Ultrasons basse fréquence et haute intensité pour la réduction du tour de taille
19 août 2021 mis à jour par: CAO Group, Inc.
Efficacité des ultrasons à basse fréquence et à haute intensité pour la réduction des couches adipeuses sous-cutanées
Cette étude évalue l'efficacité et l'innocuité des ultrasons à basse fréquence appliqués en externe à la taille/région abdominale des adultes pour obtenir une réduction des cellules/tissus adipeux sous la peau, mise en évidence par une réduction du tour de taille du patient.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude vise à évaluer principalement l'efficacité, et secondairement l'innocuité, de l'application externe d'ultrasons à basse fréquence à la taille/région abdominale d'adultes pour obtenir une réduction des cellules/tissus adipeux dans la région sous-cutanée.
L'application d'ultrasons à fréquence plus élevée (200 kHz à 3 MHz) à cette fin a déjà été démontrée et de tels dispositifs ont reçu une autorisation de traitement aux États-Unis.
La question demeure de savoir si l'application d'ultrasons à une fréquence inférieure (35 kHz à 45 kHz) peut obtenir des résultats comparables sans introduire de risques nouveaux ou élevés pour le patient.
Cette étude appliquera 3 traitements de l'énergie ultrasonore et évaluera le changement du tour de taille du patient, ce qui serait la preuve de la réduction des cellules/tissus adipeux sous-cutanés.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
52
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Utah
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Midvale, Utah, États-Unis, 84047
- Just the Right Cruves
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âge égal ou supérieur à 18 ans
- Indice de masse corporelle ≥ 25.
Critère d'exclusion:
- Âge égal ou inférieur à 17 ans.
- Indice de masse corporelle < 25.
- Plaies ouvertes, plaies ou peau autrement compromise dans la zone de traitement
- Antécédents de formation de chéloïdes, de cicatrices hypertrophiques ou de cicatrisation anormale/retardée.
- Grossesse connue ou suspectée, ou allaitement actif.
- Affections systémiques générales de l'artériosclérose, de l'anémie, de l'anévrisme de l'aorte ou de l'hypertension.
- Affections hépatiques telles que l'hyperlipidémie, l'hépatite, une maladie du foie ou une fonction hépatique anormale.
- Diabète ou sensibilité au glucose sanguin
- Toute chirurgie esthétique invasive antérieure de la taille ou de la région abdominale, telle qu'une liposuccion.
- Hernies ou diastasis recti dans la zone de traitement.
- Participation simultanée ou au cours des 6 derniers mois à un essai clinique pour un autre dispositif ou médicament.
- Infections bactériennes ou virales existantes (grippe, rhinovirus, hépatite, pneumonie, tuberculose, etc.)
- Présence d'acné vulgaire, de zona, de psoriasis vulgaire ou d'affections cutanées similaires dans la zone de traitement.
- Tout type de traitement cosmétique sur la zone cible au cours des 6 derniers mois.
- Dispositif médical actif implanté n'importe où sur le sujet, ou implants métalliques ou polymères à proximité de la zone de traitement.
- Vous subissez actuellement ou avez récemment subi une chimiothérapie ou une radiothérapie.
- À la discrétion de l'investigateur, toute condition physique ou mentale susceptible de compromettre la sécurité ou le bien-être du patient.
- Ne pas terminer l'étude comme indiqué.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe de traitement
Chaque patient recevra un total de 3 traitements.
Chaque traitement consistera à appliquer l'appareil à ultrasons pendant 30 minutes sur la surface de la peau, en travaillant méthodiquement l'appareil sur la région abdominale.
L'appareil doit être réglé au niveau d'émission maximal, avoir une intensité d'environ 1,0 watt/cm^2.
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Appareil de modelage du corps Ultimate Contour
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de tour de taille
Délai: La différence entre la mesure de la circonférence immédiatement avant le premier traitement (référence) et immédiatement après l'évaluation de suivi de 4 semaines (environ 6 semaines à partir de la référence).
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Modification de la circonférence mesurable de la région abdominale du patient de la ligne de base à immédiatement après l'évaluation de suivi de 4 semaines (environ 6 semaines à partir de la ligne de base).
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La différence entre la mesure de la circonférence immédiatement avant le premier traitement (référence) et immédiatement après l'évaluation de suivi de 4 semaines (environ 6 semaines à partir de la référence).
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants souffrant de douleur
Délai: Évalué pendant et immédiatement après (jusqu'à 15 minutes après l'arrêt de l'utilisation) chaque application du dispositif, et à 1 semaine, 4 semaines et 12 semaines après le traitement.
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Incidence de la douleur lors de chaque application de l'appareil et/ou immédiatement après chaque application de l'appareil (jusqu'à 15 minutes après l'arrêt de l'utilisation de l'appareil).
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Évalué pendant et immédiatement après (jusqu'à 15 minutes après l'arrêt de l'utilisation) chaque application du dispositif, et à 1 semaine, 4 semaines et 12 semaines après le traitement.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
2 décembre 2019
Achèvement primaire (Réel)
1 mai 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
12 mai 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 décembre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 décembre 2019
Première publication (Réel)
20 décembre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
23 août 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 août 2021
Dernière vérification
1 août 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 005-00036-8
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .