Низкочастотный ультразвук высокой интенсивности для уменьшения окружности талии
19 августа 2021 г. обновлено: CAO Group, Inc.
Эффективность низкочастотного высокоинтенсивного ультразвука для уменьшения подкожных жировых слоев
В этом исследовании оценивается эффективность и безопасность наружного применения низкочастотного ультразвука в области талии/абдомина взрослых для достижения уменьшения жировых клеток/тканей под кожей, о чем свидетельствует уменьшение окружности талии пациента.
Обзор исследования
Подробное описание
Это исследование должно оценить, главным образом, эффективность и, во вторую очередь, безопасность наружного применения низкочастотного ультразвука в области талии/абдомина взрослых для достижения уменьшения жировых клеток/тканей в подкожной области.
Ранее было продемонстрировано применение ультразвука более высокой частоты (от 200 кГц до 3 МГц) для этой цели, и такие устройства получили разрешение на лечение в Соединенных Штатах.
Остается открытым вопрос, может ли применение ультразвука на более низкой частоте (от 35 кГц до 45 кГц) достичь сравнимых результатов без каких-либо новых или повышенных рисков для пациента.
В этом исследовании будут применены 3 процедуры ультразвуковой энергии и оценено изменение окружности талии пациента, которое будет свидетельствовать об уменьшении количества подкожных жировых клеток/тканей.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
52
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Utah
-
Midvale, Utah, Соединенные Штаты, 84047
- Just the Right Cruves
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст равен или выше 18 лет
- Индекс массы тела ≥ 25.
Критерий исключения:
- Возраст равен или меньше 17 лет.
- Индекс массы тела < 25.
- Открытые язвы, раны или иные повреждения кожи в области лечения.
- Наличие в анамнезе образования келоидов, гипертрофических рубцов или патологического/замедленного заживления ран.
- Известная или предполагаемая беременность или активное кормление грудью.
- Общие системные состояния атеросклероза, анемии, аневризмы аорты или артериальной гипертензии.
- Заболевания печени, такие как гиперлипидемия, гепатит, заболевание печени или нарушение функции печени.
- Диабет или чувствительность к глюкозе крови
- Любая предшествующая инвазивная косметическая операция на талии или в области живота, например, липосакция.
- Грыжи или диастазы прямых мышц живота в зоне лечения.
- Одновременное или в течение последних 6 месяцев участие в любом клиническом испытании другого устройства или препарата.
- Существующие бактериальные или вирусные инфекции (грипп, риновирус, гепатит, пневмония, туберкулез и т.п.)
- Наличие вульгарных угрей, опоясывающего герпеса, вульгарного псориаза или подобных кожных заболеваний в области лечения.
- Любой вид косметического лечения целевой области в течение последних 6 месяцев.
- Имплантированное активное медицинское устройство в любом месте субъекта или металлические или полимерные имплантаты вблизи обрабатываемой области.
- В настоящее время проходит или недавно прошел химиотерапию или лучевую терапию.
- По усмотрению исследователя, любое физическое или психическое состояние, которое может поставить под угрозу безопасность или благополучие пациента.
- Неспособность завершить исследование, как указано.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа лечения
Каждый пациент должен получить в общей сложности 3 процедуры.
Каждая процедура заключается в прикладывании ультразвукового аппарата к поверхности кожи на 30 минут, методичном воздействии аппарата на область живота.
Устройство должно быть настроено на максимальный уровень излучения, иметь интенсивность примерно 1,0 Вт/см^2.
|
Ultimate Contour Body Sculpting Device
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение окружности талии
Временное ограничение: Разница между измерением окружности непосредственно перед первой процедурой (исходный уровень) и сразу после 4-недельной последующей оценки (приблизительно 6 недель от исходного уровня).
|
Изменение измеримой окружности области живота пациента по сравнению с исходным уровнем до уровня сразу после 4-недельной последующей оценки (приблизительно через 6 недель от исходного уровня).
|
Разница между измерением окружности непосредственно перед первой процедурой (исходный уровень) и сразу после 4-недельной последующей оценки (приблизительно 6 недель от исходного уровня).
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с болью
Временное ограничение: Оценивали во время и сразу после (до 15 минут после прекращения использования) каждого применения устройства, а также через 1 неделю, 4 недели и 12 недель после лечения.
|
Возникновение боли во время каждого применения устройства и/или сразу после каждого применения устройства (до 15 минут после прекращения использования устройства).
|
Оценивали во время и сразу после (до 15 минут после прекращения использования) каждого применения устройства, а также через 1 неделю, 4 недели и 12 недель после лечения.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
2 декабря 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
12 мая 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 декабря 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 декабря 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 декабря 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 августа 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 августа 2021 г.
Последняя проверка
1 августа 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 005-00036-8
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .