Lågfrekvent, högintensivt ultraljud för minskning av midjemåttet
19 augusti 2021 uppdaterad av: CAO Group, Inc.
Effektiviteten av lågfrekvent, högintensivt ultraljud för minskning av subdermala fettlager
Denna studie utvärderar effektiviteten och säkerheten av externt applicerat ultraljud med lägre frekvens till midja/bukregionen hos vuxna för att uppnå en minskning av fettceller/vävnader under huden, vilket bevisas av en minskning av patientens midjemått.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Denna studie syftar till att i första hand utvärdera effektiviteten, och i andra hand säkerheten, av extern applicering av lägre frekvens ultraljud till midja/bukregionen hos vuxna för att uppnå en minskning av fettceller/vävnader i den subkutana regionen.
Tillämpningen av högre frekvens (200kHz till 3MHz) ultraljud för detta ändamål har tidigare demonstrerats och sådana enheter har fått godkännande för behandling i USA.
Frågan kvarstår om applicering av ultraljud vid en lägre frekvens (35kHz till 45kHz) kan uppnå jämförbara resultat utan att introducera några nya eller förhöjda risker för patienten.
Denna studie kommer att tillämpa 3 behandlingar av ultraljudsenergin och utvärdera förändringen i patientens midjeomkrets, vilket skulle vara bevis för att minska subkutana fettceller/vävnader.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
52
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Utah
-
Midvale, Utah, Förenta staterna, 84047
- Just the Right Cruves
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder lika med eller över 18
- Body Mass Index ≥ 25.
Exklusions kriterier:
- Ålder lika med eller under 17.
- Body Mass Index < 25.
- Öppna sår, sår eller på annat sätt skadad hud i behandlingsområdet
- Historik av keloidbildning, hypertrofisk ärrbildning eller onormal/försenad sårläkning.
- Känd eller misstänkt graviditet, eller aktiv amning.
- Allmänna systemiska tillstånd av arterioskleros, anemi, aortaaneurysm eller hypertoni.
- Levertillstånd som hyperlipidemi, hepatit, leversjukdom eller onormal leverfunktion.
- Diabetes eller blodsockerkänslighet
- Alla tidigare invasiva kosmetiska kirurgiska ingrepp i midjan eller bukområdet, såsom fettsugning.
- Bråck eller diastas recti inom behandlingsområdet.
- Samtidigt, eller inom de senaste 6 månaderna, deltagande i någon klinisk prövning för annan enhet eller läkemedel.
- Befintliga bakteriella eller virusinfektioner (influensa, rhinovirus, hepatit, lunginflammation, tuberkulos och liknande)
- Förekomst av acne vulgaris, herpes zoster, psoriasis vulgaris eller liknande hudåkommor i behandlingsområdet.
- Alla typer av kosmetisk behandling av målområdet under de senaste 6 månaderna.
- Implanterad aktiv medicinsk anordning var som helst i patienten, eller metalliska eller polymera implantat i närheten av behandlingsområdet.
- Genomgår för närvarande eller nyligen genomgått kemoterapi eller strålbehandling.
- Enligt utredarens gottfinnande, alla fysiska eller psykiska tillstånd som kan äventyra patientens säkerhet eller välbefinnande.
- Underlåtenhet att slutföra studien enligt beskrivningen.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Behandlingsgrupp
Varje patient ska få totalt 3 behandlingar.
Varje behandling ska bestå av att applicera ultraljudsapparaten i 30 minuter på hudytan, arbeta metodiskt över bukområdet.
Enheten ska ställas in på maximal emissionsnivå, ha en intensitet på cirka 1,0 watt/cm^2.
|
Ultimate Contour Body Sculpting Device
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring av midjeomkrets
Tidsram: Skillnaden mellan omkretsmätningen omedelbart före den första behandlingen (Baseline) till omedelbart efter 4-veckors uppföljningsbedömning (ca 6 veckor från Baseline).
|
Förändring i mätbar omkrets av patientens bukområde från Baseline till omedelbart efter 4-veckors uppföljningsbedömning (cirka 6 veckor från Baseline).
|
Skillnaden mellan omkretsmätningen omedelbart före den första behandlingen (Baseline) till omedelbart efter 4-veckors uppföljningsbedömning (ca 6 veckor från Baseline).
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med smärta
Tidsram: Bedöms under och omedelbart efter (upp till 15 minuter efter att användningen upphört) varje applicering av enheten och 1 vecka, 4 veckor och 12 veckor efter behandling.
|
Förekomst av smärta under varje applicering av enheten och/eller omedelbart efter varje applicering av enheten (upp till 15 minuter efter att användningen av enheten upphört).
|
Bedöms under och omedelbart efter (upp till 15 minuter efter att användningen upphört) varje applicering av enheten och 1 vecka, 4 veckor och 12 veckor efter behandling.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
2 december 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
1 maj 2020
Avslutad studie (Faktisk)
12 maj 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 december 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 december 2019
Första postat (Faktisk)
20 december 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
23 augusti 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 augusti 2021
Senast verifierad
1 augusti 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 005-00036-8
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .