Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Functioneel herstel gedurende het eerste jaar na ontslag op de intensive care

16 januari 2025 bijgewerkt door: National Taiwan University Hospital

Functioneel herstel gedurende het eerste jaar na ontslag op de intensive care: de interactie tussen delirium op de intensive care en op de intensive care opgelopen zwakte

Verworven delirium op de intensive care (ICU-AD) en verworven zwakte op de intensive care (ICU-AW) komen vaak voor bij ernstig zieke, mechanisch beademde volwassen patiënten. Naarmate meer patiënten een verblijf op de intensive care overleven, maar lijden onder langdurige functionele achteruitgang die leidt tot werkloosheid en invaliditeit, is onderzoek dringend nodig. De doelstellingen van dit onderzoek zijn: 1) het beschrijven van het traject van fysieke functies één jaar na ontslag op de intensive care, inclusief de afgelegde afstand in 6 minuten (6MWD), handgreep (HGS), maximale inspiratoire druk (MIP), cognitieve functie (mini mentale staatsexamen, MMSE), ICU-testscore voor fysiek functioneren (PFIT's), schaal van de medische onderzoeksraad (MRC), vragenlijst van de medische onderzoeksraad (MRC-Q) en fundamentele en instrumentele activiteiten van het dagelijks leven (ADL/IADL); 2) onderzoek naar de incidentie van ICU-AD en ICU-AW; en 3) het testen van de interactie tussen ICU-AD en ICU-AW op functionele trajecten van één jaar bij de IC-overlevenden.4) Vergelijk twee instrumenten, de checklist voor deliriumscreening op de intensive care (ICDSC) en de verwarringsbeoordelingsmethode voor de intensive care (CAM-ICU), op hun voorspellende waarde voor uitkomsten gerelateerd aan delirium, ziekenhuissterfte en verblijfsduur (LOS), en onderzocht of de De voorspellende validiteit van de instrumenten werd beïnvloed door de opwindingsstatus van de patiënt (RASS≥0, RASS<0).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Voor deze 3 jaar durende cohortstudie zullen opeenvolgende ICU-opnamen van meer dan 24 uur en volwassen patiënten (≧20 jaar) worden gescreend voor inschrijving op 6 medische ICU's in het National Taiwan University Hospital. Deelnemers worden dagelijks beoordeeld op delirium gedurende maximaal 14 dagen verblijf op de IC, en opnieuw bij ontslag op de IC. Het instrumentarium dat gebruikt wordt bij delirium is de verwarringsbeoordelingsmethode voor de ICU (CAM-ICU) en de intensive care delirium screening checklist (ICDSC). De 7-puntsbeoordelingsschaal van CAM-ICU-7 zal ook worden gebruikt om de ernst van het delirium te beoordelen. Beoordeling van delirium is mogelijk, als de Richmond Agitatie- en Sedatieschaal (RASS, -5~+4) van de patiënt ≧ -3, -4~-5 is, kunnen diepere niveaus van sedatie (niet wekken of alleen reageren op pijnlijke stimulatie) niet worden beoordeeld nauwkeurig. De CAM-ICU omvat vier kenmerken die het volgende beoordelen: acute verandering of fluctuatie in de mentale toestand (kenmerk 1), onoplettendheid (kenmerk 2), ongeorganiseerd denken (kenmerk 3) of een veranderd bewustzijnsniveau (kenmerk 4). Patiënten worden geacht delirium te hebben als zij zowel het eerste (acuut begin en fluctuerend beloop) als het tweede (onoplettendheid) kernsymptoom vertonen, en het derde (veranderd bewustzijn) of vierde (ongeorganiseerd denken) symptoom. De ICDSC bestaat uit acht items (score 0-8), een ICDSC-score van 4 of hoger wordt als delirium beschouwd.

Beoordeel bij ontslag op de intensive care de ICU-AW met behulp van een gestandaardiseerd protocol. Deelnemers worden gedurende één jaar gevolgd na ontslag op de IC na 1, 3, 6, 12 maanden. Een uitgebreide functionele evaluatie (6 minuten durende looptest, grijpkrachttest, maximale inspiratoire druktest, mini-mentale staatsexamen, fysieke functie ICU-testscore en basis- en instrumentactiviteiten van vragenlijsten in het dagelijks leven, medische onderzoeksraadschaal en medische onderzoeksraadvragenlijst ) zal worden voltooid. Er worden naar schatting 158 deelnemers ingeschreven en gedurende één jaar gevolgd.

Gegevens worden geanalyseerd met behulp van het SPSS-pakket. De Generalised Estimating Equation (GEE) zal bijvoorbeeld worden uitgevoerd om het traject van fysieke functies een jaar na ontslag op de IC af te bakenen en om de interactie tussen ICU-AD, ICU-AW en functionele trajecten over een jaar te testen. De bevindingen zullen bijdragen aan de ontwikkeling van een interventieprogramma om ICU-AD en ICU-AW te verminderen, waardoor functioneel herstel voor ICU-overlevenden wordt bevorderd.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

407

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Taiwan
      • Taipei City, Taiwan, 10055
        • National Taiwan University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Opeenvolgend over patiënten (≧20 jaar) die zijn opgenomen op de zes medische intensive care-afdelingen van het National Taiwan University Hospital (NTUH).

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt die 20 jaar of ouder is.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die bij opname op de intensive care al een delirium vertoonden
  • patiënten die op contact- en druppelvoorzorg werden geplaatst
  • patiënt die langdurig bedlegerig is, matige tot ernstige dementie heeft
  • verwachte verblijfsduur op de IC minder dan 24 uur
  • niet in staat om te communiceren in het Mandarijn of Taiwanees
  • kan het commando niet volledig volgen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van de basissterkte van de handgreep naar één jaar na ontslag op de intensive care
Tijdsspanne: Basislijn bij ontslag op de IC. Eén, twee, drie, zes maanden en één jaar na ontslag op de intensive care
Gemeten aan de handknijpkracht (HGS) in kg, bereik van 20 tot 65 kg, duidde een hogere waarde op een betere functie van het bewegingsapparaat
Basislijn bij ontslag op de IC. Eén, twee, drie, zes maanden en één jaar na ontslag op de intensive care
Maximale inspiratiedruk, vanaf baseline tot één jaar na ontslag op de intensive care
Tijdsspanne: Basislijn bij ontslag op de IC één maand. Twee, drie, zes maanden en één jaar na ontslag op de intensive care
Gemeten aan de hand van maximale inspiratiedruk (MIP-test) in cmH2O, normaal bereik < -20 cmH2O, lagere waarde duidde op een betere conditie van de ademhalingsspieren
Basislijn bij ontslag op de IC één maand. Twee, drie, zes maanden en één jaar na ontslag op de intensive care
Verandering van het mini-mentale staatsonderzoek bij aanvang naar één jaar na ontslag op de intensive care
Tijdsspanne: Basislijn bij ontslag op de IC. Eén, twee, drie, zes maanden en één jaar na ontslag op de intensive care
Gemeten door Mini-Mental State Examination (MMSE) in score, bereik van 0 tot 30 score, hogere score duidde op een betere cognitieve functie
Basislijn bij ontslag op de IC. Eén, twee, drie, zes maanden en één jaar na ontslag op de intensive care
Score van dagelijkse levensactiviteiten, vanaf nulmeting tot één jaar na ontslag op de intensive care
Tijdsspanne: Basislijn vóór ziekenhuisopname. Ontslag op de IC, één, twee, drie, zes maanden en één jaar na ontslag op de IC
Gemeten aan de hand van basisactiviteiten van het dagelijks leven (ADL) in score, bereik van 0-100 score, hogere score duidt op gezondheidstoestand
Basislijn vóór ziekenhuisopname. Ontslag op de IC, één, twee, drie, zes maanden en één jaar na ontslag op de IC
Instrumentele activiteiten van het dagelijks leven scoren vanaf de uitgangswaarde tot één jaar na ontslag op de intensive care
Tijdsspanne: Basislijn bij ontslag op de IC één maand. Twee, drie, zes maanden en één jaar na ontslag op de intensive care
Gemeten aan de hand van instrumentele activiteiten van het dagelijks leven (IADL) in score, bereik van 0 tot 8 score, hogere score duidde op een betere gezondheidstoestand
Basislijn bij ontslag op de IC één maand. Twee, drie, zes maanden en één jaar na ontslag op de intensive care
Scores op de schaal van de Medical Research Council (MRC), vanaf de uitgangswaarde tot één jaar na ontslag op de intensive care
Tijdsspanne: Basislijn bij ontslag op de IC. Eén jaar na ontslag op de IC
Gemeten door de Medical Research Council Scale (MRC) in score, bereik van 0 tot 60 score, hogere score duidde op betere spierkracht
Basislijn bij ontslag op de IC. Eén jaar na ontslag op de IC
Zelfrapportage MRC-vragenlijstscore
Tijdsspanne: Bij ontslag op de IC één maand
bereik van 0 tot 60, score groter dan of gelijk aan 48, geclassificeerd als geen spierzwakte
Bij ontslag op de IC één maand
Verandering van de basisloopafstand van 6 minuten naar één jaar na ontslag op de intensive care
Tijdsspanne: Basislijn bij ontslag op de IC één maand. Eén, twee, drie, zes maanden en één jaar na ontslag op de intensive care
Gemeten aan de afgelegde afstand in 6 minuten (6MWT) in meter
Basislijn bij ontslag op de IC één maand. Eén, twee, drie, zes maanden en één jaar na ontslag op de intensive care
Fysieke functie
Tijdsspanne: Drie maanden na ontslag op de IC
Gemeten aan de hand van de fysieke functie ICU-testscore (PFIT's)
Drie maanden na ontslag op de IC
Zit-sta-mogelijkheid (ja/nee)
Tijdsspanne: Drie maanden na ontslag op de IC
Deelnemers vragen om op te staan ​​vanuit een zittende positie, met het volledige lichaamsgewicht op de stoel, naar een staande houding, met hun benen volledig gestrekt.
Drie maanden na ontslag op de IC

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Duur van verblijf op de intensive care en in het ziekenhuis (dag)
Tijdsspanne: berekende een duur van ICU en ziekenhuisopname, verkregen door medisch dossier
berekende een duur van ICU en ziekenhuisopname, verkregen door medisch dossier
berekende een duur van ICU en ziekenhuisopname, verkregen door medisch dossier
ICU, ziekenhuis en sterfte na één jaar
Tijdsspanne: overlijden (ja/nee) op de intensive care, in het ziekenhuis en één jaar na ontslag op de intensive care verkregen door familie-interview en medisch dossier
overlijden (ja/nee) op de intensive care, in het ziekenhuis en één jaar na ontslag op de intensive care verkregen door familie-interview en medisch dossier
overlijden (ja/nee) op de intensive care, in het ziekenhuis en één jaar na ontslag op de intensive care verkregen door familie-interview en medisch dossier

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd besteed aan het toedienen van deliriumhulpmiddelen
Tijdsspanne: de tijd (minuten) besteed aan het toedienen van ICDSC versus CAM-ICU werd automatisch geregistreerd door het REDCap-gegevensverzamelingssysteem
de tijd (minuten) besteed aan het toedienen van ICDSC versus CAM-ICU werd automatisch geregistreerd door het REDCap-gegevensverzamelingssysteem
de tijd (minuten) besteed aan het toedienen van ICDSC versus CAM-ICU werd automatisch geregistreerd door het REDCap-gegevensverzamelingssysteem
Diagnostische nauwkeurigheid van HGS en MIP als surrogaatmarkers voor ICU-AW
Tijdsspanne: Basislijn bij ontslag op de IC
Gemeten aan de hand van het gebied onder de ROC-curve (AUC), gevoeligheid, specificiteit, positief voorspellende waarde (PPV) en negatief voorspellende waarde (NPV).
Basislijn bij ontslag op de IC

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Cheryl Chia-Hui Chen Chen, PhD, School of Nursing, College of Medicine, National Taiwan University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 augustus 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

26 november 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

12 juli 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 augustus 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 december 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 december 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 januari 2025

Laatst geverifieerd

1 juli 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 201802070RIND

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren