Alacsony frekvenciájú, nagy intenzitású ultrahang a derékkörfogat csökkentésére
2021. augusztus 19. frissítette: CAO Group, Inc.
Az alacsony frekvenciájú, nagy intenzitású ultrahang hatékonysága a bőr alatti zsírrétegek csökkentésére
Ez a tanulmány értékeli a felnőttek derék-/hasi régiójában külsőleg alkalmazott alacsonyabb frekvenciájú ultrahang hatékonyságát és biztonságosságát a bőr alatti zsírsejtek/szövetek csökkenésének elérése érdekében, amit a páciens derékkörfogatának csökkenése bizonyít.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Ez a tanulmány elsősorban az alacsonyabb frekvenciájú ultrahang külső alkalmazásának hatékonyságát, másodsorban biztonságosságát kívánja értékelni a felnőttek derék-/hasi régiójában, hogy a bőr alatti régióban csökkenjen a zsírsejtek/szövetek száma.
A magasabb frekvenciájú (200 kHz-től 3 MHz-ig terjedő) ultrahang ilyen célú alkalmazását korábban már bizonyították, és az ilyen eszközök kezelési engedélyt kaptak az Egyesült Államokban.
A kérdés továbbra is az, hogy az ultrahang alacsonyabb frekvenciájú (35 kHz-től 45 kHz-ig) alkalmazásával összehasonlítható eredményeket lehet-e elérni anélkül, hogy új vagy fokozott kockázatot jelentene a páciens számára.
Ez a vizsgálat az ultrahang energiájának 3 kezelését alkalmazza, és értékeli a páciens derékkörfogatának változását, ami a bőr alatti zsírsejtek/szövetek csökkenésének bizonyítéka lenne.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
52
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Utah
-
Midvale, Utah, Egyesült Államok, 84047
- Just the Right Cruves
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy annál idősebb korosztály
- Testtömegindex ≥ 25.
Kizárási kritériumok:
- 17 éves vagy annál fiatalabb életkor.
- Testtömegindex < 25.
- Nyílt sebek, sebek vagy más módon sérült bőr a kezelési területen
- Keloid képződés, hipertrófiás hegesedés vagy kóros/késleltetett sebgyógyulás az anamnézisben.
- Ismert vagy feltételezett terhesség vagy aktív szoptatás.
- Az érelmeszesedés, vérszegénység, aorta aneurizma vagy magas vérnyomás általános szisztémás állapotai.
- Májbetegségek, például hiperlipidémia, hepatitis, májbetegség vagy kóros májműködés.
- Cukorbetegség vagy vércukorérzékenység
- Bármely korábbi invazív kozmetikai műtét a derék vagy a has területén, például zsírleszívás.
- Herniák vagy diastasis recti a kezelési területen.
- Egyidejűleg vagy az elmúlt 6 hónapban egy másik eszköz vagy gyógyszer bármely klinikai vizsgálatában való részvétel.
- Meglévő bakteriális vagy vírusos fertőzések (influenza, rhinovírus, hepatitis, tüdőgyulladás, tuberkulózis és hasonlók)
- Akne vulgaris, herpes zoster, psoriasis vulgaris vagy hasonló bőrbetegségek jelenléte a kezelési területen.
- Bármilyen típusú kozmetikai kezelés a célterületen az elmúlt 6 hónapban.
- Beültetett aktív orvosi eszköz bárhol az alanyon, vagy fém vagy polimer implantátumok a kezelési terület közelében.
- Jelenleg vagy nemrégiben kemoterápiás vagy sugárkezelésen esett át.
- A vizsgáló belátása szerint minden olyan fizikai vagy mentális állapot, amely veszélyeztetheti a beteg biztonságát vagy jólétét.
- A tanulmány vázolt befejezésének elmulasztása.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kezelési csoport
Minden betegnek összesen 3 kezelésben kell részesülnie.
Minden kezelés abból áll, hogy az ultrahangos készüléket 30 percig a bőrfelületre helyezik, módszeresen megdolgozva az eszközt a hasi területen.
Az eszközt a maximális kibocsátási szintre kell beállítani, intenzitása körülbelül 1,0 watt/cm^2.
|
Ultimate Contour Body Sculpting Device
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Derékkörfogat változás
Időkeret: Az első kezelést közvetlenül megelőző (kiindulási érték) és a közvetlenül a 4 hetes követési értékelés utáni kerületmérés közötti különbség (körülbelül 6 héttel a kiindulási értéktől).
|
A beteg hasi területének mérhető kerületének változása a kiindulási értékről közvetlenül a 4 hetes követési értékelés után (körülbelül 6 héttel a kiindulási állapottól).
|
Az első kezelést közvetlenül megelőző (kiindulási érték) és a közvetlenül a 4 hetes követési értékelés utáni kerületmérés közötti különbség (körülbelül 6 héttel a kiindulási értéktől).
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A fájdalomban szenvedők száma
Időkeret: Az eszköz minden egyes alkalmazása során és közvetlenül után (legfeljebb 15 perccel a használat abbahagyása után), valamint a kezelést követő 1 héttel, 4 héttel és 12 héttel.
|
Fájdalom előfordulása az eszköz minden egyes alkalmazása során és/vagy közvetlenül az eszköz minden egyes alkalmazása után (legfeljebb 15 perccel az eszköz használatának befejezése után).
|
Az eszköz minden egyes alkalmazása során és közvetlenül után (legfeljebb 15 perccel a használat abbahagyása után), valamint a kezelést követő 1 héttel, 4 héttel és 12 héttel.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. december 2.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. május 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. május 12.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. december 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. december 18.
Első közzététel (Tényleges)
2019. december 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. augusztus 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. augusztus 19.
Utolsó ellenőrzés
2021. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 005-00036-8
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .