腰囲縮小のための低周波高強度超音波
2021年8月19日 更新者：CAO Group, Inc.
皮下脂肪減少に対する低周波高強度超音波の有効性
この研究では、皮膚の下の脂肪細胞/組織の減少を達成するために、成人の腰/腹部領域に外部から適用される低周波超音波の有効性と安全性を評価します。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、皮下領域の脂肪細胞/組織の減少を達成するために、成人の腰/腹部領域に低周波超音波を外部適用することの有効性を主に評価し、次に安全性を評価することです。
この目的のためのより高い周波数 (200kHz から 3MHz) の超音波の適用は、以前に実証されており、そのような装置は米国で治療の認可を受けています。
より低い周波数 (35kHz から 45kHz) での超音波の適用が、患者に新たなリスクまたはリスクの上昇をもたらすことなく、同等の結果を達成できるかどうかという疑問が残ります。
この研究では、超音波エネルギーの 3 つの治療を適用し、皮下脂肪細胞/組織の減少の証拠となる患者の胴囲の変化を評価します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
52
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Utah
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Midvale、Utah、アメリカ、84047
- Just the Right Cruves
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上
- -ボディマス指数≧25。
除外基準:
- 17歳以下。
- 体格指数 < 25。
- 治療部位の開いた傷、傷、またはその他の損傷を受けた皮膚
- -ケロイド形成、肥厚性瘢痕、または異常/遅延創傷治癒の病歴。
- 既知または疑わしい妊娠、または積極的な授乳。
- 動脈硬化、貧血、大動脈瘤、または高血圧の一般的な全身状態。
- 高脂血症、肝炎、肝疾患、肝機能異常などの肝疾患。
- 糖尿病または血糖過敏症
- 脂肪吸引など、ウエストまたは腹部領域への以前の侵襲的な美容整形手術。
- 治療領域内のヘルニアまたは直腸拡張。
- -別のデバイスまたは薬物の臨床試験への同時、または過去6か月以内の参加。
- 既存の細菌またはウイルス感染症（インフルエンザ、ライノウイルス、肝炎、肺炎、結核など）
- 治療部位に尋常性ざ瘡、帯状疱疹、尋常性乾癬、または同様の皮膚疾患がある。
- 過去 6 か月以内の対象部位へのあらゆる種類の美容トリートメント。
- 対象の任意の場所に埋め込まれたアクティブな医療機器、または治療領域の近くにある金属製またはポリマー製のインプラント。
- 化学療法または放射線治療を現在受けている、または最近受けた。
- 研究者の裁量により、患者の安全または福利を損なう可能性のある身体的または精神的状態。
- 概説した試験を完了できなかった。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：治療群
各患者は合計 3 回の治療を受けます。
各治療は、超音波装置を皮膚の表面に 30 分間当て、装置を腹部に整然と当てることで構成されます。
デバイスは最大放出レベルに設定され、強度は約 1.0 ワット/cm^2 です。
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究極のコンター ボディ スカルプティング デバイス
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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胴囲の変更
時間枠：最初の治療の直前 (ベースライン) と 4 週間のフォローアップ評価の直後 (ベースラインから約 6 週間) の周囲長の差。
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ベースラインから 4 週間のフォローアップ評価の直後 (ベースラインから約 6 週間) までの患者の腹部の測定可能な円周の変化。
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最初の治療の直前 (ベースライン) と 4 週間のフォローアップ評価の直後 (ベースラインから約 6 週間) の周囲長の差。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛みのある参加者の数
時間枠：デバイスの各適用中および適用直後 (使用停止後最大 15 分)、および治療後 1 週間、4 週間、および 12 週間で評価されました。
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デバイスの各適用中および/またはデバイスの各適用直後 (デバイスの使用停止後最大 15 分) の痛みの発生。
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デバイスの各適用中および適用直後 (使用停止後最大 15 分)、および治療後 1 週間、4 週間、および 12 週間で評価されました。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年12月2日
一次修了 (実際)
2020年5月1日
研究の完了 (実際)
2020年5月12日
試験登録日
最初に提出
2019年12月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年12月18日
最初の投稿 (実際)
2019年12月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年8月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年8月19日
最終確認日
2021年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。