- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04206306
Recuperação funcional durante o primeiro ano após alta da UTI
Recuperação funcional durante o primeiro ano após a alta da UTI: como o delírio na UTI e a fraqueza adquirida na UTI interagem
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Para este estudo de coorte de 3 anos, permanência consecutiva na UTI por mais de 24 horas e pacientes adultos (≧20 anos) serão selecionados para inscrição em 6 UTIs médicas no Hospital Universitário Nacional de Taiwan. Os participantes serão avaliados diariamente quanto à ocorrência de delirium por até 14 dias de permanência na UTI e novamente após a alta da UTI. Os instrumentos utilizados para delirium são o método de avaliação de confusão para UTI (CAM-ICU) e o checklist de triagem de delirium em terapia intensiva (ICDSC). A escala de avaliação de 7 pontos do CAM-ICU-7 também será usada para avaliar a gravidade do delirium. A avaliação do delirium é possível se a Escala de Agitação e Sedação de Richmond (RASS, -5~+4) do paciente for ≧ -3, -4~-5, pois níveis mais profundos de sedação (não despertáveis ou responsivos apenas à estimulação dolorosa) não podem ser avaliados com precisão. O CAM-ICU compreende quatro características que avaliam o seguinte: mudança aguda ou flutuação no estado mental (característica 1), desatenção (característica 2), pensamento desorganizado (característica 3) ou nível alterado de consciência (característica 4). Os pacientes são considerados como tendo delirium se apresentarem o primeiro (início agudo e curso flutuante) e o segundo (desatenção) sintomas centrais e o terceiro (consciência alterada) ou o quarto sintoma (pensamento desorganizado). O ICDSC compreende oito itens (pontuação de 0 a 8), pontuação ICDSC de 4 ou superior é considerada delirium.
Na alta da UTI, avaliar ICU-AW usando um protocolo padronizado. Os participantes serão acompanhados por um ano após a alta da UTI em 1, 3, 6, 12 meses. Uma avaliação funcional abrangente (teste de caminhada de 6 minutos, teste de força de preensão, teste de pressão inspiratória máxima, miniexame do estado mental, pontuação do teste de função física na UTI e questionários de atividades básicas e instrumentais da vida diária, escala do conselho de pesquisa médica e questionário do conselho de pesquisa médica ) será concluído. Estima-se que 158 participantes serão inscritos e acompanhados por um ano.
Os dados serão analisados utilizando o pacote SPSS. Por exemplo, a Equação de Estimativa Generalizada (GEE) será realizada para delinear a trajetória das funções físicas um ano após a alta da UTI e para testar a interação entre as trajetórias funcionais UTI-AD, UTI-AW e um ano. As descobertas contribuirão para o desenvolvimento de um programa de intervenção para reduzir a DA na UTI e a AW na UTI, promovendo assim a recuperação funcional para os sobreviventes da UTI.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Taipei City, Taiwan, 10055
- National Taiwan University Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão:
- Paciente com 20 anos ou mais.
Critérios de exclusão:
- pacientes que apresentavam delirium preexistente na admissão na UTI
- pacientes que foram colocados em precaução por contato e gotículas
- paciente que está acamado há muito tempo, com demência moderada a grave
- tempo esperado de permanência na UTI inferior a 24 horas
- incapaz de se comunicar em mandarim ou taiwanês
- incapaz de seguir o comando completamente
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração da força de preensão manual inicial para um ano após a alta da UTI
Prazo: Linha de base na alta da UTI. Um, dois, três, seis meses e um ano após a alta da UTI
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Medida pela força de preensão manual (FPM) em kg, faixa de 20 a 65 kg, valor maior indica melhor função musculoesquelética
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Linha de base na alta da UTI. Um, dois, três, seis meses e um ano após a alta da UTI
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Pressão inspiratória máxima, desde o início até um ano após a alta da UTI
Prazo: Linha de base na alta da UTI um mês. Dois, três, seis meses e um ano após a alta da UTI
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Medida pela pressão inspiratória máxima (teste PImáx) em cmH2O, faixa normal < -20 cmH2O, valor menor indica melhor condição muscular respiratória
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Linha de base na alta da UTI um mês. Dois, três, seis meses e um ano após a alta da UTI
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Alteração do Miniexame do Estado Mental inicial para um ano após a alta da UTI
Prazo: Linha de base na alta da UTI. Um, dois, três, seis meses e um ano após a alta da UTI
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Medido pelo Mini-Exame do Estado Mental (MEEM) em pontuação, variando de 0 a 30 pontos, pontuação mais alta indica melhor função cognitiva
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Linha de base na alta da UTI. Um, dois, três, seis meses e um ano após a alta da UTI
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Pontuação de atividades de vida diária, desde o início até um ano após a alta da UTI
Prazo: Linha de base antes da admissão hospitalar. Alta da UTI, um, dois, três, seis meses e um ano após a alta da UTI
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Medido pela pontuação das atividades básicas da vida diária (AVD), faixa de pontuação de 0 a 100, pontuação mais alta indica condição de saúde
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Linha de base antes da admissão hospitalar. Alta da UTI, um, dois, três, seis meses e um ano após a alta da UTI
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Escore de atividades instrumentais de vida diária, desde o início até um ano após a alta da UTI
Prazo: Linha de base na alta da UTI um mês. Dois, três, seis meses e um ano após a alta da UTI
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Medido pela pontuação das atividades instrumentais de vida diária (AIVD), que varia de 0 a 8, pontuação maior indica melhor condição de saúde
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Linha de base na alta da UTI um mês. Dois, três, seis meses e um ano após a alta da UTI
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Pontuações da escala do Medical Research Council (MRC), desde o início até um ano após a alta da UTI
Prazo: Linha de base na alta da UTI. Um ano após alta da UTI
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Medido pela escala do conselho de pesquisa médica (MRC) em pontuação, variando de 0 a 60 pontos, pontuação mais alta indica melhor força muscular
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Linha de base na alta da UTI. Um ano após alta da UTI
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Pontuação do questionário MRC de autorrelato
Prazo: Na alta da UTI um mês
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faixa de 0 a 60, pontuação maior ou igual a 48, classificado como sem fraqueza muscular
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Na alta da UTI um mês
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Mudança da distância inicial de caminhada de 6 minutos para um ano após a alta da UTI
Prazo: Linha de base na alta da UTI um mês. Um, dois, três, seis meses e um ano após a alta da UTI
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Medido pela distância percorrida em 6 minutos (TC6M) em metros
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Linha de base na alta da UTI um mês. Um, dois, três, seis meses e um ano após a alta da UTI
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Função física
Prazo: Três meses após alta da UTI
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Medido pela pontuação do teste de função física na UTI (PFITs)
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Três meses após alta da UTI
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Capacidade de sentar e levantar (sim/não)
Prazo: Três meses após alta da UTI
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Pedir aos participantes que se levantem da posição sentada, com todo o peso do corpo na cadeira, para uma postura em pé, com as pernas totalmente estendidas.
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Três meses após alta da UTI
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo de internação na UTI e no hospital (dia)
Prazo: calculou o tempo de UTI e internação, obtido pelo prontuário
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calculou o tempo de UTI e internação, obtido pelo prontuário
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calculou o tempo de UTI e internação, obtido pelo prontuário
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UTI, hospital e mortalidade em um ano
Prazo: óbito (sim/não) na UTI, no hospital e um ano após a alta da UTI obtido por entrevista familiar e prontuário médico
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óbito (sim/não) na UTI, no hospital e um ano após a alta da UTI obtido por entrevista familiar e prontuário médico
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óbito (sim/não) na UTI, no hospital e um ano após a alta da UTI obtido por entrevista familiar e prontuário médico
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo gasto administrando ferramentas para delirium
Prazo: o tempo gasto (minutos) administrando ICDSC vs CAM-ICU foi registrado automaticamente pelo sistema de coleta de dados REDCap
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o tempo gasto (minutos) administrando ICDSC vs CAM-ICU foi registrado automaticamente pelo sistema de coleta de dados REDCap
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o tempo gasto (minutos) administrando ICDSC vs CAM-ICU foi registrado automaticamente pelo sistema de coleta de dados REDCap
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Precisão diagnóstica de FPM e PImáx como marcadores substitutos para ICU-AW
Prazo: Linha de base na alta da UTI
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Medido pela área sob a curva ROC (AUC), sensibilidade, especificidade, valor preditivo positivo (VPP) e valor preditivo negativo (VPN).
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Linha de base na alta da UTI
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Cheryl Chia-Hui Chen Chen, PhD, School of Nursing, College of Medicine, National Taiwan University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 201802070RIND
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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