Matalataajuinen, korkean intensiteetin ultraääni vyötärön ympärysmitan pienentämiseen
torstai 19. elokuuta 2021 päivittänyt: CAO Group, Inc.
Matalataajuisen, korkean intensiteetin ultraäänen tehokkuus ihonalaisten rasvakerrosten vähentämiseen
Tässä tutkimuksessa arvioidaan aikuisten vyötärön/vatsan alueelle ulkoisesti käytetyn matalataajuisen ultraäänen tehokkuutta ja turvallisuutta ihon alla olevien rasvasolujen/kudosten vähentämiseksi, mikä näkyy potilaan vyötärön ympärysmitan pienentymisenä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on ensisijaisesti arvioida aikuisten vyötärön/vatsan alueelle matalataajuisen ultraäänen ulkoisen käytön tehokkuutta ja toissijaisesti turvallisuutta rasvasolujen/kudosten vähentämiseksi ihonalaisella alueella.
Korkeamman taajuuden (200 kHz - 3 MHz) ultraäänen käyttö tähän tarkoitukseen on aiemmin osoitettu ja tällaiset laitteet ovat saaneet hoitoluvan Yhdysvalloissa.
Jäljelle jää kysymys, voidaanko ultraäänellä pienemmällä taajuudella (35 kHz - 45 kHz) saada vertailukelpoisia tuloksia ilman, että potilaalle aiheutuu uusia tai kohonneita riskejä.
Tässä tutkimuksessa sovelletaan kolmea ultraäänienergian hoitoa ja arvioidaan muutosta potilaan vyötärön ympärysmitassa, mikä olisi todiste ihonalaisten rasvasolujen/kudosten vähenemisestä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
52
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Utah
-
Midvale, Utah, Yhdysvallat, 84047
- Just the Right Cruves
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä vähintään 18 vuotta
- Painoindeksi ≥ 25.
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä 17 vuotta tai alle.
- Painoindeksi < 25.
- Hoitoalueen avoimet haavaumat, haavat tai muuten vahingoittunut iho
- Keloidien muodostuminen historiassa, hypertrofinen arpeutuminen tai epänormaali/viivästynyt haavan paraneminen.
- Tunnettu tai epäilty raskaus tai aktiivinen imetys.
- Yleiset systeemiset tilat, kuten arterioskleroosi, anemia, aortan aneurysma tai verenpainetauti.
- Maksasairaudet, kuten hyperlipidemia, hepatiitti, maksasairaus tai epänormaali maksan toiminta.
- Diabetes tai verensokerin herkkyys
- Mikä tahansa aikaisempi invasiivinen kauneusleikkaus vyötärön tai vatsan alueelle, kuten rasvaimu.
- Hernias tai diastasis recti hoitoalueella.
- Samanaikainen tai viimeisen 6 kuukauden aikana osallistuminen toista laitetta tai lääkettä koskeviin kliinisiin tutkimuksiin.
- Olemassa olevat bakteeri- tai virusinfektiot (influenssa, rinovirus, hepatiitti, keuhkokuume, tuberkuloosi ja vastaavat)
- Akne vulgariksen, herpes zosterin, psoriasis vulgariksen tai vastaavien ihosairauksien esiintyminen hoidettavalla alueella.
- Kaikenlainen kosmeettinen hoito kohdealueelle viimeisen 6 kuukauden aikana.
- Implantoitu aktiivinen lääketieteellinen laite mihin tahansa kohteeseen tai metalliset tai polymeeriset implantit hoitoalueen läheisyydessä.
- Hän on parhaillaan tai äskettäin kemoterapiassa tai sädehoidossa.
- Tutkijan harkinnan mukaan mikä tahansa fyysinen tai henkinen tila, joka voi vaarantaa potilaan turvallisuuden tai hyvinvoinnin.
- Tutkimuksen suorittamatta jättäminen kuvatulla tavalla.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoitoryhmä
Jokainen potilas saa yhteensä 3 hoitoa.
Jokaisessa hoidossa ultraäänilaitetta levitetään ihon pinnalle 30 minuutin ajan ja laitetta käytetään menetelmällisesti vatsan alueelle.
Laite on asetettava suurimmalle päästötasolle, ja sen intensiteetti on noin 1,0 wattia/cm^2.
|
Ultimate Contour Body Sculpting Device
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vyötärön ympärysmitan muutos
Aikaikkuna: Ero ympärysmitan mittauksen välillä välittömästi ennen ensimmäistä hoitoa (perustila) ja välittömästi 4 viikon seuranta-arvioinnin jälkeen (noin 6 viikkoa lähtötilanteesta).
|
Muutos potilaan vatsan alueen mitattavissa olevassa ympärysmitassa lähtötasosta välittömästi 4 viikon seuranta-arvioinnin jälkeen (noin 6 viikkoa lähtötilanteesta).
|
Ero ympärysmitan mittauksen välillä välittömästi ennen ensimmäistä hoitoa (perustila) ja välittömästi 4 viikon seuranta-arvioinnin jälkeen (noin 6 viikkoa lähtötilanteesta).
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kipua kärsivien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Arvioitu jokaisen laitteen käytön aikana ja välittömästi sen jälkeen (enintään 15 minuuttia käytön lopettamisen jälkeen) sekä 1 viikko, 4 viikkoa ja 12 viikkoa hoidon jälkeen.
|
Kivun esiintyminen jokaisen laitteen käytön aikana ja/tai välittömästi jokaisen laitteen käytön jälkeen (enintään 15 minuuttia laitteen käytön lopettamisen jälkeen).
|
Arvioitu jokaisen laitteen käytön aikana ja välittömästi sen jälkeen (enintään 15 minuuttia käytön lopettamisen jälkeen) sekä 1 viikko, 4 viikkoa ja 12 viikkoa hoidon jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 2. joulukuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. toukokuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 12. toukokuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 17. joulukuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 18. joulukuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 20. joulukuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 23. elokuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 19. elokuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. elokuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 005-00036-8
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .