Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Powrót funkcji funkcjonalnych w ciągu pierwszego roku po wypisaniu z OIOM-u

16 stycznia 2025 zaktualizowane przez: National Taiwan University Hospital

Powrót funkcji funkcjonalnych w ciągu pierwszego roku po wypisaniu z OIT: Jak współdziałają ze sobą delirium na OIOM-ie i osłabienie nabyte na OIOM-ie

Delirium nabyte na oddziale intensywnej terapii (ICU-AD) i nabyte osłabienie na oddziale intensywnej terapii (ICU-AW) są częste u dorosłych pacjentów w stanie krytycznym, wentylowanych mechanicznie. Ponieważ coraz więcej pacjentów przeżywa pobyt na OIT, ale cierpi z powodu długotrwałego pogorszenia funkcjonowania prowadzącego do bezrobocia i niepełnosprawności, pilnie potrzebne są badania. Celem tego badania jest: 1) opisanie trajektorii funkcji fizycznych rok po wypisie z OIT, w tym dystansu przebytego w ciągu 6 minut (6MWD), uścisku dłoni (HGS), maksymalnego ciśnienia wdechowego (MIP), funkcji poznawczych (mini mentalne badanie stanowe, MMSE), wynik testu sprawności fizycznej OIOM (PFIT), skala rady ds. badań medycznych (MRC), kwestionariusz rady ds. badań medycznych (MRC-Q) oraz podstawowe i instrumentalne czynności życia codziennego (ADL/IADL); 2) zbadać zachorowalność na OIOM-AD i OIT-AW; oraz 3) przetestować interakcję pomiędzy ICU-AD i ICU-AW na rocznych trajektoriach funkcjonalnych u osób, które przeżyły OIOM.4) porównali dwa narzędzia, listę kontrolną do badania przesiewowego delirium na intensywnej terapii (ICDSC) i metodę oceny dezorientacji dla OIT (CAM-ICU), pod kątem ich trafności predykcyjnej w odniesieniu do wyników związanych z delirium, śmiertelnością szpitalną i długością pobytu (LOS), a także zbadali, czy Na trafność predykcyjną narzędzi wpływał stan pobudzenia pacjentów (RASS≥0, RASS<0).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

W tym 3-letnim badaniu kohortowym, kolejny pobyt na OIT trwający ponad 24 godziny, a dorośli pacjenci (≧ 20 lat) zostaną poddani badaniom przesiewowym pod kątem przyjęcia na 6 medycznych oddziałów intensywnej terapii w Narodowym Szpitalu Uniwersyteckim w Tajwanie. Uczestnicy będą codziennie oceniani pod kątem wystąpienia delirium przez okres do 14 dni pobytu na OIOM-ie oraz ponownie po wypisaniu z OIT. Instrumentami stosowanymi w leczeniu delirium są metoda oceny splątania dla oddziałów intensywnej terapii (CAM-ICU) oraz lista kontrolna badania przesiewowego delirium na intensywnej terapii (ICDSC). Do oceny nasilenia majaczenia zostanie również wykorzystana 7-punktowa skala ocen CAM-ICU-7. Ocena majaczenia jest możliwa, jeśli Skala Pobudzenia i Sedacji Richmonda (RASS, -5~+4) pacjenta wynosi ≧ -3, -4~-5, jeśli nie można ocenić głębszego poziomu sedacji (niepobudliwego lub reagującego jedynie na bolesną stymulację) dokładnie. CAM-ICU składa się z czterech cech, które oceniają: ostrą zmianę lub wahania stanu psychicznego (cecha 1), brak uwagi (cecha 2), zdezorganizowane myślenie (cecha 3) lub zmieniony poziom świadomości (cecha 4). Uważa się, że u pacjentów mających majaczenie występuje zarówno pierwszy (ostry początek i zmienny przebieg), jak i drugi (nieuwaga) objawy podstawowe oraz trzeci (zaburzona świadomość) lub czwarty (dezorganizacja myślenia). Skala ICDSC składa się z ośmiu pozycji (wynik 0-8), a wynik ICDSC wynoszący 4 lub więcej uważa się za delirium.

Przy wypisie z OIT należy ocenić ICU-AW, stosując standardowy protokół. Uczestnicy będą obserwowani przez rok po wypisaniu z OIT po 1, 3, 6 i 12 miesiącach. Kompleksowa ocena funkcjonalna (6-minutowy test chodu, test siły chwytu, test maksymalnego ciśnienia wdechowego, badanie mini-stanu psychicznego, wynik testu sprawności fizycznej na OIT oraz kwestionariusze dotyczące podstawowych i instrumentalnych czynności życia codziennego, skala Rady ds. Badań Medycznych i kwestionariusz Rady ds. Badań Medycznych ) zostanie ukończone. Szacuje się, że do badania zostanie zapisanych i obserwowanych przez rok 158 uczestników.

Dane będą analizowane przy użyciu pakietu SPSS. Na przykład, ogólne równanie szacunkowe (GEE) zostanie wykonane w celu wyznaczenia trajektorii funkcji fizycznych rok po wypisaniu z OIT oraz przetestowania interakcji między ICU-AD, ICU-AW i rocznymi trajektoriami funkcjonalnymi. Odkrycia przyczynią się do opracowania programu interwencyjnego mającego na celu ograniczenie liczby przypadków AD i ICU-AW, promując w ten sposób powrót funkcjonalny osób, które przeżyły OIOM.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

407

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • Taipei City, Tajwan, 10055
        • National Taiwan University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dotyczy pacjentów (≧20 lat) przyjętych na sześć oddziałów intensywnej terapii w Narodowym Szpitalu Uniwersyteckim w Tajwanie (NTUH).

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjent w wieku 20 lat lub starszy.

Kryteria wykluczenia:

  • pacjentów, u których przy przyjęciu na oddział intensywnej terapii występowało majaczenie
  • pacjentów, którym wdrożono leczenie kontaktowe i kropelkowe
  • pacjent długotrwale obłożnie chory, z umiarkowaną lub ciężką demencją
  • przewidywana długość pobytu na OIOM-ie mniejsza niż 24 godziny
  • nie potrafi porozumiewać się w języku mandaryńskim ani tajwańskim
  • nie jest w stanie całkowicie wykonać polecenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana początkowej siły uścisku dłoni na rok po wypisaniu z OIOM-u
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa przy wypisie z OIT. Jeden, dwa, trzy, sześć miesięcy i rok po wypisaniu z OIOM-u
Mierzona siłą uścisku dłoni (HGS) w kg, zakres od 20 do 65 kg, wyższa wartość oznaczała lepszą funkcję układu mięśniowo-szkieletowego
Wartość wyjściowa przy wypisie z OIT. Jeden, dwa, trzy, sześć miesięcy i rok po wypisaniu z OIOM-u
Maksymalne ciśnienie wdechowe, od wartości początkowej do roku po wypisaniu z OIT
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa przy wypisie z OIOM-u po jednym miesiącu. Dwa, trzy, sześć miesięcy i rok po wypisaniu z OIOM-u
Mierzone maksymalnym ciśnieniem wdechowym (test MIP) w cmH2O, normalny zakres < -20 cmH2O, niższa wartość wskazuje na lepszą kondycję mięśni oddechowych
Wartość wyjściowa przy wypisie z OIOM-u po jednym miesiącu. Dwa, trzy, sześć miesięcy i rok po wypisaniu z OIOM-u
Zmiana z początkowego badania stanu psychicznego Mini na rok po wypisaniu z OIOM-u
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa przy wypisie z OIT. Jeden, dwa, trzy, sześć miesięcy i rok po wypisaniu z OIOM-u
Wynik mierzony za pomocą Mini-Mental State Examination (MMSE), zakres od 0 do 30 punktów, wyższy wynik wskazywał na lepsze funkcje poznawcze
Wartość wyjściowa przy wypisie z OIT. Jeden, dwa, trzy, sześć miesięcy i rok po wypisaniu z OIOM-u
Czynności związane z codziennym życiem, od stanu wyjściowego do roku po wypisaniu z OIOM-u
Ramy czasowe: Stan wyjściowy przed przyjęciem do szpitala. Wypisanie z OIOM-u, jeden, dwa, trzy, sześć miesięcy i rok po wypisaniu z OIOM-u
Mierzone na podstawie podstawowych czynności życia codziennego (ADL), zakres od 0 do 100 punktów, wyższy wynik wskazuje na stan zdrowia
Stan wyjściowy przed przyjęciem do szpitala. Wypisanie z OIOM-u, jeden, dwa, trzy, sześć miesięcy i rok po wypisaniu z OIOM-u
Instrumentalne czynności związane z codziennym życiem, od stanu wyjściowego do roku po wypisaniu z OIOM-u
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa przy wypisie z OIOM-u po jednym miesiącu. Dwa, trzy, sześć miesięcy i rok po wypisaniu z OIOM-u
Wynik mierzony instrumentalnymi czynnościami życia codziennego (IADL), zakres od 0 do 8 punktów, wyższy wynik wskazywał na lepszy stan zdrowia
Wartość wyjściowa przy wypisie z OIOM-u po jednym miesiącu. Dwa, trzy, sześć miesięcy i rok po wypisaniu z OIOM-u
Wyniki skali Medical Research Council (MRC) od stanu wyjściowego do roku po wypisaniu z OIOM-u
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa przy wypisie z OIT. Rok po wypisaniu z OIOM-u
Wynik mierzony w skali Medical Research Council (MRC), zakres od 0 do 60 punktów, wyższy wynik oznaczał lepszą siłę mięśni
Wartość wyjściowa przy wypisie z OIT. Rok po wypisaniu z OIOM-u
Wynik kwestionariusza MRC samoopisowego
Ramy czasowe: Przy wypisie z OIOM-u jeden miesiąc
mieści się w zakresie od 0 do 60, wynik jest większy lub równy 48, klasyfikowany jako brak osłabienia mięśni
Przy wypisie z OIOM-u jeden miesiąc
Zmiana z początkowego dystansu marszu wynoszącego 6 minut na rok po wypisaniu z OIOM-u
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa przy wypisie z OIOM-u po jednym miesiącu. Jeden, dwa, trzy, sześć miesięcy i rok po wypisaniu z OIOM-u
Mierzona na podstawie odległości przebytej w ciągu 6 minut (6MWT) w metrach
Wartość wyjściowa przy wypisie z OIOM-u po jednym miesiącu. Jeden, dwa, trzy, sześć miesięcy i rok po wypisaniu z OIOM-u
Funkcja fizyczna
Ramy czasowe: Trzy miesiące po wypisaniu z OIOM-u
Mierzone na podstawie wyniku testu funkcji fizycznych na OIT (PFIT)
Trzy miesiące po wypisaniu z OIOM-u
Możliwość siadania i wstawania (tak/nie)
Ramy czasowe: Trzy miesiące po wypisaniu z OIOM-u
Poproś uczestników, aby wstali z pozycji siedzącej, z całym ciężarem ciała na krześle, do pozycji stojącej, z całkowicie wyprostowanymi nogami.
Trzy miesiące po wypisaniu z OIOM-u

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Długość pobytu na OIT i w szpitalu (dzień)
Ramy czasowe: obliczono czas pobytu na OIOM-ie i hospitalizacji, uzyskany na podstawie dokumentacji medycznej
obliczono czas pobytu na OIOM-ie i hospitalizacji, uzyskany na podstawie dokumentacji medycznej
obliczono czas pobytu na OIOM-ie i hospitalizacji, uzyskany na podstawie dokumentacji medycznej
OIOM, szpital i śmiertelność w ciągu jednego roku
Ramy czasowe: śmierć (tak/nie) na OIOM-ie, w szpitalu i rok po wypisaniu z OIT, uzyskana na podstawie wywiadu rodzinnego i dokumentacji medycznej
śmierć (tak/nie) na OIOM-ie, w szpitalu i rok po wypisaniu z OIT, uzyskana na podstawie wywiadu rodzinnego i dokumentacji medycznej
śmierć (tak/nie) na OIOM-ie, w szpitalu i rok po wypisaniu z OIT, uzyskana na podstawie wywiadu rodzinnego i dokumentacji medycznej

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas spędzony na administrowaniu narzędziami delirium
Ramy czasowe: czas spędzony (w minutach) na administrowaniu ICDSC w porównaniu z CAM-ICU został automatycznie zarejestrowany przez system gromadzenia danych REDCap
czas spędzony (w minutach) na administrowaniu ICDSC w porównaniu z CAM-ICU został automatycznie zarejestrowany przez system gromadzenia danych REDCap
czas spędzony (w minutach) na administrowaniu ICDSC w porównaniu z CAM-ICU został automatycznie zarejestrowany przez system gromadzenia danych REDCap
Dokładność diagnostyczna HGS i MIP jako markerów zastępczych dla ICU-AW
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa przy wypisie z OIOM-u
Mierzone na podstawie pola pod krzywą ROC (AUC), czułości, swoistości, dodatniej wartości predykcyjnej (PPV) i ujemnej wartości predykcyjnej (NPV).
Wartość wyjściowa przy wypisie z OIOM-u

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Cheryl Chia-Hui Chen Chen, PhD, School of Nursing, College of Medicine, National Taiwan University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 sierpnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

26 listopada 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

12 lipca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 sierpnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 grudnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 grudnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 201802070RIND

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Oddział intensywnej terapii

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Japan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj