HIV-syntymätestauksen toteutettavuuden, hyväksyttävyyden ja vaikutusten arviointi äitiysasetuksissa Zimbabwessa
tiistai 17. elokuuta 2021 päivittänyt: Elizabeth Glaser Pediatric AIDS Foundation
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida HIV-testauksen toteutettavuutta ja hyväksyttävyyttä ja vaikutuksia synnytystestaukseen käyttämällä hoitopisteen (POC) HIV-nukleiinihappotestausta (NAT) äitiystilanteissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän Unitaidin rahoittaman tutkimuksen tarkoituksena on arvioida HIV-testauksen toteutettavuutta ja hyväksyttävyyttä synnytystestauksen yhteydessä käyttämällä point-of-care (POC) HIV-nukleiinihappotestausta (NAT) äitiystilanteissa.
Tulosmittauksiin kuuluvat ikä testausvaiheessa, läpimenoaika testistä hoitajan tulosten vastaanottamiseen, HIV-positiivisuusaste ja HIV-positiivisten imeväisten ART-hoidon aloitusajankohta.
Tässä tutkimuksessa verrataan tuloksia HIV:lle altistuneiden korkean ja alhaisen äidin HIV-tartuntariskin välillä.
Tutkimuksessa arvioidaan myös POC-synnytystestin vaikutusta hoidossa pysymiseen ja vaikutusta myöhempään testaukseen kuuden viikon kohdalla.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
278833
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Beitbridge, Zimbabwe
- Beitbridge District Hospital
-
Bindura, Zimbabwe
- Bindura Provincial Hospital
-
Chegutu, Zimbabwe
- Chegutu District Hospital
-
Chegutu, Zimbabwe
- Norton Hospital
-
Chiredzi, Zimbabwe
- Chiredzi District Hospital
-
Gweru, Zimbabwe
- Gweru Provincial Hospital
-
Hwange, Zimbabwe
- Victoria Falls District Hospital
-
Kadoma, Zimbabwe
- Kadoma District Hospital
-
Kwekwe, Zimbabwe
- Kwekwe General Hospital
-
Masvingo, Zimbabwe
- Masvingo Provincial Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Ei vanhempi kuin 2 päivää (LAPSI)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
- HIV-altistuneet lapset, jotka ovat äskettäin syntyneet valituissa paikoissa tai saapuvat tutkimuskohteisiin 48 tunnin sisällä syntymästä
- Terveydenhuollon työntekijät ja flebotomit, jotka työskentelevät tällä hetkellä tutkimuskohteissa, jotka osallistuvat POC EID -palvelujen tarjoamiseen
- Laboratoriopäälliköt ja ohjelmajohtajat/keskihenkilöt terveysministeriössä
- Korkeakoulun äidit/hoitajat, jotka ovat synnyttäneet tai saapuvat opiskelupaikalle 48 tunnin sisällä syntymästä
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
HIV-altistuneet lapset (HEI)
- Kaikki korkeakoulut, jotka pääsevät äitiys- ja synnytyksen jälkeisiin palveluihin 48 tunnin sisällä elämästä
- Testattu HIV:n varalta syntymähetkellä POC NAT -alustalla
- Omaishoitaja antaa tietoisen suostumuksen osallistumiseen
Omaishoitajat
- Korkeakoulun äiti/hoitaja, jolle tarjottiin POC EID syntyessään
- Pystyy antamaan tietoisen suostumuksen osallistua tutkimukseen
Terveydenhuollon työntekijät
- Kaikki äitiyspalveluissa työskentelevät terveydenhuollon työntekijät työmailla
- Antaa tietoisen suostumuksen haastatteluun
Keskeiset informantit (laboratoriopäälliköt ja ohjelman johtajat/keskushenkilöt)
- Terveyspäälliköt, jotka työskentelevät lasten HIV-palvelujen tai PMTCT:n alalla
- Antaa tietoisen suostumuksen haastatteluun
Poissulkemiskriteerit:
HIV-altistuneet lapset (HEI)
- Korkeakoulu testasi HIV:n tavanomaisella EID:llä projektipaikoilla
- Korkeakoulu, jonka omaishoitajat kieltäytyvät syntymäkokeista
- Korkeakoulu, jossa kliinikon mielestä on vasta-aihe näytteenottolle synnytystestiä varten (esim. vaikea hemofilia)
Omaishoitajat
- Korkeakoulun omaishoitajat, jotka eivät voi laillisesti antaa suostumusta osallistua tutkimukseen
Terveydenhuollon työntekijät
- Terveydenhuollon työntekijät, jotka eivät käytä EID:tä tai sen tuloksia
Keskeiset informantit
- Keskeiset tiedottajat, jotka eivät voi laillisesti antaa suostumustaan osallistua tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Korkean riskin lapset
Äiti vastasi kyllä johonkin seuraavista riskinseulontatyökalun kysymyksistä:
|
HIV-testaus, jossa verinäyte käsitellään joko itse laitoksessa tai läheisessä paikassa, joka on lähempänä laitosta kuin laboratorio.
POC EID:llä verinäytteitä ei tarvitse kuljettaa laboratorioon käsittelyä varten.
Muut nimet:
|
|
Pienen riskin lapset
Äidit eivät vastanneet myöntävästi yhteenkään neljästä seulontakysymyksestä
|
HIV-testaus, jossa verinäyte käsitellään joko itse laitoksessa tai läheisessä paikassa, joka on lähempänä laitosta kuin laboratorio.
POC EID:llä verinäytteitä ei tarvitse kuljettaa laboratorioon käsittelyä varten.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden tukikelpoisten korkeakoulujen osuus, jotka saapuvat pilottilaitoksiin ja saavat POC EID -testin syntymän yhteydessä
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
POC EID:n saaneiden tukikelpoisten korkeakoulujen lukumäärä jaettuna kelpoisten korkeakoulujen kokonaismäärällä
|
18 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden testattujen korkeakoulujen osuus, joiden omaishoitajat saavat tulokset POC EID -synnytystestistä
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Niiden korkeakoulujen määrä, joiden omaishoitajat saivat POC EID -synnytystestin tulokset, jaettuna niiden korkeakoulujen määrällä, jotka saivat POC EID -synnytystestin
|
18 kuukautta
|
|
Keskimääräinen päivien lukumäärä korkeakoulun näytteenoton ja hoitajan saamien tulosten välillä
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Korkeakoulunäytteen ottopäivämäärä vähennettynä saapumispäivämäärällä
|
18 kuukautta
|
|
Syntyessään testattujen HIV-positiivisten korkeakoulujen osuus
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Syntyessään testattujen HIV-positiivisten korkeakoulujen lukumäärä jaettuna syntymähetkellä testattujen korkeakoulujen lukumäärällä
|
18 kuukautta
|
|
Syntyessään testattujen HIV-tartunnan saaneiden imeväisten osuus, joille on aloitettu ART 2 viikon sisällä syntymätestistä
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Syntyessään testattujen HIV-tartunnan saaneiden imeväisten määrä, joille on aloitettu ART-hoito 2 viikon sisällä synnytystestistä, jaettuna syntymähetkellä testattujen HIV-tartunnan saaneiden imeväisten lukumäärällä
|
18 kuukautta
|
|
Keskimääräinen päivien lukumäärä korkeakoulunäytteen ottamisen ja HIV-positiivisten imeväisten ART-hoidon aloittamisen välillä
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Näytteenottopäivä korkeakoulusta miinus päivä, jolloin ART aloitettiin HIV-positiivisten imeväisten ART-hoitoon
|
18 kuukautta
|
|
Niiden imeväisten osuus, joiden HIV-testi on syntyessään negatiivinen ja jotka palaavat testaukseen 6-8 viikon iässä
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Syntyessään HIV-negatiivisen testaavien vauvojen määrä, jotka palaavat testaukseen 6-8 viikon kuluttua, jaettuna niiden vauvojen lukumäärällä, jotka testasivat HIV-negatiivisia syntymähetkellä
|
18 kuukautta
|
|
Niiden imeväisten osuus, jotka testaavat HIV-positiivisen 6-8 viikon kuluttua niistä, joiden testitulos on negatiivinen syntymässä
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Niiden imeväisten määrä, jotka testasivat HIV-positiivisen 6-8 viikon kohdalla jaettuna niillä, jotka testasivat HIV-negatiivisia syntymähetkellä
|
18 kuukautta
|
|
Positiivisesti identifioitujen vauvojen säilyttäminen synnytystesteissä ensimmäisten 3 ja/tai 6 kuukauden ajan
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Niiden imeväisten määrä, jotka testasivat HIV-positiivisen syntyessään hoidossa 3 ja/tai 6 kuukauden iässä, jaettuna niiden lukumäärällä, jotka testasivat HIV-positiivisia syntymähetkellä
|
18 kuukautta
|
|
Syntyessään testattujen korkeakoulujen osuus, jotka täyttävät korkean vertikaalisen tartuntariskin kriteerit
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Niiden syntymähetkellä testattujen korkeakoulujen määrä, jotka täyttävät korkean vertikaalisen tartuntariskin kriteerit jaettuna niiden lukumäärällä, jotka täyttävät korkean vertikaalisen tartuntariskin kriteerit
|
18 kuukautta
|
|
Riskinseulontatyökalun mukaan riskiseulontatyökalun mukaan niiden suuren riskin imeväisten osuus, jotka testaavat HIV-positiivisia syntyessään
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Riskiseulontatyökalun mukaan riskiseulontatyökalun mukaan riskialttiiden imeväisten määrä, jotka testaavat HIV-positiivisia syntymähetkellä, jaettuna riskiseulontatyökalun mukaisten korkean riskin imeväisten lukumäärällä
|
18 kuukautta
|
|
Niiden pieniriskisten imeväisten osuus riskiseulontatyökalun mukaan, jotka testaavat syntyessään HIV-positiivisia
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Riskiseulontatyökalun mukaan niiden pieniriskisten imeväisten määrä, jotka testaavat HIV-positiivisia syntyessään, jaettuna riskiseulontatyökalun mukaisten pieniriskisten imeväisten lukumäärällä
|
18 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Agnes Mahomva, MBCHB, MPH, Elizabeth Glaser Pediatric AIDS Foundation - Zimbabwe
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Maanantai 1. tammikuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 1. marraskuuta 2018
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 31. joulukuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 18. joulukuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 18. joulukuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Perjantai 20. joulukuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Keskiviikko 18. elokuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 17. elokuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. elokuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Veren välityksellä leviävät infektiot
- Sukupuolitaudit, virus
- Sukupuolitaudit
- Lentivirus-infektiot
- Retroviridae-infektiot
- Immunologiset puutosoireyhtymät
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Sairauden ominaisuudet
- Hitaat virustaudit
- HIV-infektiot
- Infektiot
- Tartuntataudit
- Immuunikato
Muut tutkimustunnusnumerot
- EG0219
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .