Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Funksjonell restitusjon i løpet av det første året etter ICU-utskrivning

16. januar 2025 oppdatert av: National Taiwan University Hospital

Funksjonell gjenoppretting i løpet av det første året etter ICU-utskrivning: Hvordan ICU-delirium og ICU-ervervet svakhet samhandler

Intensive Care Unit Acquired Delirium (ICU-AD) og Intensive Care Unit Acquired Weakness (ICU-AW) er vanlige hos kritisk syke, mekanisk ventilerte voksne pasienter. Ettersom flere pasienter overlever opphold på intensivavdelingen, men lider av langvarig funksjonsnedgang som fører til arbeidsledighet og uførhet, er forskning påtrengende nødvendig. Målet med denne studien er å: 1) beskrive banen til fysiske funksjoner ett år etter utskrivning av intensivavdelingen, inkludert distanse som går på 6 minutter (6MWD), håndgrep (HGS), maksimalt inspirasjonstrykk (MIP), kognitiv funksjon (mini mental statlig undersøkelse, MMSE), testresultat for fysisk funksjon ICU (PFITs), medisinsk forskningsrådsskala (MRC), spørreskjema for medisinsk forskningsråd (MRC-Q) og grunnleggende og instrumentelle aktiviteter i dagliglivet (ADL/IADL); 2) undersøke forekomsten av ICU-AD og ICU-AW; og 3) teste interaksjonen mellom ICU-AD og ICU-AW på ettårige funksjonelle baner hos ICU-overlevende.4) sammenligne to verktøy, intensive care delirium screening checklist (ICDSC) og forvirringsvurderingsmetode for ICU (CAM-ICU), for deres prediktive validitet for utfall relatert til delirium, sykehusdødelighet og liggetid (LOS), og undersøkte om verktøyenes prediktive validitet ble påvirket av pasientenes opphisselsesstatus (RASS≥0, RASS<0).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

For denne 3-årige kohortstudien vil påfølgende ICU-opphold over 24 timer og voksne pasienter (≧20 år) bli screenet for innmelding ved 6 medisinske ICUer ved National Taiwan University Hospital. Deltakerne vil bli vurdert daglig for delirium i opptil 14 dager med ICU-opphold, og igjen ved ICU-utskrivning. Instrumentet som brukes for delirium er forvirringsvurderingsmetoden for ICU (CAM-ICU) og sjekklisten for intensivdeliriumscreening (ICDSC). 7-punkts skalaen til CAM-ICU-7 vil også bli brukt til å vurdere alvorlighetsgraden av delirium. Deliriumvurdering er mulig hvis pasientens Richmond Agitation and Sedation Scale (RASS, -5~+4) er ≧ -3, -4~-5 er dypere nivåer av sedasjon (uoppløselig eller respons på smertefull stimulering bare) kan ikke vurderes nøyaktig. CAM-ICU består av fire funksjoner som vurderer følgende: akutt endring eller fluktuasjon i mental status (funksjon 1), uoppmerksomhet (funksjon 2), uorganisert tenkning (funksjon 3) eller et endret bevissthetsnivå (funksjon 4). Pasienter anses å ha delirium dersom de har både det første (akutt innsettende og svingende forløp) og andre (uoppmerksomhet) kjernesymptomer og enten det tredje (endret bevissthet) eller fjerde (disorganisert tenkning) symptom. ICDSC består av åtte elementer (score 0-8), ICDSC-score på 4 eller høyere regnes som delirium.

Ved utskrivning av ICU, vurder ICU-AW ved hjelp av en standardisert protokoll. Deltakerne vil bli fulgt i ett år etter ICU-utskrivning ved 1, 3, 6, 12 måneder. En omfattende funksjonell evaluering (6-minutters gangtest, grepsstyrketest, maksimalt inspiratorisk trykktest, mini-mental tilstandseksamen, fysisk funksjon ICU testresultat og spørreskjemaer for grunnleggende og instrumentaktiviteter i dagliglivet, medisinsk forskningsrådsskala og medisinsk forskningsråds spørreskjema ) vil bli fullført. Anslagsvis 158 deltakere vil bli påmeldt og fulgt i ett år.

Data vil bli analysert ved hjelp av SPSS-pakken. For eksempel vil Generalized Estimating Equation (GEE) bli utført for å avgrense banen til fysiske funksjoner ett år etter ICU-utskrivning og for å teste interaksjonen mellom ICU-AD, ICU-AW og ett-års funksjonelle baner. Funnene vil bidra til utviklingen av intervensjonsprogram for å redusere ICU-AD og ICU-AW, og dermed fremme funksjonell utvinning for ICU-overlevende.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

407

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Taipei City, Taiwan, 10055
        • National Taiwan University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Påfølgende ca pasienter (≧20 år) innlagt på de seks medisinske intensivavdelingene ved National Taiwan University Hospital (NTUH).

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Pasient som er 20 år eller eldre.

Ekskluderingskriterier:

  • pasienter som presenterte seg med eksisterende delirium ved innleggelse på intensivavdelingen
  • pasienter som ble plassert på kontakt og dråpebeskyttelse
  • pasient som er langvarig sengeliggende, moderat til alvorlig demens
  • forventet liggetid på intensivavdelingen mindre enn 24 timer
  • ikke i stand til å kommunisere på mandarin eller taiwansk
  • ute av stand til å følge kommandoen helt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bytt fra baseline håndgrepsstyrke til ett år etter ICU-utskrivning
Tidsramme: Baseline ved ICU-utskrivning. Ett, to, tre, seks måneder og ett år etter ICU-utskrivning
Målt ved håndgrepsstyrke (HGS) i kg, område fra 20 til 65 kg, høyere verdi indikerte bedre muskel-skjelettfunksjon
Baseline ved ICU-utskrivning. Ett, to, tre, seks måneder og ett år etter ICU-utskrivning
Maksimalt inspirasjonstrykk, fra baseline til ett år etter ICU-utskrivning
Tidsramme: Baseline ved ICU-utskrivning en måned. To, tre, seks måneder og ett år etter ICU-utskrivning
Målt ved maksimalt inspirasjonstrykk (MIP-test ) i cmH2O, normalområde < -20 cmH2O, lavere verdi indikerte bedre respiratorisk muskeltilstand
Baseline ved ICU-utskrivning en måned. To, tre, seks måneder og ett år etter ICU-utskrivning
Endring fra baseline Mini-Mental State Examination til ett år etter ICU-utskrivning
Tidsramme: Baseline ved ICU-utskrivning. En, to, tre, seks måneder og ett år etter ICU-utskrivning
Målt ved Mini-Mental State Examination (MMSE) i poengsum, varierer fra 0 til 30 poengsum, høyere poengsum indikerte bedre kognitiv funksjon
Baseline ved ICU-utskrivning. En, to, tre, seks måneder og ett år etter ICU-utskrivning
Score for daglige aktiviteter, fra baseline til ett år etter ICU-utskrivning
Tidsramme: Utgangspunkt før sykehusinnleggelse. ICU-utskrivning, en, to, tre, seks måneder og ett år etter ICU-utskrivning
Målt etter grunnleggende aktiviteter i dagliglivet (ADL) i poengsum, varierer fra 0-100 poengsum, høyere poengsum indikerte helsetilstand
Utgangspunkt før sykehusinnleggelse. ICU-utskrivning, en, to, tre, seks måneder og ett år etter ICU-utskrivning
Score for instrumentelle aktiviteter i dagliglivet, fra baseline til ett år etter ICU-utskrivning
Tidsramme: Baseline ved ICU-utskrivning en måned. To, tre, seks måneder og ett år etter ICU-utskrivning
Målt ved instrumentelle aktiviteter i dagliglivet (IADL) i poengsum, varierer fra 0 til 8 poengsum, høyere poengsum indikerte bedre helsetilstand
Baseline ved ICU-utskrivning en måned. To, tre, seks måneder og ett år etter ICU-utskrivning
Scoring av Medical Research Council (MRC) skala, fra baseline til ett år etter ICU-utskrivning
Tidsramme: Baseline ved ICU-utskrivning. Ett år etter ICU-utskrivning
Målt ved medisinsk forskningsrådsskala (MRC) i poengsum, varierer fra 0 til 60 poengsum, høyere poengsum indikerte bedre muskelstyrke
Baseline ved ICU-utskrivning. Ett år etter ICU-utskrivning
Score for selvrapportering av MRC-spørreskjema
Tidsramme: Ved ICU-utskrivning en måned
varierer fra 0 til 60, score større enn eller lik 48, klassifisert som ingen muskelsvakhet
Ved ICU-utskrivning en måned
Endring fra baseline 6-minutters gangavstand til ett år etter ICU-utskrivning
Tidsramme: Baseline ved ICU-utskrivning en måned. Ett, to, tre, seks måneder og ett år etter ICU-utskrivning
Målt etter gått avstand på 6 minutter(6MWT) i meter
Baseline ved ICU-utskrivning en måned. Ett, to, tre, seks måneder og ett år etter ICU-utskrivning
Fysisk funksjon
Tidsramme: Tre måneder etter ICU-utskrivning
Målt ved fysisk funksjon ICU-testscore (PFITs)
Tre måneder etter ICU-utskrivning
Evne til å sitte å stå (ja/nei)
Tidsramme: Tre måneder etter ICU-utskrivning
Be deltakerne reise seg fra sittende stilling, med full kroppsvekt på stolen, til stående stilling, med bena helt utstrakt.
Tre måneder etter ICU-utskrivning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lengde på intensivavdeling og sykehusopphold (dag)
Tidsramme: beregnet en varighet av ICU og sykehusinnleggelse, innhentet av journal
beregnet en varighet av ICU og sykehusinnleggelse, innhentet av journal
beregnet en varighet av ICU og sykehusinnleggelse, innhentet av journal
ICU, sykehus og ett års dødelighet
Tidsramme: død (ja/nei) på ICU, på sykehus og ett år etter ICU-utskrivning oppnådd ved familieintervju og journal
død (ja/nei) på ICU, på sykehus og ett år etter ICU-utskrivning oppnådd ved familieintervju og journal
død (ja/nei) på ICU, på sykehus og ett år etter ICU-utskrivning oppnådd ved familieintervju og journal

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid brukt på å administrere deliriumverktøy
Tidsramme: tid brukt (minutter) på å administrere ICDSC vs CAM-ICU ble automatisk registrert av REDCap datainnsamlingssystemet
tid brukt (minutter) på å administrere ICDSC vs CAM-ICU ble automatisk registrert av REDCap datainnsamlingssystemet
tid brukt (minutter) på å administrere ICDSC vs CAM-ICU ble automatisk registrert av REDCap datainnsamlingssystemet
Diagnostisk nøyaktighet av HGS og MIP som surrogatmarkører for ICU-AW
Tidsramme: Baseline ved ICU-utskrivning
Målt ved arealet under ROC-kurven (AUC), sensitivitet, spesifisitet, positiv prediktiv verdi (PPV) og negativ prediktiv verdi (NPV).
Baseline ved ICU-utskrivning

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Cheryl Chia-Hui Chen Chen, PhD, School of Nursing, College of Medicine, National Taiwan University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. august 2018

Primær fullføring (Faktiske)

26. november 2020

Studiet fullført (Faktiske)

12. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. august 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. desember 2019

Først lagt ut (Faktiske)

20. desember 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. januar 2025

Sist bekreftet

1. juli 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 201802070RIND

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere