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Bewertung der Durchführbarkeit, Akzeptanz und Auswirkungen von HIV-Geburtstests in Entbindungseinrichtungen in Simbabwe

17. August 2021 aktualisiert von: Elizabeth Glaser Pediatric AIDS Foundation
Diese Studie zielt darauf ab, die Durchführbarkeit, Akzeptanz und Auswirkungen der Implementierung von HIV-Tests bei der Geburt unter Verwendung von Point-of-Care (POC) HIV-Nukleinsäuretests (NAT) in Entbindungseinrichtungen zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese von Unitaid finanzierte Studie zielt darauf ab, die Durchführbarkeit, Akzeptanz und Auswirkungen der Implementierung von HIV-Tests bei der Geburt unter Verwendung von Point-of-Care (POC) HIV-Nukleinsäuretests (NAT) in Entbindungseinrichtungen zu bewerten. Zu den Ergebnismessungen gehören das Alter bei Aufnahme des Tests, die Bearbeitungszeit vom Test bis zum Erhalt der Ergebnisse durch die Pflegekraft, die HIV-Positivitätsrate und der Zeitpunkt des ART-Einsatzes bei HIV-positiven Säuglingen. Diese Studie wird die Ergebnisse zwischen HIV-exponierten Patienten mit hohem und niedrigem Risiko einer mütterlichen HIV-Übertragung vergleichen. Die Studie wird auch die Auswirkungen von POC-Geburtstests auf die Verweildauer in der Pflege und die Auswirkungen auf nachfolgende Tests nach 6 Wochen bewerten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

278833

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Zimbabwe
      • Beitbridge, Zimbabwe
        • Beitbridge District Hospital
      • Bindura, Zimbabwe
        • Bindura Provincial Hospital
      • Chegutu, Zimbabwe
        • Chegutu District Hospital
      • Chegutu, Zimbabwe
        • Norton Hospital
      • Chiredzi, Zimbabwe
        • Chiredzi District Hospital
      • Gweru, Zimbabwe
        • Gweru Provincial Hospital
      • Hwange, Zimbabwe
        • Victoria Falls District Hospital
      • Kadoma, Zimbabwe
        • Kadoma District Hospital
      • Kwekwe, Zimbabwe
        • Kwekwe General Hospital
      • Masvingo, Zimbabwe
        • Masvingo Provincial Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 2 Tage (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

  • HIV-exponierte Säuglinge, die an den ausgewählten Zentren neu geboren wurden oder innerhalb von 48 Stunden nach der Geburt an den Studienzentren vorgestellt wurden
  • Mitarbeiter des Gesundheitswesens und Phlebotomiker, die derzeit an Studienzentren beschäftigt sind und an der Bereitstellung von POC-EID-Diensten beteiligt sind
  • Laborleiter und Programmleiter/Fokuspersonen im Gesundheitsministerium
  • Mütter/Betreuer von Hochschuleinrichtungen, die innerhalb von 48 Stunden nach der Geburt an Studienzentren entbunden oder vorgestellt werden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

HIV-exponierte Säuglinge (HEI)

  • Alle Hochschuleinrichtungen, die innerhalb von 48 Lebensstunden Mutterschafts-/Postnatalleistungen in Anspruch nehmen
  • Bei der Geburt mit der POC NAT-Plattform auf HIV getestet
  • Der Betreuer erteilt eine informierte Zustimmung zur Teilnahme

Betreuer

  • Mutter/Betreuerin einer Hochschule, der bei der Geburt ein POC-EID angeboten wurde
  • Kann eine informierte Zustimmung zur Teilnahme an der Studie geben

Angestellte im Gesundheitssektor

  • Alle Gesundheitsfachkräfte, die in den Entbindungseinrichtungen der Studienzentren tätig sind
  • Gibt eine informierte Zustimmung zu einem Interview

Schlüsselinformanten (Laborleiter und Programmleiter/Fokuspersonen)

  • Gesundheitsmanager, die im Bereich der pädiatrischen HIV-Dienste oder PMTCT arbeiten
  • Gibt eine informierte Zustimmung zu einem Interview

Ausschlusskriterien:

HIV-exponierte Säuglinge (HEI)

  • HEI wurde an Projektstandorten mit konventionellem EID auf HIV getestet
  • Gesundheitseinrichtungen, deren Betreuer Geburtstests ablehnen
  • HEI, bei denen der Arzt der Meinung ist, dass eine Kontraindikation für die Probenentnahme für Geburtstests besteht (z. schwere Hämophilie)

Betreuer

  • Betreuungspersonen von Hochschulen, die der Teilnahme an der Studie rechtlich nicht zustimmen können

Angestellte im Gesundheitssektor

  • Beschäftigte im Gesundheitswesen, die EID oder Ergebnisse von EID nicht verwenden

Schlüsselinformanten

  • Schlüsselinformanten, die der Teilnahme an der Studie nicht rechtlich zustimmen können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Säuglinge mit hohem Risiko

Die Mutter beantwortete eine der folgenden Fragen zu einem Risiko-Screening-Tool mit Ja:

  • HIV-Diagnose der Mutter bei Wehen und Geburt?
  • Mutter beginnt ART nach 32 Schwangerschaftswochen?
  • Maternale Viruslast über 1000 Kopien/ml im 3. Trimenon?
  • Serokonversion der Mutter während der Schwangerschaft?
  • Hat sich die Mutter während der Schwangerschaft nicht an ART gehalten?
Diagnosetest: Point of Care Early Infant Diagnosis (POC EID)
HIV-Tests, bei denen die Blutprobe entweder in der Einrichtung selbst oder an einem nahe gelegenen Ort verarbeitet wird, der näher an der Einrichtung liegt als ein Labor. Mit POC EID müssen Blutproben zur Verarbeitung nicht ins Labor reisen.
Andere Namen:
  • POC-EID
Säuglinge mit geringem Risiko
Die Mütter beantworteten keine der vier Screening-Fragen mit Ja
Diagnosetest: Point of Care Early Infant Diagnosis (POC EID)
HIV-Tests, bei denen die Blutprobe entweder in der Einrichtung selbst oder an einem nahe gelegenen Ort verarbeitet wird, der näher an der Einrichtung liegt als ein Labor. Mit POC EID müssen Blutproben zur Verarbeitung nicht ins Labor reisen.
Andere Namen:
  • POC-EID

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der berechtigten Hochschulen, die sich bei Piloteinrichtungen vorstellen, die bei der Geburt POC-EID-Tests erhalten
Zeitfenster: 18 Monate
Anzahl der berechtigten Hochschulen, die eine POC-EID erhalten haben, dividiert durch die Gesamtzahl der berechtigten Hochschulen
18 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der getesteten Hochschulen, deren Betreuungspersonen Ergebnisse der POC-EID-Geburtstestung erhalten
Zeitfenster: 18 Monate
Anzahl der Hochschulen, deren Betreuer Ergebnisse des POC-EID-Geburtstests erhalten haben, dividiert durch die Zahl der Hochschulen, die den POC-EID-Geburtstest erhalten haben
18 Monate
Durchschnittliche Anzahl der Tage zwischen der Probenentnahme der HEI und dem Erhalt der Ergebnisse durch die Pflegekraft
Zeitfenster: 18 Monate
Datum der Entnahme der HEI-Probe abzüglich des Eingangsdatums der Ergebnisse
18 Monate
Anteil der bei der Geburt getesteten Hochschulen, die HIV-positiv sind
Zeitfenster: 18 Monate
Anzahl der bei der Geburt getesteten Hochschulen, die HIV-positiv sind, dividiert durch die Anzahl der bei der Geburt getesteten Hochschulen
18 Monate
Anteil der bei der Geburt getesteten HIV-infizierten Säuglinge, die innerhalb von 2 Wochen nach dem Geburtstest mit ART begonnen werden
Zeitfenster: 18 Monate
Anzahl der bei der Geburt getesteten HIV-infizierten Säuglinge, die innerhalb von 2 Wochen nach dem Geburtstest mit ART begonnen werden, dividiert durch die Anzahl der bei der Geburt getesteten HIV-infizierten Säuglinge
18 Monate
Durchschnittliche Anzahl der Tage zwischen der Probenentnahme der HEI und dem Beginn der ART für Säuglinge, die HIV-positiv getestet wurden
Zeitfenster: 18 Monate
Datum der Probenentnahme der HEI minus Datum des ART-Beginns auf ART für Säuglinge, die HIV-positiv getestet wurden
18 Monate
Anteil der Säuglinge, die bei der Geburt HIV-negativ getestet wurden und die nach 6-8 Wochen zum Test zurückkehrten
Zeitfenster: 18 Monate
Anzahl der Säuglinge, die bei der Geburt HIV-negativ getestet wurden und nach 6-8 Wochen zum Test zurückkehrten, dividiert durch die Anzahl der Säuglinge, die bei der Geburt HIV-negativ getestet wurden
18 Monate
Anteil der Säuglinge, die nach 6-8 Wochen HIV-positiv getestet wurden, im Vergleich zu denen, die bei der Geburt negativ getestet wurden
Zeitfenster: 18 Monate
Anzahl der Säuglinge, die nach 6-8 Wochen HIV-positiv getestet wurden, geteilt durch diejenigen, die bei der Geburt HIV-negativ getestet wurden
18 Monate
Die Beibehaltung positiv identifizierter Säuglinge bei Geburtstests für die ersten 3 und/oder 6 Lebensmonate
Zeitfenster: 18 Monate
Anzahl der Säuglinge, die bei der Geburt HIV-positiv getestet wurden, im Alter von 3 und/oder 6 Lebensmonaten, dividiert durch die Anzahl, die bei der Geburt HIV-positiv getestet wurden
18 Monate
Anteil der bei der Geburt getesteten HEI, die die Kriterien für ein hohes Risiko einer vertikalen Übertragung erfüllen
Zeitfenster: 18 Monate
Anzahl der bei der Geburt getesteten HEI, die die Kriterien für ein hohes Risiko einer vertikalen Übertragung erfüllen, dividiert durch die Anzahl, die die Kriterien für ein hohes Risiko einer vertikalen Übertragung erfüllen
18 Monate
Anteil der Hochrisiko-Säuglinge laut Risiko-Screening-Tool, die bei der Geburt HIV-positiv getestet werden
Zeitfenster: 18 Monate
Anzahl der Hochrisiko-Säuglinge laut Risiko-Screening-Tool, die bei der Geburt HIV-positiv getestet werden, dividiert durch die Anzahl der Hochrisiko-Säuglinge laut Risiko-Screening-Tool
18 Monate
Anteil der Säuglinge mit niedrigem Risiko gemäß dem Risiko-Screening-Tool, die bei der Geburt HIV-positiv getestet werden
Zeitfenster: 18 Monate
Anzahl der Säuglinge mit geringem Risiko gemäß dem Risiko-Screening-Tool, die bei der Geburt HIV-positiv getestet wurden, geteilt durch die Anzahl der Säuglinge mit geringem Risiko gemäß dem Risiko-Screening-Tool
18 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Elizabeth Glaser Pediatric AIDS Foundation

Mitarbeiter

UNITAID

Ermittler

  • Hauptermittler: Agnes Mahomva, MBCHB, MPH, Elizabeth Glaser Pediatric AIDS Foundation - Zimbabwe

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. November 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

31. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Dezember 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Dezember 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

20. Dezember 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

18. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. August 2021

Zuletzt verifiziert

1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EG0219

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur HIV-Infektionen

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