ICU退室後1年間の機能回復
ICU退院後1年間の機能回復：ICUせん妄とICU後天性衰弱がどのように相互作用するか
調査の概要
詳細な説明
この 3 年間のコホート研究では、連続 24 時間以上の ICU 滞在者と成人患者 (20 歳以上) が、国立台湾大学病院の 6 つの医療 ICU への登録のためにスクリーニングされます。 参加者は、最長 14 日間の ICU 滞在中、せん妄の発生について毎日評価され、ICU 退院時にも再度評価されます。 せん妄に使用される手段は、ICU のための混乱評価法 (CAM-ICU) と集中治療せん妄スクリーニング チェックリスト (ICDSC) です。 CAM-ICU-7 の 7 段階評価スケールも、せん妄の重症度を評価するために使用されます。 せん妄の評価は可能ですが、患者のリッチモンド興奮鎮静スケール（RASS、-5～+4）が-3以上、-4～-5の場合はより深い鎮静レベル（覚醒不能または痛み刺激のみに反応する）は評価できません。正確に。 CAM-ICU は、精神状態の急激な変化または変動 (特徴 1)、不注意 (特徴 2)、混乱した思考 (特徴 3)、または意識レベルの変化 (特徴 4) を評価する 4 つの特徴で構成されます。 患者が、第 1 中核症状（急性発症および変動経過）と第 2 中核症状（不注意）の両方と、第 3 症状（意識変容）または第 4 症状（思考の混乱）を呈する場合、せん妄があると考えられます。 ICDSC は 8 つの項目 (スコア 0 ～ 8) で構成され、ICDSC スコアが 4 以上の場合はせん妄とみなされます。
ICU 退院時に、標準化されたプロトコルを使用して ICU-AW を評価します。 参加者はICU退室後1、3、6、12か月後に1年間追跡調査される。 総合的な機能評価（6分間歩行検査、握力検査、最大吸気圧検査、ミニ精神状態検査、身体機能ICU検査のスコアと日常生活の基本活動および器具活動の質問票、医学研究評議会の尺度および医学研究評議会の質問票） ）が完了します。 推定 158 人の参加者が登録され、1 年間追跡される予定です。
データは SPSS パッケージを使用して分析されます。 たとえば、一般化推定方程式 (GEE) を実行して、ICU 退院後 1 年間の身体機能の軌跡を描き、ICU-AD、ICU-AW、および 1 年間の機能軌跡の間の相互作用をテストします。 この発見は、ICU-ADおよびICU-AWを軽減するための介入プログラムの開発に追加され、ICU生存者の機能回復を促進します。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Taipei City、台湾、10055
- National Taiwan University Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 20歳以上の患者。
除外基準:
- ICU入院時に既存のせん妄を呈した患者
- 接触および飛沫予防措置を講じられた患者
- 長期寝たきりで中等度から重度の認知症の患者
- 予想されるICU滞在期間は24時間未満
- 中国語や台湾語でのコミュニケーションができない
- 命令に完全に従うことができない
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ICU退院後1年後のベースライン握力からの変化
時間枠：ICU退院時のベースライン。 ICU退室後1、2、3、6、1年後
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握力 (HGS) で kg 単位で測定され、範囲は 20 ～ 65 kg、値が高いほど筋骨格機能が良好であることを示します。
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ICU退院時のベースライン。 ICU退室後1、2、3、6、1年後
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最大吸気圧、ベースラインから ICU 退院後 1 年まで
時間枠：ICU 退院後 1 か月のベースライン。 ICU退室後2ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、1年後
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最大吸気圧 (MIP テスト) で cmH2O 単位で測定、正常範囲 < -20 cmH2O、値が低いほど呼吸筋の状態が良好であることを示す
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ICU 退院後 1 か月のベースライン。 ICU退室後2ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、1年後
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ベースラインのミニ精神状態検査から ICU 退院後 1 年後に変更
時間枠：ICU退院時のベースライン。 ICU退室後1、2、3、6、1年後
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Mini-Mental State Exam (MMSE) によってスコアが測定され、スコア範囲は 0 ～ 30 で、スコアが高いほど認知機能が良好であることを示します。
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ICU退院時のベースライン。 ICU退室後1、2、3、6、1年後
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ベースラインから ICU 退院後 1 年までの日常生活活動スコア
時間枠：入院前のベースライン。 ICU 退院、ICU 退院後 1、2、3、6 か月、1 年
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基本的な日常生活動作 (ADL) をスコアで測定し、スコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど健康状態を示します。
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入院前のベースライン。 ICU 退院、ICU 退院後 1、2、3、6 か月、1 年
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ベースラインから ICU 退院後 1 年までの日常生活スコアの器具活動
時間枠：ICU 退院後 1 か月のベースライン。 ICU退室後2ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、1年後
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日常生活手段的活動 (IADL) のスコアで測定され、スコア範囲は 0 ～ 8 で、スコアが高いほど健康状態が良好であることを示します。
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ICU 退院後 1 か月のベースライン。 ICU退室後2ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、1年後
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ベースラインから ICU 退院後 1 年までの Medical Research Council (MRC) スケールのスコア
時間枠：ICU退院時のベースライン。 ICU退院から1年後
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Medical Research Council Scale (MRC) のスコアで測定され、スコア範囲は 0 ～ 60 で、スコアが高いほど筋力が優れていることを示します。
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ICU退院時のベースライン。 ICU退院から1年後
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自己申告MRCアンケートスコア
時間枠：ICU退院後1ヶ月
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範囲は 0 ～ 60、スコアは 48 以上、筋力低下なしとして分類されます。
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ICU退院後1ヶ月
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ベースラインの 6 分の歩行距離から ICU 退院後 1 年後の変化
時間枠：ICU 退院後 1 か月のベースライン。 ICU退室後1、2、3、6、1年後
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6分間に歩いた距離(6MWT)をメートルで測定
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ICU 退院後 1 か月のベースライン。 ICU退室後1、2、3、6、1年後
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身体機能
時間枠：ICU退院から3ヶ月後
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身体機能 ICU テストスコア (PFIT) によって測定
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ICU退院から3ヶ月後
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座ったり立ったりする能力 (はい/いいえ)
時間枠：ICU退院から3ヶ月後
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参加者に、椅子に全体重をかけて座った姿勢から、脚を完全に伸ばした立った姿勢まで立ち上がるように依頼します。
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ICU退院から3ヶ月後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ICUと入院期間（日）
時間枠：医療記録から得たICUと入院の期間を計算
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医療記録から得たICUと入院の期間を計算
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医療記録から得たICUと入院の期間を計算
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ICU、入院、1年以内の死亡率
時間枠：家族面接と医療記録によって得られたICU、病院、ICU退院から1年後の死亡（はい/いいえ）
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家族面接と医療記録によって得られたICU、病院、ICU退院から1年後の死亡（はい/いいえ）
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家族面接と医療記録によって得られたICU、病院、ICU退院から1年後の死亡（はい/いいえ）
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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せん妄ツールの管理に費やした時間
時間枠：ICDSC と CAM-ICU の管理に費やした時間 (分) は、REDCap データ収集システムによって自動的に記録されました
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ICDSC と CAM-ICU の管理に費やした時間 (分) は、REDCap データ収集システムによって自動的に記録されました
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ICDSC と CAM-ICU の管理に費やした時間 (分) は、REDCap データ収集システムによって自動的に記録されました
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ICU-AWの代替マーカーとしてのHGSおよびMIPの診断精度
時間枠：ICU退院時のベースライン
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ROC 曲線下面積 (AUC)、感度、特異度、陽性的中率 (PPV)、および陰性的中率 (NPV) によって測定されます。
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ICU退院時のベースライン
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Cheryl Chia-Hui Chen Chen, PhD、School of Nursing, College of Medicine, National Taiwan University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 201802070RIND
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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