Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Funkční zotavení během prvního roku po propuštění z JIP

16. ledna 2025 aktualizováno: National Taiwan University Hospital

Funkční zotavení během prvního roku po propuštění z JIP: Jak interagují delirium na JIP a slabost získaná na JIP

Delirium získané na jednotce intenzivní péče (ICU-AD) a slabost získaná na jednotce intenzivní péče (ICU-AW) jsou běžné u kriticky nemocných, mechanicky ventilovaných dospělých pacientů. Vzhledem k tomu, že stále více pacientů přežívá pobyty na JIP, ale trpí dlouhodobým funkčním poklesem vedoucím k nezaměstnanosti a invaliditě, je naléhavě zapotřebí výzkum. Cíle této studie jsou: 1) popsat trajektorii fyzických funkcí jeden rok po propuštění z JIP, včetně vzdálenosti ušlé za 6 minut (6MWD), úchopu rukou (HGS), maximálního inspiračního tlaku (MIP), kognitivních funkcí (minimální státní vyšetření, MMSE), skóre testu fyzické funkce na JIP (PFITs), škála lékařské výzkumné rady (MRC), dotazník lékařské rady (MRC-Q) a základní a instrumentální činnosti každodenního života (ADL/IADL); 2) zkoumat výskyt ICU-AD a JIP-AW; a 3) otestovat interakci mezi JIP-AD a JIP-AW na jednoročních funkčních trajektoriích u pacientů, kteří přežili JIP.4) porovnat dva nástroje, kontrolní seznam pro screening deliria v intenzivní péči (ICDSC) a metodu hodnocení zmatenosti pro JIP (CAM-ICU), z hlediska jejich prediktivní platnosti pro výsledky související s deliriem, nemocniční mortalitou a délkou pobytu (LOS), a zkoumat, zda prediktivní platnost nástrojů byla ovlivněna stavem vzrušení pacientů (RASS≥0, RASS<0).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Pro tuto 3letou kohortovou studii budou po sobě jdoucí JIP zůstat déle než 24 hodin a dospělí pacienti (≧20 let) budou vyšetřeni pro zařazení na 6 lékařských JIP v National Taiwan University Hospital. Účastníci budou denně hodnoceni na výskyt deliria po dobu až 14 dnů pobytu na JIP a znovu po propuštění z JIP. Nástroji používanými pro delirium jsou metoda hodnocení zmatenosti pro JIP (CAM-ICU) a kontrolní seznam pro screening deliria na jednotce intenzivní péče (ICDSC). K hodnocení závažnosti deliria bude také použita 7 bodová hodnotící stupnice CAM-ICU-7. Posouzení deliria je možné, pokud je Richmondova škála agitace a sedace (RASS, -5~+4) pacienta ≧ -3, -4~-5 jsou hlubší úrovně sedace (nevzrušitelné nebo reagující pouze na bolestivou stimulaci) nelze hodnotit přesně. CAM-JIP se skládá ze čtyř funkcí, které hodnotí následující: akutní změnu nebo kolísání duševního stavu (Funkce 1), nepozornost (Funkce 2), dezorganizované myšlení (Funkce 3) nebo změněnou úroveň vědomí (Funkce 4). Pacienti jsou považováni za delirium, pokud se u nich objeví jak první (akutní nástup a kolísavý průběh), tak druhý (nepozornost) hlavní symptom a buď třetí (změněné vědomí) nebo čtvrtý (dezorganizované myšlení) symptom. ICDSC zahrnuje osm položek (skóre 0-8), skóre ICDSC 4 nebo vyšší je považováno za delirium.

Při propuštění z JIP zhodnoťte ICU-AW pomocí standardizovaného protokolu. Účastníci budou sledováni po dobu jednoho roku po propuštění z JIP po 1, 3, 6, 12 měsících. Komplexní funkční hodnocení (6minutový test chůze, test síly úchopu, test maximálního nádechového tlaku, mini-mentální zkouška, skóre testu fyzické funkce JIP a základní a přístrojové aktivity každodenního života, škála rady pro lékařský výzkum a dotazník rady pro lékařský výzkum ) bude dokončena. Odhadem bude zapsáno 158 účastníků, kteří budou sledováni po dobu jednoho roku.

Data budou analyzována pomocí balíku SPSS. Například bude provedena Generalized Estimating Equation (GEE) k vymezení trajektorie fyzických funkcí jeden rok po propuštění z JIP a k testování interakce mezi ICU-AD, ICU-AW a jednoletými funkčními trajektoriemi. Zjištění přispějí k rozvoji intervenčního programu ke snížení ICU-AD a ICU-AW, čímž podpoří funkční zotavení u pacientů, kteří přežili JIP.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

407

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Taipei City, Tchaj-wan, 10055
        • National Taiwan University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Po sobě jdoucích o pacientech (≧20 let) přijatých na šest lékařských jednotek intenzivní péče v National Taiwan University Hospital (NTUH).

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Pacient, který je starší 20 let.

Kritéria vyloučení:

  • pacientů, kteří se při příjmu na JIP projevili již existujícím deliriem
  • pacientům, kterým bylo nasazeno kontaktní a kapénkové opatření
  • pacient, který je dlouhodobě upoutaný na lůžko, středně těžká až těžká demence
  • předpokládaná délka pobytu na JIP kratší než 24 hodin
  • nedokáže komunikovat v mandarínštině nebo tchajwanštině
  • neschopný plně plnit příkaz

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna z výchozí síly stisku ruky na jeden rok po propuštění z JIP
Časové okno: Základní linie při propuštění z JIP. Jeden, dva, tři, šest měsíců a jeden rok po propuštění z JIP
Měřeno silou stisku ruky (HGS) v kg, rozsah od 20 do 65 kg, vyšší hodnota indikovala lepší muskuloskeletální funkci
Základní linie při propuštění z JIP. Jeden, dva, tři, šest měsíců a jeden rok po propuštění z JIP
Maximální inspirační tlak, od výchozí hodnoty do jednoho roku po propuštění z JIP
Časové okno: Výchozí stav při propuštění z JIP jeden měsíc. Dva, tři, šest měsíců a jeden rok po propuštění z JIP
Měřeno maximálním inspiračním tlakem (MIP test) v cmH2O, normální rozmezí < -20 cmH2O, nižší hodnota indikovala lepší stav dýchacích svalů
Výchozí stav při propuštění z JIP jeden měsíc. Dva, tři, šest měsíců a jeden rok po propuštění z JIP
Změna ze základního Mini-Mental State Examination na jeden rok po propuštění z JIP
Časové okno: Základní linie při propuštění z JIP. Jeden, dva, tři, šest měsíců a jeden rok po propuštění z JIP
Měřeno pomocí Mini-Mental State Examination (MMSE) ve skóre, rozsah od 0 do 30 skóre, vyšší skóre indikovalo lepší kognitivní funkce
Základní linie při propuštění z JIP. Jeden, dva, tři, šest měsíců a jeden rok po propuštění z JIP
Skóre aktivit denního života, od výchozího stavu do jednoho roku po propuštění z JIP
Časové okno: Výchozí stav před přijetím do nemocnice. Propuštění z JIP, jeden, dva, tři, šest měsíců a jeden rok po propuštění z JIP
Měřeno základními aktivitami denního života (ADL) ve skóre, rozsah od 0 do 100 skóre, vyšší skóre indikuje zdravotní stav
Výchozí stav před přijetím do nemocnice. Propuštění z JIP, jeden, dva, tři, šest měsíců a jeden rok po propuštění z JIP
Instrumentální aktivity denního života skóre, od výchozího stavu do jednoho roku po propuštění z JIP
Časové okno: Výchozí stav při propuštění z JIP jeden měsíc. Dva, tři, šest měsíců a jeden rok po propuštění z JIP
Měřeno instrumentálními aktivitami denního života (IADL) ve skóre, rozsah od 0 do 8 skóre, vyšší skóre indikuje lepší zdravotní stav
Výchozí stav při propuštění z JIP jeden měsíc. Dva, tři, šest měsíců a jeden rok po propuštění z JIP
Skóre stupnice Medical Research Council (MRC), od výchozího stavu do jednoho roku po propuštění z JIP
Časové okno: Základní linie při propuštění z JIP. Jeden rok po propuštění z JIP
Měřeno stupnicí rady lékařského výzkumu (MRC) ve skóre, v rozmezí od 0 do 60 skóre, vyšší skóre ukazuje na lepší svalovou sílu
Základní linie při propuštění z JIP. Jeden rok po propuštění z JIP
Self-report skóre dotazníku MRC
Časové okno: Při propuštění z JIP jeden měsíc
rozsah od 0 do 60, skóre vyšší nebo rovné 48, klasifikováno jako žádná svalová slabost
Při propuštění z JIP jeden měsíc
Změna z výchozích 6 minut chůze na jeden rok po propuštění z JIP
Časové okno: Výchozí stav při propuštění z JIP jeden měsíc. Jeden, dva, tři, šest měsíců a jeden rok po propuštění z JIP
Měřeno ušlou vzdáleností za 6 minut (6MWT) v metrech
Výchozí stav při propuštění z JIP jeden měsíc. Jeden, dva, tři, šest měsíců a jeden rok po propuštění z JIP
Fyzická funkce
Časové okno: Tři měsíce po propuštění z JIP
Měřeno skóre testu fyzické funkce JIP (PFITs)
Tři měsíce po propuštění z JIP
Schopnost sedět a vstát (ano/ne)
Časové okno: Tři měsíce po propuštění z JIP
Vyzvat účastníky, aby se zvedli ze sedu, s vahou celého těla na židli, do stoje, s úplně nataženýma nohama.
Tři měsíce po propuštění z JIP

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka JIP a hospitalizace (den)
Časové okno: vypočítali dobu trvání JIP a hospitalizace, získanou z lékařského záznamu
vypočítali dobu trvání JIP a hospitalizace, získanou z lékařského záznamu
vypočítali dobu trvání JIP a hospitalizace, získanou z lékařského záznamu
JIP, nemocnice a jednoroční úmrtnost
Časové okno: úmrtí (ano/ne) na JIP, v nemocnici a jeden rok po propuštění z JIP získané na základě rozhovoru s rodinou a lékařského záznamu
úmrtí (ano/ne) na JIP, v nemocnici a jeden rok po propuštění z JIP získané na základě rozhovoru s rodinou a lékařského záznamu
úmrtí (ano/ne) na JIP, v nemocnici a jeden rok po propuštění z JIP získané na základě rozhovoru s rodinou a lékařského záznamu

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas strávený správou nástrojů pro delirium
Časové okno: čas strávený (minuty) administrací ICDSC vs CAM-ICU byl automaticky zaznamenán systémem sběru dat REDCap
čas strávený (minuty) administrací ICDSC vs CAM-ICU byl automaticky zaznamenán systémem sběru dat REDCap
čas strávený (minuty) administrací ICDSC vs CAM-ICU byl automaticky zaznamenán systémem sběru dat REDCap
Diagnostická přesnost HGS a MIP jako náhradních markerů pro JIP-AW
Časové okno: Základní linie při propuštění z JIP
Měřeno plochou pod ROC křivkou (AUC), senzitivitou, specificitou, pozitivní prediktivní hodnotou (PPV) a negativní prediktivní hodnotou (NPV).
Základní linie při propuštění z JIP

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Taiwan University Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Cheryl Chia-Hui Chen Chen, PhD, School of Nursing, College of Medicine, National Taiwan University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. srpna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

26. listopadu 2020

Dokončení studie (Aktuální)

12. července 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. srpna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. prosince 2019

První zveřejněno (Aktuální)

20. prosince 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. ledna 2025

Naposledy ověřeno

1. července 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 201802070RIND

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit