Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Niederfrequenter, hochintensiver Ultraschall zur Reduzierung des Taillenumfangs

19. August 2021 aktualisiert von: CAO Group, Inc.

Wirksamkeit von niederfrequentem, hochintensivem Ultraschall zur Reduktion subdermaler Fettschichten

Diese Studie bewertet die Wirksamkeit und Sicherheit von extern angewendetem Niederfrequenz-Ultraschall im Taillen-/Bauchbereich von Erwachsenen, um eine Reduzierung der Fettzellen/-gewebe unter der Haut zu erreichen, was durch eine Reduzierung des Taillenumfangs des Patienten belegt wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie soll hauptsächlich die Wirksamkeit und sekundär die Sicherheit der externen Anwendung von niederfrequentem Ultraschall im Taillen-/Bauchbereich von Erwachsenen bewerten, um eine Reduktion von Fettzellen/-gewebe in der subkutanen Region zu erreichen. Die Anwendung von Ultraschall mit höherer Frequenz (200 kHz bis 3 MHz) für diesen Zweck wurde zuvor demonstriert, und solche Geräte haben die Zulassung zur Behandlung in den Vereinigten Staaten erhalten. Es bleibt die Frage, ob die Anwendung von Ultraschall mit einer niedrigeren Frequenz (35 kHz bis 45 kHz) vergleichbare Ergebnisse erzielen kann, ohne neue oder erhöhte Risiken für den Patienten einzuführen. Diese Studie wird 3 Behandlungen mit Ultraschallenergie anwenden und die Veränderung des Taillenumfangs des Patienten bewerten, was ein Beweis für die Verringerung subkutaner Fettzellen/-gewebe wäre.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

52

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter gleich oder älter als 18
  • Body-Mass-Index ≥ 25.

Ausschlusskriterien:

  • Alter gleich oder unter 17.
  • Body-Mass-Index < 25.
  • Offene Wunden, Wunden oder anderweitig geschädigte Haut im Behandlungsbereich
  • Vorgeschichte von Keloidbildung, hypertropher Narbenbildung oder abnormaler/verzögerter Wundheilung.
  • Bekannte oder vermutete Schwangerschaft oder aktive Stillzeit.
  • Allgemeine systemische Erkrankungen wie Arteriosklerose, Anämie, Aortenaneurysma oder Bluthochdruck.
  • Lebererkrankungen wie Hyperlipidämie, Hepatitis, Lebererkrankungen oder Leberfunktionsstörungen.
  • Diabetes oder Blutzuckerempfindlichkeit
  • Alle vorherigen invasiven kosmetischen Eingriffe an der Taille oder im Bauchbereich, wie z. B. Fettabsaugung.
  • Hernien oder Rektusdiastase im Behandlungsbereich.
  • Gleichzeitige oder innerhalb der letzten 6 Monate Teilnahme an einer klinischen Studie für ein anderes Gerät oder Medikament.
  • Bestehende bakterielle oder virale Infektionen (Grippe, Rhinovirus, Hepatitis, Lungenentzündung, Tuberkulose und dergleichen)
  • Vorhandensein von Akne vulgaris, Herpes zoster, Psoriasis vulgaris oder ähnlichen Hauterkrankungen im Behandlungsbereich.
  • Jede Art von kosmetischer Behandlung des Zielbereichs innerhalb der letzten 6 Monate.
  • Implantiertes aktives medizinisches Gerät irgendwo im Patienten oder Metall- oder Polymerimplantate in der Nähe des Behandlungsbereichs.
  • Derzeit oder kürzlich einer Chemotherapie oder Strahlenbehandlung unterzogen.
  • Nach Ermessen des Prüfarztes jeder körperliche oder geistige Zustand, der die Sicherheit oder das Wohlergehen des Patienten beeinträchtigen könnte.
  • Nichtbestehen der Studie wie beschrieben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlungsgruppe
Jeder Patient erhält insgesamt 3 Behandlungen. Jede Behandlung besteht darin, das Ultraschallgerät 30 Minuten lang auf die Hautoberfläche aufzulegen und das Gerät methodisch über den Bauchbereich zu führen. Das Gerät muss auf den maximalen Emissionspegel eingestellt sein und eine Intensität von etwa 1,0 Watt/cm^2 haben.
Gerät: Ultraschall
Ultimate Contour Body Sculpting Device

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Taillenumfangs
Zeitfenster: Der Unterschied zwischen der Umfangsmessung unmittelbar vor der ersten Behandlung (Baseline) und unmittelbar nach der 4-wöchigen Nachuntersuchung (ca. 6 Wochen ab Baseline).
Veränderung des messbaren Umfangs des Bauchbereichs des Patienten von der Baseline bis unmittelbar nach der 4-wöchigen Nachuntersuchung (ungefähr 6 Wochen ab Baseline).
Der Unterschied zwischen der Umfangsmessung unmittelbar vor der ersten Behandlung (Baseline) und unmittelbar nach der 4-wöchigen Nachuntersuchung (ca. 6 Wochen ab Baseline).

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Schmerzen
Zeitfenster: Bewertet während und unmittelbar nach (bis zu 15 Minuten nach Beendigung der Verwendung) jeder Anwendung des Geräts sowie 1 Woche, 4 Wochen und 12 Wochen nach der Behandlung.
Auftreten von Schmerzen während jeder Anwendung des Geräts und/oder unmittelbar nach jeder Anwendung des Geräts (bis zu 15 Minuten nach Beendigung der Verwendung des Geräts).
Bewertet während und unmittelbar nach (bis zu 15 Minuten nach Beendigung der Verwendung) jeder Anwendung des Geräts sowie 1 Woche, 4 Wochen und 12 Wochen nach der Behandlung.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

CAO Group, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Dezember 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

12. Mai 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Dezember 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Dezember 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Dezember 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. August 2021

Zuletzt verifiziert

1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 005-00036-8

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Subkutanes Bauchfett

Klinische Studien zur Ultraschall

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Liberia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren