Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Функциональное восстановление в течение первого года после выписки из отделения интенсивной терапии

16 января 2025 г. обновлено: National Taiwan University Hospital

Функциональное восстановление в течение первого года после выписки из отделения интенсивной терапии: как взаимодействуют делирий в отделении интенсивной терапии и слабость, приобретенная в отделении интенсивной терапии

Приобретенный в отделении интенсивной терапии делирий (ICU-AD) и приобретенная в отделении интенсивной терапии слабость (ICU-AW) часто встречаются у взрослых пациентов в критическом состоянии, находящихся на искусственной вентиляции легких. Поскольку все больше пациентов выживают в отделениях интенсивной терапии, но страдают от долгосрочных функциональных нарушений, ведущих к безработице и инвалидности, исследования необходимы срочно. Цели этого исследования: 1) описать траекторию физических функций через год после выписки из отделения интенсивной терапии, включая расстояние, пройденное за 6 минут (6MWD), захват руки (HGS), максимальное давление на вдохе (MIP), когнитивные функции (минимальные умственные способности). государственный экзамен, MMSE), оценка физических функций в отделении интенсивной терапии (PFITs), шкала медицинского исследовательского совета (MRC), анкета медицинского исследовательского совета (MRC-Q), а также основные и инструментальные действия повседневной жизни (ADL/IADL); 2) изучить случаи ОИТ-АД и ОИТ-АВ; и 3) проверить взаимодействие между ICU-AD и ICU-AW на годичных функциональных траекториях у выживших в отделении интенсивной терапии.4) сравнить два инструмента, контрольный список для скрининга делирия в интенсивной терапии (ICDSC) и метод оценки спутанности сознания для отделений интенсивной терапии (CAM-ICU), на предмет их прогностической достоверности в отношении исходов, связанных с делирием, госпитальной смертностью и продолжительностью пребывания (LOS), и изучить, на прогностическую достоверность инструментов влиял статус возбуждения пациентов (RASS≥0, RASS<0).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Подробное описание

В этом трехлетнем когортном исследовании последовательное пребывание в отделении интенсивной терапии в течение 24 часов, а взрослые пациенты (≥20 лет) будут проверены на предмет включения в 6 медицинских отделений интенсивной терапии в больнице Национального университета Тайваня. Участники будут ежедневно оцениваться на предмет возникновения делирия в течение 14 дней пребывания в отделении интенсивной терапии и снова после выписки из отделения интенсивной терапии. Инструментами, используемыми для диагностики делирия, являются метод оценки спутанности сознания для отделений интенсивной терапии (CAM-ICU) и контрольный список скрининга делирия для интенсивной терапии (ICDSC). Для оценки тяжести делирия также будет использоваться 7-балльная рейтинговая шкала CAM-ICU-7. Оценка делирия возможна, если Ричмондская шкала возбуждения и седации (RASS, -5~+4) пациента ≧ -3, -4~-5 - более глубокие уровни седации (невозможные или реагирующие только на болевое раздражение) не могут быть оценены. точно. CAM-ICU включает четыре признака, которые оценивают следующее: резкое изменение или колебание психического статуса (признак 1), невнимательность (признак 2), дезорганизованное мышление (признак 3) или измененный уровень сознания (признак 4). Считается, что у пациентов имеется делирий, если у них наблюдаются как первый (острое начало и нестабильное течение), так и второй (невнимание) основные симптомы, а также третий (измененное сознание) или четвертый (дезорганизованное мышление) симптом. ICDSC состоит из восьми пунктов (оценка 0–8), балл ICDSC 4 и выше считается бредом.

При выписке из отделения интенсивной терапии оцените ICU-AW, используя стандартизированный протокол. За участниками будут наблюдать в течение года после выписки из отделения интенсивной терапии через 1, 3, 6, 12 месяцев. Комплексная функциональная оценка (6-минутный тест ходьбы, тест на силу захвата, тест на максимальное давление вдоха, мини-обследование психического состояния, оценка физических функций в отделении интенсивной терапии, а также анкеты для основных и инструментальных действий в повседневной жизни, шкала совета медицинских исследований и опросник совета медицинских исследований). ) будет завершено. Приблизительно 158 участников будут зарегистрированы и будут наблюдаться в течение одного года.

Данные будут проанализированы с использованием пакета SPSS. Например, будет использовано обобщенное оценочное уравнение (GEE), чтобы очертить траекторию физических функций через год после выписки из отделения интенсивной терапии и проверить взаимодействие между функциональными траекториями ICU-AD, ICU-AW и одного года. Результаты будут способствовать разработке программы вмешательства для снижения ICU-AD и ICU-AW, тем самым способствуя функциональному восстановлению пациентов, выживших в отделениях интенсивной терапии.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

407

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Тайвань
      • Taipei City, Тайвань, 10055
        • National Taiwan University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

20 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Последовательные сведения о пациентах (≥20 лет), поступивших в шесть отделений интенсивной терапии Тайваньской национальной университетской больницы (NTUH).

Описание

Критерии включения:

  • Пациент старше 20 лет.

Критерии исключения:

  • пациенты, у которых при поступлении в отделение интенсивной терапии уже наблюдался делирий
  • пациенты, которым был назначен контактный и капельный режим предосторожности
  • пациент, длительное время прикованный к постели, с умеренной и тяжелой деменцией
  • ожидаемая продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии менее 24 часов
  • не может общаться на китайском или тайваньском языке
  • не в состоянии полностью следовать команде

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение силы захвата рук от исходного уровня до одного года после выписки из отделения интенсивной терапии
Временное ограничение: Исходный уровень при выписке из отделения интенсивной терапии. Один, два, три, шесть месяцев и один год после выписки из отделения интенсивной терапии.
Измеряется по силе хвата руки (HGS) в кг, диапазон от 20 до 65 кг, более высокое значение указывает на лучшую скелетно-мышечную функцию.
Исходный уровень при выписке из отделения интенсивной терапии. Один, два, три, шесть месяцев и один год после выписки из отделения интенсивной терапии.
Максимальное давление вдоха от исходного уровня до одного года после выписки из отделения интенсивной терапии
Временное ограничение: Исходный уровень при выписке из отделения интенсивной терапии через один месяц. Через два, три, шесть месяцев и один год после выписки из отделения интенсивной терапии.
Измеряется по максимальному давлению на вдохе (тест MIP) в смH2O, нормальный диапазон <-20 смH2O, более низкое значение указывает на лучшее состояние дыхательных мышц.
Исходный уровень при выписке из отделения интенсивной терапии через один месяц. Через два, три, шесть месяцев и один год после выписки из отделения интенсивной терапии.
Переход от базового мини-психологического обследования к одному году после выписки из отделения интенсивной терапии
Временное ограничение: Исходный уровень при выписке из отделения интенсивной терапии. Через один, два, три, шесть месяцев и один год после выписки из отделения интенсивной терапии.
Измеряется с помощью мини-обследования психического состояния (MMSE) по шкале от 0 до 30 баллов, более высокий балл указывает на лучшую когнитивную функцию.
Исходный уровень при выписке из отделения интенсивной терапии. Через один, два, три, шесть месяцев и один год после выписки из отделения интенсивной терапии.
Оценка повседневной активности от исходного уровня до одного года после выписки из отделения интенсивной терапии
Временное ограничение: Исходный уровень до госпитализации. Выписка из отделения интенсивной терапии через один, два, три, шесть месяцев и один год после выписки из отделения интенсивной терапии.
Измеряется по базовой повседневной активности (ADL) в баллах от 0 до 100, более высокий балл указывает на состояние здоровья.
Исходный уровень до госпитализации. Выписка из отделения интенсивной терапии через один, два, три, шесть месяцев и один год после выписки из отделения интенсивной терапии.
Оценка инструментальной активности повседневной жизни от исходного уровня до одного года после выписки из отделения интенсивной терапии
Временное ограничение: Исходный уровень при выписке из отделения интенсивной терапии через один месяц. Через два, три, шесть месяцев и один год после выписки из отделения интенсивной терапии.
Измеряется по инструментальной повседневной деятельности (IADL) в баллах от 0 до 8 баллов, более высокий балл указывает на лучшее состояние здоровья.
Исходный уровень при выписке из отделения интенсивной терапии через один месяц. Через два, три, шесть месяцев и один год после выписки из отделения интенсивной терапии.
Оценки по шкале Совета медицинских исследований (MRC) от исходного уровня до одного года после выписки из отделения интенсивной терапии.
Временное ограничение: Исходный уровень при выписке из отделения интенсивной терапии. Через год после выписки из отделения интенсивной терапии
Измеряется по шкале Совета медицинских исследований (MRC) в диапазоне от 0 до 60 баллов, более высокий балл указывает на лучшую мышечную силу.
Исходный уровень при выписке из отделения интенсивной терапии. Через год после выписки из отделения интенсивной терапии
Самоотчет по опроснику MRC
Временное ограничение: При выписке из отделения интенсивной терапии через месяц
диапазон от 0 до 60, балл больше или равен 48, классифицируется как отсутствие мышечной слабости
При выписке из отделения интенсивной терапии через месяц
Переход от исходного 6-минутного расстояния ходьбы к одному году после выписки из отделения интенсивной терапии
Временное ограничение: Исходный уровень при выписке из отделения интенсивной терапии через один месяц. Один, два, три, шесть месяцев и один год после выписки из отделения интенсивной терапии.
Измеряется по расстоянию, пройденному за 6 минут (6MWT) в метрах.
Исходный уровень при выписке из отделения интенсивной терапии через один месяц. Один, два, три, шесть месяцев и один год после выписки из отделения интенсивной терапии.
Физическая функция
Временное ограничение: Через три месяца после выписки из отделения интенсивной терапии
Измеряется по результатам теста в отделении интенсивной терапии на физические функции (PFIT).
Через три месяца после выписки из отделения интенсивной терапии
Умение сидеть и стоять (да/нет)
Временное ограничение: Через три месяца после выписки из отделения интенсивной терапии
Участников просят подняться из сидячего положения, опираясь всем весом тела на стул, в положение стоя, полностью вытянув ноги.
Через три месяца после выписки из отделения интенсивной терапии

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии и стационаре (дни)
Временное ограничение: рассчитана продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии и госпитализации, полученная из медицинской карты
рассчитана продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии и госпитализации, полученная из медицинской карты
рассчитана продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии и госпитализации, полученная из медицинской карты
ОИТ, госпитализация и годовая смертность
Временное ограничение: смерть (да/нет) в отделении интенсивной терапии, в больнице и через год после выписки из отделения интенсивной терапии, полученная на основе опроса членов семьи и медицинских записей
смерть (да/нет) в отделении интенсивной терапии, в больнице и через год после выписки из отделения интенсивной терапии, полученная на основе опроса членов семьи и медицинских записей
смерть (да/нет) в отделении интенсивной терапии, в больнице и через год после выписки из отделения интенсивной терапии, полученная на основе опроса членов семьи и медицинских записей

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время, потраченное на использование инструментов делирия
Временное ограничение: время, затраченное (минуты) на администрирование ICDSC и CAM-ICU, автоматически фиксировалось системой сбора данных REDCap.
время, затраченное (минуты) на администрирование ICDSC и CAM-ICU, автоматически фиксировалось системой сбора данных REDCap.
время, затраченное (минуты) на администрирование ICDSC и CAM-ICU, автоматически фиксировалось системой сбора данных REDCap.
Диагностическая точность HGS и MIP как суррогатных маркеров для ICU-AW
Временное ограничение: Исходный уровень при выписке из отделения интенсивной терапии
Измеряется площадью под кривой ROC (AUC), чувствительностью, специфичностью, положительной прогностической ценностью (PPV) и отрицательной прогностической ценностью (NPV).
Исходный уровень при выписке из отделения интенсивной терапии

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Taiwan University Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Cheryl Chia-Hui Chen Chen, PhD, School of Nursing, College of Medicine, National Taiwan University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

14 августа 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

26 ноября 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

12 июля 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 августа 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 декабря 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 декабря 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 января 2025 г.

Последняя проверка

1 июля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • 201802070RIND

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться