Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Recupero funzionale nel primo anno dopo la dimissione dall'unità di terapia intensiva

16 gennaio 2025 aggiornato da: National Taiwan University Hospital

Recupero funzionale nel primo anno dopo la dimissione dall'unità di terapia intensiva: come interagiscono il delirio in unità di terapia intensiva e la debolezza acquisita in unità di terapia intensiva

Il delirio acquisito nell'unità di terapia intensiva (ICU-AD) e la debolezza acquisita nell'unità di terapia intensiva (ICU-AW) sono comuni nei pazienti adulti critici ventilati meccanicamente. Poiché sempre più pazienti sopravvivono a ricoveri in terapia intensiva ma soffrono di declino funzionale a lungo termine che porta alla disoccupazione e alla disabilità, la ricerca è urgentemente necessaria. Gli obiettivi di questo studio sono: 1) descrivere la traiettoria delle funzioni fisiche un anno dopo la dimissione dall'unità di terapia intensiva, inclusa la distanza percorsa in 6 minuti (6MWD), presa della mano (HGS), pressione inspiratoria massima (MIP), funzione cognitiva (mini mentale esame di stato, MMSE), punteggio del test di funzionalità fisica in terapia intensiva (PFIT), scala del consiglio di ricerca medica (MRC), questionario del consiglio di ricerca medica (MRC-Q) e attività di base e strumentali della vita quotidiana (ADL/IADL); 2) esaminare l'incidenza di ICU-AD e ICU-AW; e 3) testare l'interazione tra ICU-AD e ICU-AW sulle traiettorie funzionali di un anno nei sopravvissuti all'ICU.4) confrontare due strumenti, la lista di controllo per lo screening del delirio in terapia intensiva (ICDSC) e il metodo di valutazione della confusione per l'unità di terapia intensiva (CAM-ICU), per la loro validità predittiva per gli esiti relativi al delirio, mortalità ospedaliera e durata del ricovero (LOS), ed esaminato se il la validità predittiva degli strumenti era influenzata dallo stato di eccitazione dei pazienti (RASS≥0, RASS<0).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Per questo studio di coorte di 3 anni, la permanenza consecutiva in terapia intensiva per oltre 24 ore e i pazienti adulti (≧20 anni) saranno selezionati per l'arruolamento in 6 unità di terapia intensiva medica presso l'Ospedale universitario nazionale di Taiwan. I partecipanti verranno valutati quotidianamente per l'insorgenza di delirio per un massimo di 14 giorni di permanenza in terapia intensiva e di nuovo al momento della dimissione dall'unità di terapia intensiva. Gli strumenti utilizzati per la rilevazione del delirio sono il metodo di valutazione della confusione in terapia intensiva (CAM-ICU) e la checklist di screening del delirio in terapia intensiva (ICDSC). La scala di valutazione a 7 punti del CAM-ICU-7 verrà utilizzata anche per valutare la gravità del delirio. La valutazione del delirio è possibile, se la scala di agitazione e sedazione di Richmond del paziente (RASS, -5~+4) è ≧ -3, -4~-5 se i livelli più profondi di sedazione (non risvegliabili o responsivi solo alla stimolazione dolorosa) non possono essere valutati accuratamente. Il CAM-ICU comprende quattro caratteristiche che valutano quanto segue: cambiamento acuto o fluttuazione dello stato mentale (caratteristica 1), disattenzione (caratteristica 2), pensiero disorganizzato (caratteristica 3) o un livello alterato di coscienza (caratteristica 4). Si ritiene che i pazienti soffrano di delirio se presentano sia il primo (esordio acuto e decorso fluttuante) che il secondo sintomo principale (disattenzione) e il terzo sintomo (coscienza alterata) o il quarto (pensiero disorganizzato). L'ICDSC comprende otto item (punteggio 0-8), il punteggio ICDSC pari o superiore a 4 è considerato delirio.

Alla dimissione dall'ICU, valutare l'ICU-AW utilizzando un protocollo standardizzato. I partecipanti saranno seguiti per un anno dopo la dimissione dall'unità di terapia intensiva a 1, 3, 6, 12 mesi. Una valutazione funzionale completa (test del cammino di 6 minuti, test della forza di presa, test della pressione massima inspiratoria, mini-esame dello stato mentale, punteggio del test della funzione fisica in terapia intensiva e questionari sulle attività di base e strumentali della vita quotidiana, scala del Consiglio di ricerca medica e questionario del Consiglio di ricerca medica ) sarà completato. Si stima che 158 partecipanti saranno iscritti e seguiti per un anno.

I dati verranno analizzati utilizzando il pacchetto SPSS. Ad esempio, l'equazione di stima generalizzata (GEE) verrà eseguita per delineare la traiettoria delle funzioni fisiche un anno dopo la dimissione dall'ICU e per testare l'interazione tra ICU-AD, ICU-AW e le traiettorie funzionali di un anno. I risultati si aggiungeranno allo sviluppo di un programma di intervento per ridurre ICU-AD e ICU-AW, promuovendo così il recupero funzionale per i sopravvissuti in terapia intensiva.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

407

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Taipei City, Taiwan, 10055
        • National Taiwan University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Consecutivo sui pazienti (≧20 anni) ricoverati nelle sei unità di terapia intensiva medica presso il National Taiwan University Hospital (NTUH).

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Paziente di età pari o superiore a 20 anni.

Criteri di esclusione:

  • pazienti che presentavano delirio preesistente al momento del ricovero in terapia intensiva
  • pazienti sottoposti a precauzione da contatto e droplet
  • paziente costretto a letto per lungo tempo, con demenza da moderata a grave
  • durata prevista della degenza in terapia intensiva inferiore a 24 ore
  • incapace di comunicare in mandarino o taiwanese
  • incapace di seguire completamente il comando

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Passaggio dalla forza di presa della mano di base a un anno dopo la dimissione dall'unità di terapia intensiva
Lasso di tempo: Riferimento alla dimissione dall'unità di terapia intensiva. Uno, due, tre, sei mesi e un anno dopo la dimissione dalla terapia intensiva
Misurata dalla forza di presa della mano (HGS) in kg, range da 20 a 65 kg, un valore più alto indica una migliore funzione muscolo-scheletrica
Riferimento alla dimissione dall'unità di terapia intensiva. Uno, due, tre, sei mesi e un anno dopo la dimissione dalla terapia intensiva
Pressione inspiratoria massima, dal basale a un anno dopo la dimissione dall'unità di terapia intensiva
Lasso di tempo: Riferimento alla dimissione dall'unità di terapia intensiva un mese. Due, tre, sei mesi e un anno dopo la dimissione dalla terapia intensiva
Misurato dalla pressione inspiratoria massima (test MIP) in cmH2O, intervallo normale < -20 cmH2O, il valore più basso indica una migliore condizione dei muscoli respiratori
Riferimento alla dimissione dall'unità di terapia intensiva un mese. Due, tre, sei mesi e un anno dopo la dimissione dalla terapia intensiva
Passaggio dal Mini-Mental State Examination di base a un anno dopo la dimissione dall'unità di terapia intensiva
Lasso di tempo: Riferimento alla dimissione dall'unità di terapia intensiva. Uno, due, tre, sei mesi e un anno dopo la dimissione dalla terapia intensiva
Misurato mediante Mini-Mental State Examination (MMSE) nel punteggio, intervallo da 0 a 30, il punteggio più alto indica una migliore funzione cognitiva
Riferimento alla dimissione dall'unità di terapia intensiva. Uno, due, tre, sei mesi e un anno dopo la dimissione dalla terapia intensiva
Punteggio delle attività della vita quotidiana, dal basale a un anno dopo la dimissione dall'unità di terapia intensiva
Lasso di tempo: Riferimento prima del ricovero ospedaliero. Dimissione dalla terapia intensiva, uno, due, tre, sei mesi e un anno dopo la dimissione dalla terapia intensiva
Misurato in base alle attività di base della vita quotidiana (ADL), intervallo compreso tra 0 e 100, il punteggio più alto indica la condizione di salute
Riferimento prima del ricovero ospedaliero. Dimissione dalla terapia intensiva, uno, due, tre, sei mesi e un anno dopo la dimissione dalla terapia intensiva
Punteggio delle attività strumentali della vita quotidiana, dal basale a un anno dopo la dimissione dall'unità di terapia intensiva
Lasso di tempo: Riferimento alla dimissione dall'unità di terapia intensiva un mese. Due, tre, sei mesi e un anno dopo la dimissione dalla terapia intensiva
Misurato in base alle attività strumentali della vita quotidiana (IADL), range da 0 a 8, il punteggio più alto indica una migliore condizione di salute
Riferimento alla dimissione dall'unità di terapia intensiva un mese. Due, tre, sei mesi e un anno dopo la dimissione dalla terapia intensiva
Punteggi della scala del Medical Research Council (MRC), dal basale a un anno dopo la dimissione dall'unità di terapia intensiva
Lasso di tempo: Riferimento alla dimissione dall'unità di terapia intensiva. Un anno dopo la dimissione dalla terapia intensiva
Misurato in base alla scala del Consiglio di ricerca medica (MRC), intervallo da 0 a 60, il punteggio più alto indica una migliore forza muscolare
Riferimento alla dimissione dall'unità di terapia intensiva. Un anno dopo la dimissione dalla terapia intensiva
Punteggio del questionario MRC autovalutato
Lasso di tempo: Alla dimissione dalla terapia intensiva un mese
compreso tra 0 e 60, punteggio maggiore o uguale a 48, classificato come assenza di debolezza muscolare
Alla dimissione dalla terapia intensiva un mese
Variazione dal basale della distanza percorsa a piedi in 6 minuti a un anno dopo la dimissione dall'unità di terapia intensiva
Lasso di tempo: Riferimento alla dimissione dall'unità di terapia intensiva un mese. Uno, due, tre, sei mesi e un anno dopo la dimissione dalla terapia intensiva
Misurato dalla distanza percorsa in 6 minuti (6MWT) in metri
Riferimento alla dimissione dall'unità di terapia intensiva un mese. Uno, due, tre, sei mesi e un anno dopo la dimissione dalla terapia intensiva
Funzione fisica
Lasso di tempo: Tre mesi dopo la dimissione dalla terapia intensiva
Misurato dal punteggio del test di funzionalità fisica in terapia intensiva (PFIT)
Tre mesi dopo la dimissione dalla terapia intensiva
Abilità da seduto a stare in piedi (sì/no)
Lasso di tempo: Tre mesi dopo la dimissione dalla terapia intensiva
Chiedere ai partecipanti di alzarsi da una posizione seduta, con tutto il peso del corpo sulla sedia, ad una postura eretta, con le gambe completamente estese.
Tre mesi dopo la dimissione dalla terapia intensiva

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della degenza in terapia intensiva e ospedaliera (giorni)
Lasso di tempo: calcolata una durata di terapia intensiva e di ricovero, ottenuta dalla cartella clinica
calcolata una durata di terapia intensiva e di ricovero, ottenuta dalla cartella clinica
calcolata una durata di terapia intensiva e di ricovero, ottenuta dalla cartella clinica
Terapia intensiva, ospedale e mortalità a un anno
Lasso di tempo: morte (sì/no) in terapia intensiva, in ospedale e un anno dopo la dimissione dalla terapia intensiva ottenuta tramite intervista alla famiglia e cartella clinica
morte (sì/no) in terapia intensiva, in ospedale e un anno dopo la dimissione dalla terapia intensiva ottenuta tramite intervista alla famiglia e cartella clinica
morte (sì/no) in terapia intensiva, in ospedale e un anno dopo la dimissione dalla terapia intensiva ottenuta tramite intervista alla famiglia e cartella clinica

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo impiegato nella somministrazione degli strumenti del delirio
Lasso di tempo: il tempo trascorso (minuti) nella somministrazione dell'ICDSC rispetto al CAM-ICU è stato registrato automaticamente dal sistema di raccolta dati REDCap
il tempo trascorso (minuti) nella somministrazione dell'ICDSC rispetto al CAM-ICU è stato registrato automaticamente dal sistema di raccolta dati REDCap
il tempo trascorso (minuti) nella somministrazione dell'ICDSC rispetto al CAM-ICU è stato registrato automaticamente dal sistema di raccolta dati REDCap
Accuratezza diagnostica di HGS e MIP come marcatori surrogati per ICU-AW
Lasso di tempo: Riferimento alla dimissione dall'unità di terapia intensiva
Misurato dall'area sotto la curva ROC (AUC), sensibilità, specificità, valore predittivo positivo (PPV) e valore predittivo negativo (NPV).
Riferimento alla dimissione dall'unità di terapia intensiva

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Cheryl Chia-Hui Chen Chen, PhD, School of Nursing, College of Medicine, National Taiwan University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 agosto 2018

Completamento primario (Effettivo)

26 novembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

12 luglio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 agosto 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 dicembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

20 dicembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 201802070RIND

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi