Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ultradźwięki o niskiej częstotliwości i wysokiej intensywności w celu zmniejszenia obwodu talii

19 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: CAO Group, Inc.

Skuteczność ultradźwięków o niskiej częstotliwości i wysokim natężeniu w redukcji podskórnych warstw tłuszczowych

Niniejsze badanie ocenia skuteczność i bezpieczeństwo zewnętrznego stosowania ultradźwięków o niższej częstotliwości w okolicy talii/brzusznej osób dorosłych w celu zmniejszenia ilości komórek/tkanek tłuszczowych pod skórą, czego dowodem jest zmniejszenie obwodu talii pacjenta.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie ma na celu ocenę przede wszystkim skuteczności, a po drugie bezpieczeństwa, zewnętrznego zastosowania ultradźwięków o niższej częstotliwości w okolice talii/brzusza osób dorosłych w celu zmniejszenia ilości komórek/tkanek tłuszczowych w obszarze podskórnym. Zastosowanie do tego celu ultradźwięków o wyższej częstotliwości (od 200 kHz do 3 MHz) zostało już wcześniej zademonstrowane, a takie urządzenia uzyskały zezwolenie na leczenie w Stanach Zjednoczonych. Otwarte pozostaje pytanie, czy zastosowanie ultradźwięków o niższej częstotliwości (od 35 kHz do 45 kHz) może osiągnąć porównywalne wyniki bez wprowadzania nowych lub podwyższonego ryzyka dla pacjenta. W badaniu tym zastosowane zostaną 3 zabiegi energii ultradźwiękowej i oceniona zostanie zmiana obwodu talii pacjenta, co świadczyłoby o redukcji podskórnych komórek/tkanek tłuszczowych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

52

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Utah
      • Midvale, Utah, Stany Zjednoczone, 84047
        • Just the Right Cruves

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek równy lub wyższy niż 18 lat
  • Wskaźnik masy ciała ≥ 25.

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek równy lub niższy niż 17 lat.
  • Wskaźnik masy ciała < 25.
  • Otwarte rany, rany lub w inny sposób uszkodzona skóra w obszarze leczenia
  • Historia powstawania keloidów, przerostowych blizn lub nieprawidłowego/opóźnionego gojenia się ran.
  • Znana lub podejrzewana ciąża lub aktywne karmienie piersią.
  • Ogólne stany ogólnoustrojowe miażdżycy tętnic, niedokrwistości, tętniaka aorty lub nadciśnienia tętniczego.
  • Choroby wątroby, takie jak hiperlipidemia, zapalenie wątroby, choroba wątroby lub nieprawidłowa czynność wątroby.
  • Cukrzyca lub wrażliwość na poziom glukozy we krwi
  • Wszelkie wcześniejsze inwazyjne zabiegi kosmetyczne w okolicy talii lub brzucha, takie jak liposukcja.
  • Przepukliny lub rozejście mięśni prostych w obrębie leczonego obszaru.
  • Równoczesny lub w ciągu ostatnich 6 miesięcy udział w jakimkolwiek badaniu klinicznym innego wyrobu lub leku.
  • Istniejące infekcje bakteryjne lub wirusowe (grypa, rinowirus, zapalenie wątroby, zapalenie płuc, gruźlica itp.)
  • Obecność trądziku pospolitego, półpaśca, łuszczycy zwykłej lub podobnych chorób skóry w obszarze leczenia.
  • Wszelkiego rodzaju zabiegi kosmetyczne na obszarze docelowym w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Wszczepione aktywne urządzenie medyczne w dowolnym miejscu podmiotu lub metalowe lub polimerowe implanty w pobliżu obszaru leczenia.
  • Obecnie w trakcie lub niedawno w trakcie chemioterapii lub radioterapii.
  • Według uznania badacza, jakikolwiek stan fizyczny lub psychiczny, który może zagrozić bezpieczeństwu lub dobru pacjenta.
  • Nieukończenie badania zgodnie z opisem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Każdy pacjent otrzymuje łącznie 3 zabiegi. Każdy zabieg polega na przyłożeniu urządzenia ultradźwiękowego na 30 minut do powierzchni skóry, metodycznej pracy urządzeniem nad okolicą brzucha. Urządzenie powinno być ustawione na maksymalny poziom emisji, mieć intensywność około 1,0 W/cm^2.
Urządzenie: Ultradźwięk
Najlepsze urządzenie do modelowania konturów ciała

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana obwodu talii
Ramy czasowe: Różnica między pomiarem obwodu bezpośrednio przed pierwszym zabiegiem (linia bazowa) a bezpośrednio po 4-tygodniowej ocenie kontrolnej (około 6 tygodni od linii podstawowej).
Zmiana mierzalnego obwodu brzucha pacjenta od wartości wyjściowej do bezpośrednio po 4-tygodniowej ocenie kontrolnej (około 6 tygodni od wartości wyjściowej).
Różnica między pomiarem obwodu bezpośrednio przed pierwszym zabiegiem (linia bazowa) a bezpośrednio po 4-tygodniowej ocenie kontrolnej (około 6 tygodni od linii podstawowej).

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z bólem
Ramy czasowe: Oceniano w trakcie i bezpośrednio po (do 15 minut po zaprzestaniu używania) każdego zastosowania urządzenia oraz po 1 tygodniu, 4 tygodniach i 12 tygodniach po zabiegu.
Występowanie bólu podczas każdego zastosowania urządzenia i/lub bezpośrednio po każdym zastosowaniu urządzenia (do 15 minut po zaprzestaniu używania urządzenia).
Oceniano w trakcie i bezpośrednio po (do 15 minut po zaprzestaniu używania) każdego zastosowania urządzenia oraz po 1 tygodniu, 4 tygodniach i 12 tygodniach po zabiegu.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

CAO Group, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 grudnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

12 maja 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 grudnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 grudnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 grudnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 sierpnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 sierpnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 005-00036-8

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ultradźwięk

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Denmark

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj