Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Lavfrekvent ultralyd med høy intensitet for reduksjon av midjeomkrets

19. august 2021 oppdatert av: CAO Group, Inc.

Effektiviteten av lavfrekvent ultralyd med høy intensitet for reduksjon av subdermale fettlag

Denne studien evaluerer effektiviteten og sikkerheten til eksternt påført lavfrekvent ultralyd til midje/bukregionen hos voksne for å oppnå en reduksjon av fettceller/vev under huden, bevist ved en reduksjon i pasientens midjeomkrets.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien skal hovedsakelig evaluere effektiviteten, og sekundært sikkerheten, av ekstern påføring av lavere frekvens ultralyd til midje/bukregionen hos voksne for å oppnå en reduksjon av fettceller/vev i den subkutane regionen. Anvendelsen av høyere frekvens (200kHz til 3MHz) ultralyd for dette formålet har tidligere blitt demonstrert, og slike enheter har fått godkjenning for behandling i USA. Spørsmålet gjenstår om bruk av ultralyd ved en lavere frekvens (35kHz til 45kHz) kan oppnå sammenlignbare resultater uten å introdusere nye eller forhøyede risikoer for pasienten. Denne studien vil bruke 3 behandlinger av ultralydenergien og evaluere endringen i pasientens midjeomkrets, noe som vil være bevis på å redusere subkutane fettceller/vev.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

52

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Utah
      • Midvale, Utah, Forente stater, 84047
        • Just the Right Cruves

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder lik eller over 18
  • Kroppsmasseindeks ≥ 25.

Ekskluderingskriterier:

  • Alder lik eller under 17.
  • Kroppsmasseindeks < 25.
  • Åpne sår, sår eller på annen måte kompromittert hud i behandlingsområdet
  • Anamnese med keloiddannelse, hypertrofisk arrdannelse eller unormal/forsinket sårheling.
  • Kjent eller mistenkt graviditet, eller aktiv amming.
  • Generelle systemiske tilstander med arteriosklerose, anemi, aortaaneurisme eller hypertensjon.
  • Leversykdommer som hyperlipidemi, hepatitt, leversykdom eller unormal leverfunksjon.
  • Diabetes eller blodsukkerfølsomhet
  • Enhver tidligere invasiv kosmetisk kirurgi i midjen eller mageområdet, for eksempel fettsuging.
  • Brokk eller diastasis recti innenfor behandlingsområdet.
  • Samtidig, eller i løpet av de siste 6 månedene, deltakelse i enhver klinisk utprøving for en annen enhet eller et annet legemiddel.
  • Eksisterende bakterielle eller virusinfeksjoner (influensa, rhinovirus, hepatitt, lungebetennelse, tuberkulose og lignende)
  • Tilstedeværelse av akne vulgaris, herpes zoster, psoriasis vulgaris eller lignende hudsykdommer i behandlingsområdet.
  • Enhver form for kosmetisk behandling av målområdet i løpet av de siste 6 månedene.
  • Implantert aktivt medisinsk utstyr hvor som helst i forsøkspersonen, eller metalliske eller polymere implantater i nærheten av behandlingsområdet.
  • Gjennomgår for tiden eller nylig har gjennomgått cellegift- eller strålebehandling.
  • Etter etterforskerens skjønn, enhver fysisk eller mental tilstand som kan kompromittere pasientens sikkerhet eller velferd.
  • Unnlatelse av å fullføre studien som skissert.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandlingsgruppe
Hver pasient skal få totalt 3 behandlinger. Hver behandling skal bestå av å påføre ultralydapparatet i 30 minutter på hudoverflaten, arbeide apparatet metodisk over mageområdet. Enheten skal stilles inn på maksimalt utslippsnivå, ha en intensitet på ca. 1,0 watt/cm^2.
Enhet: Ultralyd
Ultimate Contour Body Sculpting Device

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av midjeomkrets
Tidsramme: Forskjellen mellom omkretsmålingen rett før første behandling (Baseline) til umiddelbart etter 4-ukers oppfølgingsvurdering (ca. 6 uker fra Baseline).
Endring i målbar omkrets av pasientens abdominale område fra baseline til umiddelbart etter 4-ukers oppfølgingsvurdering (ca. 6 uker fra baseline).
Forskjellen mellom omkretsmålingen rett før første behandling (Baseline) til umiddelbart etter 4-ukers oppfølgingsvurdering (ca. 6 uker fra Baseline).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med smerte
Tidsramme: Vurderes under og umiddelbart etter (inntil 15 minutter etter at bruken opphørte) hver påføring av enheten, og 1 uke, 4 uker og 12 uker etter behandling.
Forekomst av smerte under hver påføring av enheten og/eller umiddelbart etter hver påføring av enheten (opptil 15 minutter etter at bruken av enheten opphørte).
Vurderes under og umiddelbart etter (inntil 15 minutter etter at bruken opphørte) hver påføring av enheten, og 1 uke, 4 uker og 12 uker etter behandling.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

CAO Group, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. desember 2019

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2020

Studiet fullført (Faktiske)

12. mai 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. desember 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. desember 2019

Først lagt ut (Faktiske)

20. desember 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. august 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. august 2021

Sist bekreftet

1. august 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 005-00036-8

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Abdominalt subkutant fett

Kliniske studier på Ultralyd

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Jordan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere