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ICU 出院后第一年的功能恢复

2025年1月16日更新者：National Taiwan University Hospital

ICU 出院后第一年的功能恢复：ICU 谵妄与 ICU 获得性无力如何相互作用

重症监护病房获得性谵妄（ICU-AD）和重症监护病房获得性无力（ICU-AW）在危重机械通气成年患者中很常见。随着越来越多的患者在 ICU 中存活下来，但由于长期功能衰退而导致失业和残疾，因此迫切需要进行研究。本研究的目的是：1）描述ICU出院一年后身体功能的轨迹，包括6分钟步行距离（6MWD）、握力（HGS）、最大吸气压力（MIP）、认知功能（迷你智力）状态检查（MMSE）、身体机能ICU测试分数（PFITs）、医学研究委员会量表（MRC）、医学研究委员会问卷（MRC-Q）和日常生活基础和工具活动（ADL/IADL）； 2）检查ICU-AD和ICU-AW的发生率； 3) 在 ICU 幸存者的一年功能轨迹上测试 ICU-AD 和 ICU-AW 之间的相互作用。4) 比较重症监护谵妄筛查清单 (ICDSC) 和 ICU 混乱评估方法 (CAM-ICU) 这两种工具对谵妄、住院死亡率和住院时间 (LOS) 相关结果的预测有效性，并检查是否工具的预测有效性受到患者唤醒状态的影响（RASS≥0，RASS<0）。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

在这项为期3年的队列研究中，连续入住ICU超过24小时的成年患者（≥20岁）将在台大医院的6个内科ICU中进行筛选。在 ICU 住院期间，每天将评估参与者是否发生谵妄，并在 ICU 出院后再次评估。用于谵妄的检测工具是ICU混乱评估法（CAM-ICU）和重症监护谵妄筛查检查表（ICDSC）。 CAM-ICU-7 的 7 点评分量表也将用于评估谵妄的严重程度。如果患者的里士满激越和镇静量表（RASS，-5~+4）≥-3，则可以进行谵妄评估，-4~-5是无法评估更深程度的镇静（无法唤醒或仅对疼痛刺激有反应）准确。 CAM-ICU 包含四个评估以下内容的特征：精神状态的急剧变化或波动（特征 1）、注意力不集中（特征 2）、思维混乱（特征 3）或意识水平改变（特征 4）。如果患者同时出现第一个（急性发作和波动性病程）和第二个（注意力不集中）核心症状以及第三个（意识改变）或第四个（思维混乱）症状，则被认为患有谵妄。 ICDSC 包括八个项目（分数 0-8），ICDSC 分数为 4 或更高被认为是谵妄。

在 ICU 出院时，使用标准化方案评估 ICU-AW。参与者将在 ICU 出院后第 1、3、6、12 个月时接受为期一年的随访。综合功能评估（6分钟步行测试、握力测试、最大吸气压测试、简易精神状态检查、身体机能ICU测试成绩及日常生活基础及仪器活动问卷、医学研究委员会量表及医学研究委员会问卷）将完成。预计将有 158 名参与者注册并进行为期一年的跟踪。

将使用 SPSS 软件包分析数据。例如，将使用广义估计方程（GEE）来描绘ICU出院一年后的身体功能轨迹，并测试ICU-AD、ICU-AW和一年功能轨迹之间的相互作用。研究结果将有助于制定干预计划，以减少 ICU-AD 和 ICU-AW，从而促进 ICU 幸存者的功能恢复。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

407

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

台湾
- - Taipei City、台湾、10055
    - National Taiwan University Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

20年及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

台大医院六间重症监护病房连续收治约20岁以上患者。

描述

纳入标准：

20 岁或以上的患者。

排除标准：

入ICU时已有谵妄表现的患者
接受接触和飞沫预防措施的患者
长期卧床不起、中度至重度痴呆的患者
预计 ICU 住院时间少于 24 小时
无法用普通话或台语沟通
无法完全听从命令

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

观测模型：队列
时间观点：预期

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
从基线握力到 ICU 出院一年后的变化大体时间：ICU 出院时的基线。 ICU 出院后一、二、三、六个月和一年	以握力 (HGS) 衡量，单位为公斤，范围为 20 至 65 公斤，值越高表示肌肉骨骼功能越好	ICU 出院时的基线。 ICU 出院后一、二、三、六个月和一年
最大吸气压，从基线到 ICU 出院后一年大体时间：ICU 出院一个月时的基线。 ICU出院后二、三、六个月和一年	通过最大吸气压力（MIP 测试）测量，单位为 cmH2O，正常范围 < -20 cmH2O，值越低表明呼吸肌状况越好	ICU 出院一个月时的基线。 ICU出院后二、三、六个月和一年
从基线简易精神状态检查到 ICU 出院后一年的变化大体时间：ICU 出院时的基线。 ICU 出院后一、二、三、六个月和一年	通过简易精神状态检查（MMSE）来衡量分数，范围从0到30分，分数越高表明认知功能越好	ICU 出院时的基线。 ICU 出院后一、二、三、六个月和一年
日常生活活动评分，从基线到 ICU 出院后一年大体时间：入院前的基线。出院 ICU，出院后 1、2、3、6 个月和一年	以基本日常生活活动（ADL）的分数来衡量，范围为0-100分，分数越高表明健康状况越好	入院前的基线。出院 ICU，出院后 1、2、3、6 个月和一年
工具性日常生活活动评分，从基线到 ICU 出院后一年大体时间：ICU 出院一个月时的基线。 ICU出院后二、三、六个月和一年	以工具性日常生活活动（IADL）来衡量，分值范围为0至8分，分数越高表明健康状况越好	ICU 出院一个月时的基线。 ICU出院后二、三、六个月和一年
医学研究委员会 (MRC) 量表的分数，从基线到 ICU 出院后一年大体时间：ICU 出院时的基线。 ICU出院一年后	以医学研究委员会量表（MRC）衡量分数，范围从0到60分，分数越高表明肌肉力量越好	ICU 出院时的基线。 ICU出院一年后
自我报告 MRC 问卷分数大体时间：ICU出院1个月时	范围从0到60，分数大于或等于48，归类为无肌无力	ICU出院1个月时
从基线 6 分钟步行距离到 ICU 出院后一年的变化大体时间：ICU 出院一个月时的基线。 ICU 出院后一、二、三、六个月和一年	以 6 分钟内步行的距离 (6MWT) 测量，单位为米	ICU 出院一个月时的基线。 ICU 出院后一、二、三、六个月和一年
身体机能大体时间：ICU出院后三个月	通过身体功能 ICU 测试分数 (PFIT) 来衡量	ICU出院后三个月
坐站能力（是/否）大体时间：ICU出院后三个月	要求参与者从坐姿站起来，全身重量放在椅子上，站起来，双腿完全伸展。	ICU出院后三个月

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
ICU 住院时间和住院时间（天）大体时间：根据病历计算出 ICU 和住院时间	根据病历计算出 ICU 和住院时间	根据病历计算出 ICU 和住院时间
ICU、住院和一年死亡率大体时间：通过家庭访谈和医疗记录获得在 ICU、医院以及 ICU 出院后一年内的死亡情况（是/否）	通过家庭访谈和医疗记录获得在 ICU、医院以及 ICU 出院后一年内的死亡情况（是/否）	通过家庭访谈和医疗记录获得在 ICU、医院以及 ICU 出院后一年内的死亡情况（是/否）

其他结果措施

结果测量	措施说明	大体时间
管理谵妄工具所花费的时间大体时间：REDCap 数据收集系统自动记录管理 ICDSC 与 CAM-ICU 所花费的时间（分钟）	REDCap 数据收集系统自动记录管理 ICDSC 与 CAM-ICU 所花费的时间（分钟）	REDCap 数据收集系统自动记录管理 ICDSC 与 CAM-ICU 所花费的时间（分钟）
HGS 和 MIP 作为 ICU-AW 替代标志物的诊断准确性大体时间：ICU 出院时的基线	通过 ROC 曲线下面积 (AUC)、敏感性、特异性、阳性预测值 (PPV) 和阴性预测值 (NPV) 来衡量。	ICU 出院时的基线

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

National Taiwan University Hospital

调查人员

首席研究员：Cheryl Chia-Hui Chen Chen, PhD、School of Nursing, College of Medicine, National Taiwan University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年8月14日

初级完成 (实际的)

2020年11月26日

研究完成 (实际的)

2021年7月12日

研究注册日期

首次提交

2018年8月8日

首先提交符合 QC 标准的

2019年12月18日

首次发布 (实际的)

2019年12月20日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年3月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年1月16日

最后验证

2021年7月1日

ICU 出院后第一年的功能恢复