Ultrageluid met lage frequentie en hoge intensiteit voor vermindering van de tailleomtrek
19 augustus 2021 bijgewerkt door: CAO Group, Inc.
Effectiviteit van laagfrequente, hoge intensiteit echografie voor vermindering van onderhuidse vetlagen
Deze studie evalueert de effectiviteit en veiligheid van extern aangebrachte ultrasone golven met een lagere frequentie op de taille/buikregio van volwassenen om een vermindering van vetcellen/weefsel onder de huid te bereiken, wat blijkt uit een vermindering van de tailleomtrek van de patiënt.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie is bedoeld om voornamelijk de effectiviteit te evalueren, en in de tweede plaats de veiligheid, van externe toepassing van ultrageluid met een lagere frequentie op het middel/buikgebied van volwassenen om een vermindering van vetcellen/weefsels in het onderhuidse gebied te bereiken.
De toepassing van ultrageluid met een hogere frequentie (200 kHz tot 3 MHz) voor dit doel is eerder aangetoond en dergelijke apparaten hebben toestemming gekregen voor behandeling in de Verenigde Staten.
De vraag blijft of toepassing van ultrageluid op een lagere frequentie (35kHz tot 45kHz) vergelijkbare resultaten kan opleveren zonder nieuwe of verhoogde risico's voor de patiënt.
Deze studie zal 3 behandelingen van de ultrasone energie toepassen en de verandering in de tailleomtrek van de patiënt evalueren, wat een bewijs zou zijn van vermindering van onderhuidse vetcellen/weefsels.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
52
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Utah
-
Midvale, Utah, Verenigde Staten, 84047
- Just the Right Cruves
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd gelijk aan of ouder dan 18 jaar
- Body Mass Index ≥ 25.
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd gelijk aan of lager dan 17.
- Lichaamsmassa-index < 25.
- Open zweren, wonden of anderszins aangetaste huid in het behandelingsgebied
- Geschiedenis van keloïdvorming, hypertrofische littekens of abnormale/vertraagde wondgenezing.
- Bekende of vermoede zwangerschap, of actieve borstvoeding.
- Algemene systemische aandoeningen van arteriosclerose, bloedarmoede, aorta-aneurysma of hypertensie.
- Leveraandoeningen zoals hyperlipidemie, hepatitis, leverziekte of abnormale leverfunctie.
- Diabetes of bloedglucosegevoeligheid
- Elke eerdere invasieve cosmetische ingreep aan de taille of buikstreek, zoals liposuctie.
- Hernia of diastasis recti binnen het behandelgebied.
- Gelijktijdige of in de afgelopen 6 maanden deelname aan een klinische proef voor een ander apparaat of geneesmiddel.
- Bestaande bacteriële of virale infecties (influenza, rhinovirus, hepatitis, longontsteking, tuberculose en dergelijke)
- Aanwezigheid van acne vulgaris, herpes zoster, psoriasis vulgaris of vergelijkbare huidaandoeningen in het behandelgebied.
- Elke vorm van cosmetische behandeling van het doelgebied in de afgelopen 6 maanden.
- Geïmplanteerd actief medisch hulpmiddel ergens in de patiënt, of metalen of polymere implantaten in de buurt van het behandelingsgebied.
- Momenteel of onlangs chemotherapie of bestraling ondergaan.
- Naar goeddunken van de onderzoeker, elke fysieke of mentale aandoening die de veiligheid of het welzijn van de patiënt in gevaar kan brengen.
- Het niet voltooien van de studie zoals beschreven.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Behandelingsgroep
Elke patiënt krijgt in totaal 3 behandelingen.
Elke behandeling bestaat uit het aanbrengen van het ultrasone apparaat gedurende 30 minuten op het huidoppervlak, waarbij het apparaat methodisch over de buikstreek wordt bewerkt.
Het apparaat wordt ingesteld op het maximale emissieniveau en heeft een intensiteit van ongeveer 1,0 watt/cm^2.
|
Ultieme Contour Body Sculpting-apparaat
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tailleomtrek Verandering
Tijdsspanne: Het verschil tussen de omtrekmeting direct voorafgaand aan de eerste behandeling (Baseline) tot direct na de 4 weken durende follow-up meting (ongeveer 6 weken vanaf Baseline).
|
Verandering in meetbare omtrek van de buikstreek van de patiënt vanaf de uitgangswaarde tot onmiddellijk na de 4 weken durende follow-upbeoordeling (ongeveer 6 weken vanaf de uitgangswaarde).
|
Het verschil tussen de omtrekmeting direct voorafgaand aan de eerste behandeling (Baseline) tot direct na de 4 weken durende follow-up meting (ongeveer 6 weken vanaf Baseline).
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met pijn
Tijdsspanne: Beoordeeld tijdens en onmiddellijk na (tot 15 minuten nadat het gebruik is gestopt) elke toepassing van het hulpmiddel, en 1 week, 4 weken en 12 weken na de behandeling.
|
Incidentie van pijn tijdens elke toepassing van het apparaat en/of onmiddellijk na elke toepassing van het apparaat (tot 15 minuten nadat het gebruik van het apparaat is gestopt).
|
Beoordeeld tijdens en onmiddellijk na (tot 15 minuten nadat het gebruik is gestopt) elke toepassing van het hulpmiddel, en 1 week, 4 weken en 12 weken na de behandeling.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
2 december 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
12 mei 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 december 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 december 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
20 december 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
23 augustus 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 augustus 2021
Laatst geverifieerd
1 augustus 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 005-00036-8
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .