허리둘레 감소를 위한 저주파, 고강도 초음파
2021년 8월 19일 업데이트: CAO Group, Inc.
피하 지방층 감소를 위한 저주파, 고강도 초음파의 효능
이 연구는 환자의 허리둘레 감소로 입증되는 피부 아래 지방 세포/조직 감소를 달성하기 위해 성인의 허리/복부 부위에 외부적으로 적용되는 저주파 초음파의 효과와 안전성을 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 피하 부위의 지방 세포/조직 감소를 달성하기 위해 성인의 허리/복부 부위에 저주파 초음파를 외부 적용하는 것의 효과를 주로 평가하고 이차적으로 안전성을 평가하는 것입니다.
이 목적을 위한 고주파(200kHz ~ 3MHz) 초음파의 적용은 이전에 시연되었으며 이러한 장치는 미국에서 치료 허가를 받았습니다.
더 낮은 주파수(35kHz~45kHz)에서 초음파를 적용하면 환자에게 새로운 위험이나 증가된 위험을 초래하지 않고 비슷한 결과를 얻을 수 있는지 여부는 여전히 의문입니다.
이 연구는 초음파 에너지의 3가지 치료를 적용하고 피하 지방 세포/조직 감소의 증거가 될 환자의 허리 둘레의 변화를 평가할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
52
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Utah
-
Midvale, Utah, 미국, 84047
- Just the Right Cruves
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 체질량 지수 ≥ 25.
제외 기준:
- 17세 이하
- 체질량 지수 < 25.
- 치료 부위의 아물지 않은 상처, 상처 또는 기타 손상된 피부
- 켈로이드 형성, 비대성 흉터 또는 비정상/지연된 상처 치유의 병력.
- 알려진 또는 의심되는 임신 또는 적극적인 간호.
- 동맥경화증, 빈혈, 대동맥류 또는 고혈압의 일반적인 전신 상태.
- 고지혈증, 간염, 간 질환 또는 비정상적인 간 기능과 같은 간 상태.
- 당뇨병 또는 혈당 민감성
- 지방 흡입술과 같은 허리 또는 복부 부위에 대한 이전의 침습성 성형 수술.
- 치료 부위 내의 탈장 또는 직근 이개.
- 동시 또는 지난 6개월 이내에 다른 장치 또는 약물에 대한 임상 시험 참여.
- 기존 세균 또는 바이러스 감염(인플루엔자, 리노바이러스, 간염, 폐렴, 결핵 등)
- 치료 부위에 심상성 여드름, 대상포진, 심상성 건선 또는 유사한 피부 상태의 존재.
- 최근 6개월 이내에 대상 부위에 대한 모든 유형의 미용 치료.
- 피험자 어느 곳에나 이식된 능동 의료 기기 또는 치료 영역 부근의 금속 또는 고분자 이식.
- 현재 또는 최근에 화학 요법 또는 방사선 치료를 받고 있습니다.
- 연구자의 재량에 따라 환자의 안전이나 복지를 위태롭게 할 수 있는 신체적 또는 정신적 상태.
- 설명된 대로 연구를 완료하지 못했습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 치료군
각 환자는 총 3회의 치료를 받게 됩니다.
각 치료는 피부 표면에 30분 동안 초음파 장치를 적용하고 장치를 복부에 체계적으로 적용하는 것으로 구성됩니다.
장치는 최대 방출 수준으로 설정되어야 하며 강도는 약 1.0 watt/cm^2입니다.
|
얼티밋 컨투어 바디 스컬프팅 장치
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
허리둘레 변화
기간: 첫 번째 치료 직전(기준선)의 둘레 측정값과 4주 추적 평가 직후(기준선으로부터 약 6주 후) 사이의 차이.
|
기준선에서 4주 추적 평가 직후(기준선에서 약 6주)까지 환자의 측정 가능한 복부 둘레의 변화.
|
첫 번째 치료 직전(기준선)의 둘레 측정값과 4주 추적 평가 직후(기준선으로부터 약 6주 후) 사이의 차이.
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
통증이 있는 참여자 수
기간: 각 장치 적용 중 및 직후(사용 중단 후 최대 15분), 치료 후 1주, 4주 및 12주에 평가했습니다.
|
장치를 사용할 때마다 및/또는 장치를 사용할 때마다 즉시 통증 발생(장치 사용 중단 후 최대 15분).
|
각 장치 적용 중 및 직후(사용 중단 후 최대 15분), 치료 후 1주, 4주 및 12주에 평가했습니다.
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 12월 2일
기본 완료 (실제)
2020년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2020년 5월 12일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 12월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 12월 18일
처음 게시됨 (실제)
2019년 12월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 8월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 8월 19일
마지막으로 확인됨
2021년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
복부 피하 지방에 대한 임상 시험
-
Technical University of Munich완전한수술 부위 감염 수 비교 | 승인된 Abdominal 3M™ Steri-Drape™ Wound Edge Protector 및 Standard Woven으로 개복술에서 복벽을 덮음 | 면봉독일
초음파에 대한 임상 시험
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...완전한
-
Piazza della Vittoria 14 Studio Medico - Ginecologia...모병
-
Ajou University School of Medicine종료됨