial Hospital
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Chegutu、津巴布韦
- Chegutu District Hospital
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Chegutu、津巴布韦
- Norton Hospital
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Chiredzi、津巴布韦
- Chiredzi District Hospital
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Gweru、津巴布韦
- Gweru Provincial Hospital
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Hwange、津巴布韦
- Victoria Falls District Hospital
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Kadoma、津巴布韦
- Kadoma District Hospital
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Kwekwe、津巴布韦
- Kwekwe General Hospital
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Masvingo、津巴布韦
- Masvingo Provincial Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
不超过 2天 (孩子)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
- 在选定地点新生儿或出生后 48 小时内出现在研究地点的 HIV 暴露婴儿
- 目前在研究中心工作并参与提供 POC EID 服务的医护人员和抽血师
- 卫生部的实验室经理和项目负责人/负责人
- HEI 的母亲/照顾者在出生后 48 小时内分娩或出现在研究地点
描述
纳入标准：
HIV 暴露婴儿 (HEI)
- 所有在出生后 48 小时内获得产科/产后服务的 HEI
- 使用 POC NAT 平台在出生时检测 HIV
- 照顾者提供参与的知情同意
照顾者
- 出生时获得 POC EID 的 HEI 的母亲/看护人
- 能够提供参与研究的知情同意书
卫生工作者
- 在研究地点从事妇产服务的所有卫生工作者
- 提供接受采访的知情同意
关键信息提供者（实验室经理和项目负责人/焦点人物）
- 在儿科 HIV 服务或 PMTCT 领域工作的健康管理人员
- 提供接受采访的知情同意
排除标准：
HIV 暴露婴儿 (HEI)
- HEI 在项目现场使用常规 EID 检测 HIV
- HEI 的看护人拒绝出生测试
- 临床医生认为存在用于出生检测的样本采集禁忌症的 HEI（例如 严重血友病）
照顾者
- 无法合法同意参与研究的 HEI 看护人
卫生工作者
- 不使用 EID 或 EID 结果的医护人员
关键信息提供者
- 不能合法同意参与研究的关键信息提供者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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高危婴儿
母亲对以下关于风险筛查工具的任何问题的回答是肯定的：
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在设施本身或比实验室更靠近设施的附近地点处理血液样本的 HIV 检测。
使用 POC EID，血液样本无需前往实验室进行处理。
其他名称：
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低危婴儿
妈妈们没有对四个筛选问题中的任何一个做出肯定回答
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在设施本身或比实验室更靠近设施的附近地点处理血液样本的 HIV 检测。
使用 POC EID，血液样本无需前往实验室进行处理。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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在出生时接受 POC EID 测试的试点设施中符合条件的 HEI 的比例
大体时间：18个月
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获得 POC EID 的符合条件的 HEI 数量除以符合条件的 HEI 总数
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18个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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其护理人员收到 POC EID 出生测试结果的测试 HEI 的比例
大体时间：18个月
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护理人员收到 POC EID 出生检测结果的 HEI 数量除以接受 POC EID 出生检测结果的 HEI 数量
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18个月
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HEI 样本采集与护理人员收到结果之间的平均天数
大体时间：18个月
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收集 HEI 样本的日期减去收到结果的日期
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18个月
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出生时检测为 HIV 阳性的 HEI 比例
大体时间：18个月
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出生时检测为 HIV 阳性的 HEI 数除以出生时检测的 HEI 数
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18个月
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在出生测试后 2 周内开始接受 ART 的出生时测试的 HIV 感染婴儿的比例
大体时间：18个月
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在出生测试后 2 周内开始接受 ART 的出生时测试的 HIV 感染婴儿数除以出生时测试的 HIV 感染婴儿数
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18个月
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HEI 样本采集与 HIV 阳性婴儿开始 ART 之间的平均天数
大体时间：18个月
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HEI 样本采集日期减去 ART 开始日期 HIV 阳性婴儿的 ART 开始日期
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18个月
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出生时 HIV 检测呈阴性并在 6-8 周时返回检测的婴儿比例
大体时间：18个月
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出生时 HIV 检测呈阴性并在 6-8 周时返回检测的婴儿人数除以出生时 HIV 检测呈阴性的婴儿人数
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18个月
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6-8 周时艾滋病毒检测呈阳性的婴儿与出生时检测呈阴性的婴儿的比例
大体时间：18个月
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在 6-8 周时检测出 HIV 阳性的婴儿数除以出生时检测出 HIV 阴性的婴儿数
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18个月
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在出生后的前 3 个月和/或 6 个月内对出生测试中确诊为阳性的婴儿进行保留护理
大体时间：18个月
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在 3 个月和/或 6 个月大时接受护理的出生时 HIV 检测呈阳性的婴儿人数除以出生时 HIV 检测呈阳性的婴儿人数
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18个月
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符合垂直传播高风险标准的出生时接受测试的 HEI 比例
大体时间：18个月
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出生时检测符合垂直传播高风险标准的HEI人数除以符合垂直传播高风险标准的人数
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18个月
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根据风险筛查工具，出生时 HIV 检测呈阳性的高危婴儿比例
大体时间：18个月
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根据风险筛查工具，出生时 HIV 检测呈阳性的高危婴儿人数除以根据风险筛查工具的高危婴儿人数
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18个月
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根据风险筛查工具，出生时 HIV 检测呈阳性的低风险婴儿比例
大体时间：18个月
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根据风险筛查工具，出生时 HIV 检测呈阳性的低风险婴儿人数除以根据风险筛查工具的低风险婴儿人数
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18个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Agnes Mahomva, MBCHB, MPH、Elizabeth Glaser Pediatric AIDS Foundation - Zimbabwe
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年1月1日
初级完成 (实际的)
2018年11月1日
研究完成 (实际的)
2019年12月31日
研究注册日期
首次提交
2019年12月18日
首先提交符合 QC 标准的
2019年12月18日
首次发布 (实际的)
2019年12月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年8月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年8月17日
最后验证
2021年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.